Cialis 5mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

CIALIS * 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimés pelliculés.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé de 2,5 mg contient 2,5 mg de tadalafil.

Excipient à effet notoire: Chaque comprimé enrobé contient 87 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Chaque comprimé de 5 mg contient 5 mg de tadalafil.

Excipient à effet notoire: Chaque comprimé enrobé contient 121 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Chaque comprimé de 10 mg contient 10 mg de tadalafil.

Excipient à effet notoire: Chaque comprimé enrobé contient 170 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Chaque comprimé de 20 mg contient 20 mg de tadalafil.

Excipient à effet notoire: Chaque comprimé enrobé contient 233 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé (comprimé).

Les comprimés de 2,5 mg sont des comprimés de couleur jaune orangé clair et en forme d’amande, portant l’inscription «C 2 ½» d’un côté.

Les comprimés à 5 mg sont de couleur jaune pâle et en forme d’amande, portant l’inscription «C 5» sur une face.

Les comprimés à 10 mg sont des comprimés de couleur jaune pâle et en forme d’amande portant l’inscription «C 10» sur une face.

Les comprimés de 20 mg sont des comprimés jaunes et en forme d’amande portant l’inscription «C 20» sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes.

Pour que le tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile, une stimulation sexuelle est nécessaire.

5 mg seulement: Traitement des signes et symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes adultes.

CIALIS n’est pas indiqué pour une utilisation par des femmes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Dysfonction érectile chez les hommes adultes

En général, la dose recommandée est de 10 mg pris avant l’activité sexuelle prévue et avec ou sans nourriture.

Chez les patients chez qui le tadalafil 10 mg ne produit pas d’effet adéquat, 20 mg peuvent être essayés. Il peut être pris au moins 30 minutes avant l’activité sexuelle.

La fréquence de dose maximale est une fois par jour.

Tadalafil 10 et 20 mg est destiné à être utilisé avant l’activité sexuelle prévue et il n’est pas recommandé pour une utilisation quotidienne continue.

Chez les patients qui prévoient une utilisation fréquente de CIALIS (c.-à-d. Au moins deux fois par semaine), un traitement uniquotidien avec les doses les plus faibles de CIALIS peut être jugé approprié, selon le choix du patient et le jugement du médecin.

Chez ces patients, la dose recommandée est de 5 mg pris une fois par jour à peu près au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour en fonction de la tolérabilité individuelle.

L’opportunité d’une utilisation continue du régime quotidien devrait être réévaluée périodiquement.

Hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes adultes (5 mg de tadalafil seulement)

La dose recommandée est de 5 mg, prise à peu près à la même heure tous les jours avec ou sans nourriture. Pour les hommes adultes traités pour hyperplasie bénigne de la prostate et dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg pris à peu près à la même heure tous les jours. Les patients qui sont incapables de tolérer le tadalafil 5 mg pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate devraient envisager un traitement alternatif, car l’efficacité du tadalafil 2,5 mg pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate n’a pas été démontrée.

Populations spéciales

Hommes âgés

Ajustements de dose ne sont pas nécessaires chez les patients âgés.

Hommes atteints d’insuffisance rénale

Des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, 10 mg est la dose maximale recommandée.

Une administration quotidienne de 2,5 ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Hommes atteints d’insuffisance hépatique

Pour le traitement de la dysfonction érectile à l’aide de CIALIS à la demande, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg avant l’activité sexuelle prévue et avec ou sans aliments. Les données cliniques sur l’innocuité de CIALIS sont limitées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh); si prescrit, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque individuel doit être effectuée par le médecin prescripteur. Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil aux patients atteints d’insuffisance hépatique.

L’administration d’une dose quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile et de l’hypertrophie bénigne de la prostate n’a pas été évaluée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique; par conséquent, s’il est prescrit, le médecin prescripteur doit procéder à une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Hommes atteints de diabète

Ajustements de dose ne sont pas nécessaires chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de CIALIS dans la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la dysfonction érectile.

Méthode d’administration

CIALIS est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 2,5, 5, 10 et 20 mg à usage oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dans les études cliniques, le tadalafil a été montré pour augmenter les effets hypotenseurs des nitrates. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et du tadalafil sur la voie de l’oxyde nitrique / cGMP. Par conséquent, l’administration de CIALIS à des patients qui utilisent une forme quelconque de nitrate organique est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints d’une maladie cardiaque pour lesquels l’activité sexuelle est déconseillée. Les médecins devraient tenir compte du risque cardiaque potentiel d’activité sexuelle chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire préexistante.

Les groupes suivants de patients atteints d’une maladie cardiovasculaire n’ont pas été inclus dans les essais cliniques et l’utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée:

– les patients avec un infarctus du myocarde dans les 90 derniers jours,

– les patients présentant une angine ou une angine de poitrine instable survenant lors de rapports sexuels,

– patients atteints d’une insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois,

– patients présentant des arythmies non contrôlées, une hypotension (<90/50 mm Hg) ou une hypertension non contrôlée,

– les patients ayant subi un AVC au cours des 6 derniers mois.

CIALIS est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de la vision d’un œil en raison d’une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet épisode soit lié ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

La co-administration d’inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil, avec des stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée, car elle peut potentiellement entraîner une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant le traitement avec CIALIS

Des antécédents médicaux et un examen physique doivent être entrepris pour diagnostiquer la dysfonction érectile ou l’hypertrophie bénigne de la prostate et déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement pharmacologique.

Avant d’amorcer un traitement contre la dysfonction érectile, les médecins doivent tenir compte de l’état cardiovasculaire de leurs patients, car il existe un risque cardiaque associé à l’activité sexuelle. Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices, entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, de ce fait, potentialise l’effet hypotenseur des nitrates (voir rubrique 4.3).

L’évaluation de la dysfonction érectile devrait inclure une détermination des causes sous-jacentes potentielles et l’identification d’un traitement approprié après une évaluation médicale appropriée. On ne sait pas si CIALIS est efficace chez les patients ayant subi une chirurgie pelvienne ou une prostatectomie radicale non épargnante aux nerfs.

Tadalafil 5 mg – Avant d’instaurer un traitement par le tadalafil pour les patients atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate, il convient d’examiner la présence d’un carcinome de la prostate et d’évaluer soigneusement les troubles cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).

Cardiovasculaire

Des événements cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde, une mort subite cardiaque, une angine de poitrine instable, une arythmie ventriculaire, un accident vasculaire cérébral, des accidents ischémiques transitoires, des douleurs thoraciques, des palpitations et une tachycardie ont été rapportés après commercialisation et / ou essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Cependant, il n’est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l’activité sexuelle ou à une combinaison de ces facteurs ou d’autres facteurs.

Tadalafil 2,5 mg et 5 mg – Chez les patients recevant des antihypertenseurs concomitants, le tadalafil peut induire une diminution de la pression artérielle. Lors de l’instauration d’un traitement quotidien par le tadalafil, des considérations cliniques appropriées doivent être prises en vue d’un éventuel ajustement posologique du traitement antihypertenseur.

Chez les patients prenant des alpha 1 bloqueurs, l’administration concomitante de CIALIS peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). La combinaison de tadalafil et de doxazosine n’est pas recommandée.

Vision

Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN ont été rapportés en rapport avec la prise de CIALIS et d’autres inhibiteurs de PDE5. Les analyses des données d’observation suggèrent un risque accru de NAION aiguë chez les hommes souffrant de dysfonction érectile à la suite d’une exposition au tadalafil ou à d’autres inhibiteurs de la PDE5. Comme cela peut être pertinent pour tous les patients exposés au tadalafil, le patient doit être informé qu’en cas de défaut visuel soudain, il doit arrêter de prendre CIALIS et consulter un médecin immédiatement (voir rubrique 4.3).

Perte d’audition diminuée ou soudaine

Des cas de perte auditive soudaine ont été rapportés après l’utilisation du tadalafil. Bien que d’autres facteurs de risque soient présents dans certains cas (âge, diabète, hypertension et antécédents de perte auditive), il faut conseiller aux patients d’arrêter de prendre le tadalafil et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution soudaine ou de perte auditive.

Insuffisance rénale et hépatique (tadalafil 2,5 mg et 5 mg)

En raison de l’augmentation de l’exposition au tadalafil (AUC), de l’expérience clinique limitée et de l’incapacité à influencer la clairance par dialyse, l’administration de CIALIS une fois par jour n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Les données cliniques sur l’innocuité de l’administration d’une dose unique de CIALIS chez des patients atteints d’insuffisance hépatique grave (Child-Pugh Class C) sont limitées. L’administration une fois par jour n’a pas été évaluée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Si CIALIS est prescrit, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque doit être effectuée par le médecin prescripteur.

Insuffisance hépatique (tadalafil 10 mg et 20 mg)

Les données cliniques sur l’innocuité de l’administration d’une dose unique de CIALIS chez des patients atteints d’insuffisance hépatique grave (Child-Pugh Class C) sont limitées. Si CIALIS est prescrit, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque doit être effectuée par le médecin prescripteur.

Priapisme et déformation anatomique du pénis

Les patients qui éprouvent des érections pendant 4 heures ou plus devraient être invités à demander une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une perte permanente de puissance peuvent en résulter.

CIALIS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (angulation, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie) ou chez des patients présentant des conditions pouvant les prédisposer au priapisme (anémie falciforme, myélome multiple ou leucémie). ).

Utiliser avec les inhibiteurs du CYP3A4

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de CIALIS aux patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), car une augmentation de l’exposition au tadalafil a été observée si les médicaments sont associés (voir rubrique 4.5).

CIALIS et d’autres traitements pour la dysfonction érectile

L’innocuité et l’efficacité des associations de CIALIS et d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements de la dysfonction érectile n’ont pas été étudiées. Les patients doivent être informés de ne pas prendre CIALIS dans de telles combinaisons.

Lactose

CIALIS contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des études d’interaction ont été menées avec 10 mg et / ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-dessous. En ce qui concerne les études d’interaction où seule la dose de 10 mg de tadalafil a été utilisée, des interactions cliniquement pertinentes à des doses plus élevées ne peuvent être totalement exclues.

Effets d’autres substances sur le tadalafil

Inhibiteurs du cytochrome P450

Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4. Un inhibiteur sélectif du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), a multiplié par 2 l’exposition au tadalafil (10 mg) et la C max de 15%, par rapport aux valeurs de l’ASC et de la Cmax du tadalafil seul. Le kétoconazole (400 mg par jour) a augmenté l’exposition au tadalafil (20 mg) de 4 fois et la C max de 22%. Le ritonavir, un inhibiteur de la protéase (200 mg deux fois par jour), qui inhibe le CYP3A4, le CYP2C9, le CYP2C19 et le CYP2D6, a multiplié par 2 l’exposition au tadalafil (20 mg) sans modification de la C max . Bien que des interactions spécifiques n’aient pas été étudiées, d’autres inhibiteurs de la protéase, tels que le saquinavir et d’autres inhibiteurs du CYP3A4, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, l’itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être administrés avec prudence. du tadalafil (voir rubrique 4.4). Par conséquent, l’incidence des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.8 pourrait être augmentée.

Transporteurs

Le rôle des transporteurs (par exemple, p-glycoprotéine) dans la disposition du tadalafil n’est pas connu. Par conséquent, il existe un potentiel d’interactions médicamenteuses médiées par l’inhibition des transporteurs.

Inducteurs du cytochrome P450

Un inducteur du CYP3A4, la rifampicine, a réduit l’ASC du tadalafil de 88%, par rapport aux valeurs de l’ASC pour le tadalafil seul (10 mg). Cette exposition réduite peut être anticipée pour diminuer l’efficacité du tadalafil; l’ampleur de l’efficacité diminuée est inconnue. D’autres inducteurs du CYP3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent également diminuer les concentrations plasmatiques du tadalafil.

Effets du tadalafil sur d’autres médicaments

Nitrates

Dans les études cliniques, le tadalafil (5, 10 et 20 mg) a été montré pour augmenter les effets hypotenseurs des nitrates. Par conséquent, l’administration de CIALIS à des patients qui utilisent une forme quelconque de nitrate organique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Sur la base des résultats d’une étude clinique dans laquelle 150 sujets recevant des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours et de 0,4 mg de nitroglycérine sublinguale à différents moments, cette interaction a duré plus de 24 heures et n’était plus détectable lorsque 48 heures s’étaient écoulées la dernière dose de tadalafil. Ainsi, chez un patient prescrit une dose de CIALIS (2,5 mg – 20 mg), où l’administration de nitrate est jugée médicalement nécessaire dans une situation potentiellement mortelle, au moins 48 heures devraient s’écouler après la dernière dose de CIALIS avant l’administration de nitrate. . Dans de telles circonstances, les nitrates ne doivent être administrés que sous surveillance médicale étroite avec surveillance hémodynamique appropriée.

Anti-hypertenseurs (y compris les inhibiteurs calciques)

L’administration concomitante de doxazosine (4 et 8 mg par jour) et de tadalafil (dose quotidienne de 5 mg et dose unique de 20 mg) augmente significativement l’effet hypotenseur de cet alpha-bloquant. Cet effet dure au moins douze heures et peut être symptomatique, y compris une syncope. Par conséquent, cette association n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Dans les études d’interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n’ont pas été rapportés avec l’alfuzosine ou la tamsulosine. Cependant, la prudence s’impose lors de l’utilisation du tadalafil chez les patients traités par des alpha-bloquants, notamment chez les personnes âgées. Les traitements doivent être initiés à une dose minimale et ajustés progressivement.

Dans les études de pharmacologie clinique, le potentiel du tadalafil pour augmenter les effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs a été examiné. Les principales classes de médicaments antihypertenseurs ont été étudiées: inhibiteurs calciques (amlodipine), inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (énalapril), antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (métoprolol), diurétiques thiazidiques (bendrofluazide) et inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II ( divers types et doses, seuls ou en association avec des thiazides, des inhibiteurs calciques, des bêta-bloquants et / ou des alpha-bloquants). Le tadalafil (10 mg, à l’exception des études sur les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et l’amlodipine dans lesquels une dose de 20 mg a été administrée) n’a eu aucune interaction cliniquement significative avec l’une de ces classes. Dans une autre étude de pharmacologie clinique, le tadalafil (20 mg) a été étudié en association avec jusqu’à 4 classes d’antihypertenseurs. Chez les sujets prenant plusieurs antihypertenseurs, les changements de la pression artérielle ambulatoire semblaient être liés au degré de contrôle de la pression artérielle. À cet égard, l’étude des sujets dont la pression artérielle était bien contrôlée, la réduction était minime et similaire à celle observée chez les sujets sains. Chez les sujets d’étude dont la tension artérielle n’était pas contrôlée, la réduction était plus importante, bien que cette réduction n’ait pas été associée à des symptômes hypotensifs chez la majorité des sujets. Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs concomitants, le tadalafil 20 mg peut induire une diminution de la pression artérielle qui, à l’exception des alpha-bloquants (voir ci-dessus), est en général mineure et peu susceptible d’être cliniquement significative. L’analyse des données d’essais cliniques de phase 3 n’a montré aucune différence dans les événements indésirables chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans antihypertenseurs. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant une possible diminution de la pression artérielle lorsqu’ils sont traités avec des médicaments antihypertenseurs.

Riociguat

Des études précliniques ont montré un effet systémique additif sur la diminution de la pression artérielle lorsque les inhibiteurs de la PDE5 étaient associés au riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmente les effets hypotenseurs des inhibiteurs de la PDE5. Il n’y avait aucune preuve d’effet clinique favorable de la combinaison dans la population étudiée. L’utilisation concomitante de riociguat avec des inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs de la 5- alpha-réductase

Dans un essai clinique comparant 5 mg de tadalafil coadministré avec 5 mg de finastéride à un placebo et 5 mg de finastéride pour soulager les symptômes de l’HBP, aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié. Cependant, comme une étude formelle d’interaction médicamenteuse évaluant les effets du tadalafil et des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) n’a pas été réalisée, il faut faire preuve de prudence lorsque le tadalafil est co-administré avec 5-ARIs.

Substrats du CYP1A2 (par exemple théophylline)

Lorsque le tadalafil à 10 mg a été administré avec la théophylline (un inhibiteur non sélectif de la phosphodiestérase) dans une étude de pharmacologie clinique, il n’y a pas eu d’interaction pharmacocinétique. Le seul effet pharmacodynamique était une petite augmentation (3,5 bpm) de la fréquence cardiaque. Bien que cet effet soit mineur et n’ait pas de signification clinique dans cette étude, il doit être pris en compte lors de la co-administration de ces médicaments.

Ethinylestradiol et terbutaline

Il a été démontré que le tadalafil entraîne une augmentation de la biodisponibilité orale de l’éthinylestradiol; une augmentation similaire peut être attendue avec l’administration orale de terbutaline, bien que la conséquence clinique de ceci soit incertaine.

De l’alcool

Les concentrations d’alcool (concentration sanguine maximale moyenne de 0,08%) n’ont pas été affectées par l’administration concomitante de tadalafil (10 mg ou 20 mg). De plus, aucun changement dans les concentrations de tadalafil n’a été observé 3 heures après l’administration concomitante d’alcool. L’alcool a été administré de manière à maximiser le taux d’absorption d’alcool (pendant la nuit, sans nourriture, jusqu’à 2 heures après l’alcool). Le tadalafil (20 mg) n’a pas augmenté la diminution de la pression artérielle moyenne produite par l’alcool (0,7 g / kg ou environ 180 ml d’alcool à 40% [vodka] chez un homme de 80 kg) mais, chez certains sujets, vertiges posturaux et hypotension orthostatique. observé. Lorsque le tadalafil a été administré avec des doses plus faibles d’alcool (0,6 g / kg), aucune hypotension n’a été observée et des vertiges sont apparus avec une fréquence similaire à celle de l’alcool seul. L’effet de l’alcool sur la fonction cognitive n’a pas été augmenté par le tadalafil (10 mg).

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450

Le tadalafil ne devrait pas provoquer d’inhibition ou d’induction cliniquement significative de la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP450. Des études ont confirmé que le tadalafil n’inhibe ni n’induit les isoformes du CYP450, notamment le CYP3A4, le CYP1A2, le CYP2D6, le CYP2E1, le CYP2C9 et le CYP2C19.

Substrats du CYP2C9 (p. Ex. R-warfarine)

Le tadalafil (10 mg et 20 mg) n’a eu aucun effet cliniquement significatif sur l’exposition (ASC) à la S-warfarine ou à la R-warfarine (substrat du CYP2C9), ni au tadalafil sur le temps de prothrombine induit par la warfarine.

Aspirine

Le tadalafil (10 mg et 20 mg) n’a pas potentialisé l’augmentation du temps de saignement causée par l’acide acétylsalicylique.

Antidiabétiques

Des études d’interactions spécifiques avec des médicaments antidiabétiques n’ont pas été menées.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

CIALIS n’est pas indiqué pour une utilisation par des femmes.

Grossesse

Les données sur l’utilisation du tadalafil chez les femmes enceintes sont limitées. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse , le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CIALIS pendant la grossesse.

Allaitement maternel

Les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré une excrétion du tadalafil dans le lait. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. CIALIS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Des effets ont été observés chez les chiens qui pourraient indiquer une altération de la fertilité. Deux études cliniques ultérieures suggèrent que cet effet est peu probable chez l’homme, bien qu’une diminution de la concentration en spermatozoïdes ait été observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CIALIS a une influence négligeable sur la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Bien que la fréquence des rapports de vertiges dans les bras placebo et tadalafil dans les essais cliniques était similaire, les patients doivent être conscients de la façon dont ils réagissent à CIALIS avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate étaient les céphalées, la dyspepsie, les douleurs dorsales et la myalgie, dont l’incidence augmentait avec l’augmentation de la dose de CIALIS. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et généralement légers ou modérés. La majorité des maux de tête rapportés avec CIALIS une fois par jour sont ressentis dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.

Résumé tabulé des effets indésirables

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés lors de la déclaration spontanée et dans les essais cliniques contrôlés par placebo (comprenant un total de 8022 patients sous CIALIS et 4422 sous placebo) pour le traitement à la demande et une fois par jour de la dysfonction érectile. traitement quotidien de l’hyperplasie bénigne de la prostate.

Convention de fréquence: Très fréquent (≥1 / 10), Commun (≥1 / 100 à <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1.000 à <1/100), Rare (≥1 / 10.000 à <1/1000) Très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Très commun

Commun

Rare

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité

Angioedème 2

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges

AVC 1 (y compris les événements hémorragiques), Syncope, Accidents ischémiques transitoires 1 , Migraine 2 , Saisies 2 , Amnésie transitoire

Troubles oculaires

Vision floue, Sensations décrites comme des douleurs oculaires

Déficit du champ visuel, Gonflement des paupières, Hyperémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) 2 , Occlusion vasculaire rétinienne 2

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène

Perte auditive soudaine

Troubles cardiaques 1

Tachycardie, palpitations

Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable 2 , arythmie ventriculaire 2

Troubles vasculaires

Flushing

Hypotension 3 , Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Congestion nasale

Dyspnée, épistaxis

Problèmes gastro-intestinaux

Dyspepsie

Douleurs abdominales, Vomissements, Nausées, Reflux gastro-œsophagien

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Urticaire, syndrome de Stevens-Johnson 2 , dermatite exfoliative 2 , hyperhidrose (transpiration)

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Douleurs au dos, myalgie, douleur aux extrémités

Troubles rénaux et urinaires

Hématurie

Système reproducteur et troubles mammaires

Érections prolongées

Priapisme, Hémorragie pénienne, Hématospermie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur thoracique 1, œdème périphérique, fatigue

Œdème facial 2 , mort cardiaque subite 1,2

(1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).

(2) La surveillance post-commercialisation a rapporté des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés contre placebo.

(3) Plus communément signalé lorsque le tadalafil est administré à des patients qui prennent déjà des médicaments antihypertenseurs.

Description des effets indésirables sélectionnés

Une incidence légèrement plus élevée d’anomalies de l’ECG, principalement la bradycardie sinusale, a été rapportée chez des patients traités par le tadalafil une fois par jour par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies ECG n’étaient pas associées à des effets indésirables.

D’autres populations spéciales

Les données chez les patients de plus de 65 ans recevant du tadalafil dans des essais cliniques, soit pour le traitement de la dysfonction érectile, soit pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate, sont limitées. Dans les essais cliniques sur le tadalafil pris à la demande pour le traitement de la dysfonction érectile, la diarrhée a été signalée plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques avec le tadalafil 5 mg pris une fois par jour pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate, des étourdissements et des diarrhées ont été signalés plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via l’ Irlande : Pharmacovigilance HPRA, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2, Tél: +353 1 6764971, Fax: +353 1 6762517, Site Web: www.hpra.ie, e-mail: , ou Royaume-Uni : Yellow Card Scheme, Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Des doses uniques allant jusqu’à 500 mg ont été administrées à des sujets sains et de multiples doses quotidiennes allant jusqu’à 100 mg ont été administrées à des patients. Les événements indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles.

En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être adoptées, au besoin. L’hémodialyse contribue de façon négligeable à l’élimination du tadalafil.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Urologues, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile. Code ATC: G04BE08.

Mécanisme d’action

Le tadalafil est un inhibiteur sélectif et réversible de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale d’oxyde nitrique, l’inhibition de la PDE5 par le tadalafil produit des taux accrus de GMPc dans le corps caverneux. Cela entraîne une relaxation des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus du pénis, produisant ainsi une érection. Le tadalafil n’a aucun effet sur le traitement de la dysfonction érectile en l’absence de stimulation sexuelle.

Tadalafil 5 mg – L’effet de l’inhibition de la PDE5 sur la concentration de GMPc dans le corps caverneux est également observé dans le muscle lisse de la prostate, la vessie et leur apport vasculaire. La relaxation vasculaire résultante augmente la perfusion sanguine qui peut être le mécanisme par lequel les symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate sont réduits. Ces effets vasculaires peuvent être complétés par l’inhibition de l’activité nerveuse afférente de la vessie et la relaxation des muscles lisses de la prostate et de la vessie.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le tadalafil est un inhibiteur sélectif de la PDE5. PDE5 est une enzyme présente dans le muscle lisse du corps caverneux, le muscle lisse vasculaire et viscéral, le muscle squelettique, les plaquettes, le rein, le poumon et le cervelet. L’effet du tadalafil est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. Le tadalafil est 10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que pour les enzymes PDE1, PDE2 et PDE4 qui se trouvent dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d’autres organes. Le tadalafil est> 10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que pour la PDE3, une enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 est une enzyme impliquée dans la contractilité cardiaque. De plus, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant pour la PDE5 que pour la PDE6, une enzyme qui se trouve dans la rétine et qui est responsable de la phototransduction. Le tadalafil est également> 10 000 fois plus puissant pour PDE5 que pour PDE7 à PDE10.

Efficacité clinique et sécurité

Le tadalafil administré à des sujets sains n’a produit aucune différence significative par rapport au placebo dans la pression artérielle systolique et diastolique en supination (diminution maximale moyenne de 1,6 / 0,8mmHg, respectivement), en pression artérielle systolique et diastolique (diminution maximale moyenne de 0,2 / 4,6mmHg, respectivement ), et aucun changement significatif de la fréquence cardiaque.

Dans une étude visant à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la discrimination des couleurs (bleu / vert) n’a été détectée à l’aide du test Farnsworth-Munsell de 100 teintes. Cette découverte est en accord avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la PDE5. Dans toutes les études cliniques, les changements de vision des couleurs étaient rares (<0,1%).

Trois études ont été menées chez l’homme pour évaluer l’effet potentiel sur la spermatogenèse de CIALIS 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une étude de 9 mois) administrés quotidiennement. Dans deux de ces études, des diminutions ont été observées dans la numération des spermatozoïdes et dans la concentration liée au traitement au tadalafil, d’une pertinence clinique peu probable. Ces effets n’étaient pas associés à des changements dans d’autres paramètres, tels que la motilité, la morphologie et la FSH.

Dysfonction érectile

Trois études cliniques ont été menées chez 1054 patients à domicile pour définir la période de réponse à CIALIS à la demande. Le tadalafil a démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction érectile et la capacité à avoir des relations sexuelles réussies jusqu’à 36 heures après l’administration, ainsi que la capacité des patients à atteindre et à maintenir des érections pour un rapport sexuel réussi 16 minutes après l’administration.

Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) avec dysfonction érectile secondaire à une lésion médullaire, le tadalafil a significativement amélioré la fonction érectile, entraînant une proportion moyenne de tentatives réussies chez les patients traités par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, sur demande) de 48% comparativement à 17% avec le placebo.

Le tadalafil à des doses de 2 à 100 mg a été évalué dans 16 études cliniques impliquant 3250 patients, y compris des patients atteints de dysfonction érectile de différentes sévérités (légère, modérée, sévère), étiologies, âges (extrêmes 21-86 ans) et ethnies. La plupart des patients ont signalé une dysfonction érectile d’au moins un an. Dans les études d’efficacité primaire des populations générales, 81% des patients ont rapporté que CIALIS a amélioré leurs érections contre 35% avec le placebo. De plus, les patients atteints de dysfonction érectile dans toutes les catégories de sévérité ont rapporté une amélioration des érections pendant le traitement par CIALIS (86%, 83% et 72% respectivement, comparativement à 45%, 42% et 19% avec placebo). ). Dans les études d’efficacité primaire, 75% des tentatives de rapports sexuels ont été couronnées de succès chez les patients traités par CIALIS contre 32% chez les patients sous placebo.

Pour une évaluation quotidienne du tadalafil à des doses de 2,5, 5 et 10 mg, 3 études cliniques ont été menées chez 853 patients de différents âges (extrêmes 21-82 ans) et ethnies, avec dysfonction érectile de diverses sévérités (légère, modérée, sévère) et les étiologies. Dans les deux principales études d’efficacité des populations générales, la proportion moyenne par sujet de tentatives de rapports sexuels réussies était de 57 et 67% avec CIALIS 5 mg, 50% avec CIALIS 2,5 mg contre 31 et 37% avec le placebo. Dans l’étude chez les patients atteints de dysfonction érectile secondaire au diabète, la proportion moyenne de tentatives réussies par sujet était respectivement de 41 et 46% pour CIALIS 5 mg et 2,5 mg, comparativement à 28% pour le placebo. La plupart des patients dans ces trois études étaient des répondeurs à un traitement préalable à la demande avec des inhibiteurs de la PDE5. Dans une étude subséquente, 217 patients qui n’avaient jamais été traités par des inhibiteurs de la PDE5 ont été répartis au hasard entre CIALIS 5 mg une fois par jour et un placebo. La proportion moyenne par sujet de tentatives de rapports sexuels réussies était de 68% chez les patients traités par CIALIS, comparativement à 52% chez les patients sous placebo.

Hyperplasie bénigne de la prostate

CIALIS a été étudié dans 4 études cliniques d’une durée de 12 semaines incluant plus de 1500 patients présentant des signes et des symptômes d’hyperplasie bénigne de la prostate. L’amélioration du score global des symptômes de la prostate avec CIALIS 5mg dans les quatre études était de -4,8, -5,6, -6,1 et -6,3 comparativement à -2,2, -3,6, -3,8 et -4,2 avec le placebo. Les améliorations du score international total des symptômes de la prostate sont survenues dès 1 semaine. Dans l’une des études, qui comprenait également 0,4 mg de tamsulosine comme comparateur actif, l’amélioration du score total des symptômes prostatiques internationaux avec CIALIS 5 mg, tamsulosine et placebo était de -6,3, -5,7 et -4,2 respectivement.

L’une de ces études a évalué les améliorations de la dysfonction érectile et les signes et symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les patients atteints des deux maladies. Les améliorations dans le domaine de la fonction érectile de l’indice international de la fonction érectile et le score total des symptômes prostatiques internationaux dans cette étude étaient de 6,5 et -6,1 avec CIALIS 5 mg comparé à 1,8 et -3,8 avec le placebo, respectivement. La proportion moyenne par sujet de tentatives de rapports sexuels réussies était de 71,9% avec CIALIS 5 mg contre 48,3% avec le placebo.

Le maintien de l’effet a été évalué dans une extension ouverte à l’une des études, qui a montré que l’amélioration du score total des symptômes prostatiques internationaux observé à 12 semaines était maintenue jusqu’à 1 an de traitement supplémentaire avec CIALIS 5mg.

Population pédiatrique

Une seule étude a été réalisée chez des patients pédiatriques atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez lesquels aucun signe d’efficacité n’a été observé. L’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, parallèle, à trois bras, portant sur le tadalafil, a été menée chez 331 garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de DMD et recevant une corticothérapie concomitante. L’étude a inclus une période de 48 semaines en double aveugle où les patients ont été randomisés en tadalafil 0,3 mg / kg, tadalafil 0,6 mg / kg, ou un placebo par jour. Le tadalafil n’a pas montré d’efficacité pour ralentir la baisse de la déambulation mesurée par le critère d’évaluation primaire de 6 minutes (6MWD): la variation moyenne des moindres carrés (LS) chez 48 patients à 48 semaines était de -51,0 mètres (m) dans le groupe placebo. avec -64,7 m dans le groupe tadalafil 0,3 mg / kg (p = 0,307) et -59,1 m dans le groupe tadalafil 0,6 mg / kg (p = 0,538). De plus, aucune des analyses secondaires réalisées dans cette étude n’a révélé d’efficacité. Les résultats d’innocuité globaux de cette étude étaient généralement conformes au profil d’innocuité connu du tadalafil et aux effets indésirables (EI) attendus dans une population de DMD pédiatrique recevant des corticostéroïdes.

L’Agence européenne des médicaments a renoncé à l’obligation de soumettre les résultats des études dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile. Voir rubrique 4.2 pour les informations sur l’utilisation pédiatrique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le tadalafil est facilement absorbé après administration orale et la concentration plasmatique maximale moyenne observée (C max ) est atteinte à un temps médian de 2 heures après l’administration. La biodisponibilité absolue du tadalafil après l’administration orale n’a pas été déterminée.

Le taux et l’ampleur de l’absorption du tadalafil ne sont pas influencés par la nourriture, CIALIS peut donc être pris avec ou sans nourriture. Le moment de l’administration (matin et soir) n’a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la vitesse et l’étendue de l’absorption.

Distribution

Le volume moyen de distribution est d’environ 63 l, ce qui indique que le tadalafil est distribué dans les tissus. Aux concentrations thérapeutiques, 94% du tadalafil dans le plasma est lié aux protéines. La liaison aux protéines n’est pas affectée par une altération de la fonction rénale.

Moins de 0,0005% de la dose administrée est apparue dans le sperme de sujets sains.

Biotransformation

Le tadalafil est principalement métabolisé par l’isoforme du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Le principal métabolite circulant est le méthylcatéchol glucuronide. Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil pour la PDE5. Par conséquent, on ne s’attend pas à ce qu’il soit cliniquement actif aux concentrations de métabolites observées.

Élimination

L’autorisation orale moyenne pour le tadalafil est de 2,5 l / h et la demi-vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains.

Le tadalafil est excrété principalement sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les fèces (environ 61% de la dose) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 36% de la dose).

Linéarité / Non-linéarité

La pharmacocinétique du tadalafil chez les sujets sains est linéaire par rapport au temps et à la dose. Sur une gamme de dose de 2,5 à 20 mg, l’exposition (AUC) augmente proportionnellement à la dose. Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes dans les 5 jours suivant l’administration quotidienne.

Pharmacocinétique déterminée avec une approche de la population chez les patients atteints de dysfonction érectile sont similaires à la pharmacocinétique chez les sujets sans dysfonction érectile.

Populations spéciales

Personnes âgées

Chez les sujets âgés en bonne santé (65 ans et plus), la clairance orale du tadalafil était plus faible, entraînant une exposition supérieure de 25% (ASC) par rapport aux sujets sains âgés de 19 à 45 ans. Cet effet de l’âge n’est pas cliniquement significatif et ne justifie pas un ajustement de la dose.

Insuffisance rénale

Dans les études de pharmacologie clinique utilisant le tadalafil à dose unique (5 à 20 mg), l’exposition au tadalafil a presque doublé chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 ml / min) ou modérée (clairance de la créatinine de 31 à 50 ml / min). chez les sujets atteints d’insuffisance rénale terminale sous dialyse. Chez les patients hémodialysés, la C max était supérieure de 41% à celle observée chez les sujets sains. L’hémodialyse contribue de façon négligeable à l’élimination du tadalafil.

Insuffisance hépatique

L’exposition au tadalafil (ASC) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (classe A et B de Child-Pugh) est comparable à l’exposition chez les sujets sains lorsqu’une dose de 10 mg est administrée. Les données cliniques sur l’innocuité de CIALIS chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère sont limitées (classe C de Child-Pugh). Si CIALIS est prescrit, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque doit être effectuée par le médecin prescripteur. Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration de tadalafil une fois par jour aux patients atteints d’insuffisance hépatique. Si CIALIS est prescrit une fois par jour, une évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque doit être effectuée par le médecin prescripteur. Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil aux patients atteints d’insuffisance hépatique.

Patients atteints de diabète

L’exposition au tadalafil (ASC) chez les patients diabétiques était d’environ 19% inférieure à la valeur de l’ASC pour les sujets en bonne santé. Cette différence d’exposition ne justifie pas un ajustement de la dose.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il n’y avait aucun signe de tératogénicité, d’embryotoxicité ou de foetotoxicité chez les rats ou les souris ayant reçu jusqu’à 1 000 mg / kg / jour de tadalafil. Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la dose sans effet observé était de 30 mg / kg / jour. Chez le rat gravide, l’ASC pour le médicament libre calculé à cette dose était d’environ 18 fois l’ASC de l’humain à une dose de 20 mg.

Il n’y avait pas d’altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles. Chez les chiens recevant du tadalafil tous les jours pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg / kg / jour (résultant en une exposition au moins 3 fois supérieure [plage 3,7-18,6] à celle observée chez l’homme avec une dose unique de 20 mg) il y avait régression de l’épithélium tubulaire séminifère qui a entraîné une diminution de la spermatogenèse chez certains chiens. Voir aussi la section 5.1.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

lactose monohydraté

croscarmellose sodique

hydroxypropylcellulose

la cellulose microcristalline

laurylsulfate de sodium

stéarate de magnésium

2,5 mg Film-coat:

lactose monohydraté

hypromellose

triacétine

dioxyde de titane (E171)

oxyde de fer jaune (E172)

oxyde de fer rouge (E172)

talc

5 mg, 10 mg et 20 mg Film-coat:

lactose monohydraté

hypromellose

triacétine

dioxyde de titane (E171)

oxyde de fer jaune (E172)

talc

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité. Pour Tadalafil 5 mg – Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Pour Tadalafil 2,5 mg, 10 mg et 20 mg – Ne pas conserver au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en aluminium / PVC dans des cartons de 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Les Pays-Bas

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/02/237/001

EU / 1/02/237/002

EU / 1/02/237/003

EU / 1/02/237/004

EU / 1/02/237/005

EU / 1/02/237/006

EU / 1/02/237/007

EU / 1/02/237/008

EU / 1/02/237/009

EU / 1/02/237/010

CIALIS 10 mg x 4 comprimés pelliculés.

CIALIS 20 mg x 2 comprimés pelliculés.

CIALIS 20 mg x 4 comprimés pelliculés.

CIALIS 20 mg x 8 comprimés pelliculés.

CIALIS 20 mg x 12 comprimés pelliculés.

CIALIS 2,5 mg x 28 comprimés pelliculés.

CIALIS 5 mg x 14 comprimés pelliculés.

CIALIS 5 mg x 28 comprimés pelliculés.

CIALIS 20 mg x 10 comprimés pelliculés.

CIALIS 5 mg x 84 comprimés pelliculés.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 12 novembre 2002

Date du dernier renouvellement: 12 novembre 2012

10. Date de révision du texte

23 mars 2017

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Catégorie juridique

POM

* CIALIS (tadalafil) est une marque commerciale d’Eli Lilly and Company.

CI29M