Caverject dual chamber 20 microgrammes


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1. Nom du médicament

Caverject ® Dual Chamber 20 microgrammes, Poudre et solvant pour solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque cartouche de 0,5 ml délivre une dose maximale de 20 microgrammes d’alprostadil.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution injectable

Cartouche en verre à deux chambres contenant une poudre lyophilisée blanche et un diluant pour la reconstitution.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Caverject Dual Chamber est indiqué pour le traitement symptomatique de la dysfonction érectile chez les hommes adultes en raison d’une étiologie neurogène, vasculogène, psychogène ou mixte.

Caverject Dual Chamber peut être un complément utile à d’autres tests diagnostiques dans le diagnostic de la dysfonction érectile.

4.2 Posologie et mode d’administration

Aucune étude formelle avec Caverject n’a été réalisée chez des patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans.

Informations générales

Caverject Dual Chamber doit être administré par injection intracaverneuse directe à l’aide de l’aiguille 1/2 pouce 1/2 fournie. Le site d’injection habituel se situe le long de l’aspect dorsolatéral du tiers proximal du pénis. Les veines visibles doivent être évitées. Le côté du pénis et le site d’injection doivent être modifiés entre les injections.

Les injections initiales de Caverject Dual Chamber doivent être administrées par un personnel médical qualifié et après un entraînement approprié, l’alprostadil peut être injecté à domicile. Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients (par exemple tous les 3 mois), en particulier dans les phases initiales de l’auto-injection, lorsque des ajustements de dose peuvent être nécessaires.

La dose de Caverject Dual Chamber doit être individualisée pour chaque patient par une titration prudente sous la supervision d’un médecin. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pour fournir au patient une érection satisfaisante pour les rapports sexuels. Il est recommandé que la dose administrée produise une durée d’érection n’excédant pas une heure. Si la durée est plus longue, la dose doit être réduite. La majorité des patients obtiennent une réponse satisfaisante avec des doses comprises entre 5 et 20 microgrammes.

Le dispositif d’administration est conçu pour délivrer une dose unique qui peut être réglée à 25% d’augmentation de la dose nominale. Les doses supérieures à 40 microgrammes d’alprostadil ne sont pas systématiquement justifiées. Les doses suivantes peuvent être administrées en utilisant Caverject Dual Chamber:

Présentation

Dose disponible

Caverject Dual Chamber 20 microgrammes

5, 10, 15, 20 microgrammes

Un traitement

La dose initiale d’alprostadil pour le dysfonctionnement érectile d’étiologie vasculogène, psychogène ou mixte est de 2,5 microgrammes. La deuxième dose devrait être de 5 microgrammes s’il y a une réponse partielle et de 7,5 microgrammes s’il n’y a pas de réponse. Des augmentations incrémentielles subséquentes de 5 à 10 microgrammes doivent être administrées jusqu’à l’identification d’une dose optimale. S’il n’y a pas de réponse à la dose administrée, la prochaine dose plus élevée peut être administrée en une heure. S’il y a une réponse, il devrait y avoir un intervalle d’un jour avant que la dose suivante ne soit administrée.

Pour les patients atteints de dysfonction érectile d’origine neurogène nécessitant des doses inférieures à 2,5 microgrammes, il faut envisager de doser la dose avec Caverject Powder for Injection. En commençant avec une dose de 1,25 microgrammes, si cela ne produit aucune réponse, la deuxième dose doit être de 2,5 microgrammes. En dehors de la dose de départ, il est possible de doser soit avec Caverject Dual Chamber, soit avec Caverject Powder for Injection avec des augmentations similaires au traitement de la dysfonction érectile non neurogène.

La fréquence d’injection maximale recommandée n’est pas plus d’une fois par jour et pas plus de trois fois par semaine.

B Adjonction au diagnostic étiologique.

Sujets sans preuve de dysfonction neurologique : 10-20 microgrammes d’alprostadil à injecter dans le corps caverneux et masser à travers le pénis. On peut s’attendre à ce que plus de 80% des sujets répondent à une dose unique de 20 microgrammes d’alprostadil.

Sujets présentant des signes de dysfonction neurologique : On peut s’attendre à ce que ces patients réagissent à des doses plus faibles d’alprostadil. Chez les sujets présentant une dysfonction érectile causée par une maladie / un traumatisme neurologique, la dose pour le test de diagnostic ne doit pas dépasser 10 microgrammes et une dose initiale de 5 microgrammes est susceptible d’être appropriée.

Si une érection subséquente persiste pendant plus d’une heure, un traitement détuminé doit être utilisé avant que le sujet quitte la clinique pour prévenir un risque de priapisme (voir la section 4.9). Au moment de la sortie de la clinique, l’érection devrait avoir complètement disparu et le pénis doit être dans un état complètement flasque.

En cas de manque de réponse érectile pendant la phase de titration, les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables systémiques.

4.3 Contre-indications

Caverject Dual Chamber ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des constituants du produit; chez les patients qui ont des conditions susceptibles de les prédisposer au priapisme, tels que l’anémie drépanocytaire ou le trait, le myélome multiple ou la leucémie; ou chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, comme l’angulation, la fibrose caverneuse ou la maladie de La Peyronie. Les patients avec des implants péniens ne doivent pas être traités avec Caverject Dual Chamber.

Caverject Dual Chamber ne doit pas être utilisé chez les hommes pour lesquels l’activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple, les patients souffrant d’une maladie cardiaque grave).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les causes médicales traitables sous-jacentes de la dysfonction érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant l’instauration du traitement par l’alprostadil.

Une érection prolongée et / ou un priapisme peuvent survenir après l’administration intracaverneuse d’alprostadil. Pour minimiser le risque, sélectionnez la dose efficace la plus faible. Les patients doivent être avisés de signaler immédiatement à un médecin toute érection qui dure pendant une période prolongée, par exemple 4 heures ou plus. Le traitement du priapisme ne doit pas être retardé de plus de 6 heures. Le traitement du priapisme doit être conforme à la pratique médicale établie (voir la section 4.9).

L’érection douloureuse est plus susceptible de se produire chez les patients présentant des déformations anatomiques du pénis, telles que l’angulation, le phimosis, la fibrose caverneuse, la maladie de Peyronie ou les plaques. La fibrose pénienne, y compris l’angulation, la fibrose caverneuse, les nodules fibrotiques et la maladie de La Peyronie peuvent survenir après l’administration intracaverneuse de Caverject Dual Chamber. L’apparition de la fibrose peut augmenter avec l’augmentation de la durée d’utilisation. Un suivi régulier des patients, avec un examen attentif du pénis, est fortement recommandé pour détecter les signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie. Le traitement par Caverject Dual Chamber doit être interrompu chez les patients présentant une angulation pénienne, une fibrose caverneuse ou une maladie de La Peyronie.

Les patients sous anticoagulants tels que la warfarine ou l’héparine peuvent avoir une propension accrue à saigner après l’injection intracaverneuse. Chez certains patients, l’injection de Caverject Dual Chamber peut induire une petite hémorragie au site d’injection. Chez les patients infectés par des maladies transmissibles par le sang, cela pourrait augmenter la transmission de ces maladies à leur partenaire.

Caverject doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Caverject doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté des crises ischémiques transitoires ou présentant des troubles cardiovasculaires instables.

La stimulation sexuelle et les rapports sexuels peuvent entraîner des événements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints d’une maladie coronarienne, d’une insuffisance cardiaque congestive ou d’une maladie pulmonaire. Caverject doit être utilisé avec précaution chez ces patients et ils doivent s’engager dans une activité sexuelle avec précaution.

Caverject Dual Chamber n’est pas destiné à être co-administré avec un autre agent pour le traitement de la dysfonction érectile (voir aussi 4.5).

Le potentiel d’abus de Caverject doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique ou de dépendance.

Les solutions reconstituées de Caverject Dual Chamber sont destinées à un usage unique. Le système d’administration par injection / la seringue et toute solution restante doivent être correctement jetés.

Alprostadil poudre stérile et solvant (chambre double) contient de l’alcool benzylique, ce qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.

Caverject Dual Chamber utilise une aiguille superfine pour l’administration. Comme avec toutes les aiguilles superfine, la possibilité de rupture d’aiguille existe.

Une rupture d’aiguille, avec une partie de l’aiguille restant dans le pénis, a été rapportée et, dans certains cas, a nécessité une hospitalisation et une ablation chirurgicale.

Une instruction patiente prudente dans les techniques appropriées de manipulation et d’injection peut réduire au minimum le risque de rupture d’aiguille.

Le patient doit être informé que, si l’aiguille est pliée, elle ne doit pas être utilisée; ils ne devraient pas non plus tenter de redresser une aiguille pliée. Ils doivent retirer l’aiguille de la seringue, la jeter et attacher une nouvelle aiguille stérile non utilisée à la seringue.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet de l’alprostadil. L’alprostadil peut augmenter les effets des antihypertenseurs, des agents vasodilatateurs, des anticoagulants et des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.

Les effets des combinaisons d’alprostadil avec d’autres traitements de la dysfonction érectile (par exemple le sildénafil) ou d’autres médicaments induisant une érection (par exemple la papavérine) n’ont pas été étudiés de manière formelle. De tels agents ne doivent pas être utilisés en association avec Caverject en raison du risque d’induction d’érections prolongées.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

N’est pas applicable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’alprostadil ne devrait pas avoir d’influence sur la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquent après une injection intracaverneuse était la douleur dans le pénis. Trente pour cent des patients ont signalé une douleur au moins une fois. La douleur était associée à 11% des injections administrées. Dans la plupart des cas, la douleur a été évaluée comme légère ou modérée. Trois pour cent des patients ont arrêté le traitement à cause de la douleur.

La fibrose pénienne, y compris l’angulation, les nodules fibrotiques et la maladie de La Peyronie, a été signalée chez 3% des patients des essais cliniques dans l’ensemble. Dans une étude d’auto-injection dans laquelle la durée d’utilisation était jusqu’à 18 mois, l’incidence de la fibrose pénienne était plus élevée, environ 8%.

Hématome et ecchymose au site d’injection, qui est liée à la technique d’injection plutôt qu’à l’effet de l’alprostadil, ont été rapportés par 3% et 2% des patients, respectivement.

Une érection prolongée (une érection de 4 à 6 h) s’est développée chez 4% des patients. Le priapisme (une érection douloureuse de plus de 6 heures) est survenu chez 0,4% des patients. Dans la plupart des cas, il a disparu spontanément.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous, les fréquences sont très fréquentes (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les effets indésirables sont listés par ordre de gravité médicale décroissante dans chaque catégorie de fréquence et classe d’organe systémique.

System Organ Class

Très commun

≥1 / 10

Commun

≥1 / 100 à <1/10

Rare

≥1 / 1,000 à <1/100

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Infection fongique, rhume

Troubles du système nerveux

Presyncope, hypoesthésie, hyperesthésie

Accident vasculaire cérébral

Troubles oculaires

Mydriasis

Troubles cardiaques

Extrasystoles supraventriculaires

Ischémie myocardique

Troubles vasculaires

Hémorragie veineuse, Hypotension, Vasodilatation, Trouble vasculaire périphérique, Trouble de la veine

Problèmes gastro-intestinaux

Nausée, bouche sèche

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, hyperhidrose, prurit, érythème

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Spasmes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Hémorragie urétrale, hématurie, dysurie, pollakiurie, urgence de la miction

Système reproducteur et troubles mammaires

Douleur pénienne

Maladie de la peyronie, troubles du pénis (y compris la fibrose du pénis, angulation et nodules fibrotiques), érection accrue

Priapisme, Douleur pelvienne, Masse testiculaire, Spermatocèle, Gonflement testiculaire, Œdème testiculaire, Trouble testiculaire, Douleur scrotale, Érythème scrotal, Oedème scrotal, Douleur testiculaire, Trouble scrotal, Érection douloureuse, Balanite, Phimosis, Dysfonction érectile, Trouble de l’éjaculation

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Hématome au site d’injection, ecchymose

Hémorragie, Hémorragie au site d’injection, Inflammation, Injection au site d’injection, Injection au site d’injection, Douleurs au site d’injection, Douleurs au site d’injection, Irritation au site d’injection, Asthénie, Anesthésie au site d’injection, Œdème, Prurit du site d’injection

Enquêtes

La créatinine sanguine a augmenté, la pression artérielle a diminué, la fréquence cardiaque a augmenté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage n’a pas été observé dans les essais cliniques sur l’alprostadil. En cas de surdosage intracaverneux de Caverject Dual Chamber, le patient doit être placé sous surveillance médicale jusqu’à ce que les effets systémiques soient résolus et / ou jusqu’à ce que la détumescence du pénis se produise. Un traitement symptomatique de tout symptôme systémique serait approprié.

Le traitement du priapisme (érection prolongée) ne doit pas être retardé de plus de 6 heures. La thérapie initiale doit être effectuée par aspiration du pénis. En utilisant une technique aseptique, insérez une aiguille à ailette de calibre 19-21 dans le corps caverneux et aspirez 20 à 50 ml de sang. Cela peut détumer le pénis. Si nécessaire, la procédure peut être répétée du côté opposé du pénis jusqu’à ce qu’un total de 100 ml de sang ait été aspiré. En cas d’insuccès, une injection intracaverneuse de médicament alpha-adrénergique est recommandée. Bien que la contre-indication habituelle à l’administration intrapénile d’un vasoconstricteur ne s’applique pas au traitement du priapisme, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque cette option est exercée. La tension artérielle et le pouls doivent être surveillés en permanence pendant la procédure. Une extrême prudence s’impose chez les patients atteints de coronaropathie, d’hypertension artérielle non contrôlée, d’ischémie cérébrale et chez les sujets prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. Dans ce dernier cas, des installations devraient être disponibles pour gérer une crise hypertensive. Une solution de 200 microgrammes / ml de phényléphrine doit être préparée et 0,5 à 1,0 ml de solution injectée toutes les 5 à 10 minutes. Alternativement, une solution de 20 microgrammes / ml d’épinéphrine doit être utilisée. Si nécessaire, ceci peut être suivi d’une aspiration supplémentaire de sang à travers la même aiguille à ailettes. La dose maximale de phényléphrine doit être de 1 mg ou d’épinéphrine de 100 microgrammes (5 ml de solution). Comme alternative, le métaraminol peut être utilisé, mais il faut noter que des crises hypertensives fatales ont été rapportées. Si cela ne parvient toujours pas à résoudre le priapisme, un renvoi chirurgical urgent pour une prise en charge supplémentaire, qui peut inclure une procédure de dérivation est nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans la dysfonction érectile

Code ATC: G04B E01

L’alprostadil est la forme naturelle de la prostaglandine E 1 (PGE 1 ). L’alprostadil a une grande variété d’actions pharmacologiques; la vasodilatation et l’inhibition de l’agrégation plaquettaire sont parmi les plus notables de ces effets. Chez la plupart des espèces animales testées, l’alprostadil a détendu le pénis rétracteur et le corps caverneux de l’urètre in vitro. L’alprostadil a également relaxé des préparations isolées de corps caverneux humain et de spongieux, ainsi que des segments artériels caverneux contractés par la phényléphrine ou la PGF in vitro. Chez les macaques (Macaca nemestrina), l’alprostadil a augmenté le flux sanguin artériel caverneux in vivo . Le degré et la durée de la relaxation du muscle lisse caverneux dans ce modèle animal dépendaient de la dose.

L’alprostadil induit l’érection par relaxation du muscle lisse trabéculaire et par la dilatation des artères caverneuses. Cela conduit à l’expansion des espaces lacunaires et à l’emprisonnement du sang en comprimant les veinules contre la tunique albuginée, un processus appelé mécanisme veino-occlusif corporel. L’érection se produit habituellement 5 à 15 minutes après l’injection. Sa durée dépend de la dose.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Caverject Dual Chamber contient de l’alprostadil comme ingrédient actif dans un complexe avec alfadex. A la reconstitution, le complexe est immédiatement dissocié en alprostadil et alfadex. La pharmacocinétique de l’alprostadil est donc inchangée dans Caverject Dual Chamber par rapport à Caverject Powder for Injection.

AJOUTE MOI

Absorption: Pour le traitement de la dysfonction érectile, l’alprostadil est administré par injection dans les corps caverneux.

Distribution: À la suite d’une injection intracaverneuse de 20 microgrammes d’alprostadil, les concentrations plasmatiques moyennes d’alprostadil ont augmenté de 22 fois par rapport aux niveaux endogènes de base environ 5 minutes après l’injection. Les concentrations d’alprostadil sont ensuite revenues à des niveaux endogènes dans les 2 heures suivant l’injection. L’alprostadil est lié dans le plasma principalement à l’albumine (lié à 81%) et, dans une moindre mesure, à l’α-globuline IV-4 (liée à 55%). Aucune liaison significative aux érythrocytes ou aux globules blancs n’a été observée.

Métabolisme: L’alprostadil est rapidement transformé en composés métabolisés avant l’excrétion. Après l’administration intraveineuse, environ 80% de l’alprostadil circulant est métabolisé en un seul passage dans les poumons, principalement par bêta et oméga-oxydation. Par conséquent, tout alprostadil entrant dans la circulation systémique après une injection intracaverneuse est rapidement métabolisé. Les principaux métabolites de l’alprostadil sont la 15-céto-PGE 1 , 15-céto-13,14-dihydro-PGE 1 et 13,14-dihydro-PGE 1 . Contrairement à la 15-céto-PGE 1 et à la 15-céto-13,14-dihydro-PGE 1 , qui manquent presque complètement d’activité biologique, la 13,14-dihydro-PGE 1 s’est avérée abaisser la tension artérielle et inhiber l’agrégation plaquettaire. Les concentrations plasmatiques du principal métabolite circulant (15-céto-13,14-dihydro-PGE 1 ) ont augmenté de 34 fois par rapport aux concentrations endogènes initiales 10 minutes après l’injection et sont revenues aux valeurs initiales 2 heures après l’injection. Les concentrations plasmatiques de 13,14-dihydro-PGE 1 ont augmenté de 7 fois, 20 minutes après l’injection.

Élimination: Les métabolites de l’alprostadil sont principalement excrétés par les reins, près de 90% d’une dose administrée par voie intraveineuse étant excrétée dans l’urine dans les 24 heures. Le reste de la dose est excrété dans les fèces. Il n’y a aucun signe de rétention tissulaire de l’alprostadil ou de ses métabolites après l’administration intraveineuse. Chez les volontaires sains, 70% à 90% de l’alprostadil est largement extrait et métabolisé en un seul passage dans les poumons, ce qui entraîne une courte demi-vie d’élimination de moins d’une minute .

Pharmacocinétique dans les sous-populations

Effet de l’insuffisance rénale ou hépatique: le métabolisme de premier passage pulmonaire est le principal facteur influençant la clairance systémique de l’alprostadil. Bien que la pharmacocinétique de l’alprostadil n’ait pas été examinée officiellement chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, on ne s’attend pas à ce que des altérations de la fonction rénale ou hépatique aient une influence majeure sur la pharmacocinétique de l’alprostadil.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets précliniques ont été observés uniquement à des expositions considérées suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

L’alprostadil à des doses sous-cutanées allant jusqu’à 0,2 mg / kg / jour n’a eu aucun effet indésirable sur la fonction de reproduction chez les rats mâles

Une batterie standard d’études de génotoxicité n’a révélé aucun potentiel mutagène de l’alprostadil ou de l’alprostadil / alfadex.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Caverject Dual Chamber poudre:

Monohydrate de lactose

Citrate de sodium

Alfadex

Acide hydrochlorique

Hydroxyde de sodium

Diluant:

L’alcool benzylique

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente

36 mois.

Durée de conservation du médicament après reconstitution

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 ° C

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Deux ou dix * cartouches en verre borosilicaté de type I, Ph. Eur, transparentes, divisées en deux compartiments et scellées avec un piston en caoutchouc bromobutyle. La cartouche est scellée avec un bouchon en aluminium contenant un disque en caoutchouc bromobutyle.

Deux ou dix * 29 aiguilles d’injection G.

Quatre ou vingt * sachets contenant des tissus nettoyants à base d’isopropyle.

* Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d’emploi

Pour effectuer la reconstitution, attachez l’aiguille à l’appareil en appuyant sur l’aiguille sur la pointe de l’appareil et en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il s’arrête. Retirez le capuchon protecteur externe de l’aiguille. Tournez la tige du piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête pour reconstituer la poudre d’alprostadil. Inversez l’appareil deux fois afin de vous assurer que la solution est mélangée uniformément. La solution devrait être claire. Retirez délicatement le capuchon de protection interne de l’aiguille. En tenant l’appareil en position verticale, appuyez sur la tige du plongeur aussi loin que possible. Quelques gouttes apparaîtront à l’extrémité de l’aiguille. Tournez l’extrémité de la tige du piston dans le sens des aiguilles d’une montre pour sélectionner la dose désirée.

La notice d’accompagnement fournit des instructions complètes sur la reconstitution, le nettoyage du site d’injection et également comment effectuer l’injection.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Limitée

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00057/0940

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 13 juillet 2000

Date du dernier renouvellement: 13 juillet 2010

10. Date de révision du texte

03/2017

Réf: CJDC 11_1