Cholestagel 625 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Cholestagel 625 mg comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam (sous forme de chlorhydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé (comprimé).

Comprimés pelliculés blanc cassé, en forme de capsule, portant l’inscription «C625» sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Cholestagel co-administré avec un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statine) est indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire pour fournir une réduction additive du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C ) chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas suffisamment contrôlés par une statine seule.

Cholestagel en monothérapie est indiqué en traitement d’appoint pour la réduction du taux de cholestérol total et de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire chez qui une statine est considérée comme inappropriée ou mal tolérée.

Cholestagel peut également être utilisé en association avec l’ézétimibe, avec ou sans statine, chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire, y compris les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale (voir rubrique 5.1).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Thérapie de combinaison

La dose recommandée de Cholestagel en association avec une statine avec ou sans ézétimibe est de 4 à 6 comprimés par jour. La dose maximale recommandée est de 6 comprimés par jour, soit 3 comprimés deux fois par jour aux repas ou 6 comprimés une fois par jour avec un repas. Des essais cliniques ont montré que Cholestagel et les statines peuvent être co-administrés ou séparés, et que Cholestagel et l’ézétimibe peuvent être co-administrés ou séparés.

Monothérapie

La dose initiale recommandée de Cholestagel est de 6 comprimés par jour, soit 3 comprimés deux fois par jour aux repas ou 6 comprimés une fois par jour avec un repas. La dose maximale recommandée est de 7 comprimés par jour.

Pendant la thérapie, le régime hypocholestérolémiant doit être poursuivi, et les taux sériques totaux de C, de LDL-C et de triglycérides doivent être déterminés périodiquement pendant le traitement pour confirmer les réponses initiales et adéquates à long terme.

Lorsqu’une interaction médicamenteuse ne peut être exclue avec un médicament concomitant pour lequel des variations mineures du niveau thérapeutique seraient cliniquement importantes, ou lorsqu’aucune donnée clinique n’est disponible lors de la co-administration, Cholestagel doit être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l’administration concomitante afin de minimiser le risque d’absorption réduite du médicament concomitant (voir rubrique 4.5).

Population âgée

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose lorsque Cholestagel est administré à des patients âgés.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de Cholestagel chez les enfants de 0 à 17 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.

Méthode d’administration

Les comprimés de Cholestagel doivent être pris par voie orale avec un repas et un liquide.

Les comprimés doivent être avalés entiers et non brisés, écrasés ou mâchés.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Obstruction intestinale ou biliaire

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les causes secondaires de l’hypercholestérolémie

Avant de commencer le traitement par Cholestagel, si l’on considère les causes secondaires de l’hypercholestérolémie (diabète sucré mal contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, maladie obstructive du foie), celles-ci doivent être diagnostiquées et traitées correctement.

Interaction avec la ciclosporine

Pour les patients sous ciclosporine débutant ou arrêtant Cholestagel ou les patients sous Cholestagel nécessitant un traitement par ciclosporine : Cholestagel réduit la biodisponibilité de la ciclosporine (voir également rubrique 4.5). Les patients qui commencent à prendre de la ciclosporine et qui prennent déjà Cholestagel doivent surveiller leur concentration sanguine de ciclosporine comme d’habitude et leur dose doit être ajustée normalement. Les patients débutant avec Cholestagel prenant déjà de la ciclosporine doivent faire contrôler leur concentration sanguine avant le traitement d’association et doivent être fréquemment contrôlés dès le début de la co-thérapie avec la dose de ciclosporine ajustée en conséquence. Il convient de noter que l’arrêt du traitement par Cholestagel entraînera une augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine. Par conséquent, les patients prenant à la fois de la ciclosporine et du Cholestagel doivent faire surveiller leur concentration sanguine avant et fréquemment après l’arrêt du traitement par Cholestagel, leur dose de ciclosporine étant ajustée en conséquence.

Effets sur les niveaux de triglycérides

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,4 mmol / L en raison de l’augmentation de l’effet triglycéride avec Cholestagel. L’innocuité et l’efficacité ne sont pas établies chez les patients ayant des taux de triglycérides supérieurs à 3,4 mmol / L, puisque ces patients ont été exclus des études cliniques.

L’innocuité et l’efficacité de Cholestagel chez les patients souffrant de dysphagie, de troubles de la déglutition, de troubles graves de la motilité gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l’intestin, d’insuffisance hépatique ou de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal n’ont pas été établies. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque Cholestagel est utilisé chez des patients présentant ces troubles.

Constipation

Cholestagel peut induire ou aggraver la constipation actuelle. Le risque de constipation doit notamment être pris en compte chez les patients atteints de coronaropathie et d’angine de poitrine.

Anticoagulants

Les anticoagulants doivent être étroitement surveillés chez les patients recevant de la warfarine ou des agents similaires, car les séquestrants des acides biliaires, comme Cholestagel, réduisent l’absorption de la vitamine K et interfèrent donc avec l’effet anticoagulant de la warfarine (voir également rubrique 4.5).

Contraceptifs oraux

Cholestagel peut affecter la biodisponibilité de la pilule contraceptive orale lorsqu’elle est administrée simultanément. Il est important de s’assurer que Cholestagel est administré au moins 4 heures après la pilule contraceptive orale afin de minimiser le risque d’interaction (voir également rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En général

Cholestagel peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments. Par conséquent, lorsqu’une interaction médicamenteuse ne peut être exclue avec un médicament concomitant pour lequel des variations mineures du niveau thérapeutique seraient cliniquement importantes, Cholestagel doit être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l’administration concomitante afin de minimiser le risque de réduction. l’absorption du médicament concomitant. Pour les médicaments concomitants qui nécessitent une administration par doses divisées, il convient de noter que la dose nécessaire de Cholestagel peut être prise une fois par jour.

Lors de l’administration de médicaments pour lesquels les modifications des taux sanguins pourraient avoir un effet cliniquement significatif sur l’innocuité ou l’efficacité, les médecins devraient envisager de surveiller les taux sériques ou leurs effets.

Les études d’interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.

Dans des études d’interaction chez des volontaires sains, Cholestagel n’a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, du métoprolol, de la quinidine, de l’acide valproïque et de la warfarine. Cholestagel a diminué la C max et l’ASC du vérapamil à libération prolongée d’environ 31% et 11%, respectivement. Étant donné qu’il existe un degré élevé de variabilité de la biodisponibilité du vérapamil, la signification clinique de ce résultat n’est pas claire.

L’administration concomitante de colesevelam et d’olmesartan diminue l’exposition à l’olmésartan. Olmesartan doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.

De très rares cas de réduction des taux de phénytoïne ont été rapportés chez des patients ayant reçu du Cholestagel en association avec la phénytoïne.

Thérapie anticoagulante

Le traitement anticoagulant doit être étroitement surveillé chez les patients recevant de la warfarine ou des agents similaires, car les séquestrants des acides biliaires, comme Cholestagel, ont montré qu’ils réduisaient l’absorption de la vitamine K et entravaient donc l’effet anticoagulant de la warfarine. Des études d’interactions cliniques spécifiques avec le colesevelam et la vitamine K n’ont pas été réalisées.

Levothyroxine

Lors d’une étude d’interaction chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit l’ASC et la C max de la lévothyroxine lors de l’administration concomitante ou après 1 heure. Aucune interaction n’a été observée lorsque Cholestagel a été administré au moins quatre heures après la lévothyroxine.

Pilule contraceptive orale

Dans une étude d’interaction chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit la C max de la noréthindrone ainsi que l’ASC et la C max de l’éthinylestradiol lorsqu’il est administré simultanément avec la pilule contraceptive orale. Cette interaction a également été observée lorsque Cholestagel a été administré une heure après la pilule contraceptive orale. Cependant, aucune interaction n’a été observée lorsque Cholestagel a été administré quatre heures après la pilule contraceptive orale.

Ciclosporine

Dans une étude d’interaction chez des volontaires sains, l’administration concomitante de Cholestagel et de ciclosporine a réduit significativement l’AUC 0-inf et la C max de la ciclosporine de respectivement 34% et 44%. Par conséquent, des conseils sont donnés pour surveiller de près les concentrations sanguines de ciclosporine (voir également rubrique 4.4). En outre, pour des raisons théoriques, Cholestagel doit être administré au moins 4 heures après la ciclosporine afin de réduire davantage les risques liés à l’administration concomitante de ciclosporine et de Cholestagel. En outre, Cholestagel doit toujours être administré aux mêmes moments de manière constante, car le moment de la prise de Cholestagel et de la ciclosporine pourrait théoriquement influencer le degré de biodisponibilité réduite de la ciclosporine.

Statins

Lorsque Cholestagel a été co-administré avec des statines dans des études cliniques, on a observé un effet d’abaissement attendu du taux de C-LDL ajouté, et aucun effet inattendu n’a été observé. Cholestagel n’a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la lovastatine dans une étude d’interaction.

Antidiabétiques

L’administration concomitante de comprimés de colesevelam et de metformine à libération prolongée (ER) augmente l’exposition à la metformine. Les patients recevant de la metformine ER et du colesevelam en concomitance doivent faire l’objet d’une surveillance clinique, comme il est habituel pour l’utilisation de médicaments antidiabétiques.

Le colesevelam se lie au glimépiride et réduit l’absorption du glimépiride par le tractus gastro-intestinal. Aucune interaction n’a été observée lorsque le glimépiride a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam. Par conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.

L’administration concomitante de colesevelam et de glipizide diminue l’exposition au glipizide. Glipizide doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.

L’administration concomitante de Cholestagel et de glyburide (également connu sous le nom de glibenclamide) a provoqué une diminution de l’AUC 0-inf et de la C max du glyburide de 32% et de 47%, respectivement. Aucune interaction n’a été observée lorsque Cholestagel a été administré quatre heures après le glyburide.

L’administration concomitante de Cholestagel et de répaglinide n’a eu aucun effet sur l’ASC et a entraîné une réduction de 19% de la Cmax du répaglinide, dont la signification clinique est inconnue. Aucune interaction n’a été observée lorsque Cholestagel a été administré une heure après le répaglinide.

Aucune interaction n’a été observée lorsque Cholestagel et la pioglitazone ont été administrés simultanément chez des volontaires sains

Acide ursodésoxycholique

Cholestagel se lie principalement aux acides biliaires hydrophobes. Dans une étude clinique, Cholestagel n’a pas affecté l’excrétion fécale de l’acide ursodéoxycholique endogène (hydrophile). Cependant, des études d’interactions formelles avec l’acide ursodésoxycholique n’ont pas été réalisées. Comme indiqué en général, lorsqu’une interaction médicamenteuse ne peut pas être exclue avec un médicament concomitant, Cholestagel doit être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l’administration concomitante pour minimiser le risque de diminution de l’absorption du médicament concomitant. La surveillance des effets cliniques du traitement par l’acide ursodésoxycholique doit être envisagée.

Autres formes d’interaction

Le cholestagel n’a induit aucune réduction cliniquement significative de l’absorption des vitamines A, D, E ou K au cours d’études cliniques d’une durée maximale d’un an. Cependant, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une sensibilité à la vitamine K ou à des carences vitaminiques liposolubles, tels que les patients présentant une malabsorption. Chez ces patients, il est recommandé de surveiller les niveaux de vitamine A, D et E et d’évaluer l’état de la vitamine K par la mesure des paramètres de coagulation, et les vitamines doivent être complétées si nécessaire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de Cholestagel chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes.

Allaitement maternel

L’innocuité de Cholestagel n’a pas été établie chez les femmes qui allaitent. Des précautions doivent être prises lors de la prescription aux femmes qui allaitent.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur l’effet de Cholestagel sur la fertilité chez l’homme. Une étude menée chez le rat n’a pas révélé de différences dans les paramètres de reproduction entre les groupes qui pourraient impliquer des effets sur la reproduction attribuables au colesevelam.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cholestagel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les réactions défavorables les plus fréquemment survenues sont la flatulence et la constipation, trouvées dans la classe d’organe de système de désordres gastro-intestinaux.

Liste tabulée des effets indésirables

Dans les études cliniques contrôlées impliquant environ 1400 patients et pendant l’utilisation post-approbation, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients donnés Cholestagel.

Le taux de déclaration est très commun (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10 000 à <1) / 1000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système nerveux

Fréquent: Maux de tête

Problèmes gastro-intestinaux

Très fréquent : Flatulence *, constipation *

Fréquent : Vomissements, diarrhée *, dyspepsie *, douleurs abdominales, selles anormales, nausées, distension abdominale

Peu fréquent: Dysphagie

Très rare: Pancréatite

Inconnu: Obstruction intestinale *, **

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent : Myalgie

Enquêtes

Fréquent: augmentation des triglycérides sériques

Peu fréquent : augmentation des transaminases sériques

* voir la section ci-dessous pour plus d’informations

** réactions indésirables d’après l’expérience de marketing

Description des événements indésirables sélectionnés

L’incidence de fond des flatulences et de la diarrhée était plus élevée chez les patients recevant le placebo dans les mêmes études cliniques contrôlées. Seule la constipation et la dyspepsie ont été rapportées par un pourcentage plus élevé parmi ceux recevant Cholestagel, comparé au placebo.

L’incidence de l’obstruction intestinale est susceptible d’être augmentée chez les patients ayant des antécédents d’occlusion intestinale ou d’ablation.

Cholestagel en association avec les statines et en association avec l’ézétimibe a été bien toléré et les effets indésirables observés étaient en accord avec le profil d’innocuité connu des statines ou de l’ézétimibe seul.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ci-dessous:

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlande

Pharmacovigilance HPRA

Earlsfort Terrace

IRL – Dublin 2

Tél: +353 1 6764971

Fax: +353 1 6762517

Site Web: www.hpra.ie

e-mail:

4.9 Surdosage

Puisque Cholestagel n’est pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible. Des symptômes gastro-intestinaux peuvent survenir. Les doses dépassant la dose maximale recommandée (4,5 g par jour (7 comprimés)) n’ont pas été testées.

Si un surdosage se produit, cependant, le principal danger potentiel serait l’obstruction du tractus gastro-intestinal. L’emplacement d’une telle obstruction potentielle, le degré d’obstruction et la présence ou l’absence d’une motilité intestinale normale détermineraient le traitement.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: agent modifiant les lipides, séquestrants des acides biliaires, code ATC: C10A C 04

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action de l’activité du colesevelam, la substance active de Cholestagel, a été évalué dans plusieurs études in vitro et in vivo . Ces études ont démontré que le colesevelam se lie aux acides biliaires, y compris l’acide glycocholique, l’acide biliaire majeur chez l’humain. Le cholestérol est le seul précurseur des acides biliaires. Pendant la digestion normale, les acides biliaires sont sécrétés dans l’intestin. Une grande partie des acides biliaires est ensuite absorbée par le tractus intestinal et renvoyée au foie via la circulation entéro-hépatique.

Le colesevelam est un polymère hypolipidémiant non absorbé qui lie les acides biliaires dans l’intestin, ce qui empêche leur réabsorption. Le mécanisme d’abaissement du LDL-C des séquestrants des acides biliaires a été précédemment établi comme suit: Lorsque le pool d’acides biliaires s’épuise, l’enzyme hépatique, la cholestérol 7-α-hydroxylase, est régulée positivement, ce qui augmente la conversion du cholestérol en acides biliaires. Cela provoque une demande accrue de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui entraîne le double effet de l’augmentation de la transcription et de l’activité de l’enzyme biosynthétique du cholestérol, l’hydroxyméthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase et l’augmentation du nombre de cellules hépatiques. récepteurs de lipoprotéines. Une augmentation concomitante de la synthèse des lipoprotéines de très basse densité peut se produire. Ces effets compensatoires entraînent une augmentation de l’élimination du LDL-C du sang, entraînant une diminution des taux sériques de LDL-C.

Dans une étude dose-réponse de 6 mois chez des patients atteints d’hypercholestérolémie primaire recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel par jour, une diminution de 15 à 18% des taux de LDL-C a été observée, ce qui était évident dans les 2 semaines d’administration. En outre, Total-C a diminué de 7 à 10%, HDL-C a augmenté de 3% et les triglycérides ont augmenté de 9 à 10%. Apo B a diminué de 12%. En comparaison, chez les patients ayant reçu un placebo, les taux de cholestérol LDL, de cholestérol total, de cholestérol HDL et d’apo B étaient inchangés, tandis que les triglycérides augmentaient de 5%. Les études portant sur l’administration de Cholestagel en dose unique avec un petit-déjeuner, une dose unique au dîner ou en doses fractionnées au petit-déjeuner et au dîner n’ont pas révélé de différences significatives dans la réduction du C-LDL pour différents schémas posologiques. Cependant, dans une étude, les triglycérides avaient tendance à augmenter davantage lorsque Cholestagel était administré en dose unique avec le petit déjeuner.

Dans une étude de 6 semaines, 129 patients atteints d’hyperlipidémie mixte ont été randomisés pour recevoir 160 mg de fénofibrate plus 3,8 g de Cholestagel ou de fénofibrate seul. Le groupe fénofibrate plus Cholestagel (64 patients) a démontré une réduction de 10% des taux de LDL-C versus une augmentation de 2% pour le groupe fénofibrate (65 patients). Des réductions ont également été observées pour les non-HDL-C, Total-C et Apo B. Une petite augmentation non significative de 5% des triglycérides a été notée. Les effets de l’association de fénofibrate et de Cholestagel sur les risques de myopathie ou d’hépatotoxicité ne sont pas connus.

Des études multicentriques, randomisées, à double insu et contrôlées contre placebo chez 487 patients ont montré une réduction de 8 à 16% du taux de C-LDL lorsque 2,3 à 3,8 g de Cholestagel et d’une statine (atorvastatine, lovastatine ou simvastatine) en même temps.

L’effet de 3,8 g de Cholestagel plus 10 mg d’ézétimibe contre 10 mg d’ézétimibe seul sur les taux de LDL-C a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez 86 patients présentant une hypercholestérolémie période de traitement hebdomadaire. L’association d’ézétimibe 10 mg et de Cholestagel 3,8 g par jour en l’absence d’une statine a entraîné un effet combiné significatif de réduction de 32% du LDL-C démontrant un effet supplémentaire de 11% d’abaissement du LDL-C par Cholestagel et ézétimibe par rapport à l’ézétimibe seul.

L’ajout de Cholestagel 3,8 g par jour à une thérapie à base de statine et d’ézétimibe maximale tolérée a été évalué dans le cadre d’une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez 86 patients atteints d’hypercholestérolémie familiale. Au total, 85% des patients prenaient de l’atorvastatine (dont 50% recevaient une dose de 80 mg) ou de la rosuvastatine (dont 72% recevaient une dose de 40 mg). Cholestagel a entraîné une réduction statistiquement significative du LDL-C de 11% et 11% à 6 et 12 semaines contre une augmentation de 7% et 1% dans le groupe placebo; les niveaux de départ moyens étaient de 3,75 mmol / L et de 3,86 mmol / L, respectivement. Les triglycérides dans le groupe Cholestagel ont augmenté de 19% et 13% à 6 et 12 semaines contre une augmentation de 6% et 13% dans le groupe placebo, mais les augmentations n’étaient pas significativement différentes. Les taux de HDL-C et de hsCRP n’étaient pas non plus significativement différents par rapport au placebo à 12 semaines.

Population pédiatrique

Dans la population pédiatrique, l’innocuité et l’efficacité de Cholestagel de 1,9 ou 3,8 g / jour ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo de 8 semaines chez 194 garçons et filles postmenarchal, âgés de 10 à 17 ans, avec FH hétérozygote sur une dose stable de statines (47 patients, 24%) ou naïfs de traitements hypolipidémiants (147 patients, 76%). Chez tous les patients, Cholestagel a entraîné une réduction statistiquement significative du taux de C-LDL de 11% à 3,8 g / jour et de 4% à 1,9 g / jour, contre une augmentation de 3% dans le groupe placebo. Chez les patients n’ayant jamais reçu de statine en monothérapie, Cholestagel a entraîné une réduction statistiquement significative du taux de C-LDL de 12% à 3,8 g / jour et de 7% à 1,9 g / jour, contre une réduction de 1% dans le groupe placebo (voir rubrique 4.2). Il n’y avait pas d’effets significatifs sur la croissance, la maturation sexuelle, les niveaux de vitamines liposolubles ou les facteurs de coagulation, et le profil d’effets indésirables de Cholestagel était comparable à celui observé avec un placebo.

Le cholestagel n’a pas été comparé directement à d’autres séquestrants des acides biliaires dans les essais cliniques.

Jusqu’à présent, aucune étude n’a été menée pour démontrer directement si le traitement par Cholestagel en monothérapie ou en association a un effet sur la morbidité ou la mortalité cardiovasculaire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le cholestagel n’est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets dans les études non cliniques ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Cellulose (E460), microcristalline

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Eau purifiée

Film-revêtement:

Hypromellose (E464)

Monoglycérides diacétylés

Encre à imprimer:

Oxyde de fer noir (E172)

Hypromellose (E464)

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Gardez la bouteille bien fermée afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène.

Les tailles de paquet sont:

24 comprimés (1 X 24)

100 comprimés (2 X 50)

180 comprimés (1 X 180)

Bouteilles en polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène sans carton extérieur.

Les tailles de paquet sont:

180 comprimés (1 X 180)

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Pays-Bas.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/03/268 / 001-004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 10 mars 2004

Date du dernier renouvellement: 12 mars 2009

10. Date de révision du texte

05 avril 2017

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.