Citrate d’alverine 60 mg gélules


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Citrate d’Alverine 60 mg gélules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 60 mg de citrate d’alvérine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsules dures

Les gélules de gélatine dure sont blanches et oblongues (taille 3).

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le soulagement du spasme musculaire lisse, dans des conditions telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie diverticulaire douloureuse du côlon et la dysménorrhée primaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie recommandée et posologie:

Adultes (y compris les personnes âgées): 1 ou 2 capsules une à trois fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans: non recommandé.

4.3 Contre-indications

– Iléus paralytique

– Hypersensibilité connue à l’un des ingrédients

– Obstruction intestinale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements supplémentaires à inclure dans la notice d’information du patient:

Si c’est la première fois que vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin avant d’utiliser un traitement.

Si l’un des cas suivants ne s’applique pas, n’utilisez pas ce médicament; Ce n’est peut-être pas le bon traitement pour vous. Consultez votre médecin dès que possible si:

– vous avez 40 ans ou plus

– vous avez passé du sang de l’intestin

– vous vous sentez mal ou vomissez

– vous avez perdu l’appétit ou perdu du poids

– Vous êtes pâle et vous vous sentez fatigué

– vous souffrez de constipation sévère

– tu as de la fièvre

– vous avez récemment voyagé à l’étranger

– vous êtes ou pourriez être enceinte

– vous avez un saignement vaginal anormal ou une décharge

– vous avez de la difficulté ou de la douleur à uriner.

Consultez votre médecin si vous avez développé de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s’aggravent ou s’ils ne s’améliorent pas après 2 semaines de traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Non indiqué.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été rapporté, l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement n’est pas recommandée, car les preuves d’innocuité dans les études précliniques sont limitées.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer des vertiges. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si elles sont affectées.

4.8 Effets indésirables

Affections du système immunitaire: réaction allergique, anaphylaxie, dyspnée et / ou respiration sifflante

Affections du système nerveux: Maux de tête, vertiges

Troubles gastro-intestinaux: Nausées

Affections hépato-biliaires: Jaunisse due à l’hépatite, typiquement ceci se résout à l’arrêt de l’alvérine

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Démangeaisons, éruptions cutanées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Peut produire une hypotension et des effets toxiques semblables à ceux de l’atropine. La prise en charge est comme pour l’empoisonnement à l’atropine avec un traitement de soutien pour l’hypotension.

Une fatalité est survenue à la suite d’un surdosage à très fortes doses.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, code ATC: A03AX08

Le citrate d’alvérine est un spasmolytique qui exerce une action spécifique sur le muscle lisse du tractus digestif et de l’utérus, sans affecter le cœur, les vaisseaux sanguins et le muscle de la trachée à des doses thérapeutiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l’alvérine est rapidement convertie en son principal métabolite actif, qui est ensuite converti en deux métabolites secondaires. La clairance rénale de tous les métabolites est élevée, ce qui indique qu’ils sont éliminés par une sécrétion rénale active. Le pic plasmatique du métabolite le plus actif survient entre 1 heure et 1 heure et demie après l’administration orale.

La demi-vie plasmatique est en moyenne de 0,8 heure pour l’alvérine et de 5,7 heures pour le métabolite primaire actif.

5.3 Données de sécurité précliniques

Bien que les données précliniques soient limitées, celles disponibles indiquent que le citrate d’alvérine n’a pas de potentiel significatif de toxicité au niveau de dose proposé

Le citrate d’alvérine agit sélectivement sur le muscle de l’intestin et de l’utérus, affectant seulement le cœur, les vaisseaux sanguins et le muscle de la trachée à des doses considérablement plus élevées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon (maïs) prégélatinisé

Stéarate de magnésium (E572)

Capsule

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister composé de PVC / Aluminium.

Conditionnements de 3, 10, 12, 20, 30, 60, 90 ou 100 gélules blanches.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Dr. Reddy’s Laboratories (Royaume-Uni) Ltd.

6 Riverview Road

Beverley

East Yorkshire

HU17 0LD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 08553/0532

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03/06/2014

10. Date de révision du texte

29/09/2014