Chlorhydrate de néfopam


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Chlorhydrate de Nefopam 30 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de Nefopam 30 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé, blanc, rond et marqué APN d’un côté

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Chlorhydrate de Nefopam est indiqué pour le soulagement de la douleur aiguë et chronique, y compris la douleur post-opératoire, la douleur dentaire, la douleur musculo-squelettique, la douleur traumatique aiguë et la douleur cancéreuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

ADULTES: Le dosage peut aller de 1 à 3 comprimés trois fois par jour selon la réponse. La posologie initiale recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour.

PERSONNES ÂGÉES: Les patients plus âgés peuvent nécessiter une dose réduite en raison d’un métabolisme plus lent.

Il est fortement recommandé que la dose initiale ne dépasse pas un comprimé trois fois par jour car les personnes âgées semblent plus sensibles, en particulier, aux effets secondaires du chlorhydrate de néfopam et certains cas d’hallucinations et de confusion ont été rapportés dans ce groupe d’âge.

POPULATION PÉDIATRIQUE: L’innocuité et l’efficacité du chlorhydrate de Nefopam chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies. Aucune recommandation de dosage ne peut être donnée pour les patients de moins de 12 ans.

Les patients atteints d’insuffisance rénale terminale pourraient présenter une augmentation des concentrations sériques maximales pendant le traitement par Nefopam Hydrochloride. Afin d’éviter cela, il est recommandé de réduire la dose quotidienne non seulement pour les personnes âgées, mais aussi pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale.

Méthode d’administration

Usage oral.

4.3 Contre-indications

Le chlorhydrate de néfopam est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs et ne doit pas être administré aux patients prenant des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO). Chlorhydrate de Nefopam est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des ingrédients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets secondaires du chlorhydrate de Nefopam peuvent s’ajouter à ceux d’autres agents ayant une activité anticholinergique ou sympathomimétique. Il ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’infarctus du myocarde car il n’y a pas d’expérience clinique dans cette indication. L’insuffisance hépatique et rénale peut interférer avec le métabolisme et l’excrétion du chlorhydrate de Nefopam.

Nefopam doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Des cas de dépendance au néfopam et d’abus ont été rapportés avec l’utilisation du néfopam.

Chlorhydrate de Nefopam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant ou risquant de souffrir de rétention urinaire.

Rarement, une décoloration rose temporaire et inoffensive de l’urine s’est produite.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des précautions doivent être prises lorsque Nefopam Hydrochloride est administré en même temps que des antidépresseurs tricycliques.

Il convient de noter que le chlorhydrate de Nefopam peut interférer avec certains tests de dépistage des benzodiazépines et des opioïdes. Ces tests pour les benzodiazépines et les opioïdes peuvent donner des résultats faussement positifs chez les patients prenant Nefopam Hydrochloride.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune évidence quant à l’innocuité de la drogue chez la femme enceinte, et il n’y a aucune preuve provenant du travail sur les animaux qu’elle ne présente aucun danger. Éviter pendant la grossesse sauf s’il n’y a pas de traitement plus sûr.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable

4.8 Effets indésirables

Nausées, nervosité, bouche sèche et vertiges, rétention urinaire, hypotension, syncope, palpitations, troubles gastro-intestinaux (y compris douleurs abdominales et diarrhée), étourdissements, paresthésies, convulsions, tremblements, confusion, hallucinations, angio-œdème et réactions allergiques peuvent survenir. Moins fréquemment, des réactions anaphylactiques, un coma, des vomissements, une vision floue, de la somnolence, de la transpiration, de l’insomnie, des céphalées et de la tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le schéma clinique de la toxicité du chlorhydrate de Nefopam en cas de surdosage est sur les systèmes neurologiques (coma, convulsions, hallucinations et agitation) et cardiovasculaires (tachycardie avec circulation hyperdynamique). Des mesures de soutien de routine doivent être prises et une élimination rapide du médicament ingéré par lavage gastrique ou des vomissements induits avec du sirop d’ipécacuanha doivent être effectuées. L’administration orale de charbon actif peut aider à prévenir l’absorption.

Les convulsions et les hallucinations doivent être contrôlées (par ex. Avec du diazépam administré par voie intraveineuse ou rectale). Les bloqueurs bêta-adrénergiques peuvent aider à contrôler les complications cardiovasculaires.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: 4.7.1 Analgésiques non opioïdes et préparations analgésiques composées

Code ATC: N02BG06

Le chlorhydrate de néfopam est un analgésique puissant et à action rapide. Il est totalement distinct des autres analgésiques à action centrale tels que la morphine, la codéine, la pentazocine et le propoxyphène.

Contrairement aux agents narcotiques, il a été démontré que Nefopam Hydrochloride ne provoque pas de dépression respiratoire. Il n’y a aucune évidence de la recherche pré-clinique de l’habituation se produisant avec le chlorhydrate de Nefopam.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorhydrate de néfopam est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ 1 à 3 heures après l’administration orale. Environ 73% est lié aux protéines plasmatiques. Il a une demi-vie d’élimination d’environ 4 heures. Il est largement métabolisé et excrété principalement dans l’urine. Moins de 5% d’une dose est excrétée sous forme inchangée dans l’urine. Environ 8% d’une dose est excrétée par les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Phosphate de calcium dibasique dihydraté

La cellulose microcristalline

Amidon de maïs prégélatinisé

Stéarate de magnésium

Huile végétale hydrogénée

Dioxyde de silice colloïdal

Ces comprimés sont revêtus d’une pellicule en utilisant une solution aqueuse contenant:

hydroxypropylméthylcellulose 2910, dioxyde de titane E171.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

5 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuille d’aluminium de 20 microns et UPVC de 250 microns.

Blister de 90 comprimés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6PU

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Beechmere Pharmaceuticals

Merlin Place

Milton Road

Cambridge

CB4 0DP Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0268

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 septembre 2015

10. Date de révision du texte

Février 2017