Carbocisteine 375 mg capsules milpharm limited


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Carbocisteine 375 mg Capsules, dur

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 375 mg de carbocistéine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure

Capsules de gélatine dure de taille n ° 1 (environ 19,4 ± 0,3 mm), remplies de poudre blanche homogène. La couleur du corps de la capsule et du capuchon de la capsule est jaune opaque.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La carbocisteine est un agent mucolytique pour le traitement adjuvant des troubles des voies respiratoires caractérisés par un excès de mucus visqueux, y compris une maladie obstructive chronique des voies aériennes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Le dosage est basé sur une dose quotidienne initiale de 2250 mg de Carbocisteine en doses divisées, réduisant à 1500 mg par jour en doses fractionnées lorsqu’une réponse satisfaisante est obtenue, par exemple deux capsules trois fois par jour réduisant à une capsule quatre fois par jour.

Population pédiatrique

Les capsules de carbocisteine ne sont pas recommandées pour les enfants.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– Utilisation chez les patients présentant une ulcération peptique active.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La prudence est recommandée chez les personnes âgées, celles qui ont des antécédents d’ulcères gastroduodénaux ou celles qui prennent des médicaments concomitants connus pour provoquer des saignements gastro-intestinaux. Si un saignement gastro-intestinal survient, les patients doivent arrêter le traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les tests sur les espèces de mammifères n’aient révélé aucun effet tératogène, la carbocisteine n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel

Utilisation en lactation: Effets non connus.

La fertilité

Il n’y a pas de preuve cohérente sur les effets de ce produit sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Des cas de réactions anaphylactiques et d’éruptions médicamenteuses ont été signalés.

Problèmes gastro-intestinaux

Des cas de saignements gastro-intestinaux ont été signalés au cours du traitement par carbocistéine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): vomissement, saignement gastro-intestinal.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Des cas d’éruptions cutanées et d’éruptions cutanées allergiques ont été signalés. Des cas isolés de dermatite bulleuse tels que le syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un lavage gastrique peut être bénéfique, suivi par l’observation. La perturbation gastro-intestinale est le symptôme le plus probable du surdosage de Carbocisteine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: préparations contre la toux et le rhume, mucolytiques.

Code ATC: R05CB03

La carbocistéine (S-carboxyméthyl L-cystéine) a été montrée dans des modèles animaux normaux et bronchiques pour affecter la nature et la quantité de glycoprotéine de mucus qui est sécrétée par les voies respiratoires. Une augmentation du rapport acide / glycoprotéine neutre du mucus et une transformation des cellules séreuses en cellules muqueuses sont connues pour être la réponse initiale à l’irritation et seront normalement suivies d’une hypersécrétion. L’administration de carbocistéine à des animaux exposés à des irritants indique que la glycoprotéine sécrétée reste normale; l’administration après exposition indique que le retour à l’état normal est accéléré. Des études chez l’homme ont démontré que la carbocistéine réduit l’hyperplasie des cellules caliciformes. Il est donc démontré que la carbocistéine joue un rôle dans la prise en charge des troubles caractérisés par un mucus anormal.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La carbocisteine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Dans une étude «maison», à l’état d’équilibre (7 jours), des capsules de Carbocisteine à 375 mg administrées en 2 capsules 3 fois par jour à des volontaires sains ont donné les paramètres pharmacocinétiques suivants:

Déterminations de plasma

Signifier

Gamme

T max (Hr)

2,0

1,0 – 3,0

T½ (Hr)

1,87

1,4 – 2,5

K EL (Hr -1 )

0.387

0,28 – 0,50

ASC 0-7,5 (mcg.Hr.ml -1 )

39.26

26,0 – 62,4

Paramètres pharmacocinétiques dérivés

* CL S (L.Hr -1 )

20,2

CL S (ml.min -1 )

331

V D (L)

105.2

V D (L.Kg -1 )

1/75

* Calculé à partir de la dose pour le jour 7 de l’étude

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la capsule:

Le mannitol;

Amidon de maïs;

Croscarmellose sodique;

Laurylsulfate de sodium, grade K12;

Silice colloïdale anhydre;

Stéarate de magnésium.

Capsule Shell:

Gélatine;

Oxyde de fer rouge E 172;

Dioxyde de titane E171;

Oxyde de fer jaune E 172.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 (deux) ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les capsules sont emballées sous blister dans une feuille dure en PVC / PVDC / aluminium transparent. Chaque bande de blister contient 10 capsules.

Conditionnements: 20, 30, 50 ou 120 capsules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limitée

Ares Block, Parc d’affaires Odyssey

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0493

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14/02/2017

10. Date de révision du texte

14/02/2017