Chlorure de sodium 0,9% intraveineuse bp


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1. Nom du médicament

Chlorure de sodium 0,9% intraveineuse BP

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorure de sodium: 9,0 g / l

Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

mmol / l:

Na +: 154

Cl-: 154.

pH: 4,5 -7

Pour la liste complète des excipients: voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion

Solution claire, exempte de particules visibles.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% est indiquée pour:

• Traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique

• Traitement de l’épuisement du sodium

• Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour l’administration parentérale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants:

Les doses peuvent être exprimées en termes de mEq ou mmol de sodium, de masse de sodium ou de masse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, la vitesse et la durée d’administration doivent être individualisées en fonction de plusieurs facteurs dont l’âge, le poids, l’état clinique, le traitement concomitant et en particulier l’état d’hydratation du patient, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations d’électrolyte plasmatique doivent être surveillés pendant le traitement.

Dosage recommandé

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de l’épuisement du sodium est:

• Pour les adultes: 500 ml à 3 litres / 24h

• Pour les bébés et les enfants: 20 à 100 ml par 24h et par kg de poids corporel, en fonction de l’âge et de la masse corporelle totale.

La dose recommandée en tant que véhicule ou diluant varie de 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour les préparations injectables d’autres médicaments, le dosage et le débit de perfusion seront également dictés par la nature et la posologie du médicament prescrit.

Méthode d’administration

La solution est pour l’administration par perfusion intraveineuse à travers un ensemble d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. L’équipement doit être amorcé avec la solution afin d’empêcher l’air d’entrer dans le système.

Le produit doit être inspecté visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l’administration. Ne pas administrer sauf si la solution est claire, exempte de particules visibles et que le sceau est intact

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion de l’ensemble de perfusion.

Ne pas connecter les récipients flexibles en plastique en série afin d’éviter l’embolie gazeuse due à l’air résiduel éventuel contenu dans le récipient primaire. La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration. L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers le site d’injection.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec des additifs), veuillez consulter les sections 6.2 et 6.6.

4.3 Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications liées au médicament ajouté doivent être prises en compte.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Équilibre hydrique / fonction rénale

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale (sévère)

Le chlorure de sodium à 0,9% doit être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant ou risquant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de chlorure de sodium à 0,9% peut entraîner une rétention de sodium. (Voir «Utilisation chez les patients à risque de rétention de sodium, de surcharge liquidienne et d’œdème» ci-dessous, pour des considérations supplémentaires.)

Risque de surcharge de fluide et / ou de soluté et perturbations électrolytiques

Selon le volume et le débit de perfusion, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% peut causer:

• Surcharge de fluide et / ou de soluté entraînant une surhydratation / hypervolémie et, par exemple, des états congestionnés, y compris un œdème central et périphérique.

• Perturbations électrolytiques cliniquement pertinentes et déséquilibre acido-basique.

En général, le risque d’états de dilution (rétention d’eau par rapport au sodium) est inversement proportionnel aux concentrations d’électrolyte du chlorure de sodium à 0,9% et à ses additions. Inversement, le risque de surcharge du soluté entraînant des états congestionnés (rétention du soluté par rapport à l’eau) est directement proportionnel aux concentrations d’électrolyte du chlorure de sodium à 0,9% et à ses additions.

Une surveillance clinique spéciale est requise au début de toute perfusion intraveineuse. Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire peuvent être nécessaires pour surveiller les changements de l’équilibre hydrique, les concentrations électrolytiques et l’équilibre acido-basique pendant une thérapie parentérale prolongée ou chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration justifie une telle évaluation.

Utilisation chez les patients à risque de rétention de sodium, de surcharge liquidienne et d’œdème

Le chlorure de sodium à 0,9% doit être utilisé avec une prudence particulière, le cas échéant, chez les patients présentant ou susceptibles de:

• Hypernatrémie. La correction rapide de l’hypernatrémie une fois l’adaptation effectuée peut entraîner un œdème cérébral pouvant entraîner des convulsions, des lésions cérébrales permanentes ou la mort.

• Hyperchlorémie

• Acidose métabolique, qui peut être aggravée par l’utilisation prolongée de ce produit, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

• L’hypervolémie, comme l’insuffisance cardiaque congestive et l’œdème pulmonaire, peut être précipitée, en particulier chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire.

• Acidose métabolique hypéroxylémique iatrogène (p. Ex. Pendant la réanimation par volume intraveineux)

• Conditions pouvant entraîner une rétention de sodium, une surcharge liquidienne et un œdème (central et périphérique), tels que les patients

o hyperaldostéronisme primaire,

o hyperaldostéronisme secondaire, associé, par exemple, à

– l’hypertension,

– l’insuffisance cardiaque congestive,

– maladie du foie (y compris la cirrhose),

– une maladie rénale (y compris une sténose de l’artère rénale, une néphrosclérose) ou une pré-éclampsie.

Les médicaments qui peuvent augmenter le risque de rétention de sodium et de liquide, tels que les corticostéroïdes

Réactions d’infusion

Des symptômes d’étiologie inconnue pouvant apparaître comme des réactions d’hypersensibilité ont été rapportés très rarement en association avec une perfusion de chlorure de sodium à 0,9%. Ceux-ci ont été caractérisés comme hypotension, pyrexie, tremblements, frissons, urticaire, éruption cutanée et prurit. Arrêtez la perfusion immédiatement si des signes ou symptômes de ces réactions se développent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Groupes de patients spécifiques

Le médecin consultant doit avoir l’expérience de l’utilisation et de l’innocuité de ce produit dans ces populations particulières particulièrement sensibles aux changements rapides des taux sériques de sodium.

La correction rapide de l’hyponatrémie et de l’hypernatrémie est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). Voir la section « Hyponatrémie / hypernatrémie » ci-dessus.

Population pédiatrique

Les concentrations d’électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, car cette population peut avoir une capacité réduite à réguler les fluides et les électrolytes. Les perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent donc être administrées qu’après détermination du taux sérique de sodium.

Population gériatrique

Lorsque l’on choisit le type de solution pour perfusion et le volume / débit de perfusion pour un patient gériatrique, on considère que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres ou une pharmacothérapie concomitante.

Pour des informations sur la préparation du produit et des additifs, veuillez consulter la section 6.6.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La prudence est recommandée chez les patients traités au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée pendant l’administration de chlorure de sodium à 0,9%. L’administration de chlorure de sodium à 0,9% peut entraîner une diminution des taux de lithium.

Les corticoïdes / stéroïdes et la carbénoxolone sont associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension). Voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation du chlorure de sodium à 0,9% chez les femmes enceintes ou allaitantes. Le médecin doit examiner attentivement les risques et les avantages potentiels de chaque patient avant d’administrer du chlorure de sodium à 0,9%.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une pré-éclampsie (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être considéré séparément.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été menée sur l’influence du chlorure de sodium à 0,9% sur l’aptitude à conduire une automobile ou d’autres machines lourdes.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans l’expérience post-marketing. La fréquence des effets indésirables listés dans cette section ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Système Organ Class (SOC)

Effets indésirables (terme préféré)

La fréquence

Troubles du système nerveux

Tremblement

Pas connu

Troubles vasculaires

Hypotension

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire

Téméraire

Prurit

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Réactions au site d’injection, telles que

• érythème au site d’injection,

• Irritation veineuse, stries au site d’injection, sensation de brûlure,

• Douleur ou réaction locale, urticaire du site de perfusion

• Infection au site d’injection,

• Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant du site d’injection, extravasation et hypervolémie

• Pyrexie

• Des frissons

Pas connu

Les réactions défavorables suivantes n’ont pas été annoncées avec ce produit mais peuvent se produire:

• Hypernatrémie (par exemple, lorsqu’elle est administrée à des patients présentant un diabète insipide néphrogénique ou une sécrétion nasogastrique élevée)

• Acidose métabolique hyperchlorémique

• Hyponatrémie, qui peut être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque l’excrétion normale de l’eau libre est altérée. (par exemple SIADH ou postopératoire)

Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium sont décrits à la section 4.9.

Additifs

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour les préparations injectables d’autres médicaments, la nature des additifs déterminera la probabilité de tout autre effet indésirable.

Si un événement indésirable survient, le patient doit être évalué et des contre-mesures appropriées doivent être entamées. Si nécessaire, la perfusion doit être arrêtée. Le reste de la solution doit être conservé pour enquête si cela est jugé nécessaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium dans le corps comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la salivation et des larmes, transpiration, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème périphérique et pulmonaire, arrêt respiratoire, maux de tête, vertiges, agitation , l’irritabilité, la faiblesse, les contractions musculaires et la rigidité, les convulsions, le coma et la mort.

Un volume excessif de chlorure de sodium à 0,9% peut entraîner une hypernatrémie (pouvant entraîner des convulsions, coma, œdème cérébral et mort) et une surcharge en sodium (pouvant entraîner un œdème central et / ou périphérique) et doit être traitée par: un médecin spécialisé traitant.

Un excès de chlorure dans le corps peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour les préparations injectables d’autres médicaments, les signes et les symptômes d’une perfusion excessive seront liés à la nature des additifs utilisés. En cas de sur-perfusion accidentelle, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé afin de détecter les signes et symptômes appropriés liés au médicament administré. Les mesures pertinentes et de soutien devraient être fournies si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: “Autres additifs pour solutions IV”

Code ATC: B05XX

La perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% est une solution isotonique, avec une osmolarité approximative de 308 mOsm / l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure dans le maintien de l’équilibre hydro-électrolytique. Des ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans son métabolisme rénal.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais il y a une réabsorption rénale étendue.

De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces et transpirent.

5.3 Données de sécurité précliniques

La sécurité du chlorure de sodium chez les animaux n’est pas pertinente compte tenu de sa présence en tant que composant normal dans le plasma animal et humain.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections.

6.2 Incompatibilités

Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être évaluée avant l’addition. En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments. Les additifs connus pour être incompatibles ne devraient pas être utilisés.

Voir la section 6.6 pour plus d’instructions sur l’utilisation du produit avec des additifs

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation comme emballé:

Sac de 50 ml: 15 mois

Sac de 100 ml: 2 ans

Sachets de 250 et 500 ml: 2 ans

Sacs de 1000 ml: 3 ans

Durée de vie en cours d’utilisation: additifs .

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% dans le contenant Viaflo doit être établie avant l’utilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Sachets de 50 et 100 ml: Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Sachets de 250, 500 et 1000 ml: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tailles de sac: 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL

Les sacs dénommés Viaflo sont composés de polyoléfine / polyamide co-extrudé (PL-2442).

Les sacs sont suremballés avec une pochette en plastique de protection composée de polyamide / polypropylène.

Pack tailles:

– 50 sachets de 50 ml par carton

– 75 sachets de 50 ml par carton

– 1 sachet de 50 ml

– 50 sachets de 100 ml par carton

– 1 sachet de 100 ml

– 30 sachets de 250 ml par carton

– 1 sachet de 250 ml

– 20 sachets de 500 ml par carton

– 1 sachet de 500 ml

– 10 sachets de 1000 ml par carton

– 1 sachet de 1000 ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Veuillez consulter la section 4.2 pour plus d’informations concernant la méthode d’administration.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez qu’il est soluble et stable dans l’eau à la plage de pH de la solution de chlorure de sodium à 0,9% par voie intraveineuse. Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers le site d’injection.

Il est de la responsabilité du médecin de juger de l’incompatibilité d’un médicament additif avec la solution de perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% en vérifiant la présence éventuelle d’un changement de couleur et / ou d’un éventuel précipité, de complexes insolubles ou d’apparition de cristaux. Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.

Lorsque l’additif est utilisé, vérifier l’isotonicité avant l’administration parentérale. Un mélange aseptique rigoureux et minutieux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et non stockées.

L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut provoquer l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction possible de pyrogènes. En cas de réaction indésirable, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Jeter après usage unique.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité du produit.

Mode d’emploi

Ouverture

• Retirer le contenant Viaflo du suremballage juste avant utilisation.

• Vérifiez qu’il n’y a pas de fuites minuscules en serrant fermement le sac intérieur. Si des fuites sont détectées, jeter la solution, car la stérilité peut être altérée

• Vérifier la solution pour la limpidité et l’absence de corps étrangers. Si la solution n’est pas claire ou contient des corps étrangers, jetez la solution.

Préparation à l’administration

Utiliser un matériau stérile pour la préparation et l’administration.

• Suspendez le conteneur du support d’oeillet.

• Enlever le protecteur en plastique de l’orifice de sortie au fond du récipient:

o Saisir la petite aile sur le cou du port d’une main

o saisir la grande aile sur le capuchon avec l’autre main et la tourner,

o le bouchon va se déclencher.

• Utilisez une méthode aseptique pour configurer la perfusion.

• Joindre un ensemble d’administration. Reportez-vous aux instructions du kit d’accompagnement pour la connexion, l’amorçage de l’ensemble et l’administration de la solution.

Techniques d’injection de médicaments additifs

Attention: Les additifs peuvent être incompatibles.

Ajouter un médicament avant l’administration

• Désinfecter le site de médicaments.

• À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à calibre 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

• Mélangez bien la solution et les médicaments. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les ports alors que les ports sont droits et mélanger.

Attention: Ne stockez pas les sacs contenant des médicaments supplémentaires.

Ajouter des médicaments pendant l’administration

• Fermer la pince sur l’ensemble

• Désinfecter le site de médicaments.

• À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à calibre 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

• Retirer le contenant de la tige de perfusion et / ou le tourner en position verticale.

• Évacuez les deux orifices en tapotant doucement pendant que le récipient est en position verticale.

• Mélangez bien la solution et les médicaments.

• Remettre le contenant en position d’utilisation, rouvrir le collier et poursuivre l’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford

Norfolk IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0334

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 10 mai 2001

Date du dernier renouvellement: 19 mars 2006

10. Date de révision du texte

Novembre 2016