Capsules de piroxicam 20mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

CAPSULES DE PIROXICAM 20mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 20 mg de Piroxicam PhEur.

Excipient à effet notoire: 200,60 mg de lactose monohydraté par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsules de gélatine dure rose.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le piroxicam est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien ayant une activité analgésique et antipyrétique.

Le piroxicam est indiqué pour le soulagement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde, de l’ostéoarthrite ou de la spondylarthrite ankylosante.

En raison de son profil d’innocuité (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam n’est pas une option de première intention si un AINS est indiqué. La décision de prescrire le piroxicam doit être basée sur une évaluation des risques globaux de chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La prescription de piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans l’évaluation diagnostique et le traitement des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Le bénéfice et la tolérabilité du traitement doivent être examinés dans les 14 jours. Si un traitement continu est jugé nécessaire, cela devrait être accompagné d’un examen fréquent.

Étant donné qu’il a été démontré que le piroxicam est associé à un risque accru de complications gastro-intestinales, le besoin éventuel d’un traitement combiné avec des agents gastroprotecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) devrait être envisagé avec prudence.

Adultes: Initialement 20 mg administrés en une seule dose quotidienne. La majorité des patients peuvent être maintenus sur 20 mg par jour, un groupe relativement petit de patients peut être maintenu sur 10 mg par jour.

Enfants: Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées: Aucune modification spécifique n’est requise chez les personnes âgées, sauf si la fonction hépatique, rénale ou cardiaque est altérée, auquel cas la posologie doit être évaluée individuellement.

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves de réactions indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient devrait être surveillé régulièrement pour le saignement gastro-intestinal pendant le traitement d’AINS.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale. A prendre de préférence avec ou après la nourriture.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1, réaction cutanée antérieure (quelle que soit sa gravité) au piroxicam, à d’autres AINS et à d’autres médicaments.

• Antécédents de réactions allergiques graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique.

• Patients présentant un ulcère peptique actif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou un saignement gastro-intestinal.

• Antécédents d’ulcération, de saignement ou de perforation gastro-intestinaux.

• Antécédents de troubles gastro-intestinaux qui prédisposent aux troubles de la coagulation tels que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux ou la diverticulite.

• Utilisation concomitante avec d’autres AINS, y compris les AINS sélectifs de la COX-2 et l’aspirine à des doses analgésiques.

• L’utilisation concomitante avec des anticoagulants.

• Le piroxicam ne doit donc pas être administré aux patients chez lesquels l’aspirine et d’autres AINS induisent les symptômes suivants: œdème angioneurotique, asthme, rhinite, polypes nasaux ou urticaire.

• Patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques cardiovasculaires GI ci-dessous). Le bénéfice clinique et la tolérabilité doivent être réévalués périodiquement et le traitement doit être arrêté immédiatement à la première apparition de réactions cutanées ou d’événements gastro-intestinaux pertinents.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le piroxicam.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités au piroxicam qu’après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3).

Dans de rares cas, les AINS peuvent causer une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose papillaire et le syndrome néphrotique. En raison de l’excrétion rénale du piroxicam, les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être étroitement surveillés.

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2)

Troubles respiratoires

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

En raison de rapports de résultats oculaires indésirables avec les AINS, il est recommandé que les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement par piroxicam aient une évaluation ophtalmique.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent causer des événements gastro-intestinaux graves, notamment des saignements, des ulcérations et des perforations de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être graves. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par AINS.

Les expositions aux AINS de courte et de longue durée présentent un risque accru d’événement GI grave. Les données provenant d’études observationnelles suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave, par rapport aux autres AINS.

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements gastro-intestinaux graves doivent être traités par piroxicam uniquement après un examen attentif (voir rubriques 4.3 et suivantes).

Le besoin éventuel d’un traitement combiné avec des agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé avec précaution (voir rubrique 4.2) et également chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments. section 4.5).

Complications gastro-intestinales graves

Identification des sujets à risque: Le risque de développer des complications gastro-intestinales graves augmente avec l’âge. L’âge de plus de 70 ans est associé à un risque élevé de complications. L’administration à des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant du piroxicam, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Les patients prenant des corticostéroïdes oraux en concomitance, des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (SSRls) ou des antiplaquettaires tels que l’aspirine à faible dose sont exposés à un risque accru de complications gastro-intestinales graves (voir ci-dessous et section 4.5). Comme avec les autres AINS, l’utilisation du piroxicam en association avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostil et les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients à risque.

Les patients et les médecins doivent être informés des signes et des symptômes d’ulcération gastro-intestinale et / ou de saignement pendant le traitement par piroxicam. Les patients doivent être invités à signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée pendant le traitement, le piroxicam doit être arrêté immédiatement et une évaluation clinique et un traitement supplémentaires doivent être envisagés.

LE SLE et la maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les résultats d’études observationnelles suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves que les autres AINS.

Réactions cutanées menaçant le pronostic vital Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ont été rapportés avec l’utilisation du piroxicam. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés de près pour les réactions cutanées. Le risque le plus élevé d’apparition de SJS ou de TEN est dans les premières semaines de traitement. Si des symptômes ou des signes de SJS ou de TEN (par ex. Éruption cutanée progressive avec souvent des cloques ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par piroxicam doit être arrêté. Les meilleurs résultats dans la gestion des SJS et des TEN proviennent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. Le retrait précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SJS ou un TEN avec l’utilisation du piroxicam, le piroxicam ne doit à aucun moment être redémarré chez ce patient.

Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le piroxicam doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Maltraitance féminine avec facultés affaiblies

L’utilisation du piroxicam peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, il faut envisager l’arrêt du traitement par Piroxicam.

Mal de tête

Lorsque les analgésiques sont utilisés à long terme (> 3 mois) avec administration tous les deux jours ou plus fréquemment, les maux de tête peuvent se développer ou s’aggraver. Les maux de tête induits par une surutilisation d’analgésiques (maux de tête liés à la surdose de médication MOH) ne doivent pas être traités par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques devrait être interrompue en consultation avec le médecin.

Lactose

Le piroxicam contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Autres antalgiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (y compris l’aspirine) car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.3). Comme les autres AINS, l’utilisation du piroxicam avec l’aspirine ou l’utilisation concomitante avec d’autres AINS, y compris d’autres formulations de piroxicam, doit être évitée, car les données sont insuffisantes pour montrer que ces combinaisons produisent une amélioration supérieure à celle obtenue avec le piroxicam seul; de plus, le potentiel de réactions indésirables est renforcé (voir rubrique 4.4). Des études chez l’homme ont montré que l’utilisation concomitante de piroxicam et d’aspirine réduit la concentration plasmatique de piroxicam à environ 80% de la valeur habituelle.

Anti-hypertenseurs: Effet anti-hypertenseur réduit.

Diurétiques: Effet diurétique réduit. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: Diminution de l’élimination du lithium

Méthotrexate: Diminution de l’élimination du méthotrexate.

Ciclosporine : Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Anti-coagulants: Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine. Par conséquent, l’utilisation de piroxicam avec un anticoagulant concomitant tel que la warfarine doit être évitée. (voir section 4.3).

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine : Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Cimétidine: Les résultats de deux études distinctes indiquent une augmentation légère mais significative de l’absorption du piroxicam après l’administration de cimétidine, mais aucune modification significative des constantes de vitesse d’élimination ou de la demi-vie. La faible augmentation de l’absorption est peu susceptible d’être cliniquement significative. Le piroxicam étant fortement lié aux protéines, on peut s’attendre à ce qu’il déplace d’autres médicaments liés aux protéines; par conséquent, les patients qui les reçoivent doivent être étroitement surveillés pour tout changement dans les exigences de dosage.

Pentoxifyline: Augmentation du risque de saignement lorsque les AINS sont administrés en association avec la pentoxifyline.

Pénicillamine: Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas de prise de piroxicam.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse:

Des anomalies congénitales ont été rapportées en association avec l’administration d’AINS chez l’homme; cependant, ceux-ci sont bas en fréquence et ne semblent suivre aucun modèle discernable. Le piroxicam inhibe la synthèse des prostaglandines et libère par une inhibition réversible de l’enzyme cyclo-oxygénase. Cet effet, comme avec d’autres AINS, a été associé à une augmentation de l’incidence de la dystocie et à un retard de la parturition chez les femelles gravides lorsque l’administration du médicament s’est poursuivie jusqu’à la fin de la grossesse. Compte tenu des effets connus des AINS sur le système cardiovasculaire fœtal (risque de fermeture du canal artériel), l’utilisation au cours du dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3). Les AINS ne doivent pas être utilisés au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ou du travail à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement maternel

Dans des études limitées jusqu’ici disponibles, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Une étude a indiqué que le piroxicam apparaît dans le lait maternel à environ 1-3% des concentrations plasmatiques maternelles. Aucune accumulation de piroxicam n’est survenue dans le lait par rapport à celle du plasma pendant le traitement pendant 52 jours. Les AINS devraient, si possible, être évités lors de l’allaitement.

La fertilité

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Appareil digestif: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Une pancréatite a été signalée très rarement.

Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’ hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, l’angiodème et, plus rarement, les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe). Les vascularites et les maladies sériques ont été rarement signalées.

Cardiaque: Des cas d’ œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Possibilité de précipiter l’insuffisance cardiaque congestive chez les patients âgés.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les autres effets indésirables signalés moins fréquemment comprennent:

Sens neurologiques et spéciaux: névrite optique, vertiges, maux de tête, vertiges. Rarement somnolence, malaise, fatigue fatigue. Dans des cas isolés des troubles de la sensation comme anxiété, convulsions, confusion, dépression, hallucinations, désorientation, troubles de la vue (vision floue, diplopie), troubles auditifs, insomnie, irritabilité, troubles de la mémoire, cauchemars, paresthésies, réactions psychotiques, acouphènes, tremblements, des cas de méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants, tels que lupus érythémateux disséminé), avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4). Troubles de l’altération du goût.

Hypersensibilité dermique: éruption cutanée et prurit. L’onycholyse et l’alopécie ont été rarement rapportées. Les réactions de photosensibilité se produisent rarement. Des coupes indésirables cutanées sévères (SCAR: syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN) ont été rapportées) voir rubrique 4.4). Fréquence: très rare.

Fonction rénale: Des élévations réversibles de l’azote uréique du sang (BUN) et de la créatinine ont été rapportées (voir les autres mises en garde et précautions spéciales). Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l’insuffisance rénale.

Hématologique: Des diminutions de l’hémoglobine et de l’hématocrite, non associées à des saignements gastro-intestinaux évidents, se sont produites. Anémie; thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Henoch-Schoenlein); une neutropénie, une agranulocytose, une leucopénie et une éosinophilie ont été rapportées. Des cas d’anémie aplastique, d’anémie hémolytique et d’épitaxie ont été rarement rapportés.

Fonction hépatique: Des changements dans divers paramètres de la fonction hépatique ont été observés. Comme avec la plupart des autres AINS, certains patients peuvent développer une augmentation de la transaminase sérique pendant le traitement par piroxicam. Des réactions hépatiques sévères, y compris la jaunisse et des cas d’hépatite fatale ont été rapportés. Bien que de telles réactions soient rares, si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une maladie hépatique se développent ou si des manifestations systémiques surviennent (éosinophilie, éruption cutanée), le piroxicam doit être interrompu.

Autre: Les cas suivants ont été rarement rapportés: palpitations et dyspnée, cas anecdotiques de test antinucléaire positif (ANA), cas anecdotiques de déficience auditive, anomalies métaboliques telles que l’hypoglycémie, augmentation ou diminution du poids.

Des yeux enflés, une vision floue et des irritations oculaires ont été signalés. L’ophtalmoscopie de routine et l’examen à la lampe à fente n’ont révélé aucune évidence de changements oculaires. Malaise et acouphènes peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

a) Les symptômes

Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, de la somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins.

Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez l’adulte, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel.

Une bonne sortie d’urine devrait être assurée.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse.

D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agent anti-inflammatoire non stéroïdien

Code ATC: M01A C01

Le piroxicam est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien ayant une activité analgésique et antipyrétique.

Le piroxicam inhibe la synthèse des prostaglandines (thromboxanes) dans les plaquettes, les rendant moins collantes. Comme les autres AINS, il agit comme un agent utérotropique en inhibant la synthèse des prostaglandines dans l’utérus dont la quantité augmente normalement dans les heures qui précèdent la parturition.

Le piroxicam aide également à favoriser la rétention de sel et d’eau en interférant avec l’inhibition de la réabsorption du chlorure et de l’action de l’ADH induite par les prostaglandines.

Les prostaglandines, en particulier E 1 et E 2 , sont synthétisées par la muqueuse gastrique et semblent favoriser l’intégrité de cette muqueuse en stimulant la sécrétion de mucus cytoprotecteur. Le piroxicam, en inhibant la synthèse de ces prostaglandines, peut entraîner des érosions gastriques et des ulcérations.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Le piroxicam est absorbé par le tractus gastro-intestinal. L’absorption n’est influencée ni par les aliments ni par les antiacides.

Distribution:

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3-5 heures après une dose orale. Les concentrations plasmatiques de piroxicam ne semblent pas significativement influencées par l’aspirine, le fer ou les antiacides.

Chez l’homme, il pénètre dans le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrose et de synovite réactive, où les concentrations moyennes sont d’environ 40% de celles du plasma; il est également démonstable dans les tissus synoviaux.

La pharmacocinétique ne semble pas être liée à l’âge, et la fonction rénale n’a qu’une influence limitée sur l’élimination du piroxicam, mais les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère.

Biotransformation:

Il est métabolisé dans le foie par hydroxylation et conjugaison avec l’acide glucuronique.

Élimination:

Excrété principalement dans l’urine et de plus petites quantités dans les fèces. Moins de 5% d’une dose est excrétée inchangée. Le piroxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (environ 99%) et a une longue demi-vie plasmatique d’environ 50 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les capsules contiennent également:

Carmellose sodique

Lactose

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

Polysorbate

La coque de la capsule contient:

Gélatine

Érythrosine (E127)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

L’encre d’impression contient:

Glaçure shellac

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en ouate de polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis et des tampons en polyfoam ou en ouate. Une autre solution de fermeture pour les contenants en polyéthylène est un polypropylène, vrille, poussez vers le bas et tordez le couvercle inviolable à l’épreuve des enfants.

Le produit peut également être fourni en plaquettes thermoformées et en cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M 2 PVC et PVDC compatible thermocollant vernis sur le verso.

Conditionnements: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250 et 500.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des paquets en vrac: 25 000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

Barnstaple

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0286

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13.8.90

Renouvelé le 15.1.98

10. Date de révision du texte

07/07/2016