Carnitor 1 g comprimés à croquer


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Carnitor 1 g comprimés à croquer

2. Composition qualitative et quantitative

Levocarnitine 1 g

Excipient à effet notoire: saccharose

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés arrondis, blancs, convexes, d’environ 22,3 mm de diamètre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Indiqué pour le traitement de la carence primaire et secondaire en carnitine chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Les comprimés doivent être administrés en doses fractionnées.

Il est conseillé de surveiller la thérapie en mesurant les taux d’acyl et de carnitine libre dans le plasma et l’urine.

La gestion des erreurs innées du métabolisme

La posologie requise dépend de l’erreur innée spécifique du métabolisme concerné et de la sévérité de la présentation au moment du traitement. Cependant, ce qui suit peut être considéré comme un guide général.

Une dose orale allant jusqu’à 200 mg / kg / jour en doses fractionnées (2 à 4) est recommandée pour une utilisation chronique dans certains troubles, avec des doses plus faibles suffisantes dans d’autres conditions. Si les symptômes cliniques et biochimiques ne s’améliorent pas, la dose peut être augmentée à court terme. Des doses plus élevées allant jusqu’à 400 mg / kg / jour peuvent être nécessaires dans la décompensation métabolique aiguë ou la voie intraveineuse peut être nécessaire.

Hémodialyse – thérapie d’entretien

Si un bénéfice clinique significatif a été obtenu par un premier traitement par Carnitor intraveineux, un traitement d’entretien peut être envisagé en utilisant 1 g par jour de Carnitor par voie orale. Le jour de la dialyse, Carnitor doit être administré à la fin de la séance.

Méthode d’administration

Pour administration orale seulement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’expérience d’utilisation est limitée chez les patients présentant une insuffisance systémique primaire et secondaire de carnitine souffrant d’insuffisance rénale.

Les comprimés à croquer contiennent du saccharose. Cela doit être pris en compte lors du traitement des diabétiques ou des patients qui suivent un régime pour réduire l’apport calorique. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

De très rares cas de rapport international normalisé (RIN) ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la lévocarnitine et des médicaments coumariniques. Voir la section 4.5 «Interactions» et la section 4.8 «Effets indésirables».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

De très rares cas de rapport international normalisé (RIN) ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la lévocarnitine et des médicaments coumariniques (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions» et rubrique 4.8 «Effets indésirables»). L’INR – ou tout autre test approprié de coagulation – doit être contrôlé chaque semaine jusqu’à ce qu’il devienne stable, puis tous les mois, chez les patients prenant de tels anticoagulants avec la lévocarnitine.

4.6 Grossesse et allaitement

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin. Il n’y avait aucune preuve d’un effet tératogène chez les deux espèces. Chez le lapin mais pas chez le rat, il y avait un plus grand nombre de pertes post-implantation statistiquement insignifiantes à la dose la plus élevée testée (600 mg / kg par jour) par rapport aux animaux témoins. La signification de ces résultats chez l’homme est inconnue. Il n’y a aucune expérience d’utilisation chez les patientes enceintes présentant une déficience systémique primaire en carnitine.

Compte tenu des conséquences graves chez une femme enceinte atteinte d’un déficit primaire en carnitine systémique, le risque pour la mère d’interrompre le traitement semble supérieur au risque théorique pour le fœtus si le traitement est poursuivi.

La lévocarnitine est un composant normal du lait humain. L’utilisation de la lévocarnitine chez les mères allaitantes n’a pas été étudiée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables de toute origine sont listés dans le tableau ci-dessous par classe d’organes du système MedRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

SYSTÈME ORGAN CLASS

LA FRÉQUENCE

RÉACTION DÉFAVORABLE

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare

Vomissement

La nausée

La diarrhée

Crampe abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Odeur corporelle

Enquêtes

Très rare

Ratio normalisé international augmenté *

* De très rares cas de rapport international normalisé (RIN) ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la lévocarnitine et des médicaments coumariniques (acénocumarol et warfarine), voir section 4.4 «Mises en garde spéciales» et section 4.5 «Interactions».

Diminuer la dose diminue souvent ou élimine l’odeur corporelle du patient liée à la drogue ou les symptômes gastro-intestinaux lorsqu’ils sont présents. La tolérance doit être surveillée de très près pendant la première semaine d’administration et après toute augmentation de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage à la lévocarnitine n’a été signalé. Le surdosage devrait être traité avec des soins de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés

Code ATC: A16AA01

La lévocarnitine est présente comme un constituant naturel dans les tissus animaux, les micro-organismes et les plantes. Chez l’homme, les besoins métaboliques physiologiques sont satisfaits à la fois par la consommation d’aliments contenant de la carnitine et par la synthèse endogène dans le foie et les reins de la lysine avec de la méthionine servant de donneur de méthyle. Seul l’isomère L est biologiquement actif, jouant un rôle essentiel dans le métabolisme des lipides ainsi que dans le métabolisme des corps cétoniques sous forme d’acides aminés ramifiés. La lévocarnitine en tant que facteur est nécessaire dans le transport des acides gras à longue chaîne dans les mitochondries – facilitant l’oxydation des acides gras plutôt que leur incorporation dans les triglycérides. En libérant CoA de ses thioesters, à travers l’action de CoA; la carnitine acétyltransférase, la lévocarnitine améliore également le flux métabolique dans le cycle de Kreb; avec le même mécanisme, il stimule l’activité de la pyruvate déshydrogénase et dans le muscle squelettique, l’oxydation des acides aminés à chaîne ramifiée. La lévocarnitine est ainsi impliquée, directement ou indirectement, dans plusieurs voies, de sorte que sa disponibilité devrait être un facteur important contrôlant non seulement l’utilisation oxydative des acides gras et des corps cétoniques, mais aussi celle du glucose et de certains acides aminés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lévocarnitine absorbée est transportée vers différents systèmes d’organes via le sang. La présence de protéines liées à la membrane dans plusieurs tissus, y compris les globules rouges qui lient la carnitine, suggère qu’un système de transport dans le sang et un système cellulaire pour l’absorption collective sont présents dans plusieurs tissus. La concentration en carnitine tissulaire et sérique dépend de plusieurs processus métaboliques, la biosynthèse de la carnitine et les apports alimentaires, le transport dans et hors des tissus, la dégradation et l’excrétion peuvent tous affecter les concentrations tissulaires de carnitine.

Absorption

La lévocarnitine est absorbée par les cellules muqueuses de l’intestin grêle et pénètre relativement lentement dans le sang; l’absorption est probablement associée à un mécanisme transluminal actif.

La disponibilité systémique apparente après l’administration orale est limitée (<10%) et variable.

Distribution

La lévocarnitine absorbée est transportée vers divers systèmes d’organes via le sang; On pense qu’un système de transport dans le sang et un système cellulaire pour l’absorption sélective sont impliqués.

Biotransformation

La lévocarnitine est métabolisée dans une mesure très limitée.

Élimination

La lévocarnitine est excrétée principalement dans l’urine et est variable. L’excrétion est directement proportionnelle aux taux sanguins.

5.3 Données de sécurité précliniques

La lévocarnitine est une substance corporelle naturelle chez l’homme, les plantes et les animaux. Les produits Carnitor sont utilisés pour amener le niveau de lévocarnitine dans le corps à ceux trouvés naturellement. Des études pré-cliniques appropriées ont été entreprises et ne montrent aucun signe de toxicité à des niveaux thérapeutiques normaux.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sucre compressible (DIPAC)

Stéarate de magnésium (E572)

Saveur de menthe atomisée 1 x 2000

Saveur de réglisse 1 x 2000

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en aluminium / aluminium contenant 2 comprimés

Conditionnement 10, 30, 50 et 100 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Alfasigma SpA

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 48053/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25 août 1994

10. Date de révision du texte

3 mai 2017