Clenil modulite 100 microgrammes


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1. Nom du médicament

Clenil R Modulite R 100 microgrammes par solution d’inhalation sous pression actionnée

2. Composition qualitative et quantitative

Dipropionate de Beclometasone 100 microgrammes par dose mesurée (ex-valve)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution d’inhalation sous pression

Clenil Modulite contient le nouveau propulseur HFA-134a et ne contient aucun chlorofluorocarbone (CFC). La solution est claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Clenil Modulite est indiqué pour la prise en charge prophylactique de l’asthme léger, modéré ou sévère chez l’adulte ou l’enfant:

Asthme léger : Patients nécessitant un traitement intermittent par bronchodilatateur symptomatique

Asthme modéré : Patients présentant un asthme instable ou s’aggravant malgré un traitement prophylactique ou un bronchodilatateur seul

Asthme sévère : Les patients souffrant d’asthme chronique sévère et ceux qui sont dépendants des corticostéroïdes systémiques pour un contrôle adéquat des symptômes

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Clenil Modulite est pour inhalation seulement. Le dispositif d’espacement Volumatic ™ peut être utilisé par les patients qui ont des difficultés à synchroniser l’actionnement de l’aérosol avec l’inspiration de la respiration.

La dose initiale de dipropionate de béclométasone inhalé doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose peut alors être ajustée jusqu’à ce que le contrôle soit atteint et ensuite être titrée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l’asthme est maintenu.

Adultes (y compris les personnes âgées) : La dose initiale habituelle est de 200 microgrammes deux fois par jour. Dans les cas graves, ce taux peut être augmenté de 600 à 800 microgrammes par jour. Cela peut ensuite être réduit lorsque l’asthme du patient s’est stabilisé. La posologie quotidienne totale doit être administrée sous la forme de deux à quatre doses fractionnées.

Le dispositif d’espacement Volumatic ™ doit toujours être utilisé lorsque Clenil Modulite est administré aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans et plus en prenant des doses quotidiennes totales de 1000 microgrammes ou plus.

Enfants : La dose initiale habituelle est de 100 microgrammes deux fois par jour. Selon la gravité de l’asthme, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 400 microgrammes administrés en deux à quatre doses fractionnées.

Clenil Modulite doit toujours être utilisé avec le dispositif d’espacement Volumatic ™ lorsqu’il est administré aux enfants et aux adolescents de 15 ans et moins, quelle que soit la dose prescrite.

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Méthode d’administration

L’aérosol est inhalé par la bouche dans les poumons. L’administration correcte est essentielle pour une thérapie réussie. Le patient doit recevoir des instructions sur l’utilisation correcte de Clenil Modulite et doit lire et suivre attentivement les instructions imprimées sur la notice d’utilisation.

Mode d’emploi

Si l’inhalateur est neuf ou n’a pas été utilisé pendant trois jours ou plus, une bouffée devrait être libérée dans l’air. Il n’est pas nécessaire de secouer l’inhalateur avant utilisation car il s’agit d’un aérosol en solution.

Demandez au patient d’enlever le couvercle de l’embout et de vérifier qu’il est propre et exempt de corps étrangers. Le patient doit alors être informé qu’il doit expirer avant de placer l’inhalateur dans sa bouche. Ils devraient alors fermer leurs lèvres autour de l’embout buccal et respirer profondément et profondément. Ils ne doivent pas mordre l’embouchure. Après avoir commencé à inspirer par la bouche, le haut de l’inhalateur doit être enfoncé. Pendant que le patient respire encore, le patient doit alors retirer l’inhalateur de sa bouche et retenir sa respiration pendant environ 5 à 10 secondes, ou aussi longtemps qu’il est confortable, puis expirer lentement. Le patient ne doit pas expirer dans l’inhalateur. Si une autre dose est nécessaire, le patient devrait être avisé d’attendre 30 secondes avant de répéter la procédure qui vient d’être décrite. Enfin, les patients doivent expirer lentement et remplacer le couvercle de l’embout buccal.

Le patient devrait être dit de ne pas précipiter la procédure décrite. Il est important que le patient inspire aussi lentement que possible avant l’activation. Informez le patient que si une brume apparaît lors de l’inhalation, la procédure doit être répétée.

Il peut être utile d’aviser les enfants et les patients dont les mains sont faibles de tenir l’inhalateur à deux mains, en plaçant les deux index sur l’inhalateur et les deux pouces au bas de l’appareil.

Les patients qui ont du mal à coordonner l’actionnement en inspirant la respiration doivent être informés de l’utilisation d’un dispositif d’espacement Volumatic ™ pour assurer une administration correcte du produit.

Les jeunes enfants peuvent avoir de la difficulté à utiliser l’inhalateur correctement et auront besoin d’aide. L’utilisation de l’inhalateur avec le dispositif d’espacement Volumatic ™ avec un masque facial peut aider les enfants de moins de 5 ans.

Conseillez au patient de bien rincer la bouche ou de se gargariser avec de l’eau ou de se brosser les dents immédiatement après avoir utilisé l’inhalateur.

Le patient doit être informé de l’importance du nettoyage de l’inhalateur au moins une fois par semaine pour éviter tout blocage et suivre attentivement les instructions sur le nettoyage de l’inhalateur imprimé sur la notice d’information du patient. L’inhalateur ne doit pas être lavé ou mis dans l’eau.

Le patient doit également se référer à la notice d’information du patient accompagnant le dispositif d’espacement Volumatic TM pour les instructions correctes sur son utilisation et son nettoyage.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients doivent recevoir des instructions appropriées sur l’utilisation de l’inhalateur pour s’assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons. Les patients doivent également être informés que Clenil Modulite doit être utilisé régulièrement, même lorsqu’ils sont asymptomatiques.

Clenil Modulite ne soulage pas les symptômes aigus de l’asthme, qui nécessitent un bronchodilatateur inhalé à courte durée d’action. Les patients devraient avoir des médicaments de secours disponibles.

L’asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris un test de la fonction pulmonaire, car il existe un risque d’attaques sévères et même la mort. Les patients doivent être avisés de consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur à action brève devient moins efficace, ou si des inhalations plus fréquentes que d’habitude sont nécessaires, car cela peut indiquer une détérioration du contrôle de l’asthme. Si cela se produit, les patients doivent être évalués et le besoin d’un traitement anti-inflammatoire accru doit être pris en compte (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une corticothérapie orale).

Exacerbations graves de l’asthme doivent être traitées de la manière habituelle, à savoir. en augmentant la dose de dipropionate de béclométasone inhalé, en donnant un stéroïde systémique si nécessaire, et / ou un antibiotique approprié en cas d’infection, en association avec un traitement β-agoniste.

Le traitement par Clenil Modulite ne doit pas être interrompu brutalement.

Les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu’avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome et, plus rarement, une gamme d’effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité. ). Il est important que la dose de corticoïdes inhalés soit ajustée à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l’asthme.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticoïdes inhalés, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l’asthme est maintenu. En outre, il faudrait également envisager de référer le patient à un spécialiste respiratoire pédiatrique.

Un traitement prolongé par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés peut entraîner une suppression surrénalienne cliniquement significative.

Une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Le transfert à Clenil Modulite de patients qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques pendant de longues périodes ou à des doses élevées nécessite des soins particuliers, car la guérison d’une éventuelle suppression corticosurrénale peut prendre un temps considérable. La réduction de la dose de stéroïdes systémiques peut être commencée environ une semaine après le début du traitement par Clenil Modulite. La taille de la réduction doit correspondre à la dose d’entretien du stéroïde systémique. Pour les patients recevant des doses d’entretien de 10 mg par jour ou moins de prednisolone (ou équivalent), des réductions de dose non supérieures à 1 mg conviennent. Pour des doses d’entretien plus élevées, des réductions de dose plus importantes peuvent être appropriées. Ces réductions de la posologie orale doivent être introduites au moins une fois par semaine.

La fonction corticosurrénale doit être surveillée régulièrement à mesure que la dose de stéroïdes systémiques diminue progressivement.

Certains patients ne se sentent pas bien pendant le sevrage des stéroïdes systémiques malgré le maintien ou même l’amélioration de la fonction respiratoire. Ils devraient être encouragés à persévérer avec le dipropionate de béclométasone inhalé et à poursuivre le sevrage des stéroïdes systémiques, à moins qu’il n’y ait des signes objectifs d’insuffisance surrénalienne.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction corticosurrénale est altérée doivent porter une carte d’avertissement de stéroïdes indiquant qu’ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple. aggravation des crises d’asthme, infections pulmonaires, maladies intercurrentes majeures, chirurgie, traumatisme, etc.

Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement par inhalation révèle parfois des allergies telles que la rhinite allergique ou l’eczéma précédemment contrôlées par le médicament systémique. Ces allergies doivent être traitées symptomatiquement avec des antihistaminiques et / ou des préparations topiques, y compris des stéroïdes topiques.

Comme avec tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente.

Les patients doivent être informés que ce produit contient de petites quantités d’éthanol (environ 9 mg par activation) et de glycérol. Aux doses normales, les quantités d’éthanol et de glycérol sont négligeables et ne présentent pas de risque pour les patients (voir rubrique 4.5, Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Clenil Modulite contient une petite quantité d’éthanol. Il existe un potentiel théorique d’interaction chez les patients particulièrement sensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.

La béclométasone dépend moins du métabolisme du CYP3A que d’autres corticostéroïdes et, en général, les interactions sont peu probables; cependant, la possibilité d’effets systémiques avec l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. le ritonavir, le cobicistat) ne peut être exclue et, par conséquent, une prudence et une surveillance appropriées sont recommandées lors de l’utilisation de tels agents.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de ce produit pendant la grossesse et l’allaitement chez les humains. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement à moins que les bénéfices attendus pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus ou le nouveau-né.

Les preuves d’innocuité du dipropionate de béclométasone chez la femme enceinte sont insuffisantes. L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un risque de tels effets chez le fœtus humain. Il convient de noter, cependant, que les changements fœtaux chez les animaux se produisent après une exposition systémique relativement élevée. Le dipropionate de béclométasone est administré directement aux poumons par la voie inhalée et évite ainsi le niveau élevé d’exposition qui se produit lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systémique.

Aucune étude spécifique sur le transfert du dipropionate de béclométasone dans le lait des animaux allaitants n’a été réalisée. Il est raisonnable de supposer que le dipropionate de béclométasone est sécrété dans le lait, mais aux doses utilisées pour l’inhalation directe, il existe un faible potentiel de concentrations significatives dans le lait maternel.

Il n’y a pas d’expérience ou de preuve d’innocuité du propulseur HFA-134a pendant la grossesse ou l’allaitement chez l’humain. Cependant, les études sur l’effet du HFA-134a sur la fonction de reproduction et le développement embryofœtal chez les animaux n’ont révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun rapporté

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système et fréquence. Les fréquences sont définies comme: très courantes (> 1/10), communes (> 1/100 et <1/10), peu communes (> 1/1 000 et <1/100), rares (> 1/10 000 et <1 / 1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Système d’orgue Classe

Réaction indésirable

La fréquence

Infections et infestations

Candidose orale (de la bouche et de la gorge)

très commun

Troubles du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité avec les manifestations suivantes:

Éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème

Rare

Œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge

Très rare

Troubles endocriniens

Suppression des surrénales *, retard de croissance * (chez les enfants et les adolescents), diminution de la densité osseuse *

Très rare

Troubles psychiatriques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Inconnu

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Inconnu

Troubles oculaires

Cataracte *, glaucome *

Très rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Enrouement, irritation de la gorge

Commun

Bronchospasme paradoxal, respiration sifflante, dyspnée, toux

Très rare

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Inconnu

* Les réactions systémiques sont une réponse possible aux corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu’une dose élevée est prescrite pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Comme pour toute autre thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante, de l’essoufflement et de la toux après l’administration. Cela devrait être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Clenil Modulite doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré.

La candidose de la bouche et de la gorge survient chez certains patients, l’incidence augmentant avec des doses supérieures à 400 microgrammes de dipropionate de béclométasone par jour. Les patients présentant des taux sanguins élevés de Candida précipitines , indiquant une infection antérieure, sont les plus susceptibles de développer cette complication. Les patients peuvent trouver utile de se rincer la bouche avec de l’eau après l’inhalation. La candidose buccale symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique tout en continuant avec Clenil Modulite.

Un enrouement ou une irritation de la gorge peuvent survenir chez certains patients. Ces patients doivent être informés de rincer la bouche avec de l’eau immédiatement après l’inhalation. L’utilisation du dispositif d’espacement Volumatic ™ peut être envisagée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aigu : L’inhalation de doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite pas d’action d’urgence. Chez ces patients, le traitement doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l’asthme; la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours et peut être vérifiée en mesurant le cortisol plasmatique.

Chronique : L’ utilisation de dipropionate de béclométasone inhalé à des doses quotidiennes de plus de 1 500 microgrammes pendant des périodes prolongées peut entraîner la suppression des surrénales. La surveillance de la réserve surrénalienne peut être indiquée. Le traitement doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Glucocorticoïde

Code ATC: R03B A01

Le dipropionate de béclométasone est un pro-médicament avec une faible affinité de liaison aux récepteurs des glucocorticoïdes. Il est largement hydrolysé par les enzymes estérases en métabolite actif béclométasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une puissante activité anti-inflammatoire topique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption quand administré par inhalation par un MDI

L’absorption systémique du dipropionate de béclométasone inchangé (BDP) se produit par les poumons. Il y a une absorption orale négligeable de la dose avalée de BDP inchangé. Avant l’absorption, il y a une conversion importante du BDP en son métabolite actif B-17-MP. L’absorption systémique de B-17-MP provient à la fois des dépôts pulmonaires (36%) et de l’absorption orale de la dose avalée (26%). La biodisponibilité absolue après inhalation est d’environ 2% et 62% de la dose nominale pour le BDP et le B-17-MP inchangés, respectivement. Le BDP est rapidement absorbé avec les concentrations plasmatiques maximales observées (t max ) à 0,3 heure. B-17-MP apparaît plus lentement avec au maximum 1 heure. Il y a une augmentation approximativement linéaire de l’exposition systémique avec l’augmentation de la dose inhalée. Lorsqu’elle est administrée par voie orale, la biodisponibilité du BDP est négligeable, mais la conversion pré-systémique en B-17-MP entraîne l’absorption de 41% de la dose sous forme de B-17-MP.

Distribution

La distribution tissulaire à l’état d’équilibre pour le BDP est modérée (20 L) mais plus étendue pour le B-17-MP (424 L). La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (87%).

Biotransformation

Le BDP est éliminé très rapidement de la circulation systémique, par le biais du métabolisme via les enzymes estérases présentes dans la plupart des tissus. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). Des métabolites mineurs inactifs, le béclométasone-21-monopropionate (B-21-MP) et le béclométasone (BOH), sont également formés, mais ceux-ci contribuent peu à l’exposition systémique.

Élimination

L’élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clairance plasmatique élevée (150 L / heure et 120 L / heure) avec des demi-vies d’élimination terminales correspondantes de 0,5 heure et 2,7 heures. Après administration orale de BDP tritié, environ 60% de la dose a été excrétée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose ont été excrétés sous forme de métabolites polaires libres et conjugués dans l’urine. La clairance rénale du BDP et de ses métabolites est négligeable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études de sécurité précliniques indiquent que le dipropionate de béclométasone présente une toxicité systémique négligeable lorsqu’il est administré par inhalation.

Il a été démontré que le propulseur sans CFC HFA-134a n’a aucun effet toxique à des concentrations de vapeur très élevées, bien supérieures à celles susceptibles d’être éprouvées par les patients, chez un large éventail d’espèces animales exposées quotidiennement pendant des périodes allant jusqu’à deux ans. .

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

HFA-134a

Ethanol

Glycérol

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Comme avec la plupart des médicaments inhalés dans des bombes aérosol, l’effet thérapeutique peut diminuer lorsque la cartouche est froide.

Protéger du gel et de la lumière directe du soleil.

Le canister contient un liquide sous pression. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 ° C. Ne pas percer le canister.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le Clenil Modulite 100 est fourni dans une boîte en aluminium équipée d’une vanne de dosage, d’un actionneur et d’un capuchon anti-poussière.

Chaque inhalateur délivre 200 actionnements.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Chiesi Limited

333 chemin Styal

Manchester

M22 5LG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 08829/0134

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29/06/2006 / 11/10/12

10. Date de révision du texte

Février 2017

Volumatic TM est une marque déposée du groupe d’entreprises GlaxoSmithKline.