Capsules de rifampicine 300 mg


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Rifampicine 300 mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 300 mg de rifampicine.

Excipients à effet connu:

Chaque capsule contient 31 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure

Capsules de gélatine dure de taille n ° 1 avec un corps rose et un bouchon marron, marqués “RN 300” et “G”. (Le contenu de la capsule est rouge brique).

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Tuberculose : La rifampicine, utilisée en association avec d’autres médicaments antituberculeux actifs, est indiquée dans le traitement de toutes les formes de tuberculose, y compris les cas nouveaux, avancés, chroniques et pharmacorésistants. La rifampicine est également efficace contre la plupart des souches atypiques de mycobactéries.

Prophylaxie de la méningite méningococcique : Prophylaxie de la méningite méningococcique chez les adultes et les enfants en contact étroit.

Lèpre : La rifampicine est indiquée dans le traitement combiné de la lèpre multibacillaire et paucibacillaire chez les patients de tous les groupes d’âge.

Haemophilus influenzae : Propylaxie de la maladie de Haemophilus influenzae de type b dans les contacts étroits.

Autres infections : La rifampicine est indiquée dans le traitement de la brucellose, de la maladie des légionnaires et des infections staphylococciques graves. La rifampicine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique approprié pour prévenir l’émergence de souches résistantes de l’organisme infectant.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Tuberculose

La rifampicine doit être administrée avec d’autres médicaments antituberculeux efficaces pour prévenir l’émergence possible de souches de mycobactéries résistantes à la rifampicine.

Adultes : La dose quotidienne unique recommandée pour la tuberculose est de 8 à 12 mg / kg.

Dose quotidienne habituelle:

Les patients pesant moins de 50kg – 450mg

Les patients pesant 50 kg ou plus – 600 mg

Patients pédiatriques:

Enfants de plus de 3 mois : Des doses orales de 15 (10-20) mg / kg de poids corporel par jour sont recommandées, bien qu’une dose quotidienne totale ne dépasse généralement pas 600 mg.

Prophylaxie de la méningite à méningocoques

Adultes : 600 mg deux fois par jour pendant 2 jours.

Patients pédiatriques:

Transporteurs méningococciques: La dose ne doit pas dépasser 600 mg / dose.

Pour les enfants de ≥ 1 mois, la dose recommandée est de 10 mg / kg toutes les 12 heures pendant 2 jours.

Pour les enfants de <1 mois, la dose recommandée est de 5 mg / kg toutes les 12 heures pendant 2 jours.

Lèpre

La rifampicine doit toujours être utilisée conjointement avec au moins un autre médicament anti-lèpre pour traiter la maladie.

Adultes: 600 mg de rifampicine devraient être administrés une fois par mois. Si un régime posologique quotidien est indiqué, la dose unique recommandée est de 10 mg / kg. La dose quotidienne habituelle pour les patients de moins de 50 kg est de 450 mg et pour les patients de 50 kg ou plus, la dose quotidienne habituelle est de 600 mg.

Patients pédiatriques :

La rifampicine doit toujours être administrée avec la dapsone en cas de formes paucibacillaires et avec la dapsone et la clofazimine en cas de formes multibacillaires.

Pour les enfants de plus de 10 ans, la dose recommandée de rifampicine est de 450 mg une fois par mois.

Pour les enfants de moins de 10 ans, la dose recommandée de rifampicine est de 10 à 20 mg / kg de rifampicine une fois par mois.

La durée du traitement est de 6 mois pour les formes paucibacillaires et de 12 mois pour les formes multibacillaires.

Prophylaxie de Haemophilus Influenzae

Adultes et enfants ≥ 1 mois : Pour les membres d’un ménage exposés à la maladie de H. Influenzae B lorsque le ménage contient un enfant de 4 ans ou moins, il est recommandé que tous les membres (y compris l’enfant) reçoivent 20 mg / kg une fois par jour (dose quotidienne maximale de 600 mg) pendant 4 jours.

Les cas index doivent être traités avant la sortie de l’hôpital.

Pour les enfants <1 mois: 10 mg / kg une fois par jour pendant 4 jours

Brucellose, légionellose ou infections graves à staphylocoques

Adultes : La dose quotidienne recommandée est de 600 mg à 1200 mg administrée en 2 à 4 doses fractionnées, ainsi qu’un autre antibiotique approprié pour prévenir l’émergence de souches résistantes de l’organisme infectieux.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Une dose quotidienne de 8 mg / kg ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les patients âgés, l’excrétion rénale de la rifampicine est diminuée proportionnellement à la diminution physiologique de la fonction rénale; En raison de l’augmentation compensatoire de l’excrétion hépatique, la demi-vie terminale sérique est similaire à celle des patients plus jeunes. Cependant, comme des concentrations sanguines accrues ont été observées dans une étude sur la rifampicine chez les patients âgés, il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation de la rifampicine chez ces patients, en particulier en cas d’altération de la fonction hépatique.

Méthode d’administration

Pour administration orale seulement.

La dose quotidienne de rifampicine, calculée à partir du poids corporel du patient, doit de préférence être prise à jeun ou au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas pour assurer une absorption rapide et complète.

4.3 Contre-indications

La rifampicine est contre-indiquée en présence d’ictère et chez les patients hypersensibles à la substance active, la rifampicine ou l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La rifampicine est contre-indiquée lorsqu’elle est administrée en même temps que l’association saquinavir / ritonavir (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La rifampicine doit être administrée sous la surveillance d’un médecin des voies respiratoires ou d’un autre médecin dûment qualifié.

Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale si la dose> 600 mg / jour.

Tous les patients atteints de tuberculose doivent avoir des mesures pré-traitement de la fonction hépatique.

Les adultes traités pour la tuberculose avec la rifampicine doivent avoir des mesures de base des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de la créatinine sérique, une numération globulaire complète et une numération plaquettaire (ou une estimation).

Les tests de base ne sont pas nécessaires chez les enfants, sauf si une condition de complication est connue ou cliniquement suspectée.

Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ne doivent recevoir de la rifampicine qu’en cas de nécessité, puis avec prudence et sous surveillance médicale étroite. Chez ces patients, des doses plus faibles de rifampicine sont recommandées et une surveillance attentive de la fonction hépatique, en particulier de l’alanine aminotransférase sérique (ALT) et de l’aspartate aminotransférase sérique (AST), doit être réalisée avant le traitement, toutes les semaines pendant deux semaines puis toutes les deux semaines. les six prochaines semaines. En cas de signes de lésions hépatocellulaires, la rifampicine doit être retirée.

La rifampicine doit également être retirée si des modifications cliniquement significatives de la fonction hépatique surviennent. La nécessité d’autres formes de traitement antituberculeux et d’un régime différent doit être envisagée. Des conseils urgents doivent être obtenus auprès d’un spécialiste de la prise en charge de la tuberculose. Si la rifampicine est réintroduite après le retour à la normale de la fonction hépatique, la fonction hépatique doit être surveillée quotidiennement.

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, les patients âgés, les patients malnutris et éventuellement les enfants de moins de deux ans, la prudence est particulièrement recommandée lors de l’instauration de régimes thérapeutiques associant l’isoniazide à la rifampicine. En l’absence de constatations cliniques, il est rarement nécessaire d’augmenter la fréquence des tests de la fonction hépatique de routine chez les patients ayant un foie prétraitement normal, sauf si de la fièvre, des vomissements, une jaunisse ou une autre détérioration de l’état du patient survient.

Les patients doivent être vus au moins une fois par mois pendant le traitement et doivent être spécifiquement interrogés sur les symptômes associés aux effets indésirables.

Chez certains patients, une hyperbilirubinémie résultant de la compétition entre la rifampicine et la bilirubine pour les voies excrétoires du foie au niveau cellulaire peut survenir au début du traitement. Un rapport isolé montrant une augmentation modérée du taux de bilirubine et / ou de transaminase n’est pas en soi une indication pour interrompre le traitement; la décision devrait plutôt être prise après avoir répété les tests, en notant les tendances dans les niveaux et en les considérant conjointement avec l’état clinique du patient.

En raison de la possibilité d’une réaction immunologique, y compris l’anaphylaxie (voir rubrique 4.8) survenant avec un traitement intermittent (moins de 2 à 3 fois par semaine), les patients doivent être étroitement surveillés. Les patients doivent être mis en garde contre l’interruption des schémas posologiques, car ces réactions peuvent survenir.

La rifampicine possède des propriétés d’induction enzymatique qui peuvent améliorer le métabolisme des substrats endogènes, notamment les hormones surrénales, les hormones thyroïdiennes et la vitamine D. Des cas isolés d’exacerbation de la porphyrie associée à l’administration de rifampicine ont été rapportés.

Des réactions d’hypersensibilité sévères systémiques, y compris des cas mortels tels que le syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ont été observées pendant le traitement par un traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).

Il est important de noter que des manifestations précoces d’hypersensibilité telles que fièvre, lymphadénopathie ou anomalies biologiques (y compris éosinophilie, anomalies hépatiques) peuvent être présentes même si les éruptions cutanées ne sont pas évidentes. Si de tels signes ou symptômes sont présents, le patient devrait être avisé de consulter immédiatement son médecin.

Les capsules de rifampicine devraient être arrêtées si une étiologie alternative pour les signes et les symptômes ne peut pas être établie.

Les capsules de rifampicine peuvent produire une coloration rougeâtre de l’urine, de la sueur, des expectorations et des larmes, et le patient devrait être prévenu de ceci. Les lentilles de contact souples ont été colorées en permanence (voir rubrique 4.8).

Tous les patients présentant des anomalies doivent subir des examens de suivi, y compris des tests de laboratoire, si nécessaire.

Contient du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction de l’enzyme cytochrome P-450

La rifampicine est un puissant inducteur de certaines enzymes du cytochrome P-450. L’administration concomitante de rifampicine et d’autres médicaments également métabolisés par ces enzymes du cytochrome P-450 peut accélérer le métabolisme et réduire l’activité de ces autres médicaments. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prescription de la rifampicine avec des médicaments métabolisés par le cytochrome P-450. Pour maintenir des concentrations sanguines thérapeutiques optimales, les doses de médicaments métabolisés par ces enzymes peuvent nécessiter un ajustement au début ou à l’arrêt de la rifampicine administrée en concomitance. Des exemples de médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P-450 sont:

• Antiarythmiques (par ex. Disopyramide, mexilétine, quinidine, propafénone, tocaïnide)

• antiépileptiques (par exemple phénytoïne)

• Antagoniste hormonal (anti-œstrogènes, par exemple tamoxifène, torémifène, gestinone)

• Antipsychotiques (par exemple halopéridol, aripiprazole)

• Anticoagulants (ex. Coumarines)

• Antifongiques (p. Ex. Fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole)

• Antiviraux (p. Ex. Saquinavir, indinavir, éfavirenz, amprénavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, névirapine)

• Barbituriques

• Bêta-bloquants (par exemple bisoprolol, propanolol)

• Anxiolytiques et hypnotiques (par exemple diazépam, benzodiazépines, zopiclone, zolpidem),

• bloqueurs des canaux calciques (par exemple diltiazem, nifédipine, vérapamil, nimodipine, isradipine, nicardipine, nisoldipine)

• Antibactériens (par ex. Chloramphénicol, clarithromycine, dapsone, doxycycline, fluoroquinolones, télithromycine)

• Corticostéroïdes

• glycosides cardiaques (digitoxine, digoxine)

• Clofibrate

• Contraceptifs hormonaux systémiques

• Estrogène

• Antidiabétique (par ex. Chlorpropamide, tolbutamide, sulfonylurées, rosiglitazone)

• Agents immunosuppresseurs (p. Ex. Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)

• Irinotecan

• Hormone thyroïdienne (par exemple lévothyroxine)

• Losartan

• Analgésiques (p. Ex. Méthadone, analgésiques narcotiques)

• Praziquantel

• Progestatifs

• Quinine

• Riluzole

• Antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (p. Ex. Ondansétron)

• Statines métabolisées par le CYP 3A4 (ex. Simvastatine)

Théophylline

• antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline, nortriptyline)

• Cytotoxiques (ex: imatinib)

• Diurétiques (par ex. Éplérénone)

Les patients prenant des contraceptifs oraux devraient être encouragés à utiliser d’autres méthodes de contraception non hormonales pendant le traitement par la rifampicine. De plus, le diabète peut devenir plus difficile à contrôler.

Lorsque la rifampacine est administrée en concomitance avec l’association saquinavir / ritonavir, le risque d’hépatotoxicité est accru. Par conséquent, l’utilisation concomitante de rifampacine et de saquinavir / ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Lorsque les deux médicaments ont été pris de façon concomitante, des concentrations réduites d’atovaquone et des concentrations accrues de rifampicine ont été observées.

L’utilisation concomitante de kétoconazole et de rifampicine a entraîné une diminution des concentrations sériques des deux médicaments.

L’utilisation concomitante de rifampicine et d’énalapril a entraîné une diminution des concentrations d’énalaprilate, le métabolite actif de l’énalapril. Des ajustements de dosage devraient être faits si indiqué par l’état clinique du patient.

L’administration concomitante d’antiacides peut réduire l’absorption de la rifampicine. Des doses quotidiennes de rifampicine doivent être administrées au moins 1 heure avant l’ingestion d’antiacides.

Lorsque la rifampicine est administrée en concomitance avec de l’halothane ou de l’isoniazide, le risque d’hépatotoxicité est accru. L’utilisation concomitante de rifampicine et d’halothane doit être évitée. Les patients recevant à la fois de la rifampicine et de l’isoniazide doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour détecter leur hépatotoxicité.

Si l’acide p-aminosalicylique et la rifampicine sont tous deux inclus dans le schéma thérapeutique, ils doivent être administrés à au moins huit heures d’intervalle pour assurer des taux sanguins satisfaisants.

Interférence avec les tests de laboratoire et de diagnostic

Il a été démontré que les niveaux thérapeutiques de la rifampicine inhibent les dosages microbiologiques standard du folate sérique et de la vitamine B12. Des méthodes de dosage alternatives doivent donc être envisagées. Une élévation transitoire de la BSP et de la bilirubine sérique a été rapportée. La rifampicine peut altérer l’excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour la visualisation de la vésicule biliaire, en raison de la compétition pour l’excrétion biliaire. Par conséquent, ces tests doivent être effectués avant la dose matinale de rifampicine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

À des doses très élevées chez les animaux, il a été démontré que la rifampicine a des effets tératogènes. Il n’y a pas d’études bien contrôlées avec la rifampicine chez les femmes enceintes. Bien que l’on ait signalé que la rifampicine traverse la barrière placentaire et apparaît dans le sang du cordon ombilical, l’effet de la rifampicine, seule ou en association avec d’autres médicaments antituberculeux, sur le fœtus humain n’est pas connu. Par conséquent, la rifampicine ne doit être utilisée chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Lorsque la rifampicine est administrée au cours des dernières semaines de la grossesse, elle peut provoquer des hémorragies post-natales chez la mère et le nourrisson pour lesquelles un traitement par la vitamine K1 peut être indiqué.

Allaitement maternel

La rifampicine est excrétée dans le lait maternel, les nourrissons ne devraient pas être nourris au sein par un patient recevant de la rifampicine à moins que, de l’avis du médecin, le bénéfice potentiel pour le patient l’emporte sur le risque potentiel pour le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Les réactions se produisant avec les régiments de dosage quotidiens ou intermittents incluent:

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Des réactions cutanées légères et auto-limitantes peuvent survenir et ne semblent pas être des réactions d’hypersensibilité. Typiquement, ils consistent à rougir et démanger avec ou sans une éruption cutanée. Urticaire et des réactions cutanées d’hypersensibilité plus graves ont eu lieu mais sont rares. Une dermatite exfoliante, une réaction pemphigoïde, un érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et une vascularite, ont été rarement rapportés.

Problèmes gastro-intestinaux

Les réactions gastro-intestinales comprennent l’anorexie, la nausée, les vomissements, l’inconfort abdominal et la diarrhée. Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec le traitement par la rifampicine.

Troubles hépatobiliaires

L’hépatite peut être causée par la rifampicine et les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).

Troubles du système nerveux

Système nerveux central: Les psychoses ont été rarement signalées.

Troubles vasculaires

Une thrombocytopénie avec ou sans purpura peut survenir, habituellement associée à une thérapie intermittente, mais elle est réversible si le médicament est arrêté dès l’apparition du purpura. Des hémorragies cérébrales et des décès ont été signalés lorsque l’administration de rifampicine a été poursuivie ou reprise après l’apparition du purpura.

La coagulation intravasculaire disséminée a également été rarement rapportée.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Une éosinophilie, une leucopénie, un œdème ont été signalés chez un petit pourcentage de patients traités par la rifampicine.

L’agranulocytose a été très rarement rapportée.

Troubles endocriniens

Des cas rares d’insuffisance surrénalienne chez des patients ayant une fonction surrénale compromise ont été observés.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Une faiblesse musculaire et une myopathie ont été signalées chez un petit pourcentage de patients traités par la rifampicine.

Troubles du système immunitaire

Les réactions qui se produisent habituellement avec des schémas posologiques intermittents et très probablement d’origine immunologique comprennent:

– Le «syndrome grippal», caractérisé par des épisodes de fièvre, de frissons, de céphalées, de vertiges et de douleurs osseuses, apparaît le plus souvent au cours du 3ème au 6ème mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais peut atteindre jusqu’à 50% des patients recevant une dose hebdomadaire de rifampicine de 25 mg / kg ou plus.

– Essoufflement et respiration sifflante

– Diminution de la pression artérielle et des chocs

– Anaphylaxie

– Anémie hémolytique aiguë

– Insuffisance rénale aiguë généralement due à une nécrose tubulaire aiguë ou à une néphrite interstitielle aiguë.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Si des complications graves surviennent, par exemple une insuffisance rénale, une thrombocytopénie ou une anémie hémolytique, la rifampicine doit être arrêtée et ne doit jamais être reprise.

Des perturbations occasionnelles du cycle menstruel ont été rapportées chez des femmes recevant un traitement antituberculeux à long terme avec des schémas contenant de la rifampicine.

La rifampicine peut produire une décoloration rougeâtre de l’urine, de la sueur, des expectorations et des larmes. Le patient devrait être prévenu de cela. Les lentilles de contact souples peuvent être colorées en permanence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur Internet à l’adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Signes et symptômes

Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un prurit, des maux de tête et une augmentation de la léthargie se produiront probablement peu de temps après l’ingestion aiguë; l’inconscience peut survenir en cas de maladie hépatique grave. Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine peuvent survenir. Une coloration brunâtre ou orange de la peau, de l’urine, de la sueur, de la salive, des larmes et des fèces se produira, et son intensité est proportionnelle à la quantité ingérée. Un œdème facial ou périorbitaire a également été rapporté chez des patients pédiatriques. Une hypotension, une tachycardie sinusale, des arythmies ventriculaires, des convulsions et un arrêt cardiaque ont été signalés dans certains cas mortels.

La dose létale aiguë ou toxique minimale n’est pas bien établie. Cependant, des cas de surdosage aigu non mortel chez l’adulte ont été rapportés avec des doses allant de 9 à 12 g de rifampicine. Des surdoses aiguës mortelles chez les adultes ont été rapportées avec des doses comprises entre 14 et 60 g. L’alcool ou des antécédents d’abus d’alcool ont été impliqués dans certains des rapports mortels et non fatals.

Des surdosages non fatals chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 4 ans de 100 mg / kg pour une à deux doses ont été rapportés.

La gestion

Des mesures de soutien intensif devraient être instituées et les symptômes individuels devraient être traités au fur et à mesure qu’ils surviennent. Comme des nausées et des vomissements sont susceptibles d’être présents, le lavage gastrique est probablement préférable à l’induction de vomissements. Après l’évacuation du contenu gastrique, l’instillation de boue de charbon actif dans l’estomac peut aider à absorber tout médicament restant du tractus gastro-intestinal. Des médicaments antiémétiques peuvent être nécessaires pour contrôler les nausées et vomissements sévères. Une diurèse active (avec un apport et un débit mesurés) aidera à favoriser l’excrétion du médicament. L’hémodialyse peut être utile chez certains patients.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antimycobactériaux, antibiotiques, code ATC: J04AB02

La rifampicine est un médicament antituberculeux bactéricide actif qui est particulièrement actif contre les organismes extracellulaires à croissance rapide et possède également une activité bactéricide intracellulaire. La rifampicine a une activité contre la tuberculose M lente et intermittente.

La rifampicine inhibe l’activité de l’ARN polymérase ADN-dépendante dans les cellules sensibles. Spécifiquement, il interagit avec l’ARN polymérase bactérienne mais n’inhibe pas l’enzyme mammalienne. La résistance croisée à la rifampicine n’a été démontrée qu’avec d’autres rifamycines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La rifampicine est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Des concentrations sériques maximales de l’ordre de 10 μg / ml surviennent environ 2 à 4 heures après une dose de 10 mg / kg de poids corporel à jeun.

L’absorption de la rifampicine est réduite lorsque le médicament est ingéré avec de la nourriture.

La pharmacocinétique (orale et intraveineuse) chez les enfants est similaire à celle des adultes.

Chez les sujets normaux, la demi-vie biologique de la rifampicine dans le sérum est en moyenne d’environ 3 heures après une dose de 600 mg et elle augmente jusqu’à 5,1 heures après l’administration d’une dose de 900 mg. Avec une administration répétée, la demi-vie diminue et atteint des valeurs moyennes d’environ 2-3 heures. À une dose allant jusqu’à 600 mg / jour, il ne diffère pas chez les patients atteints d’insuffisance rénale et, par conséquent, aucun ajustement posologique n’est requis.

La rifampicine est rapidement éliminée dans la bile et une circulation entéro-hépatique s’ensuit. Au cours de ce processus, la rifampicine subit une désacétylation progressive, de sorte que presque tout le médicament dans la bile est sous cette forme dans environ 6 heures. Ce métabolite conserve une activité antibactérienne essentiellement complète. La réabsorption intestinale est réduite par désacétylation et l’élimination est facilitée. Jusqu’à 30% d’une dose est excrétée dans l’urine, dont environ la moitié est inchangée.

La rifampicine est largement distribuée dans tout le corps. Il est présent en concentrations efficaces dans de nombreux organes et fluides corporels, y compris le liquide céphalo-rachidien. La rifampicine est liée à environ 80% de protéines. La majeure partie de la fraction non liée n’est pas ionisée et est donc diffusée librement dans les tissus.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chaque capsule contient:

Acide ascorbique

Lactose monohydraté

Talc

Stéarate de magnésium.

Le bouchon et le corps de la capsule contiennent:

Indigotine (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

Érythrosine (E127)

Oxyde de fer rouge (E172).

.

L’encre d’impression de capsule contient:

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

L’hydroxyde d’ammonium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver dans un endroit frais et sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients en polypropylène avec capuchon en polyéthylène (avec remplissage en polyéthylène facultatif) en paquets de 5, 7, 8, 10, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 capsules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Génériques [UK] Limited t / a Mylan

Station Fermer

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04569/0087

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 3 juillet 1986

Date du dernier renouvellement: 5 avril 2002

10. Date de révision du texte

18 mai 2017