Capsules d’infirmière de jour et de nuit


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1. Nom du médicament

Capsules d’infirmière de jour et de nuit

2. Composition qualitative et quantitative

Capsules d’infirmière de jour

Ingrédient actif

mg / cap

Paracétamol

500

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

30

Pholcodine

5

Capsules d’infirmière de nuit

Ingrédient actif

mg / cap

Paracétamol

500

Chlorhydrate de prométhazine

dix

Bromhydrate de dextrométhorphane

7,5

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure

La capsule Day a un bonnet orange et un corps jaune imprimé «Day Nurse» à l’encre noire sur le bouchon et le corps.

La capsule de nuit a un bonnet vert et un corps blanc imprimé «Night Nurse» à l’encre noire sur le bouchon et le corps.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique des rhumes, des frissons et de la grippe pendant la journée.

Pour le soulagement symptomatique des rhumes, des frissons et de la grippe la nuit.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Ne pas dépasser la dose indiquée

Ne doit pas être utilisé avec d’autres produits contenant du paracétamol; décongestionnants antihistaminiques contenant des produits (y compris ceux utilisés sur la peau) ou des médicaments contre la toux et le rhume.

Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans

Capsules de jour

Adultes et enfants âgés de 16 ans et plus

Deux capsules toutes les quatre heures, jusqu’à un maximum de trois doses par période de 24 heures. Intervalle de dosage minimum: 4 heures

Capsules de nuit

Adultes et enfants âgés de 16 ans et plus

Deux capsules juste avant le coucher. Une seule dose doit être prise la nuit. Laisser au moins 4 heures entre la prise de la dernière dose de capsules Day et la dose de capsules Nuit.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’exigence spécifique pour la réduction de la dose chez les personnes âgées. Toutefois. le produit ne doit pas être pris par des patients âgés avec confusion. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, y compris la confusion et l’excitation paradoxale avec ce médicament.

Ne pas utiliser pendant plus de 3 jours sans avis médical.

4.3 Contre-indications

Ce produit est contre-indiqué dans:

• Hypersensibilité à l’un des ingrédients ou des excipients

• Hyperexcitabilité.

• Les patients qui reçoivent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou pendant deux semaines après l’arrêt du médicament IMAO.

• Hypertension sévère ou maladie coronarienne grave

• Patients avec ou à risque de développer une insuffisance respiratoire (par exemple ceux qui souffrent d’une bronchopneumopathie chronique obstructive ou d’une pneumonie, ou d’une crise d’asthme ou d’une exacerbation de l’asthme).

• Insuffisance rénale sévère.

• Patients atteints de bronchiolite ou de bronchiectasie, en raison de la rétention des expectorations.

Les patients qui reçoivent d’autres sympathomimétiques (tels que les décongestionnants, les coupe-faim et les psychostimulants de type amphétamine)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Un avis médical doit être demandé avant de prendre ce produit chez les personnes ayant:

• Insuffisance hépatique. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésions hépatiques liées au paracétamol.

• Insuffisance rénale légère à modérée

• La toux chronique ou persistante, comme dans le cas de l’asthme et de l’emphysème, ou lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives.

• Glaucome

• Hypertension ou problèmes cardiovasculaires, y compris l’arythmie

• Hypertrophie prostatique

• Rétention urinaire

• L’épilepsie

• Diabète

• Hyperthyroïdie

• Phaécromocytome

De rares cas d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec des médicaments sympathomimétiques, y compris la pseudoéphédrine. Les symptômes signalés comprenaient l’apparition soudaine de céphalées sévères, de nausées, de vomissements et de troubles visuels. La plupart des cas ont été améliorés ou résolus dans les quelques jours suivant un traitement approprié. La pseudoéphédrine doit être arrêtée immédiatement et un avis médical doit être obtenu si des signes / symptômes de PRES / RCVS apparaissent.

Utiliser avec précaution chez les personnes âgées, qui sont plus susceptibles de subir des effets indésirables anticholinergiques, y compris la confusion et l’excitation paradoxale. Éviter l’utilisation chez les patients âgés avec confusion.

Les enfants sont plus susceptibles d’éprouver une excitation paradoxale avec un antihistaminique sédatif.

Des conseils médicaux doivent être recherchés si les symptômes persistent ou s’ils s’accompagnent d’une forte fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce produit.

Contient du paracétamol.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

L’alcool devrait être évité.

Si les symptômes persistent, un avis médical devrait être demandé.

Ne doit pas être utilisé avec d’autres produits contenant du paracétamol; produits décongestionnants contenant de l’antihistaminique (y compris ceux utilisés sur la peau) ou médicaments contre la toux et le rhume

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Des cas d’abus de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de substances psychoactives.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs médiocres et les patients qui prennent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent ressentir des effets exagérés et / ou prolongés du dextrométhorphane. Des précautions doivent donc être prises chez les patients qui métabolisent lentement le CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5).

Avertissements d’étiquette spéciaux

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol. Ne prenez pas d’autres produits contre la grippe, le rhume ou les décongestionnants.

Avertissements de brochure spéciale

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Consulter un médecin avant de prendre du paracétamol-pseudoéphédrine-pholcodine (capsules de jour) en association avec ces médicaments:

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

Ne doit pas être administré aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un traitement pouvant entraîner une crise hypertensive

Dépresseurs du SNC tels que les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs et les tranquillisants

La pholcodine peut augmenter l’effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central.

Bloqueurs neuromusculaires

La pholcodine peut prédisposer les patients à développer une anaphylaxie avec des agents bloquants neuromusculaires.

De l’alcool

L’utilisation concomitante d’alcool et de pholcodine peut augmenter les effets dépresseurs sur le SNC de ces médicaments.

Warfarine et autres coumarines

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Métoclopramide ou dompéridone

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine

Médicaments antihypertenseurs

La pseudoéphédrine peut diminuer les effets antihypertenseurs des médicaments antihypertenseurs (c.-à-d. Bêta-bloquants, méthyl-dopa, réserpine débrisoquine)

Digoxin

La pseudoéphédrine peut augmenter la possibilité d’arythmies chez les patients digitalisés.

Agents sympathomimétiques (tels que les décongestionnants, les inhibiteurs de l’appétit et les psychostimulants de type amphétamine)

L’utilisation concomitante de ce médicament avec des agents sympathomimétiques qui interfèrent avec le catabolisme des amines sympathomimétiques peut occasionnellement provoquer une élévation de la tension artérielle.

Consulter un médecin avant de prendre du paracétamol-prométhazine-dextrométhorphane (capsules de nuit) en association avec ces médicaments:

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

Des réactions graves, y compris le syndrome sérotoninergique (voir ci-dessous), peuvent survenir lorsque ce produit est pris de façon concomitante ou dans les deux semaines suivant la prise d’un IMAO. Les IMAO peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques des antihistaminiques.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs tricyliques ou IMAO

L’utilisation concomitante de dextrométhorphane avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des antidépresseurs tricycliques ou des IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique avec altération de l’état mental, hypertension, agitation, myoclonie, hyperréflexie, diaphorèse, frissons et tremblements.

Médicaments anticholinergiques tels que l’atropine, les IMAO et les antidépresseurs tricycliques

Comme la prométhazine a une certaine activité anticholinergique, les effets de certains médicaments anticholinergiques peuvent être potentialisés.

De l’alcool

L’utilisation concomitante d’alcool avec du dextrométhorphane et de la prométhazine peut augmenter les effets dépresseurs sur le SNC de ces médicaments.

Médicaments dépresseurs du SNC tels que les antipsychotiques, hypnotiques ou anxiolytiques

La prométhazine peut potentialiser les effets sédatifs d’autres médicaments dépresseurs du SNC.

Warfarine et autres coumarines

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Inhibiteurs du cytochrome P450 2D6

Les taux sériques de dextrométhorphane peuvent être augmentés par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 tels que les antiarythmiques quinidine et amiodarone, les antidépresseurs tels que la fluoxétine et la paroxétine ou d’autres médicaments inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 tels que l’halopéridol et la thioridazine.

Métoclopramide ou dompéridone

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine

Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et son métabolisme de premier passage est important. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois plus élevés que la normale. Cela augmente le risque pour le patient d’effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et le développement du syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 comprennent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, ce qui a augmenté les effets nocifs sur le SNC de l’agent. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.

Promethazine (ingrédient des capsules Night Nurse) peut interférer avec les tests de grossesse urinaires immunologiques pour produire de faux résultats

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le produit (capsules de jour et de nuit) ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical.

L’utilisation sécuritaire de la pseudoéphédrine et de la pholcodine pendant la grossesse n’a pas été établie malgré une utilisation répandue pendant de nombreuses années. Il faut donc faire preuve de prudence en mettant en balance le bénéfice potentiel du traitement pour la mère et tout risque possible pour le fœtus en développement.

Compte tenu de l’association possible d’anomalies fœtales avec l’exposition au premier trimestre à la pseudoéphédrine, ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical.

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Aucune donnée pertinente n’est disponible pour les produits contenant du dextrométhorphane. Les études chez l’humain et l’animal avec la prométhazine sont insuffisantes pour établir l’innocuité de ce médicament pendant la grossesse. Il ne doit être utilisé que s’il est considéré comme essentiel par le médecin

Lactation

Ce produit (capsules de jour et de nuit) ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sans avis médical.

La pseudoéphédrine est sécrétée dans le lait maternel en petites quantités, mais l’effet sur les nourrissons allaités n’est pas connu. L’innocuité de la pseudoéphédrine et de la pholcodine pendant la lactation n’a pas été établie et, par conséquent, le produit ne devrait pas être utilisé durant cette période.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

La prométhazine peut être excrétée dans le lait maternel. Il devrait seulement être utilisé quand considéré essentiel par un docteur.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capsule de jour peut causer des vertiges. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire ou utiliser de machines si elles sont touchées.

La capsule de nuit peut causer de la somnolence, des étourdissements, une vision floue, des troubles cognitifs et psychomoteurs qui peuvent affecter sérieusement la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines.

Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été pris pour traiter un problème médical ou dentaire et o Vous l’avez pris selon les informations fournies avec le médicament et

Cela n’affectait pas votre capacité de conduire en toute sécurité.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très commun (≤ 1/10), commun (≤ 1/100, <1/10), rare (≤ 1/1000, <1/100), rare ( ≤ 1 / 10.000, <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Paracétamol (ingrédient inclus dans la capsule de jour et de nuit)

Les événements indésirables du paracétamol à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris éruptions cutanées, angiodème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Dextrométhorphane (ingrédient inclus dans la capsule de nuit seulement)

Les événements indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques publiées et sont susceptibles de représenter des réactions indésirables rares au dextrométhorphane.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système nerveux

Somnolence, vertiges

Problèmes gastro-intestinaux

Perturbation gastro-intestinale, nausée, vomissement, malaise abdominal

Les effets indésirables observés après la commercialisation du dextrométhorphane sont énumérés ci-dessous. La fréquence de ces réactions est inconnue mais susceptible d’être très rare.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques (p. Ex. Éruption cutanée, urticaire, angiodème)

Troubles du système nerveux

Des cas de syndrome sérotoninergique (avec altération de l’état mental, agitation, myoclonie, hyperréflexie, diaphorèse, frissons, tremblements et hypertension) ont été rapportés lorsque le dextrométhorphane a été pris en même temps que des IMAO ou des médicaments sérotoninergiques comme les ISRS

Prométhazine (ingrédient inclus dans la capsule de nuit seulement)

Les effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques publiées sur la prométhazine et qui sont considérés comme communs ou très fréquents sont listés ci-dessous par le système MedDRA Organ Class. La fréquence des autres réactions identifiées au cours de l’utilisation après commercialisation n’est pas connue, mais ces réactions sont susceptibles d’être rares ou rares.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’urticaire, l’angiodème et l’anaphylaxie, photosensibilité

Troubles psychiatriques

Inconnu: Confusion *, désorientation *, excitation paradoxale *, ** (ex.: Augmentation de l’énergie, irritabilité, agitation, nervosité, troubles du sommeil)

* Les personnes âgées sont plus sensibles à la confusion, la désorientation et l’excitation paradoxale

** Les enfants sont plus sensibles à l’excitation paradoxale

Troubles du système nerveux

Très commun: somnolence

Fréquent: Déficience psychomotrice, troubles de l’attention, vertiges, maux de tête.

Troubles oculaires

Fréquent: Vision floue

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: bouche sèche

Inconnu: Trouble gastro-intestinal

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu: rétention urinaire

Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets anticholinergiques de la prométhazine.

Pseudoéphédrine (incluse dans la capsule de jour seulement)

La fréquence des réactions identifiées après la commercialisation n’est pas connue.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles psychiatriques

Nervosité, insomnie

Vision floue

Agitation, agitation

Hallucinations (en particulier chez les enfants)

Cauchemars

Troubles du système nerveux

Vertiges

Maux de tête, acouphènes, irritabilité, tremblements

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations

Troubles vasculaires

Augmentation de la pression artérielle *

Problèmes gastro-intestinaux

Vomissements, bouche sèche, nausée

Diarrhée ou constipation, douleur épigastrique, anorexie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, dermatite allergique **

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie, rétention urinaire ***

Difficulté de miction

* Des augmentations de la pression artérielle systolique ont été observées. Aux doses thérapeutiques, les effets de la pseudoéphédrine sur la tension artérielle ne sont pas cliniquement significatifs.

** Une variété de réactions cutanées allergiques, avec ou sans caractéristiques systémiques telles qu’un bronchospasme et un œdème de Quincke ont été rapportées suite à l’utilisation de pseudoéphédrine.

*** La rétention urinaire est plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate .

Pholcodine (ingrédient inclus dans la capsule de jour seulement)

La fréquence des réactions identifiées après la commercialisation n’est pas connue

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, angioedème, anaphylaxie

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements

4.9 Surdosage

Surdosage

Paracétamol (ingrédient inclus dans la capsule de jour et de nuit)

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

a, Est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres drogues qui induisent des enzymes de foie. Ou b, consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées. Ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes:

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Dextrométhorphane (ingrédient inclus dans la capsule de jour seulement)

Symptômes:

Un surdosage est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés sous Réactions indésirables. Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes. Après des surdoses importantes, des symptômes supplémentaires peuvent inclure l’excitation, la confusion mentale, l’agitation, la nervosité et l’irritabilité, la stupeur, l’ataxie, la dystonie, les hallucinations, la psychose et la dépression respiratoire.

La gestion:

Des soins de soutien et symptomatiques devraient être fournis au besoin. Si le surdosage est sévère, la nalaxone peut être utile, en particulier pour les patients souffrant de dépression respiratoire.

Pholcodine (ingrédient inclus dans la capsule de jour seulement)

Symptômes:

Les symptômes de surdosage peuvent inclure la nausée, la somnolence, l’agitation, l’excitation et l’ataxie. Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes. La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important.

La gestion:

Des soins de soutien et symptomatiques devraient être fournis au besoin. Si le surdosage est sévère, la nalaxone peut être utile, en particulier pour les patients souffrant de dépression respiratoire.

Pseudoephedrine Hydrocholride (ingrédient inclus dans les capsules de jour seulement).

Symptômes:

Comme avec d’autres sympathomimétiques, un surdosage en pseudoéphédrine entraîne des symptômes dus au système nerveux central et à une stimulation cardiovasculaire, par ex. Excitation, irritabilité, agitation, tremblements, hallucinations, hypertension, palpitations, arythmies et difficulté à micérer. Dans les cas graves, une psychose, des convulsions, un coma et une crise d’hypertension peuvent survenir. Les taux sériques de potassium peuvent être faibles en raison des variations extracellulaires à intracellulaires du potassium.

La gestion:

Le traitement devrait consister en des mesures de soutien standard. Les bêta-bloquants devraient inverser les complications cardiovasculaires et l’hypokaliémie.

Chlorhydrate de prométhazine (ingrédient inclus dans la capsule de nuit seulement)

Symptômes:

Le surdosage de prométhazine est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés sous Réactions indésirables. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure le délire, l’agitation, les hallucinations, les réactions dystoniques, l’hypotension et les changements d’ECG. Un surdosage important peut provoquer des convulsions, une psychose toxique, des arythmies, un coma et une dépression cardiorespiratoire.

La gestion:

Le traitement est favorable en portant attention au maintien d’un état respiratoire et circulatoire adéquat. Les convulsions et la stimulation marquée du SNC doivent être traitées avec du diazépam par voie parentérale ou d’autres anticonvulsifs appropriés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Paracétamol – un analgésique et antipyrétique.

Pseudoéphédrine – un agent sympathomimétique avec des effets directs et indirects sur les récepteurs adrénergiques.

Pholcodine – un antitussif avec peu d’activité analgésique.

Le chlorhydrate de prométhazine – un antihistaminique avec une activité anticholinergique.

Bromhydrate de dextrométhorphane – un antitussif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 minutes à 2 heures après l’administration orale. Le paracétamol est distribué dans la plupart des tissus du corps. Il traverse le placenta et est présent dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable aux concentrations thérapeutiques habituelles. Le paracétamol est métabolisé principalement dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate, avec environ 10% de conjugués de glutathion. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures.

La pseudoéphédrine est absorbée par le tractus gastro-intestinal. Il est résistant au métabolisme et est excrété en grande partie inchangé dans l’urine. Il a une demi-vie de plusieurs heures mais l’élimination est améliorée et la demi-vie raccourcie dans l’urine acide.

La pholcodine est rapidement absorbée après l’administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à environ 4-8 heures. La demi-vie d’élimination varie de 32 à 43 heures. Le médicament a un grand volume de distribution et ne contient que 23,5% de protéines. La pholcodine est métabolisée dans le foie mais subit peu de conjugaison avec le glucuronide et le sulfate.

Le chlorhydrate de prométhazine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais subit un métabolisme de premier passage important dans le foie, avec seulement 25% de la dose orale atteignant la circulation systémique inchangée. Après la thérapie orale, les effets thérapeutiques sont identifiables à 15-30 minutes et les concentrations plasmatiques maximales à 2 à 3 heures. Les estimations de la demi-vie terminale dans le plasma sanguin sont de l’ordre de 4 à 6 heures. Il est largement lié aux protéines plasmatiques. Il est éliminé principalement sous forme de métabolites, principalement par voie fécale (via voie biliaire), avec <1% du composé d’origine et env. 10% comme le métabolite sulfoxyde étant excrété dans l’urine sur une période de 72 heures.

Le bromhydrate de dextrométhorphane est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété sous forme de métabolites déméthylés, y compris le dextrorphane, et en tant que proportion mineure de dextrométhorphane inchangé. Chez une faible proportion d’individus, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane prédomine dans le sang et l’urine.

Le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage important et rapide dans le foie après administration orale. La O-déméthylation (CYD2D6) contrôlée génétiquement est le principal déterminant de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez les volontaires humains.

Il semble qu’il existe des phénotypes distincts pour ce processus d’oxydation, ce qui entraîne une pharmacocinétique très variable entre les sujets. Le dextrométhorphane non métabolisé, ainsi que les trois métabolites déméthylés du morphinane, le dextrorphane (également connu sous le nom de 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), le 3-hydroxymorphinane et le 3-méthoxymorphinane, ont été identifiés comme produits conjugués dans l’urine.

Le dextrorphane, qui a également une action antitussive, est le principal métabolite. Chez certaines personnes, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane prédomine dans le sang et l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Capsules d’infirmière de jour

Laurylsulfate de sodium

Glycolate d’amidon sodique

Stéarate de magnésium (E572)

Capsule de gélatine dure

Quinoline jaune (E104)

Allura rouge (E 129)

Dioxyde de titane (E171)

Encre à imprimer:

Gomme laque

Alcool isopropylique

Oxyde de fer noir (E 172)

Alcool N-butylique

Propylène glycol (E 1520)

Hydroxyde d’ammonium (E 527)

Capsules d’infirmière de nuit

Lactose monohydraté

Diméticone

Silice colloïdale anhydre

Gélatine

Brevet bleu V (E131)

Quinoline jaune (E104)

Dioxyde de titane (E171)

Encre à imprimer:

Gomme laque

Alcool isopropylique

Oxyde de fer noir (E 172)

Alcool N-butylique

Propylène glycol (E 1520)

Hydroxyde d’ammonium (E 527)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées: plateau thermoformé PVDC de 250 μm en PVC / 60 g / m² avec couvercle en aluminium de 30 μm.

Chaque plateau contient 6 capsules d’infirmière de jour et 2 capsules d’infirmière de nuit.

Conditionnement: 24 capsules (3 plateaux) comprenant des capsules d’Infirmière de 18 jours et 6 capsules d’Infirmière de nuit.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0068

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18/07/2002 / 25/02/2009

10. Date de révision du texte

27/04/2018