Clarityn rapide allergy 10mg comprimés


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1. Nom du médicament

Clarityn Rapide Allergy 10mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque lyophilisat oral contient 10 mg de loratadine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat oral: Unité blanche, ronde, en forme de comprimé, portant l’inscription «C10».

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Clarityn Rapide Allergy Comprimés est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans pesant plus de 30 kg

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

10 mg une fois par jour (un lyophilisat oral une fois par jour).

Population pédiatrique

Les enfants de 2 à 12 ans sont dosés en poids:

Poids corporel supérieur à 30 kg: 10 mg une fois par jour (un lyophilisat oral une fois par jour).

Poids corporel 30 kg ou moins: Le lyophilisat oral à 10 mg n’est pas approprié chez les enfants pesant moins de 30 kg.

Il existe d’autres formulations plus appropriées pour les enfants de 2 à 12 ans avec un poids corporel de 30 kg ou moins.

La sécurité et l’efficacité des Comprimés d’Allergie Clarityn Rapide chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible, car ils peuvent avoir une clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucune adaptation de dosage n’est exigée dans les patients avec l’insuffisance rénale.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est requis chez les personnes âgées.

Méthode d’administration

Usage oral.

Le lyophilisat oral peut être pris sans tenir compte de l’heure du repas. L’eau ou un autre liquide n’est pas nécessaire pour avaler le comprimé. Pelez soigneusement une plaquette individuelle. Placez-le dans la bouche et il se dispersera instantanément.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Clarityn Rapide Allergy Comprimés doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

L’administration des Comprimés d’Allergie Clarityn Rapide doit être interrompue au moins 48 heures avant les tests cutanés, car les antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions par ailleurs positives à l’indice de réactivité cutanée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lorsqu’ils sont administrés concomitamment avec de l’alcool, les Comprimés d’Allergie Clarityn Rapide n’ont aucun effet de potentialisation tel que mesuré par les études de performance psychomotrices.

Une interaction potentielle peut survenir avec tous les inhibiteurs connus du CYP3A4 ou du CYP2D6 entraînant des taux élevés de loratadine (voir rubrique 5.2) pouvant entraîner une augmentation des événements indésirables.

Une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été signalée après l’administration concomitante de kétoconazole, d’érythromycine et de cimétidine dans des essais contrôlés, mais sans modifications cliniquement significatives (y compris électrocardiographiques).

Population pédiatrique

Les études d’interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 résultats exposés) n’indique aucune toxicité malformative ni fœtale / néonatale de la loratadine. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation des Comprimés d’Allergie Clarityn Rapide pendant la grossesse.

Allaitement maternel

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de Clarityn Rapide Allergy Comprimés n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans les essais cliniques ayant évalué la capacité de conduire, aucune altération n’a été observée chez les patients recevant de la loratadine. Clarityn Rapide Allergy Comprimés n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement certaines personnes éprouvent de la somnolence, ce qui peut affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents dans une variété d’indications incluant la rhinite allergique et l’urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% des patients avec un placebo. Les effets indésirables les plus fréquents signalés en excès du placebo étaient la somnolence (1,2%), les maux de tête (0,6%), l’augmentation de l’appétit (0,5%) et l’insomnie (0,1%).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants rapportés au cours de la période post-commercialisation sont listés dans le tableau suivant par la classe System Organ. Les fréquences sont définies comme très courantes (≥ 1/10), communes (≥ 1/100 à <1/10), peu communes (≥ 1/1000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Terme d’expérience indésirable

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions d’hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)

Troubles du système nerveux

Très rare

Vertiges, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare

Nausées, bouche sèche, gastrite

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Fonction hépatique anormale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Éruption cutanée, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Fatigue

Enquêtes

Pas connu

Augmentation du poids

Population pédiatrique

Dans les essais cliniques menés dans une population pédiatrique, les effets indésirables fréquents rapportés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, en sus du placebo, étaient les suivants: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune, site Web www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage avec la loratadine a augmenté l’apparition de symptômes anticholinergiques. Une somnolence, une tachycardie et des maux de tête ont été rapportés avec des surdoses.

En cas de surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être mises en place et maintenues aussi longtemps que nécessaire. L’administration de charbon actif sous forme de suspension avec de l’eau peut être tentée. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n’est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la loratadine est éliminée par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit être poursuivie après un traitement d’urgence.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques – Antagoniste H 1 , code ATC: R06A X13.

Mécanisme d’action

La loratadine, l’ingrédient actif des comprimés d’allergie Clarityn Rapide, est un antihistaminique tricyclique avec une activité sélective et sélective des récepteurs H 1 périphériques.

Effets pharmacodynamiques

La loratadine n’a pas de propriétés sédatives ou anticholinergiques cliniquement significatives dans la majorité de la population et lorsqu’elle est utilisée à la dose recommandée.

Pendant le traitement à long terme, il n’y avait pas de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les valeurs de test de laboratoire, les examens physiques ou les électrocardiogrammes.

La loratadine n’a pas d’activité significative sur les récepteurs H 2 . Il n’inhibe pas l’absorption de norépinéphrine et n’a pratiquement aucune influence sur la fonction cardiovasculaire ou sur l’activité intrinsèque du stimulateur cardiaque.

Des études sur l’enveloppe cutanée de l’histamine humaine après une dose unique de 10 mg ont montré que les effets antihistaminiques sont observés dans les 1 à 3 heures qui atteignent un pic à 8-12 heures et qui dure plus de 24 heures. Il n’y avait aucune preuve de tolérance à cet effet après 28 jours d’administration de loratadine.

Efficacité clinique et sécurité

Plus de 10 000 sujets (12 ans et plus) ont été traités avec des comprimés de 10 mg de loratadine dans des essais cliniques contrôlés. Loratadine 10 mg comprimés une fois par jour était supérieur au placebo et similaire à la clémastine dans l’amélioration des effets sur les symptômes nasaux et non nasaux de la RA. Dans ces études, la somnolence était moins fréquente avec la loratadine qu’avec la clémastine et environ la même fréquence que la terfénadine et le placebo.

Parmi ces sujets (12 ans et plus), 1000 sujets avec un OPC ont été inclus dans des études contrôlées contre placebo. Une dose de 10 mg de loratadine prise une fois par jour était supérieure à celle du placebo dans la prise en charge de l’UCI, comme en témoignent la réduction des démangeaisons, de l’érythème et de l’urticaire associés. Dans ces études, l’incidence de la somnolence avec la loratadine était similaire à celle du placebo.

Population pédiatrique

Environ 200 sujets pédiatriques (de 6 à 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadine allant jusqu’à 10 mg une fois par jour dans des essais cliniques contrôlés. Dans une autre étude, 60 sujets pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu 5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun événement indésirable inattendu n’a été observé.

L’efficacité pédiatrique était similaire à l’efficacité observée chez les adultes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La loratadine est rapidement et bien absorbée. L’ingestion concomitante d’aliments peut retarder légèrement l’absorption de la loratadine mais sans influencer l’effet clinique . Les paramètres de biodisponibilité de la loratadine et du métabolite actif sont proportionnels à la dose.

Distribution

La loratadine est fortement liée (97% à 99%) et son métabolite actif est modérément lié (73% à 76%) aux protéines plasmatiques.

Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif est d’environ 1 heure et 2 heures respectivement.

Biotransformation

Après administration orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important métabolisme de premier passage, principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6. Le principal métabolite-desloratadine (DL) est pharmacologiquement actif et responsable d’une grande partie de l’effet clinique. La loratadine et la DL atteignent des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) comprises entre 1 heure et 1,5 heure et 1,5 à 3,7 heures après l’administration, respectivement.

Élimination

Environ 40% de la dose est excrétée dans l’urine et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous la forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans l’urine au cours des 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrété inchangé sous forme active, comme la loratadine ou DL.

La demi-vie d’élimination moyenne chez les sujets adultes en bonne santé était de 8,4 heures (extrêmes = 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (extrêmes = 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, l’ASC et les concentrations plasmatiques maximales (C max ) ont augmenté pour la loratadine et son métabolite par rapport aux AUC et aux concentrations plasmatiques maximales (C max ) des patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d’élimination moyennes de la loratadine et de son métabolite actif n’étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L’hémodialyse n’a pas d’effet sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les sujets atteints d’insuffisance rénale chronique.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’hépatopathie chronique, l’ASC et les concentrations plasmatiques maximales (C max ) de la loratadine étaient doubles alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n’était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. La demi-vie d’élimination de la loratadine et de son métabolite était de 24 heures et de 37 heures, respectivement, et augmentait avec l’augmentation de la gravité de l’hépatopathie.

Personnes âgées

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez des volontaires adultes en bonne santé et chez des volontaires gériatriques en bonne santé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans les études de toxicité pour la reproduction, aucun effet tératogène n’a été observé. Cependant, une parturition prolongée et une viabilité réduite de la progéniture ont été observées chez les rats à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois plus élevés que ceux obtenus avec des doses cliniques.

Aucun signe d’irritation de la membrane muqueuse n’a été observé après l’administration quotidienne de jusqu’à 12 comprimés (120 mg) de lyophilisats par voie orale dans la poche de joues de hamster pendant cinq jours.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gélatine

mannitol (E421)

acide citrique anhydre

saveur de menthe

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation de la température.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Des blisters de dose unitaire constitués d’un film de blister stratifié à base de feuille d’aluminium opaque (surface de contact de produit de chlorure de polyvinyle) sont thermoscellés sur une feuille d’aluminium revêtue de laque / feuille de blister stratifiée de papier.

Conditionnements de 7, 8 et 10 comprimés (nom de marque: Clarityn Rapide Allergy).

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0655

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/11/2007

10. Date de révision du texte

07/03/2018