Clindamycin 150 mg capsules


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1. Nom du médicament

Clindamycin 150 mg capsules, dur.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient:

chlorhydrate de clindamycine équivalent à 150 mg de clindamycine.

Excipient à effet connu:

214 mg capsules de lactose / clindamycine 150 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule.

Les gélules de clindamycine sont des gélules blanches / blanches portant le marquage «CLIN 150» sur le corps de la gélule.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La clindamycine est indiquée pour le traitement de:

Infections graves causées par des bactéries anaérobies, y compris les infections intra-abdominales, les infections de la peau et des tissus mous. Au besoin, la clindamycine doit être administrée en association avec un autre agent antibactérien actif contre les bactéries aérobies à Gram négatif.

– Amygdalite

– Infection dentaire

Il faudrait prendre en considération les directives officielles sur l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

La dose habituelle est de 150 à 450 mg toutes les six heures, selon la gravité de l’infection.

Patients âgés

Les besoins posologiques chez les patients âgés ne devraient pas être influencés par l’âge seul

Population pédiatrique

La dose habituelle est de 3 à 6 mg / kg toutes les six heures, selon la gravité de l’infection (sans dépasser la dose pour adultes).

Les capsules de clindamycin ne conviennent pas aux enfants qui ne peuvent pas les avaler entiers. Les capsules ne fournissent pas de doses exactes de mg / kg, par conséquent il peut être nécessaire d’utiliser une formulation alternative dans certains cas.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie, la concentration plasmatique doit être surveillée. Selon les résultats, cette mesure peut entraîner une réduction du dosage ou une augmentation de l’intervalle de dose de 8 ou même 12 heures nécessaires .

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la demi-vie d’élimination de la clindamycine est prolongée. Une réduction du dosage n’est généralement pas nécessaire si la clindamycine est administrée toutes les 8 heures. Cependant, la concentration plasmatique de clindamycine doit être surveillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Selon les résultats, cette mesure peut entraîner une réduction du dosage ou une augmentation des intervalles de dose nécessaires.

Méthode d’administration

Les capsules de clindamycine Rivopharm sont administrées par voie orale. Le produit doit toujours être pris avec un grand verre d’eau en position verticale.

L’absorption des capsules de clindamycine n’est pas sensiblement modifiée par la présence de nourriture.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La clindamycine ne doit être utilisée que dans le traitement des infections graves et lorsque le bénéfice possible de l’utilisation de la clindamycine l’emporte sur le risque de diarrhée ou de colite associée aux antibiotiques pouvant évoluer vers une colite pseudomembraneuse, un mégacôlon toxique et la mort. Ces complications intestinales sont plus susceptibles d’être graves et de mettre en jeu le pronostic vital chez les patients âgés ou les patients débilités. Des précautions doivent également être prises lors de la prescription de clindamycine à des personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Si une diarrhée marquée apparaît pendant le traitement, la clindamycine doit être immédiatement arrêtée et des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises. Il convient de noter que l’apparition de ces complications intestinales du traitement par la clindamycine peut être retardée jusqu’à plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. La cause la plus souvent impliquée est une prolifération de Clostridium difficile producteur de toxines à la suite de la perturbation de la flore intestinale par la clindamycine.

Des tests de laboratoire pour la fonction rénale et hépatique doivent être effectués pendant un traitement prolongé.

Une surveillance étroite est également recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et chez les nouveau-nés et les nourrissons, qui peuvent tous nécessiter une réduction de la dose et / ou un intervalle de temps prolongé entre les doses.

L’administration prolongée de gélules de clindamycine, comme tout anti-infectieux, peut entraîner une surinfection due à un organisme résistant à la clindamycine.

Des précautions doivent être observées lors de l’utilisation de capsules de clindamycine chez des individus atopiques.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp-glucose de la malabsorption de glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

Le choix de la clindamycine doit être basé sur des facteurs tels que la gravité de l’infection, la prévalence de la résistance à d’autres agents appropriés et le risque de sélectionner des bactéries résistantes à la clindamycine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il a été démontré que la clindamycine possède des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent renforcer l’action d’autres agents bloquants neuromusculaires. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients recevant de tels agents.

L’antagonisme a été démontré entre la clindamycine et l’érythromycine in vitro . En raison de la signification clinique possible, les deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.

Antagonistes de la vitamine K

Des augmentations des tests de coagulation (PT / INR) et / ou des saignements ont été rapportés chez des patients traités par la clindamycine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine, acénocoumarol et fluindione). Par conséquent, les tests de coagulation doivent être fréquemment surveillés chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’utilisation pendant la grossesse n’a pas encore été établie. Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de capsules de Clindamycin peut être considérée pendant la grossesse, si nécessaire.

Lactation

La clindamycine est excrétée dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque des capsules de clindamycine sont administrées à une mère qui allaite.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La clindamycine n’est pas connue pour interférer avec la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Sang et les troubles du système lymphatique

Une neutropénie transitoire (leucopénie), une éosinophilie, une agranulocytose et une thrombocytopénie ont été rapportées. Aucune relation étiologique directe avec la thérapie concomitante à la clindamycine n’a pu être établie dans l’un quelconque de ce qui précède.

Troubles du système immunitaire

Quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.

Problèmes gastro-intestinaux

Des ulcères de l’œsophage ont été rapportés comme événements indésirables graves: oesophagite avec préparations orales, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi, mise en garde )

Troubles hépato-biliaires

La jaunisse et les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées pendant le traitement par la clindamycine.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Des éruptions cutanées maculopapulaires et de l’urticaire ont été observées pendant le traitement médicamenteux. Des éruptions cutanées de type morbilliforme généralisées, légères à modérées, sont les réactions les plus fréquemment rapportées. De rares cas de réythème multiforme, dont certains ressemblant au syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à la clindamycine.

Des cas de prurit, de vaginite et de rares cas de dermatite exfoliative et vésiculobulleuse ont été rapportés. Des effets indésirables cutanés graves (ERAR) et de rares cas de nécrolyse épidermique toxique ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation.

Troubles du système nerveux

Des cas fréquents de dysgueusie ont été observés lors de l’administration systémique de clindamycine en utilisant des injectables (IM ou IV), des capsules ou des solutions de granulés oraux, qui comprennent quelques événements indésirables graves (non fréquents).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l’annexe V

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, aucun traitement spécifique n’est indiqué.

La demi-vie biologique sérique de la clindamycine est de 2,4 heures. La clindamycine ne peut pas être facilement éliminée du sang par dialyse ou dialyse péritonéale.

Si un effet indésirable allergique se produit, la thérapie doit être avec les traitements d’urgence habituels, y compris les corticostéroïdes, l’adrénaline et les antihistaminiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Lincosamides

Classement ATC: J01FF01

Mécanisme d’action

La clindamycine est un antibiotique lincosamide ayant une action principalement bactériostatique contre les aérobies à Gram positif et une large gamme de bactéries anaérobies. Les lincosamides tels que la clindamycine se lient à la sous-unité 50S du ribosome bactérien de manière similaire aux macrolides tels que l’érythromycine et inhibent les stades précoces de la synthèse des protéines. L’action de la clindamycine est principalement bactériostatique, bien que des concentrations élevées puissent être lentement bactéricides contre les souches sensibles.

Mécanisme de résistance

La résistance à la clindamycine se produit généralement par le biais d’une résistance de type macrolide-lincosamide-streptogramine B (MLS B ), qui peut être constitutive ou inductible.

Points d’arrêt

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) sont les suivantes:

Eucast

Staphylocoques: sensibles ≤ 0,5 résistants> 0,5

Streptocoques ABCG et pneumoniae: sensibilité ≤ 0,5 résistante> 0,5

Anaérobies Gram positifs: sensibles ≤ 4 résistantes> 4

Anaérobies Gram négatif: ≤ 4 résistants> 4

Susceptibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour les espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement des infections sévères. Si nécessaire, des conseils d’experts devraient être recherchés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infections est discutable.

Espèce

Sensible

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Anaérobes

Bacteriodes fragilis groupe

Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium spp

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Veillonella spp.

Résistant

Clostridia spp.

Enterococci

Enterobacteriaceae

* Jusqu’à 50% des S. aureus sensibles à la méthicilline ont été signalés comme étant résistants à la clindamycine dans certaines régions. Plus de 90% des S.aureus résistants à la méthicilline (SARM) sont résistants à la clindamycine et ne devraient pas être utilisés en attendant les résultats du test de sensibilité en cas de suspicion de SARM.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Caractéristiques générales de la substance active

Absorption

Après administration orale, la clindamycine est absorbée rapidement et presque complètement (> 90%). L’absorption n’est pas affectée par la nourriture. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 45 minutes après l’administration orale. La biodisponibilité est non linéaire et diminue avec l’augmentation des doses. Après une dose de 600 mg, la biodisponibilité absolue est de 53 ± 14%.

Distribution

La clindamycine est largement distribuée dans les fluides corporels et les tissus. Il diffuse à travers le placenta, mais pas la barrière hémato-encéphalique saine. 68 – 93% de la clindamycine dans la circulation est liée aux protéines plasmatiques. La clindamycine est très fortement distribuée intracellulaire en raison des propriétés lipophiles. Les concentrations intracellulaires sont 10 à 50 fois plus élevées que les concentrations extracellulaires.

Métabolisme

La clindamycine subit un métabolisme, vraisemblablement dans le foie, des métabolites actifs N-déméthylés et sulfoxydés, ainsi que de certains métabolites inactifs et environ 4% dans les fèces: le reste est excrété sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion

La demi-vie est d’environ deux heures et demie chez les enfants et d’environ 3 heures chez les adultes. La clindamycine est excrétée sous forme de métabolites biologiques actifs et biologiques inactifs dans les fèces, l’urine et la bile. L’excrétion fécale est prédominante. Environ 10% du médicament est excrété dans l’urine en tant que médicament actif et environ 4% dans les fèces; le reste est excrété sous forme de métabolites inactifs.

Caractéristiques chez les patients

Personnes âgées

La demi-vie, le volume de distribution et la clairance, et le degré d’absorption après l’administration de phosphate de clindamycine ne sont pas modifiés par l’augmentation de l’âge.

Patients atteints d’insuffisance rénale:

En présence d’insuffisance rénale, la demi-vie d’élimination est prolongée; Cependant, une réduction de la posologie n’est pas nécessaire en cas d’insuffisance légère ou modérée de la fonction rénale.

Patients atteints d’insuffisance hépatique:

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la demi-vie est prolongée, mais lors de l’administration de la dose toutes les 8 heures, l’accumulation est rarement observée. La réduction de dose n’est normalement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études de toxicité à doses répétées, de toxicité pour la reproduction ou de génotoxicité. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Chez les chiens, des doses orales répétées élevées ont provoqué une ulcération de la muqueuse de l’estomac et de la vésicule biliaire.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Talc

Stéarate de magnésium

Capsule

Gélatine

Dioxyde de titane (E 171)

Encre à imprimer

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol (E1520)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le blister (PVC / aluminium) contient respectivement 24, 30, 32, 40 ou 100 capsules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Rivopharm UK Ltd.

30 e étage, 40, rue Bank

Quai Canary

Londres, El4 5NR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 33155/0009

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22/11/2010

10. Date de révision du texte

28/01/2016

11. Dosimétrie

LE CAS ÉCHÉANT

12. Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques

LE CAS ÉCHÉANT