Cleen prêt-à-utiliser lavement


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1. Nom du médicament

Cleen Prêt-à-utiliser 21,4 g / 9,4 g

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 118 ml délivre l’équivalent de 21,4 g (18,1% p / v) de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et 9,4 g (8,0% p / v) de phosphate disodique dodécahydraté.

Contient 4,4 g de sodium par dose administrée de 118 ml.

Excipient (s) à effet notoire : contient 80 mg de chlorure de benzalkonium par dose administrée de 118 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution rectale (lavement).

Solution limpide, incolore, inodore, exempte de précipitations et de turbidité.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

• Pour soulager la constipation occasionnelle.

• Pour une utilisation où le nettoyage de l’intestin est nécessaire, comme avant et après la chirurgie de l’intestin inférieur, l’accouchement et le post-partum, avant la proctoscopie, la sigmoïdoscopie ou la coloscopie et avant les examens radiologiques de l’intestin inférieur.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans: 1 flacon (dose délivrée de 118 ml) pas plus d’une fois par jour ou selon les directives d’un médecin (voir rubrique 4.4).

Enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans: Selon les directives d’un médecin (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Le lavement Cleen prêt à l’emploi est contre-indiqué chez les enfants de moins de 3 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Ne pas administrer aux patients présentant une insuffisance rénale cliniquement significative (voir rubrique 4.3).

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, lorsque le bénéfice clinique est supposé l’emporter sur le risque d’hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Méthode d’administration

Pour usage rectal seulement:

Allongez-vous sur le côté gauche avec les deux genoux pliés, les bras au repos.

Enlever le bouclier protecteur orange.

Avec une pression constante, insérez délicatement lavement Comfortip dans l’anus avec la buse pointant vers le nombril.

Pressez la bouteille jusqu’à ce que presque tout le liquide soit expulsé.

Cesser d’utiliser si une résistance est rencontrée. Forcer le lavement peut entraîner des blessures.

Renvoyer le lavement au carton pour l’élimination.

Généralement, 2 à 5 minutes suffisent pour obtenir l’effet désiré. En cas de retard, interrompre l’utilisation et consulter un médecin

Pour la constipation occasionnelle, les lavements rectaux doivent être utilisés uniquement pour soulager à court terme.

4.3 Contre-indications

Cleen Ready-to-Use Enema est contre-indiqué chez les patients présentant:

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

.

• Conditions entraînant une capacité d’absorption accrue ou une capacité d’élimination réduite, par exemple lorsque l’occlusion intestinale ou la motilité intestinale diminuée est présente; par exemple,

o suspicion d’obstruction intestinale

o iléus paralytique

o sténose anorectale

o imperforation de l’anus

o Mégacôlon congénital ou acquis

o La maladie de Hirschsprung

• Pathologie gastro-intestinale non diagnostiquée, p.

o symptômes évocateurs d’une appendicite, d’une perforation intestinale ou d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin

o saignement rectal non diagnostiqué

• Insuffisance cardiaque congestive.

• Déshydratation

• Les enfants de moins de 3 ans.

• Affaiblissement cliniquement significatif de la fonction rénale.

Aucune autre préparation de phosphates de sodium, y compris les solutions orales de phosphates de sodium ou les comprimés, ne doit être administrée en concomitance (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

N’utilisez pas le lavement Cleen prêt à l’emploi en présence de nausées, de vomissements ou de douleurs abdominales, sauf sur l’avis d’un médecin.

Les patients devraient être encouragés à boire des liquides clairs pour aider à prévenir la déshydratation, en particulier les patients qui présentent des troubles prédisposant à la déshydratation ou ceux qui prennent des médicaments susceptibles de diminuer le taux de filtration glomérulaire, comme les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme ACE-Is, par exemple enlaparil, ramipril, lisinopril), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA, par exemple losartan, candésartan, éprosartan, irbesartan, olmésartan, telmisartan, valsartan) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ).

Puisque le lavement Cleen prêt à l’emploi contient des phosphates de sodium, il y a un risque d’élévation des taux sériques de phosphate et de sodium et une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie et une hypokaliémie avec des signes cliniques comme une tétanie et une insuffisance rénale. . Les changements électrolytiques sont particulièrement préoccupants chez les enfants atteints de mégacôlon ou de toute autre affection où il y a rétention de la solution de lavement, et chez les patients présentant des comorbidités. C’est pourquoi le lavement Cleen prêt à l’emploi doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et chez les patients présentant une hypertension artérielle incontrôlée, une ascite, une maladie cardiaque, des modifications de la muqueuse rectale (ulcères, fissures), des patients colostomiques prenant des diurétiques ou des d’autres médicaments susceptibles d’affecter les niveaux d’électrolytes, qui prennent des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (amiodarone, trioxyde d’arsenic, astémizole, azithromycine, érythromycine, clarithromycine, chlorpromazine, cisapride, citalopram, dompéridone, terfénadine, procaïnamide) ou déséquilibre électrolytique existant tel que hypocalcémie, hypokaliémie, hyperphosphatémie, hypernatrémie. Utiliser également avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour affecter la perfusion ou la fonction rénale, ou l’état d’hydratation. Lorsque des troubles électrolytiques sont suspectés et chez des patients pouvant présenter une hyperphosphatémie, les taux d’électrolytes doivent être surveillés avant et après l’administration du lavement Cleen prêt à l’emploi.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, lorsque le bénéfice clinique devrait l’emporter sur le risque d’hyperphosphatémie.

L’utilisation répétée et prolongée de Cleen prêt-à-l’emploi n’est pas recommandée car elle peut provoquer l’accoutumance. L’administration de plus d’un lavement dans une période de 24 heures peut être dangereuse. À moins d’indication contraire de la part d’un médecin, le lavement Cleen prêt à l’emploi ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine.

Cleen prêt à l’emploi Enema doit être administré conformément aux instructions d’utilisation et de manipulation (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avertis d’arrêter l’administration si une résistance est rencontrée car l’administration forcée du lavement peut causer des blessures. Un saignement rectal après l’utilisation d’un lavement Cleen prêt à l’emploi peut indiquer une affection grave. Si cela se produit, l’administration doit être interrompue immédiatement et l’état du patient doit être évalué par un médecin.

En général, l’évacuation se produit environ 5 minutes après l’administration de Cleen Ready-to-Use Enema; par conséquent, les temps de rétention supérieurs à 5 minutes ne sont pas recommandés. Si l’évacuation ne se produit pas après l’utilisation de Cleen Ready-to-Use Enema ou si le temps de rétention dure plus de 10 minutes, des effets secondaires graves peuvent survenir. Aucune autre administration ne doit être administrée et l’état du patient doit être évalué par un médecin qui décidera si des tests de laboratoire doivent être effectués afin de détecter d’éventuelles anomalies électrolytiques et de minimiser le risque d’hyperphosphatémie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui est un irritant et peut provoquer des réactions cutanées.

Gardez tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Utiliser avec précaution chez les patients prenant des inhibiteurs calciques, des diurétiques, du lithium ou d’autres médicaments susceptibles d’affecter les niveaux d’électrolytes, car une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique et une acidose peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

Aucune autre préparation de phosphate de sodium, y compris une solution orale de phosphate de sodium ou des comprimés, ne doit être administrée en concomitance (voir rubrique 4.3).

Étant donné que l’hypernatrémie est associée à des taux de lithium plus faibles, l’utilisation concomitante de lavement Cleen prêt à l’emploi et d’un traitement au lithium pourrait entraîner une baisse des taux sériques de lithium et une diminution de l’efficacité.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Comme il n’existe pas de données pertinentes pour évaluer le risque de malformation fœtale ou d’autres effets fœtotoxiques lors de l’administration pendant la grossesse Cleen Ready-to-Use Enema ne doit être utilisé que sur prescription d’un médecin au moment de l’accouchement ou post-partum.

Comme le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est conseillé d’exprimer et de jeter le lait maternel pendant au moins 24 heures après avoir reçu le lavement Cleen prêt à l’emploi.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Le lavement Cleen prêt à l’emploi est bien toléré lorsqu’il est utilisé selon les indications. Cependant, les événements défavorables probablement associés à l’utilisation du lavement Cleen Ready-to-Use ont été rarement rapportés. Dans certains cas, des événements indésirables peuvent se produire, en particulier si le lavement est mal utilisé.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Organisé par MedDRA System Organ Class les effets indésirables sont listés ci-dessous en utilisant la classification de fréquence suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles):

Troubles du système immunitaire:

Très rare: Hypersensibilité, par exemple urticaire.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare: boursouflure, prurit, picotement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare: déshydratation, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypernatrémie, acidose métabolique.

Problèmes gastro-intestinaux:

Très rare: nausée, vomissement, douleur abdominale, distension abdominale, diarrhée, douleur gastro-intestinale, gêne anale et proctalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Très rare: irritation rectale, douleur, picotements, frissons.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Il y a eu des décès lorsque le lavement Cleen prêt à l’emploi a été administré à des doses excessives ou conservé, utilisé chez les enfants ou utilisé chez des patients obstrués.

L’hyperphosphatémie, l’hypocalcémie, l’hypernatrémie, la déshydratation de l’hypernatrémie, l’hypokaliémie, l’hypovolémie, l’acidose et la tétanie peuvent survenir en cas de surdosage ou de rétention.

La récupération des effets toxiques peut normalement être obtenue par réhydratation. Le traitement du déséquilibre électrolytique peut nécessiter une intervention médicale immédiate avec un traitement électrolytique et de remplacement des fluides approprié.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: lavement phosphate de sodium, code ATC: A06AG01

Cleen Ready-to-Use Enema agit comme un laxatif salin lorsqu’il est administré par voie rectale. L’accumulation de liquide dans l’intestin inférieur produit une distension et favorise le péristaltisme et le transit intestinal, le rectum, le sigmoïde et une partie ou la totalité du côlon descendant étant évacués.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption colique est probablement minime, mais il a été rapporté qu’une hyperphosphatémie asymptomatique jusqu’à 2-3 fois supérieure aux niveaux normaux de phosphore survient chez près de 25% des individus ayant une fonction rénale normale après l’administration de préparations coliques contenant du phosphate de sodium ORAL . Les données pour les solutions rectales ont été générées par une petite étude publique, parrainée par une entreprise bénévole, portant sur 250 ml (volume élevé) et 133 ml de lavements au phosphate de sodium. Cette étude a confirmé une augmentation transitoire du phosphate sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale chez 30% des sujets, les niveaux moyens de phosphore tombant après l’échantillon de 10 minutes. Dans des conditions normales, la plus grande absorption de phosphore se produit dans l’intestin grêle, qui n’est jamais atteinte par administration rectale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude de sécurité préclinique n’a été réalisée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Edétate disodique

Chlorure de benzalkonium

Eau purifiée

Lubrifiant de buse: paraffine molle blanche

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas réfrigérer.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le lavement Cleen prêt à l’emploi est offert en flacon souple en PEBD de 133 ml, muni d’un bouchon en PEBD, d’une valve sans néoprène / isoprène et d’un Comfortip (éthylène-acétate de vinyle) pré-lubrifié recouvert d’un PEBD protecteur bouclier jusqu’à utilisation.

La bouteille contient 133ml de lavement Cleen prêt à l’emploi, qui donne une dose délivrée de 118ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Casen Recordati, SL

Autovía de Logroño, Km 13 300

50180 Utebo

Saragosse

Espagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 43885/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 07 octobre 1993

Date du dernier renouvellement: 17 septembre 2008

10. Date de révision du texte

08/06/2016