Chlorhydrate d’éphédrine 30 mg par 1 ml solution pour injection


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1. Nom du médicament

Chlorhydrate d’éphédrine 30 mg par 1 ml Solution pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate d’éphédrine 3% w / v.

Chaque ml de solution pour injection contient 30 mg de chlorhydrate d’éphédrine.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution limpide et incolore pour injection

pH = 5.00 – 7.000

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Inversion de l’hypotension d’une anesthésie rachidienne ou épidurale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les adultes et les personnes âgées

Jusqu’à 30 mg par incréments de 3 à 7,5 mg.

Après le développement de l’hypotension, par administration intraveineuse lente.

Population pédiatrique

0,5 – 0,75 mg / kg de poids corporel ou 17 – 25 mg / m 2 de surface corporelle.

Après le développement de l’hypotension, par administration intraveineuse lente.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate d’éphédrine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• En association avec d’autres agents sympathomimétiques indirects tels que la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine et le méthylphénidate.

• En association avec des agents sympathomimétiques alpha.

• En association avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase non sélectifs (IMAO) ou dans les 14 jours suivant leur retrait.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements

L’éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets, en particulier ceux qui souffrent d’hyperthyroïdie. De grands soins sont également nécessaires chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires telles que les cardiopathies ischémiques, l’arythmie ou la tachycardie, les troubles vasculaires occlusifs, y compris l’artériosclérose, l’hypertension ou les anévrismes. La douleur d’angine peut être précipitée dans les patients avec l’angine de poitrine.

Des soins sont également nécessaires lorsque l’éphédrine est administrée à des patients atteints de diabète sucré, de glaucome à angle fermé ou d’hypertrophie prostatique.

L’éphédrine doit être évitée ou utilisée avec prudence chez les patients subissant une anesthésie au cyclopropane, à l’halothane ou à d’autres anesthésiques halogénés, car ils peuvent induire une fibrillation ventriculaire. Un risque accru d’arythmie peut également survenir si l’éphédrine est administrée à des patients recevant des glycosides cardiaques, de la quinidine ou des antidépresseurs tricycliques.

De nombreux sympathomimétiques interagissent avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase et ne devraient pas être administrés aux patients recevant un tel traitement ou dans les 14 jours suivant son arrêt. Il est conseillé d’éviter les sympathomimétiques lors de la prise d’inhibiteurs sélectifs de la MAO.

L’éphédrine augmente la tension artérielle et, par conséquent, des précautions particulières sont recommandées chez les patients recevant un traitement antihypertenseur. Les interactions de l’éphédrine avec les alpha-bloquants et les bêta-bloquants peuvent être complexes. Le propranolol et d’autres agents bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques antagonisent les effets des stimulants adrénergiques bêta2 (agonistes bêta2) tels que le salbutamol.

Les effets métaboliques indésirables de fortes doses d’agonistes bêta2 peuvent être exacerbés par l’administration concomitante de fortes doses de corticostéroïdes; Les patients doivent donc être surveillés attentivement lorsque les deux formes de traitement sont utilisées ensemble, bien que cette précaution ne s’applique pas à la corticothérapie inhalée. L’hypokaliémie associée à de fortes doses d’agonistes bêta2 peut entraîner une augmentation de la sensibilité aux arythmies cardiaques induites par les digitaliques. L’hypokaliémie peut être favorisée par l’administration concomitante d’aminophylline ou d’autres xanthines, de corticostéroïdes ou par un traitement diurétique.

Précautions d’emploi

L’éphédrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque.

Les athlètes doivent être informés que cette préparation contient une substance active susceptible de donner une réaction positive aux tests antidopage.

Vérifiez que la solution est claire et ne contient pas de particules visibles avant la perfusion.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Combinaisons contre-indiquées:

Agents sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et / ou d’épisodes aigus d’hypertension.

Alpha sympathomimétiques (voie d’administration orale et / ou nasale)

Risque de vasoconstriction et / ou d’épisodes d’hypertension.

Inhibiteurs MAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie possiblement fatale.

Combinaisons non recommandées:

Alcaloïdes de l’ergot (action dopaminergique)

Risque de vasoconstriction et / ou d’épisodes d’hypertension.

Alcaloïdes de l’ergot (vasoconstricteurs)

Risque de vasoconstriction et / ou d’épisodes d’hypertension.

Inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (administrés en concomitance ou au cours des 2 dernières semaines)

Risque de vasoconstriction et / ou d’épisodes d’hypertension.

Linezolid

Risque de vasoconstriction et / ou d’épisodes d’hypertension

Antidépresseurs tricycliques (par exemple imipramine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

Les antidépresseurs noradrénergiques-sérotoninergiques (minalcipran, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

Guanéthidine et produits connexes

Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyper réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et / ou à l’inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

Si la combinaison ne peut pas être évitée, utiliser avec prudence des doses plus faibles d’agents sympathomimétiques.

Sibutramine

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

Anesthésiques volatils halogénés

Risque de crise hypertensive périopératoire et d’arythmies ventriculaires graves.

Combinaisons nécessitant des précautions d’emploi:

Théophylline

L’administration concomitante d’éphédrine et de théophylline peut entraîner de l’insomnie, de la nervosité et des troubles gastro-intestinaux.

Corticostéroïdes

L’éphédrine a été montré pour augmenter la clairance de la dexaméthasone.

Antiépileptiques: augmentation de la concentration plasmatique de phénytoïne et éventuellement de phénobarbitone et de primidone.

Doxapram : risque d’hypertension.

Oxytocine : hypertension avec sympathomimétiques vasoconstricteurs.

Agents hypotenseurs : la réserpine et la méthyldopa peuvent réduire l’action vasopressive de l’éphédrine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études chez l’animal ont montré un effet tératogène.

Les données cliniques provenant d’études épidémiologiques portant sur un nombre limité de femmes semblent n’indiquer aucun effet particulier de l’éphédrine en ce qui concerne la malformation.

Des cas isolés d’hypertension maternelle ont été décrits après abus ou utilisation prolongée d’amines vasoconstrictrices.

L’éphédrine traverse le placenta et ceci a été associé à une augmentation de la fréquence cardiaque fœtale et à une variabilité de battement à battement.

Par conséquent, l’éphédrine doit être évitée ou utilisée avec précaution, et seulement si nécessaire, pendant la grossesse.

Allaitement maternel

L’éphédrine est excrétée dans le lait maternel. L’irritabilité et les troubles du sommeil ont été signalés chez les nourrissons allaités. Il existe des preuves que l’éphédrine est éliminée dans les 21 à 42 heures suivant l’administration. Il faut donc décider si l’éphédrine doit être évitée ou si l’allaitement doit être suspendu pendant 2 jours après l’administration, en tenant compte des avantages de l’allaitement maternel. le bénéfice de la thérapie pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Très commun: ≥1 / 10; Fréquent: ≥ 1/100, <1/10; Peu fréquent: ≥1 / 1000, <1/100; Rare: ≥ 1/10 000, <1/1 000; Très rare: <1/10 000; Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Inconnu: modifications de l’hémostase primaire

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: hypersensibilité

Troubles psychiatriques:

Fréquent: confusion, anxiété, dépression

Inconnu: états psychotiques, peur

Troubles du système nerveux:

Fréquent: nervosité, irritabilité, agitation, faiblesse, insomnie, mal de tête, transpiration

Fréquence indéterminée: tremblement, hypersalivation

Troubles oculaires:

Inconnu: épisodes de glaucome à angle fermé

Troubles cardiaques:

Fréquent: palpitations, hypertension, tachycardie

Rares: arythmies cardiaques

Fréquence indéterminée: douleur angineuse, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque, hypotension,

Troubles vasculaires

Inconnu: hémorragie cérébrale

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquent: dyspnée

Inconnu: œdème pulmonaire

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent: nausée, vomissement

Inconnu: diminution de l’appétit

Troubles rénaux et urinaires:

Rare: rétention urinaire aiguë

Enquêtes

Fréquence indéterminée: hypokaliémie, modifications des taux de glucose sanguin

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune: Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes En cas de surdosage, on observe des cas de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïde, d’arythmie ventriculaire et supraventriculaire, d’hypertension, de dépression respiratoire, de convulsions et de coma.

La dose létale chez l’homme est d’environ 2 g correspondant à des concentrations sanguines d’environ 3,5 à 20 mg / l.

Traitement

Le traitement du surdosage en éphédrine avec ce produit peut nécessiter un traitement de soutien intensif. Une injection intraveineuse lente de labetalol 50-200 mg peut être administrée par électrocardiogramme pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire. Une hypokaliémie marquée (<2,8 mmol.l -1 ) due au déplacement compartimental du potassium prédispose à des arythmies cardiaques et peut être corrigée en perfusant du chlorure de potassium en plus du propranolol et en corrigeant l’alcalose respiratoire, lorsqu’elle est présente.

Une benzodiazépine et / ou un neuroleptique peuvent être nécessaires pour contrôler les effets stimulants du SNC.

Pour l’hypertension artérielle sévère, les options antihypertensives par voie parentérale comprennent les nitrates intraveineux, les inhibiteurs calciques, le nitroprussiate de sodium, le labétalol ou la phentolamine. Le choix du médicament antihypertenseur dépend de la disponibilité, des conditions concomitantes et de l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agent adrénergique et dopaminergique.

Code ATC: C01CA26

L’éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs alpha et bêta et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l’éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire et les sphincters des systèmes digestif et urinaire. L’éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration intraveineuse, l’éphédrine est complètement biologiquement disponible, et après administration orale, la biodisponibilité de l’éphédrine a été signalée être supérieure à 90%.

L’excrétion dépend du pH de l’urine:

De 73 à 99% (moyenne: 88%) dans l’urine acide,

De 22 à 35% (moyenne: 27%) dans l’urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, 77% de l’éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l’urine.

La demi-vie dépend du pH de l’urine. Lorsque l’urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures; lorsque l’urine est rendue alcaline à pH = 6,3, la demi-vie est d’environ 6 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Conserver dans l’emballage extérieur.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1 ml dans des ampoules en verre neutre incolore de type 1. Fusion scellée. Emballé dans des cartons de 10 ampoules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

Macarthys Laboratories Ltd T / A Martindale Pharma

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

RM3 8UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01883 / 6131R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 21 mai 1990

10. Date de révision du texte

15/12/2016