Capsules imodium classic 2 mg


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1. Nom du médicament

Capsules Imodium Classic 2 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 2 mg de chlorhydrate de Loperamide.

Excipient à effet notoire: lactose

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure.

Capuchon vert opaque et corps gris, capsule de gélatine dure portant l’inscription «Imodium» sur le capuchon et «Janssen» sur le corps contenant de la poudre blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.

Pour le traitement symptomatique des épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable chez les adultes âgés de 18 ans et plus après le diagnostic initial par un médecin.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

DIARRHÉE AIGUË

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

Deux capsules (4 mg) initialement, suivies d’une capsule (2 mg) après chaque selle molles. La dose habituelle est de 3-4 capsules (6 mg – 8 mg) par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 capsules (12 mg).

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DES EPISODES AIGUS DE DIARRHÉE ASSOCIÉS AU SYNDROME DE L’INTESTIN IRRITABLE CHEZ LES ADULTES DE 18 ANS ET PLUS

Deux capsules (4 mg) doivent être prises au départ, suivies de 1 capsule (2 mg) après chaque selle mouillée, ou comme indiqué précédemment par votre médecin. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 capsules (12 mg).

Population pédiatrique

Imodium est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n’est requis pour les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, Imodium doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison d’un métabolisme de premier passage réduit. (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Méthode d’administration

Usage oral. Les capsules doivent être prises avec du liquide.

4.3 Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué:

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• chez les enfants de moins de 12 ans.

• chez les patients atteints de dysenterie aiguë, caractérisée par une hémorragie sanguine dans les selles et une forte fièvre.

• chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë.

• chez les patients atteints d’entérocolite bactérienne causée par des organismes envahissants, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter.

• chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre.

Imodium ne doit pas être utilisé lorsque l’inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de séquelles significatives, y compris l’iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Imodium doit être arrêté rapidement quand l’iléus, la constipation ou la distension abdominale se développent.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement de la diarrhée avec Imodium est seulement symptomatique. Chaque fois qu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré lorsque cela est approprié. La priorité dans la diarrhée aiguë est la prévention ou l’inversion de la déplétion des liquides et des électrolytes. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés souffrant de diarrhée aiguë. L’utilisation de ce médicament n’exclut pas l’administration d’une thérapie de remplacement de liquide et d’électrolyte appropriée.

Puisque la diarrhée persistante peut être un indicateur de conditions potentiellement plus graves, ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant des périodes prolongées jusqu’à ce que la cause sous-jacente de la diarrhée ait été étudiée.

En cas de diarrhée aiguë, si une amélioration clinique n’est pas observée dans les 48 heures, l’administration d’Imodium doit être interrompue et les patients doivent être invités à consulter leur médecin.

Les patients atteints du SIDA traités avec ce médicament contre la diarrhée devraient être arrêtés dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation associée à un risque accru de mégacôlon toxique ont été signalés chez des patients atteints du SIDA atteints de colite infectieuse à la fois par des pathogènes viraux et bactériens traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu’aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison d’un métabolisme de premier passage réduit, car il peut entraîner une surdose relative entraînant une toxicité du SNC.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose

Si les patients prennent ce médicament pour contrôler les épisodes diarrhéiques associés au syndrome du côlon irritable préalablement diagnostiqué par leur médecin et que l’amélioration clinique n’est pas observée dans les 48 heures, l’administration de lopéramide HCl doit être interrompue et ils doivent consulter leur médecin. Les patients doivent également retourner chez leur médecin si le profil de leurs symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée continuent pendant plus de deux semaines.

Des événements cardiaques comprenant l’intervalle QT et l’allongement du complexe QRS et des torsades de pointes ont été rapportés en association avec un surdosage. Certains cas ont eu une issue fatale (voir la section 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose recommandée et / ou la durée de traitement recommandée.

Mises en garde spéciales à inclure sur la notice:

Ne prenez Imodium que pour traiter les épisodes aigus de diarrhée associés au syndrome du côlon irritable si votre médecin a déjà diagnostiqué un syndrome du côlon irritable.

Si l’un des cas suivants s’applique, n’utilisez pas le produit sans d’abord consulter votre médecin, même si vous savez que vous avez un SCI:

• Si vous avez 40 ans ou plus et que votre dernière attaque IBS a eu lieu

• Si vous avez 40 ans ou plus et que vos symptômes du SCI sont différents cette fois-ci

• Si vous avez récemment passé du sang de l’intestin

• Si vous souffrez de constipation sévère

• Si vous vous sentez malade ou si vous vomissez

• Si vous avez perdu l’appétit ou perdu du poids

• Si vous avez de la difficulté ou si vous avez de la douleur à uriner

• Si vous avez de la fièvre

• Si vous avez récemment voyagé à l’étranger

Consultez votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes, si vos symptômes s’aggravent ou si vos symptômes ne s’améliorent pas en deux semaines.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de quinidine ou de ritonavir, deux inhibiteurs de la P-glycoprotéine, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des taux plasmatiques de lopéramide. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la P-glycoprotéine, lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées, est inconnue.

L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a augmenté le lopéramide d’environ 2 fois. La combinaison d’itraconazole et de gemfibrozil a entraîné une augmentation de 4 fois des concentrations plasmatiques maximales de lopéramide et une augmentation de 13 fois de l’exposition plasmatique totale. Ces augmentations n’étaient pas associées aux effets sur le système nerveux central (SNC) tels que mesurés par les tests psychomoteurs (c.-à-d. Somnolence subjective et test de substitution des symboles numériques).

L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a entraîné une augmentation de 5 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n’était pas associée à des effets pharmacodynamiques accrus tels que mesurés par pupillométrie.

Le traitement concomitant par la desmopressine par voie orale a entraîné une augmentation de trois fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, vraisemblablement en raison d’une motilité gastro-intestinale plus lente.

On s’attend à ce que des médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent potentialiser l’effet du lopéramide et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent diminuer son effet.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité chez la femme enceinte n’a pas été établie, bien qu’aucune étude n’ait démontré que le lopéramide HCl possède des propriétés tératogènes ou embryotoxiques. Comme avec d’autres médicaments, il n’est pas conseillé d’administrer ce médicament pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.

Allaitement maternel

De petites quantités de lopéramide peuvent apparaître dans le lait maternel humain. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent doivent être invitées à consulter leur médecin pour un traitement approprié.

La fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été évalué.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une perte de conscience, un niveau de conscience dépressif, de la fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir lorsque la diarrhée est traitée avec ce médicament. Par conséquent, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de la conduite d’une voiture ou de l’utilisation de machines. Voir la section 4.8, Effets indésirables.

4.8 Effets indésirables

Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus

L’innocuité du lopéramide HCl a été évaluée chez 2 755 adultes et enfants âgés de 12 ans et plus ayant participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés sur le lopéramide HCl utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques sur le lopéramide HCl dans la diarrhée aiguë étaient: constipation (2,7%), flatulences (1,7%), céphalées (1,2%) et nausées (1,1% ).

Le tableau 1 montre les réactions indésirables qui ont été signalées avec l’utilisation du lopéramide HCl à la suite d’un essai clinique (diarrhée aiguë) ou d’une expérience post-commercialisation.

Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante: très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); et très rare (<1/10 000).

Tableau 1: Réactions indésirables au médicament

System Organ Class

Indication

Commun

Rare

Rare

Troubles du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité a

Réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique) a

Réaction anaphylactoïde a

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges

Somnolence a

Perte de conscience a

Stupeur a

Niveau de conscience déprimé a

Hypertonie a

Anomalie de coordination a

Troubles oculaires

Miosis un

Problèmes gastro-intestinaux

Constipation

La nausée

Flatulence

Douleur abdominale

Douleur abdominale

Bouche sèche

Douleur abdominale supérieure

Vomissement

Dyspepsie a

Iléus a (y compris l’iléus paralytique)

Mégacôlon a (y compris le mégacôlon toxique b )

Distension abdominale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Éruption bulleuse a (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)

Angioedème a

Urticaire a

Prurit a

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire a

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Fatigue a

a: L’inclusion de ce terme est basée sur les rapports de post-commercialisation pour loperamide HCl. Comme le processus de détermination des effets indésirables après commercialisation n’a pas différencié les indications chroniques et aiguës ou adultes et enfants, la fréquence est estimée à partir de tous les essais cliniques avec le lopéramide HCl (aigu et chronique), y compris chez les enfants ≤ 12 ans (N = 3683) .

b: Voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions spéciales d’utilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes:

En cas de surdosage (y compris un surdosage relatif dû à un dysfonctionnement hépatique), une dépression du SNC (stupeur, anomalie de coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), constipation, rétention urinaire et iléus peuvent survenir. Les enfants et les patients atteints de dysfonction hépatique peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC.

Chez les personnes ayant ingéré des surdosages de lopéramide HCl, des événements cardiaques tels qu’un allongement de l’intervalle QT et un allongement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés (voir rubrique 4.4). Des cas mortels ont également été rapportés.

Traitement:

En cas de surdosage, un suivi ECG pour l’allongement de l’intervalle QT doit être initié.

Si les symptômes du surdosage du SNC surviennent, le naloxone peut être administré comme antidote. Comme la durée d’action du lopéramide est plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone pourrait être indiqué. Par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 48 heures afin de détecter une éventuelle dépression du SNC.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antipropulsifs; Code ATC: A07DA03

Loperamide se lie au récepteur opiacé dans la paroi intestinale, en réduisant le péristaltisme propulsif, en augmentant le temps de transit intestinal et en améliorant la résorption de l’eau et des électrolytes. Loperamide augmente le tonus du sphincter anal, ce qui contribue à réduire l’incontinence fécale et l’urgence.

Dans un essai clinique randomisé en double aveugle chez 56 patients atteints de diarrhée aiguë recevant du lopéramide, un début d’action anti-diarrhéique a été observé dans l’heure suivant une dose unique de 4 mg. Des comparaisons cliniques avec d’autres médicaments antidiarrhéiques ont confirmé ce début d’action exceptionnellement rapide du lopéramide.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: La plus grande partie du lopéramide ingéré est absorbée par l’intestin, mais à la suite d’un important métabolisme de premier passage, la biodisponibilité systémique n’est que d’environ 0,3%.

Distribution: Les études sur la distribution chez les rats montrent une forte affinité pour la paroi intestinale avec une préférence pour la liaison aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. La liaison du lopéramide aux protéines plasmatiques est de 95%, principalement à l’albumine. Des données non cliniques ont montré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.

Métabolisme: Le lopéramide est presque complètement extrait par le foie, où il est principalement métabolisé, conjugué et excrété par la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du lopéramide et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de cet effet de premier passage très élevé, les concentrations plasmatiques de médicament inchangé restent extrêmement faibles.

Élimination: La demi-vie du lopéramide chez l’homme est d’environ 11 heures avec une plage de 9 à 14 heures. L’excrétion du lopéramide inchangé et des métabolites se produit principalement à travers les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études aiguës et chroniques sur le lopéramide n’ont montré aucune toxicité spécifique. Les résultats d’études in vivo et in vitro effectuées ont indiqué que le lopéramide n’est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, des doses très élevées (40 mg / kg / jour – 20 fois le niveau maximal d’utilisation chez l’humain (MHUL)) basées sur la comparaison de la surface corporelle (mg / m 2 ), la fertilité et la survie fœtale toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles (≥ 10 mg / kg / jour – 5 fois MHUL) n’ont révélé aucun effet sur la santé de la mère ou du fœtus et n’ont pas affecté le développement périnatal et postnatal.

L’évaluation non clinique in vitro et in vivo du lopéramide n’indique pas d’effets électrophysiologiques cardiaques significatifs dans sa plage de concentrations thérapeutiquement pertinentes et à des multiples significatifs de cette plage (jusqu’à 47 fois), mais à des concentrations extrêmement élevées associées à des surdoses (voir rubrique 4.4 ), le lopéramide a des actions électrophysiologiques cardiaques consistant en l’inhibition du potassium (hERG) et des courants sodiques, et des arythmies.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon de maïs

Talc

Stéarate de magnésium (E572)

Bouchon de capsule:

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Carmin d’indigo (E132)

Gélatine

Corps de la capsule:

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde ferreux noir (E172)

Carmin d’indigo (E132)

Érythrosine (E127)

Gélatine

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées composées de feuilles d’aluminium, d’hermetalu et de verre génothermique en chlorure de polyvinyle transparent.

Les plaquettes thermoformées sont emballées dans des cartons contenant 2, 4, 6, 8, 12 ou 18 gélules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0309

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/12/2009

10. Date de révision du texte

30 mars 2018