Capsules d’infirmière de nuit


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1. Nom du médicament

Capsules d’infirmière de nuit

2. Composition qualitative et quantitative

Constituants actifs

Paracétamol Ph. Eur.

mg / capsule

500.0

Chlorhydrate de prométhazine Ph. Eur.

10,0

Bromhydrate de dextrométhorphane Ph. Eur.

7,5

3. Forme pharmaceutique

Capsule

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique des rhumes, des frissons et de la grippe la nuit.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Oral

Ne pas dépasser la dose indiquée

A prendre au coucher

Dose journalière maximale: Une seule dose doit être prise par nuit.

Adultes et enfants âgés de 16 ans et plus:

Prendre deux capsules juste avant le coucher.

Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans sauf sur avis médical.

Personnes âgées

La dose adulte normale peut être utilisée.

Une seule dose devrait être prise par nuit.

Ne prenez pas si vous avez déjà pris 4 doses d’un produit contenant du paracétamol pendant la journée. D’autres produits contenant du paracétamol peuvent être pris pendant la journée, mais pour les adultes, la dose quotidienne totale de paracétamol ne doit pas dépasser 4000 mg (y compris ce produit) dans une période de 24 heures. Attendre au moins quatre heures entre la prise de tout produit contenant du paracétamol et ce produit.

Ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments contre la toux ou le rhume, ou tout autre produit contenant des antihistaminiques, y compris ceux utilisés sur la peau.

Durée maximale d’utilisation continue sans avis médical: 3 jours.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, au dextrométhorphane, à la prométhazine ou à l’un des autres constituants.

Avec, ou à risque de développer, une insuffisance respiratoire (par exemple, ceux souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive ou d’une pneumonie, ou lors d’une crise d’asthme ou d’une exacerbation de l’asthme).

Les patients prenant ou ayant pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des deux dernières semaines.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Un avis médical doit être demandé avant de prendre ce produit chez les personnes ayant:

• Insuffisance hépatique ou rénale. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésions hépatiques liées au paracétamol.

• La toux chronique ou persistante, comme dans le cas de l’asthme et de l’emphysème, ou lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives.

• Glaucome à angle fermé

• Problèmes cardiovasculaires

• Hypertrophie prostatique

• Rétention urinaire

• L’épilepsie

Utiliser avec précaution chez les personnes âgées, qui sont plus susceptibles de subir des effets indésirables anticholinergiques, y compris la confusion et l’excitation paradoxale. Éviter l’utilisation chez les patients âgés avec confusion.

Les enfants sont plus susceptibles d’éprouver une excitation paradoxale avec un antihistaminique sédatif.

Des conseils médicaux doivent être recherchés si les symptômes persistent ou s’ils s’accompagnent d’une forte fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol ou des médicaments contenant des décongestionnants simultanément.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Évitez les boissons alcoolisées.

Des cas d’abus de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de substances psychoactives.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs médiocres et les patients qui prennent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent ressentir des effets exagérés et / ou prolongés du dextrométhorphane. Des précautions doivent donc être prises chez les patients qui métabolisent lentement le CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5).

Avertissements d’étiquette spéciaux

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol. Ne prenez pas d’autres produits contre la grippe, le rhume ou les décongestionnants.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Avertissements de brochure spéciale

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Consulter un médecin avant de prendre du paracétamol-prométhazine-dextrométhorphane en association avec ces médicaments:

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

(MAOIs)

Des réactions graves, y compris le syndrome sérotoninergique (voir ci-dessous), peuvent survenir lorsque ce produit est pris de façon concomitante ou dans les deux semaines suivant la prise d’un IMAO. Les IMAO peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques des antihistaminiques.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricyliques ou IMAO

L’utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des antidépresseurs tricycliques ou des IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique avec altération de l’état mental, hypertension, agitation, myoclonie, hyperréflexie, diaphorèse, frissons et tremblements.

Médicaments anticholinergiques tels que l’atropine, les IMAO et les antidépresseurs tricycliques

Comme la prométhazine a une certaine activité anticholinergique, les effets de certains médicaments anticholinergiques peuvent être potentialisés.

De l’alcool

L’utilisation concomitante d’alcool avec du dextrométhorphane et de la prométhazine peut augmenter les effets dépresseurs sur le SNC de ces médicaments.

Médicaments dépresseurs du SNC tels que les antipsychotiques, hypnotiques ou anxiolytiques

La prométhazine peut potentialiser les effets sédatifs d’autres médicaments dépresseurs du SNC.

Warfarine et autres coumarines

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Inhibiteurs du cytochrome P450 2D6

Les taux sériques de dextrométhorphane peuvent être augmentés par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 tels que les antiarythmiques quinidine et amiodarone, les antidépresseurs tels que la fluoxétine et la paroxétine ou d’autres médicaments inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 tels que l’halopéridol et la thioridazine.

Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et son métabolisme de premier passage est important. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois plus élevés que la normale. Cela augmente le risque pour le patient d’effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et le développement du syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 comprennent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, ce qui a augmenté les effets nocifs sur le SNC de l’agent. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

La prométhazine peut interférer avec le test de grossesse urinaire immunologique pour produire de faux résultats.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical.

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Aucune donnée pertinente n’est disponible pour les produits contenant du dextrométhorphane. Les études chez l’humain et l’animal avec la prométhazine sont insuffisantes pour établir l’innocuité de ce médicament pendant la grossesse. Il devrait seulement être utilisé quand considéré essentiel par le docteur.

Lactation

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sans avis médical.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. La prométhazine peut être excrétée dans le lait maternel. Il devrait seulement être utilisé quand considéré essentiel par un docteur.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut causer de la somnolence, des étourdissements, une vision floue, des troubles cognitifs et psychomoteurs qui peuvent affecter sérieusement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines.

Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été pris pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très fréquente (≥1 / 10), commune (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Paracétamol

Les événements indésirables du paracétamol à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris éruptions cutanées, angiodème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Dextrométhorphane

Les événements indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques publiées et sont susceptibles de représenter des réactions indésirables rares au dextrométhorphane.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système nerveux

Somnolence, vertiges

Problèmes gastro-intestinaux

Perturbation gastro-intestinale, nausée, vomissement, malaise abdominal

Les effets indésirables observés après la commercialisation du dextrométhorphane sont énumérés ci-dessous. La fréquence de ces réactions est inconnue mais susceptible d’être très rare.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques (p. Ex. Éruption cutanée, urticaire, angiodème)

Troubles du système nerveux

Des cas de syndrome sérotoninergique (avec altération de l’état mental, agitation, myoclonie, hyperréflexie, diaphorèse, frissons, tremblements et hypertension) ont été rapportés lorsque le dextrométhorphane a été pris en même temps que des IMAO ou des médicaments sérotoninergiques comme les ISRS

Prométhazine

Les effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques publiées sur la prométhazine et qui sont considérés comme communs ou très fréquents sont listés ci-dessous par le système MedDRA Organ Class. La fréquence des autres réactions identifiées au cours de l’utilisation après commercialisation n’est pas connue, mais ces réactions sont susceptibles d’être rares ou rares.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’urticaire, l’angiodème et l’anaphylaxie, photosensibilité

Troubles psychiatriques

Inconnu: Confusion *, désorientation *, excitation paradoxale *, ** (ex.: Augmentation de l’énergie, irritabilité, agitation, nervosité, troubles du sommeil)

* Les personnes âgées sont plus sensibles à la confusion, la désorientation et l’excitation paradoxale

** Les enfants sont plus sensibles à l’excitation paradoxale

Troubles du système nerveux

Très commun: somnolence

Fréquent: Déficience psychomotrice, troubles de l’attention, étourdissements, maux de tête.

Troubles oculaires

Fréquent: Vision floue

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: bouche sèche

Inconnu: Trouble gastro-intestinal

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu: rétention urinaire

Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets anticholinergiques de la prométhazine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Chlorhydrate de prométhazine

Symptômes

Le surdosage de prométhazine est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés sous Réactions indésirables. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure le délire, l’agitation, les hallucinations, les réactions dystoniques, l’hypotension et les changements d’ECG. Un surdosage important peut provoquer des convulsions, une psychose toxique, des arythmies, un coma et une dépression cardiorespiratoire.

La gestion

Le traitement est favorable en portant attention au maintien d’un état respiratoire et circulatoire adéquat. Les convulsions et la stimulation marquée du SNC doivent être traitées avec du diazépam par voie parentérale ou d’autres anticonvulsifs appropriés.

Dextrométhorphane

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

Un surdosage en dextrométhorphane est susceptible de provoquer des effets similaires à ceux listés sous Réactions indésirables. Après des surdoses importantes, des symptômes supplémentaires peuvent inclure l’excitation, la confusion mentale, l’agitation, la nervosité et l’irritabilité, la stupeur, l’ataxie, la dystonie, les hallucinations, la psychose et la dépression respiratoire.

La gestion

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de surdosage sévère et en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et a une demi-vie courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Paracétamol – un analgésique et antipyrétique.

Le chlorhydrate de prométhazine – un antihistaminique avec une activité anticholinergique.

Bromhydrate de dextrométhorphane – un antitussif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Paracétamol – est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal supérieur. Il est métabolisé principalement dans le foie et excrété dans les urines, principalement sous forme de glucuroconjugués et de sulfoconjugués.

Le chlorhydrate de prométhazine – est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais subit un important métabolisme de premier passage dans le foie, avec seulement 25% de la dose orale atteignant la circulation systémique inchangée. Après la thérapie orale, les effets thérapeutiques sont identifiables à 15-30 minutes et les concentrations plasmatiques maximales à 2 à 3 heures. Les estimations de la demi-vie terminale dans le plasma sanguin sont de l’ordre de 4 à 6 heures. Il est largement lié aux protéines plasmatiques. Il est éliminé principalement sous forme de métabolites, principalement par voie fécale (via voie biliaire), avec <1% du composé d’origine et env. 10% comme le métabolite sulfoxyde étant excrété dans l’urine sur une période de 72 heures.

Bromhydrate de dextrométhorphane – est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété sous forme de métabolites déméthylés, y compris le dextrorphane, et en tant que proportion mineure de dextrométhorphane inchangé. Chez une faible proportion d’individus, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane prédomine dans le sang et l’urine.

Le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage important et rapide dans le foie après administration orale. La O-déméthylation (CYD2D6) contrôlée génétiquement est le principal déterminant de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez les volontaires humains.

Il semble qu’il existe des phénotypes distincts pour ce processus d’oxydation, ce qui entraîne une pharmacocinétique très variable entre les sujets. Le dextrométhorphane non métabolisé, ainsi que les trois métabolites déméthylés du morphinane, le dextrorphane (également connu sous le nom de 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), le 3-hydroxymorphinane et le 3-méthoxymorphinane, ont été identifiés comme produits conjugués dans l’urine.

Le dextrorphane, qui a également une action antitussive, est le principal métabolite. Chez certaines personnes, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane prédomine dans le sang et l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques sur l’innocuité de ces ingrédients actifs dans la littérature n’ont pas révélé de conclusions pertinentes et concluantes qui soient pertinentes pour la posologie et l’utilisation recommandées du produit et qui n’ont pas déjà été mentionnées ailleurs dans ce résumé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Diméticone

Silice colloïdale anhydre

Gélatine

Brevet bleu V (E131)

Quinoline jaune (E104)

Dioxyde de titane (E171)

Encre à imprimer:

Gomme laque

Alcool isopropylique

Oxyde de fer noir (E172)

Alcool N-butylique

Propylène glycol (E1520)

Hydroxyde d’ammonium (E527)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les capsules sont contenues dans une bande constituée de plaquettes opaques de chlorure de polyvinyle de 250 μm avec une feuille d’aluminium de 30 μm. Les bandes sont emballées dans des boîtes en carton. Les boîtes contiennent 10 ou 20 capsules (1 ou 2 plaquettes thermoformées), ou 2 capsules (plaquette d’essai).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0071

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04/03/2009

10. Date de révision du texte

05/06/2017