Capsules d’urostemol


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Capsules d’Urostemol

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gélule contient:

400 mg de graines de citrouille broyées ( Cucurbita pepo L. convar, citrullina I, Greb, styriaca, I. Greb), 340 mg d’huile de pépins de courge ( Cucurbita pepo L. convar, citrullina, I., Greb, styriaca, I. Greb).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure.

Capsules de gélatine rouge-brun, dur.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement des symptômes du tractus urinaire inférieur liés à une faiblesse excessive de la vessie ou de la vessie, comme l’urgence d’uriner, l’incontinence urinaire, la miction fréquente, basée uniquement sur l’usage traditionnel.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral seulement

Les adultes et les personnes âgées

Une capsule à prendre trois à cinq fois par jour.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Méthode d’administration

Les capsules doivent être prises avec de l’eau, idéalement avant les repas.

L’utilisation à long terme est possible sur les conseils d’un médecin ou d’un professionnel de la santé qualifié (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, aux autres membres de la famille des cucurbitacées (tels que les melons d’eau, les courgettes, etc.) ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes s’aggravent après 7 jours d’utilisation ou persistent après 4 semaines d’utilisation, le patient doit consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Si des symptômes tels que fièvre, spasmes, sang dans l’urine, rétention urinaire, miction douloureuse, lombalgie, douleurs abdominales ou dorsales ou des pertes vaginales sont présents ou se développent pendant l’utilisation de ce médicament, le patient doit consulter un médecin ou un spécialiste. praticien de la santé, afin d’exclure toute condition médicale grave sous-jacente.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans et l’utilisation chez les femmes enceintes (voir rubrique 4.6) ne sont pas recommandées, car les symptômes des voies urinaires basses dans ces populations nécessitent une surveillance médicale.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun signalé.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

De légères affections gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, vomissements, malaises gastriques, dysphagie, douleur œsophagienne et diarrhée ont été rapportées. La fréquence est commune (4%).

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions allergiques telles que les éruptions cutanées, l’urticaire, l’érythème, le prurit, l’œdème et le choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue. Si cela se produit, arrêtez l’utilisation.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, le patient doit consulter un médecin ou un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après l’enregistrement du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Non requis en vertu de l’article 16c, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE modifiée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non requis en vertu de l’article 16c, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE modifiée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune mutagénicité n’a été observée dans les tests d’Ames menés avec ce produit.

Des études sur la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction n’ont pas été réalisées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gélatine

Dioxyde de titane (E 171)

Oxyde de fer rouge (E 172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PVC-aluminium-blister.

Paquets de 50, 100 ou 160 gélules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

THR 02855/0239

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/04/2015

10. Date de révision du texte

29/05/2015