Chlorpromazine 25mg comprimés


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1. Nom du médicament

Chlorpromazine 25mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de chlorpromazine 25,00 mg

Voir 6.1 pour les excipients

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés ronds, blancs, pelliculés marqués «CPZ 25».

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La schizophrénie et d’autres psychoses (surtout là où la paranoïa est un symptôme prédominant), la manie et l’hypomanie. Dans l’anxiété, l’agitation psychomotrice, l’excitation, le comportement violent ou dangereusement impulsif. Chlorpromazine peut être utilisé comme un appoint dans la gestion à court terme de ces conditions.

Hoquet intraitable.

Nausées et vomissements en phase terminale (lorsque d’autres médicaments ont échoué ou ne sont pas disponibles).

L’induction de l’hypothermie est facilitée par les comprimés de chlorpromazine qui préviennent les tremblements et provoquent une vasodilatation.

Schizophrénie infantile et autisme.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les doses doivent être faibles pour commencer et progressivement augmentées sous surveillance étroite jusqu’à ce que la dose optimale pour l’individu soit atteinte. Les individus varient considérablement et la dose optimale peut être affectée par la formulation utilisée.

Dosage de la chlorpromazine dans la schizophrénie, autres psychoses, anxiété et agitation etc.

Adulte:

Initialement 25 mg tds ou 75 mg au coucher augmentant par des quantités quotidiennes de 25 mg à une dose d’entretien efficace. Il se situe généralement entre 75 et 300 mg par jour, mais certains patients peuvent nécessiter jusqu’à 1 g par jour.

Enfants de moins de 1 an:

Ne pas utiliser, sauf si le rapport bénéfice-risque a été évalué.

Enfants de 1 à 5 ans:

0,5 mg / kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu’à une dose maximale recommandée de 40 mg par jour.

Enfants de 6 à 12 ans:

1/3 -½ dose adulte à une dose maximale recommandée de 75 mg par jour.

Patients âgés ou débilités:

Commencez par 1/3 -½ dose adulte habituelle avec une augmentation plus progressive de la dose.

Hoquet

Adulte:

25-50 mg tds ou qds

Enfants de moins de 1 an:

Pas d’information disponible.

Enfants de 1 à 5 ans:

Pas d’information disponible.

Enfants de 6 à 12 ans:

Pas d’information disponible.

Patients âgés ou débilités:

Comme pour les adultes.

Nausées et vomissements de la maladie en phase terminale:

Adultes:

10-25 mg toutes les 4-6 heures.

Enfants de moins de 1 an:

Ne pas utiliser, sauf si le rapport bénéfice-risque a été évalué.

Enfants de 1 à 5 ans:

0,5 mg / kg toutes les 4 à 6 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg.

Enfants de 6 à 12 ans:

0,5 mg / kg toutes les 4 à 6 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 75 mg.

Patients âgés ou débilités:

Initialement 1/3 -½ dose adulte. Le médecin devrait alors utiliser son jugement clinique pour obtenir le contrôle.

Méthode d’administration: Orale

4.3 Contre-indications

• Hypothyroïdie

• L’insuffisance cardiaque

• Phaeochromocytome

• Myasthénie

• Hypersensibilité à la chlorpromazine, aux phénothiazines ou à l’un des autres constituants.

• Risque de glaucome à angle fermé.

• Risque de rétention urinaire liée aux troubles urétropostatiques.

• Antécédent d’agranulocytose.

• Agents antiparkinsoniens dopaminergiques (voir rubrique 4.5).

• Les mères qui allaitent (voir la section 4.6).

• Allergie ou intolérance au gluten (voir rubrique 4.4).

• Citalopram, escitalopram.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Dyscrasies sanguines: Une agranulocytose a été rarement rapportée, le plus souvent au cours des trois premiers mois de traitement, mais occasionnellement plus tard. D’autres dyscrasies sanguines, y compris la thrombocytopénie et l’anémie hémolytique, sont survenues très rarement. Tous les patients doivent être informés que, s’ils présentent de la fièvre, un mal de gorge ou toute autre infection, ils doivent en informer immédiatement leur médecin et subir une numération globulaire complète. Le traitement sera arrêté si des changements marqués (hyperleucocytose, granulocytopénie) sont observés chez ce dernier.

Syndrome malin des neuroleptiques: le traitement doit être interrompu en cas d’hyperpyrexie inexpliquée puisque celle-ci peut être l’un des signes du syndrome malin des neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles de la fonction autonome). Les signes d’instabilité autonome, tels que l’hyperhydrose et la pression artérielle irrégulière, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et, en tant que tels, constituer des signes prémonitoires du syndrome. Bien que cet effet neuroleptique puisse être d’origine idiosyncratique, certains facteurs de risque tels que la déshydratation et les lésions cérébrales semblent indiquer une prédisposition.

Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l’allongement de l’intervalle QT, ce qui augmente le risque d’apparition d’arythmies ventriculaires graves de type torsade de pointes, potentiellement fatales (mort subite). L’allongement de l’intervalle QT est exacerbé, en particulier, en présence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie et d’un allongement du QT congénital ou acquis (c.-à-d. Induit par un médicament). Si la situation clinique le permet, des évaluations médicales et en laboratoire doivent être effectuées pour exclure d’éventuels facteurs de risque avant d’initier un traitement avec un neuroleptique et comme cela est jugé nécessaire pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Lorsque cela est cliniquement possible, l’absence de tout facteur favorisant l’apparition d’arythmies ventriculaires doit être garantie avant l’administration:

• bradycardie inférieure à 55 battements par minute;

• hypokaliémie;

• intervalle QT congénital long;

• traitement continu par un médicament pouvant induire une bradycardie marquée (<55 battements par minute), une hypokaliémie, une dépression de la conduction intracardiaque ou un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

À l’exception des urgences, il est recommandé que le traitement initial des patients recevant un neuroleptique inclue un ECG.

Sauf circonstances exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être administré aux patients atteints de la maladie de Parkinson.

L’utilisation concomitante de chlorpromazine avec du lithium, d’autres agents prolongateurs de l’intervalle QT et des agents antiparkinsoniens dopaminergiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Les antiparkinsoniens ne doivent pas être prescrits régulièrement, en raison des risques possibles d’aggravation des effets secondaires anticholinergiques de la chlorpromazine, de précipitation d’états toxiques-confusionnels ou d’altération de son efficacité thérapeutique. Ils ne devraient être donnés que si nécessaire.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) parfois mortels ont été rapportés avec des antipsychotiques. Par conséquent, les comprimés de chlorpromazine doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque de thromboembolie (voir rubrique 4.8).

Accident vasculaire cérébral: Dans des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d’événements vasculaires cérébraux a été observée. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres médicaments antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut être exclue. Chlorpromazine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.

Patients âgés atteints de démence: Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines), en grande partie chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de décès chez les patients traités entre 1,6 et 1,7 fois plus élevé que chez les patients sous placebo. Au cours d’un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mortalité chez les patients traités par un médicament était d’environ 4,5%, comparativement à un taux d’environ 2,65 dans le groupe placebo. Bien que la cause du décès dans les essais cliniques sur les antipsychotiques atypiques ait varié, la plupart des décès semblaient être de nature cardiovasculaire (p. Ex. Insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. Ex., Pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, comme les médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement par des antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats de l’augmentation de la mortalité dans les études d’observation peuvent être attribués à l’antipsychotique par opposition à certaines caractéristiques du patient n’est pas claire.

La chlorpromazine entraîne souvent une susceptibilité accrue aux coups de soleil et les patients doivent être avertis d’éviter une exposition excessive. Des réactions phototoxiques ou photoallergiques peuvent survenir. Diverses éruptions et réactions cutanées, y compris une dermatite exfoliatrice et un érythème polymorphe, ont été rapportées. La sensibilité cutanée de contact peut être produite par contact avec la chlorpromazine. L’apparition d’anticorps antinucléaires a été rapportée. Le LED a très rarement eu lieu.

La chlorpromazine altère la régulation de la température corporelle et des cas d’hypothermie grave ou d’hyperpyrexie ont été rapportés, généralement en association avec des doses modérées ou élevées. Le patient âgé ou hypothyroïdien peut être particulièrement sensible à l’hypothermie. Le danger de l’hyperthermie peut être accru par un temps particulièrement chaud ou humide ou par des médicaments, tels que les agents anti-parkinsoniens, qui réduisent la transpiration. Il a également été rapporté après des injections intramusculaires de chlorpromazine.

Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose a été rapportée chez des patients traités par des comprimés de chlorpromazine. Les patients présentant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète débutant avec des comprimés de chlorpromazine doivent bénéficier d’une surveillance glycémique appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

• Les populations suivantes doivent être étroitement surveillées après l’administration de chlorpromazine.

o les épileptiques, car la chlorpromazine peut abaisser le seuil épileptogène. Le traitement doit être interrompu si des crises surviennent.

o les patients âgés présentant une susceptibilité accrue à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux; constipation chronique (risque d’iléus paralytique) et hypertrophie potentiellement prostatique.

o les patients présentant certaines formes de maladies cardiovasculaires, car cette classe de médicaments a des effets de type quinidine et peut induire une tachycardie et une hypotension.

o les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale sévère en raison du risque d’accumulation.

• Les patients sous traitement à long terme doivent subir des examens ophtalmologiques et hématologiques réguliers.

• Il est fortement recommandé aux patients de ne pas consommer d’alcool et de médicaments contenant de l’alcool tout au long du traitement (voir rubrique 4.5).

• Les comprimés de chlorpromazine contiennent du lactose et par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, de déficit en lactase, d’intolérance au galactose ou de déficit en lactase de Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.

La chlorpromazine peut rarement causer une jaunisse obstructive associée à une stase dans les canalicules biliaires. Il a été considéré comme une réaction d’hypersensibilité et certains cas ont montré une fièvre prémonitoire et une éosinophilie associée. Il a normalement été réversible à l’arrêt du médicament, mais des cas extrêmement rares de maladie hépatique évolutive ont été rapportés. Dans la plupart des cas, l’ictère est apparu entre une à quatre semaines après le début du traitement. Le traitement par chlorpromazine doit être arrêté et ne plus être administré.

Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique peuvent survenir en l’absence d’ictère.

Une impaction fécale, un iléus paralytique sévère ou un mégacôlon ont été rapportés. Les signes d’obstruction intestinale peuvent être obscurcis par l’action anti-émétique de la chlorpromazine. L’apparition d’un iléus paralytique, potentiellement indiqué par des ballonnements abdominaux et des douleurs, doit être traitée en urgence (voir rubrique 4.8).

En cas d’utilisation à long terme, la chlorpromazine peut provoquer une augmentation de la pigmentation mélanique de la peau, qui peut éventuellement développer une coloration gris bleuté. Les dépôts de pigments se produisent également dans les yeux et d’autres tissus. Dépôts permanents, conduisant à une déficience de la vision, peuvent se développer dans la lentille. Une kératopathie épithéliale a été rapportée. La rétinopathie pigmentaire toxique, qui peut entraîner une perte progressive de la vision, s’est produite très rarement, avec des doses excessives.

Les symptômes de sevrage aigus, y compris les nausées, les vomissements et l’insomnie, ont rarement été décrits après l’arrêt brusque des doses élevées de chlorpromazine. Le retrait graduel est conseillé.

Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets sédatifs et hypotensifs des comprimés de chlorpromazine.

Les comprimés de chlorpromazine ne sont pas homologués pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Combinaisons contre-indiquées

Les dopaminergiques (quinagolide, cabergoline), à l’exclusion des agents antiparkinsoniens dopaminergiques, sont contre-indiqués (voir section 4.3): antagonisme réciproque de l’agent dopaminergique et des neuroleptiques.

Combinaisons non recommandées

Les antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole) ne sont pas recommandés: antagonisme réciproque de l’agent antiparkinsonien et des neuroleptiques (voir rubrique 4.4). Le syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques doit être traité par un antiparkinsonien anticholinergique plutôt que par un agent antiparkinsonien dopaminergique (récepteurs dopaminergiques bloqués par des neuroleptiques).

Lévodopa: antagonisme réciproque de la lévodopa et du neuroleptique. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé d’utiliser les doses minimales de chaque médicament.

Médicaments prolongateurs de l’intervalle QT: il existe un risque accru d’arythmies lorsque la chlorpromazine est administrée avec des médicaments allongeant l’intervalle QT (y compris certains antiarythmiques et autres antipsychotiques, y compris le sultopride) et des médicaments entraînant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).

Alcool: l’alcool potentialise l’effet sédatif des neuroleptiques. Des changements de vigilance peuvent rendre dangereux la conduite ou l’utilisation de machines. Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l’alcool doivent être évités (voir rubrique 4.4).

Lithium (fortes doses de neuroleptiques): l’utilisation concomitante peut provoquer un syndrome confusionnel, une hypertonie et une hyperréflexivité, parfois avec une augmentation rapide des concentrations sériques de lithium (voir rubrique 4.4).

Combinaisons nécessitant des précautions

Antidiabétiques: l’administration concomitante de doses élevées de chlorpromazine (100 mg / jour) et d’antidiabétiques peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la sécrétion d’insuline). Avertir le patient et lui conseiller une auto-surveillance accrue des niveaux de sang et d’urine. Si nécessaire, ajuster le dosage antidiabétique pendant et après l’arrêt du traitement neuroleptique.

Agents gastro-intestinaux topiques (sels de magnésium, d’aluminium et de calcium, oxydes et hydroxydes): diminution de l’absorption gastro-intestinale des neuroleptiques phénothiaziniques. Ne pas administrer de neuroleptiques phénothiaziniques en même temps que des agents topiques gastro-intestinaux (administrer plus de 2 heures d’intervalle si possible).

Combinaisons à prendre en considération

Antihypertenseurs: potentialisation de l’effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique (effets additifs). Les phénothiazines augmentent l’effet hypotenseur des anesthésiques et des inhibiteurs calciques. Une hypotension orthostatique sévère peut survenir lors de l’administration concomitante de chlorpromazine et d’inhibiteurs de l’ECA.

Atropine et autres dérivés de l’atropine: antidépresseurs de l’imipramine, antagonistes des récepteurs H1 de l’histamine, anticholinergiques, antiparkinsoniens, antispasmodiques atropiniques, disopyramide: accumulation d’effets indésirables associés à l’atropine tels que rétention urinaire, constipation et bouche sèche.

Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (antalgiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, antihypertenseurs, augmentation de la dépression centrale. Une dépression respiratoire peut survenir. Des changements de vigilance peuvent rendre dangereux la conduite ou l’utilisation de machines.

L’action de certains médicaments peut être opposée par les comprimés de Chlorpromazine; ceux-ci comprennent l’amphétamine, la clonidine, la guanéthidine, l’adrénaline.

Les agents anticholinergiques peuvent réduire l’effet antipsychotique des comprimés de chlorpromazine. Certains médicaments interfèrent avec l’absorption des agents neuroleptiques; antiacides, anti-Parkinson.Documented interactions indésirables cliniquement significatives se produisent avec l’alcool, la guanéthidine et les agents hypoglycémiants.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Une exposition importante à la chlorpromazine pendant la grossesse n’a révélé aucun effet tératogène. Cependant, il y a des preuves d’effets nocifs chez les animaux, donc comme d’autres médicaments, il devrait être évité pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. Il peut occasionnellement prolonger le travail et à ce moment-là, il doit être suspendu jusqu’à ce que le col de l’utérus soit dilaté à 3-4 cm.

Il est conseillé de garder un équilibre psychique maternel adéquat pendant la grossesse afin d’éviter la décompensation. Si un traitement est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être débuté ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la chlorpromazine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables, y compris des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la gravité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Lactation

La chlorpromazine étant excrétée dans le lait, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.

La fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez les femelles traitées à la chlorpromazine. Chez les mâles, les données sont insuffisantes pour évaluer la fertilité.

Chez les humains, en raison de l’interaction avec les récepteurs de la dopamine, la chlorpromazine peut provoquer une hyperprolactinémie qui peut être associée à une altération de la fertilité chez la femme (voir rubrique 4.8). Chez l’homme, les données sur les conséquences de l’hyperprolactinémie sont insuffisantes en ce qui concerne la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention des patients, en particulier les conducteurs et les opérateurs de la machine, doit être attirée sur le risque de somnolence avec ce médicament en particulier au début du traitement.

4.8 Effets indésirables

Classe d’organe de système

Très commun

(≥1 / 10)

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Agranulocytose

Leucopénie

Troubles du système immunitaire

Le lupus érythémateux disséminé

Anticorps antinucléaire positif 1

Troubles endocriniens

Hyperprolactinémie

Aménorrhée

Galactorrhée

Gynécomastie

Dysfonction érectile

Trouble de l’excitation sexuelle chez la femme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Poids augmenté

Tolérance au glucose altérée (voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie (voir rubrique 4.4)

Hypertriglycéridémie

Hyponatrémie

Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique

Troubles psychiatriques

Anxiété

Léthargie

Humeur altérée

Troubles du système nerveux

Sédation 2

Somnolence 2

Dyskinésie

Dyskinésie tardive 3

Des troubles extrapyramidaux (sous forme de dystonie aiguë, de rigidité parkinsonienne, de tremblements ou d’akinésie, d’acathisie et de crises oculogyriques peuvent survenir et sont fréquents avec des doses modérées à élevées)

Akathisie

Hypertonie

Convulsion

Torticolis

Crise oculogyrique

Trismus

Akinesia

Hyperkinésie

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4.)

Troubles oculaires

Trouble du logement

Oeil de dépôt 4

Troubles cardiaques

Électrocardiogramme QT prolongé (voir rubrique 4.4)

Arythmie ventriculaire

Fibrillation ventriculaire

Tachycardie ventriculaire

Torsade de pointes

Arrêt cardiaque

Mort subite / Décès cardiaque subit (avec des causes possibles d’origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée, chez les patients recevant des phénothiazines neuroleptiques) (voir rubrique 4.4)

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique

Embolie veineuse

Embolie pulmonaire (parfois fatale)

Thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.4)

Une hypotension orthostatique liée à la dose peut survenir, en particulier chez les personnes âgées et après des injections intramusculaires

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

La congestion nasale

Problèmes gastro-intestinaux

Bouche sèche

Constipation (voir la section 4.4)

Colite ischémique

Iléus paralytique (voir rubrique 4.4)

Perforation intestinale (parfois fatale)

Nécrose gastro-intestinale (parfois fatale)

Colite nécrosante (parfois mortelle)

Obstruction intestinale

Troubles hépatobiliaires

Jaunisse cholestatique

Lésion hépatique

Lésion hépatique cholestatique

Lésion hépatique mixte

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Dermatite allergique

Angioedème

Urticaire

Réaction de photosensibilité

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire (liée aux effets anticholinergiques)

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)

Système reproducteur et troubles mammaires

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Trouble de régulation de température

1 peut être vu sans évidence de maladie clinique

2 en particulier au début du traitement

3 en particulier pendant un traitement à long terme; peut se produire après que le neuroleptique est retiré et résolu après la réintroduction du traitement ou si la dose est augmentée

4 dans le segment antérieur de l’œil causée par l’accumulation de la drogue, mais généralement sans aucun impact sur la vue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

Une dyskinésie tardive peut survenir lors de l’administration ou à la suite du retrait de Chlorpromazine et d’autres médicaments neuroleptiques. Ce syndrome est fréquent chez les patients traités avec des doses modérées à élevées de médicaments antipsychotiques pendant des périodes prolongées et peut s’avérer irréversible, en particulier chez les patients de plus de 50 ans. Il est peu probable qu’il survienne à court terme. la chlorpromazine est recommandée, mais comme sa survenue peut être liée à la durée du traitement et à la dose quotidienne, la chlorpromazine doit être administrée à la dose efficace minimale pendant le moins de temps possible, à moins qu’il ne soit établi qu’une administration à long terme de la schizophrénie est nécessaire. La gravité potentielle et l’imprévisibilité de la dyskinésie tardive et le fait qu’il ait parfois été observé lorsque des antipsychotiques neuroleptiques ont été prescrits pendant des périodes relativement courtes à faible dose signifient que la prescription de tels agents nécessite une évaluation particulièrement précise des risques par rapport aux bénéfices. La dyskinésie tardive peut être précipitée ou aggravée par des médicaments anti-parkinsoniens. Des dyskinésies de courte durée peuvent survenir après un sevrage brutal. Dans la schizophrénie, la réponse au traitement antipsychotique peut être retardée. Si les médicaments sont retirés, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant plusieurs semaines ou mois. Le syndrome malin des neuroleptiques est rare mais peut survenir avec n’importe quel neuroleptique.

La chlorpromazine, même à faible dose chez les individus sensibles (surtout non psychotiques), peut causer des sentiments subjectifs désagréables d’être mentalement émoussé ou ralenti, des nausées, des étourdissements, des maux de tête ou des effets paradoxaux d’excitation, d’agitation ou d’insomnie. Des états confusionnels ou des crises d’épilepsie peuvent survenir. Les effets de la chlorpromazine sur le cœur sont liés à la dose. Les changements d’ECG, avec l’allongement de l’intervalle QT et les changements d’onde T ont été fréquemment rapportés dans les patients traités avec la dose modérée à élevée; ils sont réversibles en réduisant la dose. Dans un petit nombre de cas, ils ont précédé des arythmies graves, y compris une tachycardie ventriculaire et une fibrillation, survenues après un surdosage.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de chlorpromazine incluent la somnolence ou la perte de connaissance, l’hypotension, la tachycardie, les changements d’ECG, les arythmies ventriculaires et l’hypothermie. Des dyskinésies extra-pyramidales sévères peuvent survenir.

Le traitement doit être symptomatique avec une surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’intervalle QT prolongé) jusqu’à ce que l’état du patient se résolve.

Si le patient est vu jusqu’à 6 heures après l’ingestion d’une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. L’induction de vomissements est peu susceptible d’être utile. Le charbon activé devrait être donné. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement est favorable.

La vasodilatation généralisée peut entraîner un collapsus circulatoire; le soulèvement des jambes du patient peut être suffisant dans l’hypotension légère mais, dans les cas graves, l’expansion volumique par des fluides intraveineux peut être nécessaire; les liquides de perfusion doivent être réchauffés avant l’administration afin de ne pas aggraver l’hypothermie.

Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l’affaissement circulatoire. Évitez l’utilisation de l’adrénaline. Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent habituellement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. En cas de persistance ou de menace pour la vie, un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé. Évitez la lignocaïne et, dans la mesure du possible, les antiarythmiques à longue durée d’action.

La dépression du système nerveux central nécessite un maintien des voies respiratoires ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères répondent habituellement à la procyclidine (5-10 mg) ou à l’orphénédrine (20-40 mg) administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam intraveineux. Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité par refroidissement. Dantrolene sodium peut être essayé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La chlorpromazine a des effets dépresseurs sur le système nerveux central, avec un blocage alpha-adrénergique et des activités anticholinergiques. Il inhibe le facteur inhibiteur de la libération de la dopamine et de la prolactine, stimulant ainsi la libération de prolactine. Il augmente le taux de renouvellement de la dopamine dans le cerveau.

Il a des propriétés anti-émétiques, anti-prurigineuses, bloquant la sérotonine et anti-histaminique faible et une légère activité de blocage des ganglions. Il inhibe le centre de régulation de la chaleur dans le cerveau, et est analgésique et peut détendre le muscle squelettique.

En raison de son action sur le système autonome, il produit une vasodilatation, une hypotension et une tachycardie.

Les sécrétions salivaires et gastriques sont réduites.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La chlorpromazine est facilement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Il est sujet au métabolisme de premier passage dans la paroi intestinale. Il est largement métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine et les fèces. La demi-vie plasmatique n’est que de quelques heures, mais elle a une phase d’élimination terminale prolongée allant jusqu’à environ 3 semaines. La chlorpromazine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire pertinente pour le prescripteur

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon de maïs

Povidone

Glycolate d’amidon sodique

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

En revêtement:

Hypromellose

Eththylcellulose 10 cps

Diéthylphtalate

Le dioxyde de titane

6.2 Incompatibilités

La chlorpromazine peut augmenter la dépression du système nerveux central produite par d’autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris l’alcool, les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants.

Il antagonise l’action de l’adrénaline et d’autres agents sympathomimétiques et inverse les effets d’abaissement de la pression artérielle des agents bloquants adrénergiques tels que la guanéthidine et la clonidine. Elle peut altérer le métabolisme des antidépresseurs tricycliques, les effets anti-parkinsoniens de la lévodopa et les effets des anticonvulsivants; il peut éventuellement affecter le contrôle du diabète, ou l’action des anticoagulants. Les antiacides peuvent nuire à l’absorption. Le thé et le café peuvent empêcher l’absorption en provoquant des précipités insolubles.

Les effets anticholinergiques indésirables peuvent être améliorés par l’antiparkinson ou d’autres médicaments anticholinergiques. Il peut renforcer les effets cardio-dépresseurs de la quinidine, l’absorption des corticostéroïdes et de la digoxine, l’effet du diazoxide et des inhibiteurs neuromusculaires. Des interactions avec le propanolol ont été rapportées. La possibilité d’interaction avec le lithium devrait être dans l’esprit.

Information supplémentaire: La chlorpromazine est une phénothiazine avec une chaîne latérale aliphatique. Son profil pharmacologique d’activité comprend des propriétés sédatives et hypotensives prononcées, avec une activité anticholinergique et anti-émétique assez marquée et une tendance modérée à provoquer des réactions extrapyramidales.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Polystyrène à haute densité avec des couvercles en polyéthylène et / ou des récipients en polypropylène avec des couvercles en polypropylène ou en polyéthylène et des tampons en polyuréthane / polyéthylène.

PVC transparent de 250 microns PVC / vert PVC rigide (qualité pharmaceutique). Feuille d’aluminium trempé de 20 microns enduite sur le côté mat avec une laque thermoscellable de 6-7 g / m² et imprimée sur le côté brillant.

Paquets de 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 250, 500 et 1000 comprimés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Dr Reddy Laboratories (Royaume-Uni) Ltd

6 Riverview Road

Beverley

HU17 0LD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

08553/0074

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17/10/2005

10. Date de révision du texte

14/12/2016