Cervagem


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Cervagem 1mg Pessaire

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque pessaire contient 1,0 mg de géméprost.

3. Forme pharmaceutique

Pessaire vaginal blanc à blanc-jaunâtre en forme de fuseau.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

1. Adoucissement et dilatation du col de l’utérus lors des interventions opératoires intra-utérines trans-cervicales chez les patientes enceintes au premier trimestre de gestation.

2. Interruption thérapeutique de la grossesse dans les locaux autorisés au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

3. Induction de l’avortement de la grossesse au deuxième trimestre compliquée par la mort fœtale intra-utérine.

Le géméprost n’est pas indiqué dans l’induction du travail ou dans la dilatation cervicale à terme, car les effets sur le fœtus n’ont pas encore été suffisamment étudiés.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes :

1. Ramollissement et dilatation du col de l’utérus

Un pessaire à insérer dans le cul-de-sac vaginal postérieur 3 heures avant la chirurgie.

2. L’arrêt thérapeutique de la grossesse

Un pessaire à insérer dans le cul-de-sac vaginal postérieur à 3 intervalles d’un maximum de 5 administrations. Un deuxième traitement peut être instauré à partir de 24 heures après le début du traitement. Si l’avortement n’est pas bien établi après 10 pessaires, un autre traitement par Gemeprost n’est pas recommandé et d’autres moyens doivent être utilisés pour effectuer la vidange utérine.

3. Mort fœtale intra-utérine

Un pessaire à insérer dans le cul-de-sac vaginal postérieur à 3 heures d’intervalle jusqu’à un maximum de 5 administrations.

Personnes âgées : Non applicable

Enfants : Non applicable.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue aux prostaglandines, troubles de la fonction rénale. Le géméprost est également contre-indiqué chez les femmes présentant une fragilité utérine liée aux cicatrices utérines et dans le placenta praevia.

Les pessaires de géméprost ne doivent pas être utilisés pour l’induction du travail ou l’adoucissement cervical à terme car les effets sur le fœtus n’ont pas été vérifiés.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le géméprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, ceux présentant une insuffisance cardiovasculaire, une pression intraoculaire élevée, une cervicite ou une vaginite. Des cas d’accidents cardiovasculaires graves et potentiellement mortels (infarctus du myocarde et / ou spasmes des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés avec les prostaglandines, y compris le géméprost. Les paramètres cardiaques et vasculaires doivent être surveillés en prenant des mesures régulières du pouls et de la tension artérielle du patient.

Une coagulopathie peut survenir après la mort fœtale intra-utérine et doit être surveillée et gérée activement conformément aux pratiques cliniques courantes.

Un suivi adéquat d’un patient ayant terminé une grossesse est essentiel pour s’assurer que le processus est terminé, car les risques embryopathiques du géméprost n’ont pas été déterminés.

Les patients atteints des maladies suivantes n’ont pas été étudiés: la colite ulcéreuse; diabète sucré; l’anémie falciforme; épilepsie; troubles de la coagulation sanguine; maladie cardiovasculaire ou pulmonaire.

Lorsqu’ils sont utilisés pour la dilatation cervicale, s’il est nécessaire de reporter la chirurgie bien au-delà de l’intervalle recommandé de 3 heures, les patients doivent être gardés sous observation, car il est possible qu’un avortement spontané se produise.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ocytocine et d’autres inducteurs ou accélérateurs du travail peuvent potentialiser l’action de Gemeprost.

4.6 Grossesse et allaitement

N’est pas applicable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Des saignements vaginaux et une légère douleur utérine, semblables aux douleurs menstruelles, peuvent survenir entre l’administration du pessaire et la chirurgie, surtout si l’intervalle est prolongé au-delà des 3 heures recommandées. Des nausées, des vomissements, des selles molles ou de la diarrhée peuvent survenir, mais ils sont rarement assez sévères pour nécessiter un traitement. Cependant, des agents antiémétiques ou antidiarrhéiques standards peuvent être administrés si nécessaire. D’autres effets secondaires rapportés incluent: mal de tête, faiblesse de muscle; vertiges; rinçage; des frissons; mal au dos; dyspnée; douleur de poitrine; palpitations et pyrexie légère. Une rupture utérine a été rapportée en de rares occasions, le plus souvent chez des femmes multipares et chez des femmes ayant des antécédents de chirurgie utérine. Des réactions anaphylactiques ne se sont pas produites avec le géméprost, mais de telles réactions ont très rarement été observées avec d’autres prostaglandines. Dans de très rares cas, une hypotension sévère et des spasmes coronaires avec infarctus du myocarde ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La dose toxique de géméprost chez les femmes n’a pas été établie. La dose cumulée de 10 mg en 24 heures s’est accompagnée d’une augmentation significative de l’incidence et de la sévérité des effets secondaires. Chez les animaux, les effets toxiques aigus sont similaires à ceux de la prostaglandine E1 et comprennent la relaxation du muscle lisse, entraînant une hypotension et une dépression du SNC. Les signes cliniquement valables d’une toxicité imminente sont probablement la sédation; tremblement; convulsion; dyspnée; la douleur abdominale et la diarrhée, qui peuvent être sanglantes; palpitations ou bradycardie. Le traitement doit être symptomatique. Une douche vaginale peut être utile en fonction du temps écoulé depuis l’insertion du pessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le géméprost (16, 16-diméthyl-trans-delta 2 ester méthylique de PGE1) est un analogue de la prostaglandine E1. Tant chez les animaux enceintes que chez les femelles non gravides, il provoque une contraction de l’utérus et provoque un ramollissement et diminue la résistance du tissu cervical. Le géméprost déprime le flux sanguin placentaire et utérin, mais ces actions sont secondaires à la stimulation utérine principale. Chez les femmes, Gemeprost est un dilatateur cervical efficace au cours du premier trimestre de la grossesse, Gemeprost est également efficace pour mettre fin à la grossesse au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les femmes enceintes, bien que les taux plasmatiques du médicament actif et du principal métabolite (géméprost désestérifié) soient très faibles, le géméprost induit un ramollissement cervical dans les trois heures suivant l’insertion. Entre 12 et 28% de la dose vaginale est finalement absorbée dans la circulation, et 50% de cette dose est excrétée dans l’urine. La dose non absorbée est en grande partie récupérée dans la région génitale, soit dans l’urine, soit dans des tampons utilisés pour absorber la perte de sang postopératoire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune toxicité liée au médicament n’a été observée chez les rongeurs recevant 6 fois la dose thérapeutique (3,2 mmol Kg -1 par jour) pendant 26 semaines.

Chez les singes cynomolgus, l’administration sous-cutanée de doses pouvant atteindre 40 fois la dose thérapeutique humaine pendant 1 mois a provoqué des effets tels que tremblements musculaires, salivation excessive, fèces mal formées et réactions locales bénignes aux sites d’injection.

Aucun effet tératogène observé chez les rats ou les lapins recevant des doses intra vaginales de 10 à 40 fois la dose thérapeutique humaine.

Aucun effet mutagène n’a été observé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Witepsol S 52

Éthanol déshydraté

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

La durée de conservation des pessaires Gemeprost est de 3 ans. Une fois le sachet en aluminium ouvert, tout pessaire non utilisé dans les 12 heures doit être détruit.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de -10 ° C dans l’emballage d’origine. Le cycle de température devrait être évité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient de 5 ou 10 doses unitaires de pessaires en feuille.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avant l’administration, le pessaire doit être laissé à température ambiante pendant 30 minutes loin de la chaleur directe et de la lumière du soleil dans le sachet en aluminium non ouvert.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou le commerce en tant que

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0373

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16 septembre 2005

10. Date de révision du texte

9 janvier 2014

Classification légale

POM