Chlorpromazine 25 mg / 5 ml solution


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1. Nom du médicament

Chlorpromazine 25 mg / 5 ml Solution.

2. Composition qualitative et quantitative

La solution de chlorpromazine contient 0,5% m / v de chlorhydrate de chlorpromazine (25 mg de chlorhydrate de chlorpromazine dans 5 ml).

Excipients à effet connu

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

La solution de chlorpromazine est une couleur orange claire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La chlorpromazine est un neuroleptique phénothiazine. Il est indiqué dans les conditions suivantes:

– Schizophrénie, autres psychoses (surtout paranoïaques), manie et hypomanie.

– Anxiété, agitation psychomotrice, excitation, comportement violent ou dangereusement impulsif. La chlorpromazine est utilisée comme adjuvant dans le traitement à court terme de ces conditions.

– Hiccup intraitable.

– Nausées et vomissements de maladie en phase terminale (lorsque d’autres médicaments ne sont pas disponibles).

– Schizophrénie infantile et autisme.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration

Pour l’administration orale. La posologie initiale doit être faible et progressivement augmentée jusqu’à ce que la dose optimale pour le patient soit atteinte. Les patients doivent être étroitement surveillés au début du traitement jusqu’à ce que leur dosage optimal soit atteint. Le dosage individuel du patient varie considérablement et la dose optimale peut varier selon la formulation.

Posologie

Dosage de Chlorpromazine dans:

Schizophrénie, autres psychoses, anxiété, schizophrénie infantile et autisme

Adulte

Enfants de moins d’un an

Enfants de moins de 6 ans

Enfants de 6 à 12 ans

Patients âgés ou affaiblis

Initialement 25 mg trois fois par jour ou 75 mg au coucher augmentant les quantités quotidiennes de 25 mg à une dose d’entretien efficace. Ceci est habituellement entre 75 mg et 300 mg par jour, mais certains patients peuvent nécessiter jusqu’à 1 g par jour.

Ne pas utiliser à moins que le besoin ne sauve la vie.

0,5 mg / kg de poids corporel toutes les 4-6 heures jusqu’à une dose maximale recommandée de 40 mg par jour.

1/3 à ½ de la dose adulte / jusqu’à une dose quotidienne maximale recommandée de 75 mg.

Commencez avec 1/3 à ½ de la dose adulte habituelle avec une augmentation plus graduelle de la dose.

Hoquet

25 -50mg trois fois par jour ou quatre fois par jour

Pas d’information disponible

Pas d’information disponible

Pas d’information disponible

Pas d’information disponible

NAUSÉE ET VOMISSEMENT DE MALADIE TERMINALE

10-25 mg toutes les 4-6 heures

Ne pas utiliser à moins que le besoin ne soit vital

0,5 mg / kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg

0,5 mg / kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 75 mg.

Initialement ⅓ à ½ la dose adulte. Le médecin devrait alors utiliser son jugement clinique pour obtenir le contrôle.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

– Dépression de la moelle osseuse

– Risque de glaucome à angle fermé

– Risque de rétention urinaire liée aux troubles urétropostatiques

– Histoire de l’agranylocytose

– Agents antiparkinsoniens dopaminergiques (voir la section 4.5)

– Les mères qui allaitent (voir la section 4.6)

– Citalopram, escitalopram

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les patients doivent être informés que, s’ils présentent de la fièvre, un mal de gorge ou toute autre infection, ils doivent en informer immédiatement leur médecin et subir une numération globulaire complète. Le traitement sera arrêté si des changements marqués (hyperleucocytose, granulocytopénie) sont observés chez ce dernier.

Une agranulocytose ayant été rapportée, une surveillance régulière de la numération globulaire complète est recommandée. La survenue d’infections inexpliquées ou de fièvre peut être la preuve d’une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8) et nécessite une investigation hématologique immédiate.

Syndrome malin des neuroleptiques: le traitement doit être interrompu en cas d’hyperpyrexie inexpliquée car celle-ci peut être l’un des signes du syndrome malin des neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, dysfonctionnement autonome, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes d’instabilité autonome, tels que l’hyperhydrose et la pression artérielle irrégulière, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et, en tant que tels, constituer des signes prémonitoires de ce syndrome. Bien que cet effet neuroleptique puisse être d’origine idiosyncratique, certains facteurs de risque tels que la déshydratation et les lésions cérébrales semblent indiquer une prédisposition.

La chlorpromazine doit être évitée chez les patients atteints d’hypothyroïdie, de phéochromocytome, de myasthénie grave et d’hypertrophie de la prostate. Il doit être évité chez les patients présentant une hypersensibilité aux phénothiazines ou présentant des antécédents de glaucome à angle fermé ou d’agranulocytose.

Des symptômes de sevrage aigus, y compris des nausées, des vomissements et de l’insomnie, ont été très rarement rapportés suite à l’arrêt brutal de fortes doses de neuroleptiques. Une récidive peut également survenir et l’apparition de réactions extrapyramidales a été rapportée. Par conséquent, le retrait progressif est conseillé.

Dans la schizophrénie, la réponse au traitement neuroleptique peut être retardée. Si le traitement est interrompu, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant un certain temps.

Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l’allongement de l’intervalle QT, ce qui augmente le risque d’apparition d’arythmies ventriculaires graves de type torsade de pointes, potentiellement fatales (mort subite). L’allongement de l’intervalle QT est exacerbé, en particulier, en présence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie et d’un allongement du QT congénital ou acquis (c.-à-d. Induit par un médicament). Si la situation clinique le permet, des évaluations médicales et de laboratoire doivent être réalisées pour exclure les facteurs de risque possibles avant d’initier un traitement par un neuroleptique et comme cela est jugé nécessaire pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Lorsque cela est cliniquement possible, l’absence de tout facteur favorisant l’apparition d’arythmies ventriculaires doit être garantie avant l’administration:

• Bradycardie inférieure à 55 battements par minute;

• Hypokaliémie;

• Hypocalcémie;

• Hypomagnésémie;

• Famine;

• L’abus d’alcool;

• Traitement concomitant avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT;

• intervalle QT congénital prolongé;

• Traitement continu par un médicament pouvant induire une bradycardie marquée (<55 battements par minute), une hypokaliémie, une dépression de la conduction intracardiaque ou un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

À l’exception des situations d’urgence, il est recommandé que le traitement initial des patients recevant un neuroleptique devrait inclure et ECG.

Sauf circonstances exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être administré aux patients atteints de la maladie de Parkinson.

L’utilisation concomitante de chlorpromazine et de lithium, d’autres agents prolongeant l’intervalle QT et d’agents antiparkinsoniens dopaminergiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L’apparition d’un iléus paralytique, potentiellement indiqué par des ballonnements abdominaux et des douleurs, doit être traitée en urgence (voir rubrique 4.8).

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV), parfois fatals, ont été rapportés avec des antipsychotiques. Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Chlorpromazine et des mesures préventives doivent être prises.

Accident vasculaire cérébral: Dans des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d’événements vasculaires cérébraux a été observée. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres médicaments antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut être exclue. Chlorpromazine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.

Patients âgés atteints de démence: Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines), en grande partie chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de décès chez les patients traités entre 1,6 et 1,7 fois plus élevé que chez les patients sous placebo. Au cours d’un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par un médicament était d’environ 4,5%, comparativement à un taux d’environ 2,6% dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec des antipsychotiques atypiques aient varié, la plupart des décès semblaient être de nature cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (par exemple, pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, comme les médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement par des antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats de l’augmentation de la mortalité dans les études d’observation peuvent être attribués à l’antipsychotique par opposition à certaines caractéristiques des patients n’est pas claire.

Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, Chlorpromazine ne doit pas être utilisé seul lorsque la dépression est prédominante. Cependant, il peut être combiné avec un traitement antidépresseur pour traiter les conditions dans lesquelles la dépression et la psychose coexistent.

La chlorpromazine n’est pas homologuée pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

En raison du risque de photosensibilisation, il est conseillé aux patients de ne pas s’exposer à la lumière directe du soleil (voir rubrique 4.8).

Chez ceux qui manipulent fréquemment des préparations de phénothiazines, le plus grand soin doit être pris pour éviter le contact du médicament avec la peau.

Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose a été rapportée chez des patients traités par Chlorpromazine. Les patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète débutant sous Chlorpromazine doivent bénéficier d’une surveillance glycémique appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Les populations suivantes doivent être étroitement surveillées après l’administration de chlorpromazine:

– Épileptiques, car la chlorpromazine peut abaisser le seuil épileptogène. Le traitement doit être interrompu si des crises surviennent.

– Patients âgés présentant une sensibilité accrue à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux; constipation chronique (risque d’iléus paralytique) et hypertrophie potentiellement prostatique. Il doit être utilisé avec précaution, particulièrement par temps très chaud ou très froid (risque d’hypothermie, d’hypothermie).

– Les patients présentant certaines formes de maladies cardiovasculaires, étant donné que cette classe de médicaments a des effets de type quinidine, peuvent induire une tachycardie et une hypotension.

– Patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale sévère en raison du risque d’accumulation.

• Les patients sous traitement à long terme doivent subir des examens ophtalmologiques et hématologiques réguliers.

• Il est fortement recommandé aux patients de ne pas consommer d’alcool et de médicaments contenant de l’alcool tout au long du traitement (voir rubrique 4.5)

• Risque de réaction allergique incluant des réactions anaphylactiques et un bronchospasme en raison de la présence de sulfite de sodium et de disulfite dans la formulation.

• Puisqu’il y a un impact potentiel sur la fonction cognitive, les enfants devraient subir un examen clinique annuel pour évaluer la capacité d’apprentissage. La posologie doit être ajustée régulièrement en fonction de l’état clinique de l’enfant.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’adrénaline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une surdose de Chlorpromazine.

Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire l’effet antipsychotique de la chlorpromazine et l’effet anticholinergique léger de la chlorpromazine peut être favorisé par d’autres médicaments anticholinergiques pouvant entraîner une constipation, un coup de chaleur, etc.

L’action de certains médicaments peut être combattue par Chlorpromazine; ceux-ci comprennent l’amphétamine, la lévodopa, la clonidine, la guanéthidine et l’adrénaline.

Des augmentations ou des diminutions des concentrations plasmatiques d’un certain nombre de médicaments, par exemple le phénobarbital propranolol, ont été observées mais n’ont pas de signification clinique.

L’administration simultanée de déféroxamine et de prochlorpérazine a été observée pour induire une encéphalopathie métabolique transitoire caractérisée par une perte de conscience pendant 48 à 72 heures. Il est possible que cela se produise avec Chlorpromazine, car il partage de nombreuses propriétés pharmacologiques de la prochlorpérazine.

Il existe un risque accru d’agranulocytose lorsque des neuroleptiques sont utilisés en même temps que des médicaments à potentiel myélosuppresseur, tels que la carbamazépine ou certains antibiotiques et cytotoxiques.

Combinaisons contre-indiquées

Les dopaminergiques (quinaglide, cabergoline), à l’exclusion des antiparkinsoniens dopaminergiques, sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3); antagonisme réciproque de l’agent dopaminergique et neuroleptique.

Le citalopram et l’escitalopram sont contre-indiqués.

Combinaisons non recommandées

Les antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole) ne sont pas recommandés: antagonisme réciproque de l’agent antiparkinsonien et des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).

Le syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques doit être traité par un antiparkinsonien anticholinergique plutôt que par un agent antiparkinsonien dopaminergique (récepteurs dopaminergiques bloqués par des neuroleptiques).

Lévodopa: antagonisme réciproque de la lévodopa et du neuroleptique. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé d’utiliser les doses minimales de chaque médicament.

Médicaments prolongateurs de l’intervalle QT: Il existe un risque accru d’arythmies lorsque des neuroleptiques sont utilisés avec des médicaments concomitants allongeant l’intervalle QT (y compris certains antiarythmiques, antidépresseurs et autres antipsychotiques, y compris le sultopride) et des médicaments entraînant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).

Alcool: l’alcool potentialise l’effet sédatif des neuroleptiques. Des changements de vigilance peuvent rendre dangereux la conduite ou l’utilisation de machines. Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l’alcool doivent être évités (voir rubrique 4.4)

Lithium (fortes doses de neuroleptiques): l’utilisation concomitante peut provoquer un syndrome confusionnel, une hypertonie et une hyper-réflexivité, avec parfois une augmentation rapide des concentrations sériques de lithium (voir rubrique 4.4). Il y a eu de rares cas de neurotoxicité. Le lithium peut interférer avec l’absorption des agents neuroleptiques.

Combinaisons nécessitant des précautions

Agents antidiabétiques: l’administration concomitante de doses élevées de chlorpromazine (100 mg / jour) et d’antidiabétiques peut entraîner une augmentation des taux de sucre dans le sang (diminution de la sécrétion d’insuline). Avertir le patient et lui conseiller une auto-surveillance accrue des niveaux de sang et d’urine. Si nécessaire, ajuster le dosage anti-diabétique pendant et après l’arrêt du traitement neuroleptique.

Agents gastro-intestinaux topiques (sels de magnésium, d’aluminium et de calcium, oxydes et hydroxydes): diminution de l’absorption gastro-intestinale des neuroleptiques phénothiaziniques. Ne pas administrer de neuroleptiques phénothiaziniques en même temps que des agents topiques gastro-intestinaux (administrer plus de 2 heures d’intervalle si possible).

Combinaisons à prendre en considération

Antihypertenseurs: potentialisation de l’effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique (effets additifs). La guanéthidine a des interactions indésirables cliniquement significatives documentées.

Atropine et autres dérivés de l’atropine: imipramine, antidépresseurs, antagonistes des récepteurs H1 de l’histamine, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, dispyramide: accumulation d’effets indésirables associés à l’atropine tels que rétention urinaire, constipation et bouche sèche, coup de chaleur, etc.

D’autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antagonistes des récepteurs H1 de l’histamine, antihypertenseurs centraux ont augmenté la dépression centrale. Des changements de vigilance peuvent rendre dangereux la conduite ou l’utilisation de machines.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les preuves de l’innocuité de la chlorpromazine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Il y a des preuves d’effets nocifs chez les animaux. Comme d’autres médicaments, il doit être évité pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. Il peut occasionnellement prolonger le travail et, à ce moment-là, il doit être suspendu jusqu’à ce que le col de l’utérus soit dilaté de 3 à 4 cm. Les effets indésirables possibles sur le fœtus incluent une léthargie ou une hyperexcitabilité paradoxale, des tremblements et un faible score d’Apgar.

Une exposition importante à la chlorpromazine pendant la grossesse n’a révélé aucun effet tératogène.

Il est conseillé de garder un équilibre psychique maternel adéquat pendant la grossesse afin d’éviter la décompensation. Si un traitement est nécessaire pour assurer cet équilibre, le traitement doit être débuté ou poursuivi à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la Chrorpromazine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables, y compris des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l’accouchement.

Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire, de bradycardie, de tachycardie, de trouble de l’alimentation, d’iléus du méconium, de passage du méconium retardé, de ballonnement abdominal ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement afin de planifier un traitement approprié.

Lactation

La chlorpromazine peut être excrétée dans le lait; par conséquent, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

La fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez les femelles traitées à la chlorpromazine. Chez les mâles, les données sont insuffisantes pour évaluer la fertilité.

Chez les humains, en raison de l’interaction avec les récepteurs de la dopamine, la chlorpromazine peut provoquer une hyperprolactinémie qui peut être associée à une altération de la fertilité chez la femme (voir rubrique 4.8). Chez l’homme, les données sur les conséquences de l’hyperprolactinémie sont insuffisantes en ce qui concerne la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La somnolence peut survenir au cours des premiers jours du traitement. Par conséquent, les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que ces effets n’ont pas cessé.

4.8 Effets indésirables

System Organ Class

Très commun

(≥1 / 10)

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Agranulocytose

Leucopénie

Troubles du système immunitaire

Le lupus érythémateux disséminé

Anticorps antinucléaire positif 1

Bronchospasme

Réactions anaphylactiques

Troubles endocriniens

Hyperprolactinémie

Aménorrhée

Galactorrhée

Gynécomastie

Dysfonction érectile

Impuissance

Trouble de l’excitation sexuelle chez la femme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Poids augmenté

Tolérance au glucose altérée (voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie (voir rubrique 4.4)

Hypertriglycéridémie

Hyponatrémie

Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique

Troubles psychiatriques

Anxiété

Léthargie

Humeur altérée

Troubles du système nerveux

Sédation 2

Somnolence 2

Dyskinésie (Les dystonies aiguës ou les dyskinésies, généralement transitoires, sont plus fréquentes chez les enfants et les jeunes adultes et surviennent habituellement dans les 4 premiers jours du traitement ou après l’augmentation de la posologie).

Dyskinésie tardive 3

Trouble extrapyramidal

Akathisie – souvent après une grande dose initiale

Hypertonie

Convulsion

Torticolis

Crise oculogyrique

Trismus

Akinesia

Hyperkinésie

Syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité, dysfonctionnement autonome et altération de la conscience) (voir rubrique 4.4)

Parkinsonisme (plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées, il se développe généralement après des semaines ou des mois de traitement) pour inclure les tremblements, la rigidité ou d’autres caractéristiques du parkinsonisme

Troubles oculaires

Trouble du logement 4

Déposer un oeil 5

Les changements oculaires 7

Troubles cardiaques

Les modifications de l’ECG comprennent l’électrocardiogramme QT prolongé (comme avec d’autres neuroleptiques) (voir rubrique 4.4), la dépression ST, les variations de l’onde U et de l’onde T.

Arythmies cardiaques, y compris arythmie ventriculaire et arythmies auriculaires, bloc av, fibrillation ventriculaire

Tachycardie ventriculaire

Torsade de pointes

Des arrêts cardiaques ont été rapportés lors d’un traitement neuroleptique à la phénothiazine, possiblement liés à la posologie.

Une cardiopathie préexistante, un âge avancé, une hypokaliémie et des antidépresseurs tricycliques concomitants peuvent prédisposer.

Mort subite / Décès cardiaque subit (avec des causes possibles d’origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée, chez des patients recevant des phénothiazines neuroépiques) (voir rubrique 4.4)

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique (Les sujets âgés ou appauvris en volume sont particulièrement sensibles: ils sont plus susceptibles de se manifester après l’administration intramusculaire).

Embolie veineuse

Embolie pulmonaire (parfois fatale)

Thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.4)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dépression respiratoire

Problèmes gastro-intestinaux

Bouche sèche

Constipation (voir rubrique 4.4)

Colite ischémique

Iléus paralytique (voir rubrique 4.4)

Perforation intestinale (parfois fatale)

Nécrose gastro-intestinale (parfois fatale)

Colite nécrosante (parfois mortelle)

Obstruction intestinale

Troubles hépatobiliaires

Jaunisse cholestatique 6

Lésion hépatique 6

Lésion hépatique cholestatique 6

Lésion hépatique mixte

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Dermatite allergique

Angioedème

Une sensibilisation cutanée de contact peut se produire rarement chez les personnes manipulant fréquemment des préparations de chlorpromazine (voir rubrique 4.4)

Éruptions cutanées

Urticaire

Réaction de photosensibilité

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire 4

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)

Système reproducteur et troubles mammaires

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Trouble de régulation de température

Insomnie

Agitation

1 peut être vu sans évidence de maladie clinique

2 en particulier au début du traitement

3 en particulier pendant un traitement à long terme; peut se produire après que le neuroleptique soit retiré et résolu après la réintroduction du traitement ou si la dose est augmentée.

4 lié aux effets anticholinergiques

5 dans le segment antérieur de l’œil causée par l’accumulation de la drogue, mais généralement sans aucun impact sur la vue

6 Un signe prémonitoire peut être un début soudain de fièvre après une à trois semaines de traitement suivi par le développement d’un ictère. La chlorpromazine jaunisse présente les caractéristiques biochimiques et autres de l’ictère obstructif (cholestatique) et est associée à des obstructions des canalicules par des thrombus biliaires; la présence fréquente d’une éosinophilie d’accompagnement indique la nature allergique de ce phénomène. Des lésions hépatiques, parfois mortelles, ont été rarement rapportées chez des patients traités par chlorpromazine. Le traitement doit être interrompu en cas d’ictère (voir rubrique 4.4).

7 Chez certaines personnes, principalement des femmes, qui ont reçu de la chlorpromazine en continu pendant de longues périodes (de quatre à huit ans), on a noté une coloration grisâtre-métallique de la peau exposée.

Risque de réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques et bronchospasme en raison de la présence de sulfite de sodium et de disulfite dans la formulation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA dans Google Play ou dans l’Apple App Store.

4.9 Surdosage

Toxicité et traitement du surdosage: Les symptômes du surdosage de chlorpromazine comprennent la somnolence ou la perte de conscience, l’hypotension, la tachycardie, les modifications de l’ECG, l’arythmie ventriculaire, l’hypothermie, le parkinsonisme, les convulsions et le coma. Des dyskinésies extra-pyramidales sévères peuvent survenir.

Le traitement doit être symptomatique avec surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’intervalle QT prolongé) jusqu’à ce que les conditions du patient se résolvent.

Si le patient est vu suffisamment tôt (jusqu’à 6 heures) après l’ingestion d’une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. L’induction pharmacologique des vomissements est peu susceptible d’être utile. Le charbon activé devrait être donné. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement est favorable.

La vasodilatation généralisée peut entraîner un collapsus circulatoire; élever les jambes du patient peut suffire. Dans les cas graves, l’expansion volumique par des liquides intraveineux peut être nécessaire; les liquides de perfusion doivent être réchauffés avant l’administration afin de ne pas aggraver l’hypothermie.

Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l’affaissement circulatoire. Les agents de vasoconstriction périphérique ne sont généralement pas recommandés. éviter l’utilisation de l’adrénaline.

Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent habituellement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. En cas de persistance ou de menace pour la vie, un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé. Évitez la lidocaïne et, dans la mesure du possible, les médicaments antiarythmiques à action prolongée.

Une dépression prononcée du système nerveux central nécessite un maintien des voies aériennes ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères répondent habituellement à la procyclidine (5-10 mg) ou à l’orphénadrine (20-40 mg) administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam intraveineux.

Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité par refroidissement. Dantrolene sodium peut être essayé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotiques, code ATC: N05A A01

La chlorpromazine est un neuroleptique phénothiazine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La chlorpromazine est rapidement absorbée et largement distribuée dans le corps. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine et dans la bile. Bien que les concentrations plasmatiques de Chlorpromazine diminuent rapidement, l’excrétion des métabolites de Chlorpromazine dans le corps est très lente. La chlorpromazine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Il diffuse facilement à travers la barrière placentaire et de petites quantités ont été détectées dans le lait maternel. Les enfants ont besoin de plus petites doses que les adultes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas d’autres données de sécurité précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles déjà mentionnées dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose

Glycérol (E422)

Sorbitol 70%

Acide hydrochlorique

Aspartame

Monohydrate d’acide citrique

Coucher de soleil jaune (E110)

Polysorbate 20

Éthanol 96%

Huile d’anis étoilé

Benzoate de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente:

4 ans non ouvert.

Durée de conservation après l’ouverture du conteneur:

Une fois ouverte, la solution doit être utilisée dans un délai d’un mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Packs de 100ml, 150ml et 200ml.

Flacons en verre ambré de type III ou en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en aluminium, bouchon à vis inviolable en polypropylène ou fermeture à l’épreuve des enfants.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Cette solution doit être manipulée avec précaution car il existe un risque de sensibilisation par contact.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited, faisant affaire sous le nom de Pinewood Healthcare.

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL04917 / 0036

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/03/2009

10. Date de révision du texte

08/09/2017