Capsules de naftidrofuryl bp 100mg


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1. Nom du médicament

CAPSULES DE NAFTIDROFURYLE BP 100mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule de gélatine dure contient 100 mg de Naftidrofuryl oxalate PhEur.

3. Forme pharmaceutique

Capsules de gélatine dure rose.

Capsules de gélatine dure rose (taille 2) imprimées “C” et “NL” en noir.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Affections vasculaires périphériques (claudication intermittente, crampes nocturnes, douleurs au repos, gangrène naissante, ulcères trophiques, syndrome de Raynaud, artériopathie diabétique et acrocyanose).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les capsules doivent être administrées avec une quantité suffisante d’eau (un verre) pendant ou après la nourriture.

Les adultes et les personnes âgées

Troubles vasculaires périphériques: Une ou deux capsules de 100 mg trois fois par jour pendant au moins trois mois, ou à la discrétion du médecin.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, un ajustement posologique peut être envisagé.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité du naftidrofuryl dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. Ce médicament n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.

Méthode d’administration

Pour usage oral (avaler).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au naftidrofuryl oxalate ou à d’autres ingrédients dans la capsule.

Les patients ayant des antécédents d’hyperoxalurie ou de calculs calciques récurrents.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de Naftidrofuryl peut modifier la composition de l’urine, favorisant la formation de calculs rénaux d’oxalate de calcium (la teneur en oxalate est de 19 mg pour 100 mg d’ingrédient actif).

Devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques car le médicament est métabolisé dans le foie et excrété principalement dans l’urine.

Une quantité suffisante de liquide doit être prise pendant le traitement pour maintenir un niveau adéquat de diurèse.

L’administration de Naftidrofuryl sans liquide avant de se coucher peut provoquer une œsophagite locale. Par conséquent, il est essentiel de toujours prendre la capsule avec une quantité suffisante d’eau.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation de Naftidrofuryl n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Lactation

En l’absence de données spécifiques concernant l’excrétion du médicament dans le lait maternel, le Naftidrofuryl ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme le naftidrofuryl peut causer des vertiges, le patient doit s’assurer qu’il n’est pas affecté avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Selon les informations recueillies au cours des essais cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent survenir sous traitement par Naftidrofuryl.

Les définitions suivantes s’appliquent à la terminologie de fréquence utilisée ci-après:

très commun ≥1 / 10

commun ≥1 / 100, <1/10

rare ≥1 / 1,000, <1/100

rare ≥1 / 10,000, <1/1 000

très rare <1 / 10,000

fréquence non connue: ne peut être estimée à partir des données disponibles

Problèmes gastro-intestinaux:

Peu fréquent: Diarrhée, nausée, vomissement et douleur épigastrique.

Fréquence indéterminée: Chez certains patients ayant pris le médicament sans liquide avant d’aller se coucher , la capsule coincée dans la gorge a entraîné une œsophagite locale.

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare: calculs rénaux d’oxalate de calcium (voir rubrique 4.4).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: éruption cutanée.

Troubles hépatobiliaires:

Rare: Dommages au foie

Fréquence indéterminée: hépatite et insuffisance hépatique

Système nerveux central

Fréquence indéterminée: vertiges, maux de tête, agitation et troubles du sommeil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Signes et symptômes: Une dépression de la conduction cardiaque et des convulsions peuvent survenir.

Traitement: L’estomac doit être vidé par lavage gastrique et vomissements. Du charbon activé peut être utilisé si nécessaire. La fonction cardiovasculaire et la respiration doivent être surveillées et, dans les cas graves, un pacemaker électrique ou l’utilisation d’isoprénaline doivent être envisagés. Les convulsions peuvent être traitées avec du diazépam.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: vasodilatateur périphérique, code ATC: C04A X 21

Le naftidrofuryl oxalate est un puissant agent vasodilatateur ayant un effet antagoniste sur les récepteurs 5-HT 2 des cellules musculaires lisses. L’effet vasodilatateur, qui se produit à la fois dans la circulation cérébrale et périphérique, est probablement l’action principale. Cependant, il a également été démontré que le médicament active le métabolisme aérobie intracellulaire, comme en témoigne la réduction du taux d’acide lactique et l’augmentation du taux d’ATP. On prétend que cette action protège les cellules contre les effets métaboliques de l’ischémie. De plus, l’oxalate de naftidrofuryle est un puissant agent spasmolytique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 0,5 et 0,75 heure après l’administration orale. Environ 24% du médicament (plage 17-32%) est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il y a un certain métabolisme pré-systémique. La demi-vie plasmatique est d’environ 1 heure (de 0,8 à 1,6 heure). Le médicament pénètre dans le cerveau et d’autres tissus. Il est cependant lié à 80% à l’albumine. Le cumul ne se produit pas à une dose de 200 mg trois fois par jour. Le naftidrofuryl oxalate est excrété principalement par l’urine, le tout sous la forme de métabolites.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun effet toxique n’a été observé dans les études animales qui fournissent des informations supplémentaires à celles obtenues chez l’homme. Dans les études à doses répétées, le niveau sans effet était de 25 mg / kg / jour ou plus. Il n’y avait aucune évidence d’effets sur la reproduction au-dessous des doses qui ont provoqué la toxicité maternelle.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La capsule contient:

Amidon de maïs

Cellulose microcristalline (E460)

Glycolate d’amidon sodique

Silice colloïdale

Acide stéarique

Stéarate de magnésium

La coque de la capsule contient:

Érythrosine (E127)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

L’encre d’impression contient:

Shellac (E904)

Propylène glycol (E1520)

Oxyde de fer noir (E172)

Hydroxyde de potassium (E525)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les contenants de produits sont des contenants rigides en polypropylène moulé par injection avec des couvercles en polyéthylène enclipsables.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc / PVdC de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M² PVC et PVDC compatible laque de thermoscellage sur le verso.

Tailles d’emballage

Al / PVC / PVDC: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180

PP Tablet Conteneur: 100, 250, 500, 1000

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0429.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22.12.98

10. Date de révision du texte

04/11/2015