Chlorhydrate de tramadol 50 mg / ml, solution injectable ou pour perfusion


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1. Nom du médicament

Chlorhydrate de tramadol 50 mg / ml, solution injectable ou pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Chaque ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipient à effet notoire: 1 ml de solution injectable ou de perfusion contient 0,7 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection ou infusion.

Solution claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la douleur modérée à sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

La dose doit être ajustée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l’analgésie devrait généralement être choisie. La dose quotidienne totale de 400 mg de chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf dans des circonstances cliniques particulières.

À moins d’indication contraire, la solution injectable de chlorhydrate de tramadol pour injection ou perfusion doit être administrée comme suit:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

La dose habituelle est de 50 ou 100 mg 4-6 heures par voie intraveineuse ou intramusculaire. Le dosage devrait être ajusté selon la sévérité de la douleur et la réponse.

Pour la douleur post-opératoire, administrer un bolus initial de 100 mg. Pendant les 60 minutes qui suivent le bolus initial, d’autres doses de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes, jusqu’à une dose totale de 250 mg, y compris le bolus initial. Les doses suivantes doivent être de 50 mg ou de 100 mg 4-6 heures jusqu’à une dose quotidienne totale de 400 mg.

Enfants

La solution de chlorhydrate de tramadol pour injection ou perfusion ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients gériatriques

Un ajustement de la dose n’est généralement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu’à 75 ans) sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l’intervalle de dosage doit être étendu en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement des intervalles de dosage doit être soigneusement examiné en fonction des besoins du patient.

Méthode d’administration

La solution injectable de chlorhydrate de tramadol pour injection ou perfusion peut être administrée par voie intramusculaire, par injection intraveineuse lente ou diluée en solution (voir rubrique 6.6) pour administration par perfusion ou analgésie contrôlée par le patient.

Les injections intraveineuses doivent être administrées lentement pendant 2-3 minutes.

Durée de l’administration

La solution de chlorhydrate de tramadol pour injection ou perfusion ne doit en aucun cas être administrée plus longtemps que nécessaire. Si un traitement de longue durée par la solution injectable ou injectable de chlorhydrate de tramadol est nécessaire en raison de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance régulière et attentive doit être effectuée (si nécessaire avec des interruptions de traitement) pour déterminer si et dans quelle mesure. un traitement supplémentaire est nécessaire.

4.3 Contre-indications

La solution de chlorhydrate de tramadol pour injection ou perfusion est contre-indiquée

• chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à la substance active tramadol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Chez les patients souffrant d’intoxication aiguë par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

• Chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui les ont pris au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5)

• Chez les patients épileptiques insuffisamment contrôlés par le traitement.

• Pour utilisation dans le traitement du sevrage des narcotiques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le chlorhydrate de tramadol en solution injectable ou en perfusion ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, un niveau de conscience réduit d’origine incertaine, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.

Chez les patients sensibles aux opiacés, le produit ne doit être utilisé qu’avec précaution.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire ou si des dépresseurs du SNC concomitants sont administrés (voir rubrique 4.5) ou si la posologie recommandée est significativement dépassée (voir rubrique 4.9) car la possibilité d’une dépression respiratoire ne peut être exclue. situations.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de dose quotidienne recommandée (400 mg). En outre, le tramadol peut augmenter le risque de crise chez les patients prenant d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou sujets aux crises ne doivent être traités au tramadol qu’en cas de circonstances impérieuses.

Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. En cas de tolérance à long terme, une dépendance psychologique et physique peut se développer. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par tramadol ne doit être effectué que pendant de courtes périodes sous surveillance médicale stricte.

La solution pour injection ou perfusion de chlorhydrate de tramadol n’est pas un substitut approprié chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu’il s’agisse d’un agoniste opioïde, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.

Ce médicament contient 1,4 mg de sodium (<1 mmol) par ampoule de 2 ml. Ceci devrait être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le chlorhydrate de tramadol en solution injectable ou en perfusion ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Chez les patients traités avec des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l’utilisation de la péthidine opioïde, des interactions potentiellement mortelles sur le système nerveux central, la fonction respiratoire et cardiovasculaire ont été observées. Les mêmes interactions avec les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être exclues pendant le traitement par le chlorhydrate de tramadol en solution injectable ou en perfusion.

L’administration concomitante d’une solution injectable de chlorhydrate de tramadol ou d’une perfusion avec d’autres médicaments dépresseurs centraux, y compris l’alcool, peut potentialiser les effets sur le SNC (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études de pharmacocinétique ont jusqu’à présent montré que lors d’une administration concomitante ou préalable de cimétidine (inhibiteur enzymatique), des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables. L’administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire l’effet analgésique et raccourcir la durée d’action.

Le tramadol peut induire des convulsions et augmenter le potentiel des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres médicaments hypocalipémiques (comme le bupropion, la mirtazapine et le tétrahydrocannabinol). .

L’utilisation thérapeutique concomitante de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la séroton-innorepinephrine (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est probable lorsque l’un des symptômes suivants est observé:

• Clonus spontané

• Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse

• Tremblements et hyperréflexie

• Hypertonie et température corporelle> 38 ° C et clonus inductible ou oculaire.

Le retrait des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.

Des précautions doivent être prises lors d’un traitement concomitant par le tramadol et les dérivés de la coumarine (p. Ex. Warfarine) en raison de rapports d’augmentation du RIN avec hémorragie majeure et ecchymose chez certains patients.

D’autres substances actives connues pour inhiber le CYP3A4, comme le kétoconazole et l’érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation), probablement aussi le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas été étudiée (voir rubrique 4.8).

Dans un nombre limité d’études, l’application pré- ou post-opératoire de l’ondansétron anti-émétique 5-HT3 a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études chez l’animal avec le tramadol ont révélé à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Tramadol traverse le placenta. Les données disponibles sur l’innocuité du tramadol chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par conséquent, le chlorhydrate de tramadol en solution injectable ou en perfusion ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Le tramadol administré avant ou pendant l’accouchement n’affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement pertinentes. L’utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage néonatal.

Allaitement maternel

Pendant la lactation, environ 0,1% de la dose maternelle est sécrétée dans le lait. La solution de chlorhydrate de tramadol pour injection ou perfusion n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Après une seule administration de tramadol, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement.

La fertilité

La surveillance post-commercialisation ne suggère pas un effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même lorsqu’il est pris conformément aux instructions, le chlorhydrate de tramadol en solution injectable ou en perfusion peut causer des effets tels que la somnolence et des étourdissements et, par conséquent, nuire à la capacité du patient à conduire en toute sécurité ou à utiliser des machines. Ceci s’applique en particulier avec l’alcool et d’autres substances psychotropes. Les patients ne doivent donc pas conduire ou utiliser de machines.

Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Une administration intraveineuse rapide peut être associée à une incidence plus élevée d’effets indésirables et doit donc être évitée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée et les vertiges, tous deux survenant chez plus de 10% des patients.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très commun: ≥1 / 10

Fréquent: ≥ 1/100, <1/10

Peu fréquent: ≥1 / 1000, <1/100

Rare: ≥1 / 10 000, <1/1000

Très rare: <1/10 000

Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles

Troubles cardiovasculaires:

Peu fréquent: régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lors de l’administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés.

Rare: bradycardie

Enquêtes

Rare : augmentation de la pression artérielle

Troubles vasculaires

Peu fréquent: régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lors de l’administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: changements d’appétit

Inconnu: hypoglycémie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Rare: dépression respiratoire, dyspnée

Si les doses recommandées sont largement dépassées et si d’autres substances dépressives centrales sont administrées en même temps (voir rubrique 4.5), une dépression respiratoire peut survenir.

Une aggravation de l’asthme a été rapportée, bien qu’une relation de cause à effet n’ait pas été établie.

Troubles du système nerveux:

Très commun: vertiges

Fréquent: mal de tête, somnolence

Rares: modifications de l’appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, coordination anormale, syncope.

Inconnu: troubles de la parole

Des convulsions sont survenues principalement après l’administration de fortes doses de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Troubles psychiatriques:

Rares: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété délirante et cauchemars. Des réactions indésirables d’ordre psychologique peuvent survenir après l’administration d’une solution injectable ou d’une perfusion de chlorhydrate de tramadol, qui varie individuellement en intensité et en nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Ceux-ci incluent des changements d’humeur (habituellement l’exaltation, occasionnellement la dysphorie), des changements d’activité (habituellement suppression, parfois augmentation) et des changements dans la capacité cognitive et sensorielle (par exemple, comportement décisionnel, troubles de la perception). Une dépendance peut survenir.

Les symptômes de réactions de sevrage, semblables à ceux survenant pendant le sevrage aux opiacés, peuvent se manifester comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. Parmi les autres symptômes qui ont été très rarement observés avec l’arrêt du tramadol, mentionnons les crises de panique, l’anxiété grave, les hallucinations, les paresthésies, les acouphènes et les symptômes inhabituels du SNC (confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles oculaires:

Rare : myosis, mydriase, vision floue

Problèmes gastro-intestinaux:

Très commun: nausées

Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche

Peu fréquent: vomissements, irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l’estomac, ballonnements), diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquent: transpiration

Peu fréquent: réactions dermiques (p. Ex. Prurit, éruption cutanée, urticaire)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Rare: faiblesse motrice

Troubles hépatobiliaires:

Dans quelques cas isolés, une augmentation des taux d’enzymes hépatiques a été rapportée dans le cadre d’une relation temporelle avec l’utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles rénaux et urinaires:

Rares: troubles de la miction (difficulté à uriner, dysurie et rétention urinaire)

Troubles du système immunitaire:

Rares: réactions allergiques (par ex. Dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie

Troubles généraux

Fréquent: fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

En principe, une intoxication par des symptômes de tramadol similaires à ceux d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) est à prévoir. Ceux-ci comprennent notamment le myosis, les vomissements, l’effondrement cardiovasculaire, les troubles de la conscience jusqu’au coma, les convulsions et la dépression respiratoire jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Traitement

Les mesures d’urgence générales s’appliquent. Gardez les voies respiratoires ouvertes (aspiration!), Maintenez la respiration et la circulation en fonction des symptômes. L’antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Dans des expériences sur des animaux, le naloxone n’a eu aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.

En cas d’intoxication par voie orale, une décontamination gastro-intestinale au charbon activé ou par lavage gastrique est recommandée dans les 2 heures suivant la prise de tramadol. La décontamination gastro-intestinale à un moment ultérieur peut être utile en cas d’intoxication avec des quantités exceptionnellement grandes.

Le tramadol est minimalement éliminé du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l’intoxication aiguë par le chlorhydrate de tramadol en solution injectable ou en perfusion avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la désintoxication.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: analgésiques, code ATC: N02AX02

Le tramadol est un analgésique à action centrale qui possède des propriétés d’agoniste des opioïdes. Le tramadol se compose de deux énantiomères, l’isomère (+) est principalement actif en tant qu’opioïde avec une activité préférentielle pour le récepteur μ. L’isomère (-) – potentialise l’effet analgésique de l’isomère (+) – et agit comme inhibiteur de l’absorption de la noradrénaline et de la sérotonine, modifiant ainsi la transmission des impulsions douloureuses.

Le tramadol a également une action antitussive. Aux doses recommandées, les effets du tramadol administré par voie orale sur les systèmes respiratoire et cardiovasculaire semblent cliniquement insignifiants. La puissance du tramadol est de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

un général

La biodisponibilité absolue moyenne après l’administration intramusculaire était de 100%.

La distribution du tramadol après l’administration intraveineuse est rapide et en deux phases avec des demi-vies différentes de 0,31 ± 0,17 heures (phase rapide initiale) et 1,7 ± 0,4 heures (phase plus lente) respectivement.

Après l’administration intraveineuse de 100 mg de tramadol, la concentration sérique était de 613 ± 221 ng / ml 15 minutes après l’administration et 409 ± 79 ng / ml 2 heures après l’administration. Le tramadol a une affinité tissulaire élevée avec un volume apparent de distribution de 203 L après administration intraveineuse chez des volontaires sains.

Le tramadol subit un métabolisme hépatique, environ 85% de la dose intraveineuse étant métabolisée chez les jeunes volontaires sains. Chez l’homme, le tramadol est principalement métabolisé par N-et O-déméthylation et conjugaison des produits de O-déméthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu’à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l’urine. Des expérimentations animales ont montré que le O-desmthyltramadol est plus puissant que la substance mère par le facteur 2-4. Sa demi-vie t½β (6 volontaires sains) est de 7,9 h (intervalle de 5,4-9,6 h) et correspond approximativement à celle du tramadol.

L’inhibition de l’une ou des deux isoenzymes du cytochrome P450, CYP3A4 et CYP2D6, impliquées dans le métabolisme du tramadol, peut affecter la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif. Les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.

Le tramadol est essentiellement excrété par les reins. La demi-vie d’élimination moyenne du tramadol après l’administration intraveineuse est de 5-6 heures. La clairance totale du tramadol était de 28,0 L / h après l’administration intraveineuse.

b) Caractéristiques chez les patients

Effet de l’âge: La pharmacocinétique du tramadol montre une faible dépendance à l’âge chez les volontaires jusqu’à l’âge de 75 ans. Chez les volontaires âgés de plus de 75 ans, la demi-vie d’élimination terminale était de 7,0 ± 1,6 h comparativement à 6,0 ± 1,5 h chez les jeunes volontaires après administration orale.

Effet de l’insuffisance hépatique ou rénale Comme le tramadol et son métabolite pharmacologiquement actif, O-desméthyl tramadol, sont éliminés à la fois métaboliquement et rénalement, la demi-vie d’élimination terminale (t½) peut être prolongée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Cependant, l’augmentation de t½ est relativement faible si l’un ou l’autre organe excréteur fonctionne normalement. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, le t½ moyen du tramadol était de 13,3 ± 4,9 heures. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <5 mL / min), la t½ du tramadol était de 11,0 ± 3,2 heures et celle de M1 (O-desmthyltramadol) était de 16,9 ± 3,0 heures.

Les valeurs extrêmes observées à ce jour sont 22,3 heures (tramadol) et 36,0 heures M1 (O-desmthyltramadol) chez les patients atteints de cirrhose du foie et 19,5 heures (tramadol) et 43,2 heures M1 (O-desmthyltramadol) chez les insuffisants rénaux.

5.3 Données de sécurité précliniques

Lors d’administrations répétées par voie orale et parentérale de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et le chien et de 12 mois chez le chien par voie orale, les examens hématologiques, clinico-chimiques et histologiques n’ont révélé aucune altération liée à la substance. Les manifestations nerveuses centrales ne se manifestent qu’après des doses élevées dépassant largement la gamme thérapeutique: agitation, salivation, convulsions et gain pondéral réduit. Les rats et les chiens ont toléré des doses orales de 20 mg / kg et 10 mg / kg de poids corporel respectivement, et les chiens ont reçu des doses rectales de 20 mg / kg de poids corporel sans aucune réaction.

Chez les rats, les doses de tramadol à partir de 50 mg / kg / jour ont provoqué des effets toxiques chez les mères et augmenté la mortalité des nouveau-nés. Dans le retard de la progéniture a eu lieu sous la forme de troubles de l’ossification et retardé l’ouverture vaginale et des yeux. La fertilité masculine n’a pas été affectée. Après des doses plus élevées (à partir de 50 mg / kg / jour), les femelles ont présenté un taux de grossesse réduit. Chez les lapins, il y avait des effets toxiques chez les mères à partir de 125 mg / kg et des anomalies squelettiques chez les descendants.

Dans certains systèmes de test in vitro, il y avait des preuves d’effets mutagènes. Les études in vivo n’ont montré aucun effet de ce type. Selon les connaissances acquises jusqu’à présent, le tramadol peut être classé comme non mutagène.

Des études sur le potentiel tumorigène du chlorhydrate de tramadol ont été réalisées chez le rat et la souris. L’étude chez le rat n’a montré aucune augmentation de l’incidence des tumeurs liée à la substance. Dans l’étude chez la souris, il y avait une augmentation de l’incidence des adénomes hépatiques chez les animaux mâles (une augmentation dose-dépendante et non significative à partir de 15 mg / kg) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles de tous les groupes pas dose-dépendant).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acétate de sodium trihydraté

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Une précipitation se produira si l’injection de chlorhydrate de tramadol est mélangée dans la même seringue avec des injections de diazépam, de diclofénac sodique, d’indométhacine, de midazolam et de piroxicam.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 3 ans

Utilisé:

La solution injectable / perfusion de chlorhydrate de tramadol s’est révélée physiquement compatible et chimiquement stable à température ambiante contrôlée (c.-à-d. 15-25 ° C) pendant 24 heures avec une solution de bicarbonate de sodium à 4,2% et une solution de Ringer ou jusqu’à 5 jours. les diluants indiqués à la section 6.6.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage

Pour les conditions de stockage après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoule en verre transparent de type I contenant 1 ml ou 2 ml de solution injectable. Les ampoules sont placées dans un carton pré-imprimé. Les cartons contiennent 5, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

La solution pour perfusion préparée doit être préparée immédiatement avant utilisation.

La solution de chlorhydrate de tramadol pour injection / perfusion peut être mélangée avec les diluants suivants pour perfusion dans la plage de concentration de 0,5 mg / ml à 4,0 mg / ml.

• Infusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%

• 5% de perfusion intraveineuse de dextrose

• 0,18% de chlorure de sodium et 4% de perfusion intraveineuse de dextrose

• Solution de lactate de ringer

• Haemaccel

Veuillez vous référer à la section 6.3 pour plus de détails concernant le stockage après dilution dans chacun de ces fluides

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limitée

Ares Block, Parc d’affaires Odyssey

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0467

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02/11/2016

10. Date de révision du texte

02/11/2016