Caplets de solpadol


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Solpadol 30mg / 500mg caplets

2. Composition qualitative et quantitative

Constituants actifs

Paracétamol

500.0mg

Phosphate de codéine hémihydraté

30.0 mg

Pour les excipients voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Les caplets de Solpadol sont des comprimés en forme de capsule blancs, marqués SOLPADOL d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur sévère.

Indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme étant soulagée par d’autres analgésiques tels que le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes :

Deux comprimés pas plus fréquemment que toutes les 4 heures, jusqu’à un maximum de 8 comprimés par période de 24 heures.

Personnes âgées

En tant qu’adultes, cependant, une dose réduite peut être nécessaire. Voir les avertissements.

Enfants de 16 à 18 ans:

Un à deux comprimés toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 8 comprimés en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans:

Un comprimé toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 4 comprimés en 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans :

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. Cela est dû au risque de codéine de la toxicité des opioïdes due au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

La durée du traitement devrait être limitée à 3 jours et si aucun soulagement efficace de la douleur n’est atteint, les patients / soignants devraient être avisés de demander l’opinion d’un médecin.

Les caplets de Solpadol sont pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à la codéine qui est rare.

Hypersensibilité à l’un des autres constituants.

Conditions où la morphine et les opioïdes sont contre-indiqués, par exemple:

• Asthme aigu

• Dépression respiratoire

• Alcoolisme aigu

• Blessures à la tête

• Augmentation de la pression intra-crânienne

• Après une chirurgie des voies biliaires

• Allaitement (voir la section 4.6)

Traitement par inhibiteur de la monoamine-oxydase, concomitant ou dans les 14 jours.

Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4).

Chez les patients pour lesquels on sait qu’ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est partiellement métabolisée par le CYP2D6. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, il n’obtiendra pas d’effets analgésiques adéquats. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la nausée, les vomissements, la constipation, le manque d’appétit, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles et la confusion. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

La notice indiquera dans la sous-section «grossesse et allaitement» de la section 2 «Avant de prendre votre médicament»:

Solpadol est contre-indiqué dans l’allaitement

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des effets indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Des précautions doivent être observées lors de l’administration du produit à tout patient dont l’état peut être exacerbé par les opioïdes, en particulier les personnes âgées, sensibles aux effets centraux et gastro-intestinaux, aux dépresseurs du SNC, à l’hypertrophie prostatique et à troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs. Des précautions doivent également être observées si un traitement prolongé est envisagé.

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique.

Les patients doivent être avisés de ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol en même temps. Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Le rapport bénéfice / risque de l’utilisation continue doit être évalué régulièrement par le prescripteur.

La notice indiquera dans une position de premier plan dans la section «avant de prendre»:

Ne prenez pas plus longtemps que dirigé par votre prescripteur.

Prendre de la codéine régulièrement pendant une longue période peut entraîner une dépendance, ce qui peut vous faire vous sentir agité et irritable lorsque vous arrêtez les comprimés.

Prendre un analgésique pour des maux de tête trop souvent ou trop longtemps peut les aggraver.

L’étiquette indiquera (Pour être affiché bien en évidence sur l’emballage extérieur (non emballé):

Ne prenez pas pendant plus longtemps que dirigé par votre prescripteur en prenant la codéine régulièrement pendant une longue période peut mener à la dépendance.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le paracétamol peut augmenter la demi-vie d’élimination du chloramphénicol. Les contraceptifs oraux peuvent augmenter le taux de clairance. La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Les effets des dépresseurs du SNC (y compris l’alcool) peuvent être potentialisés par la codéine.

4.6 Grossesse et allaitement

Une attention particulière doit être accordée avant de prescrire le produit pour les patientes enceintes. Les analgésiques opioïdes peuvent déprimer la respiration néonatale et provoquer des effets de sevrage chez les nouveau-nés de mères dépendantes.

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes n’indique ni toxicité malformative, ni fœtale / néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible le plus rapidement possible et à la fréquence la plus basse possible.

Par mesure de précaution, l’utilisation de Solpadol doit être évitée pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant le travail.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et ses métabolites actifs peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

La codéine peut produire des effets opioïdes typiques, y compris la constipation, la nausée, les vomissements, les vertiges, les vertiges, la confusion, la somnolence et la rétention urinaire. La fréquence et la gravité sont déterminées par la posologie, la durée du traitement et la sensibilité individuelle. La tolérance et la dépendance peuvent survenir, en particulier avec une dose élevée prolongée de codéine.

• L’usage prolongé et régulier de la codéine / DHC entraîne une dépendance et une tolérance. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

• L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Les effets indésirables du paracétamol sont rares:

Troubles du système sanguin et lymphatique

Fréquence indéterminée: agranulocytose, thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir.

Fréquence indéterminée: choc anaphylactique, angioedème.

Peau et troubles sous-cutanés

De très rares cas de réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (TEN), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée, l’éruption fixe de médicament (voir rubrique 4.4) ont été rapportés.

Apparition très rare de pancréatite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Codéine

Les effets du surdosage de Codeine seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de drogues psychotropes.

Symptômes

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La gestion

La prise en charge doit inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stabilisation. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins 4 heures après l’ingestion, ou 8 heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

une. Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

ou

b. Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

ou

c. Est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des taux accrus de transaminases hépatiques, de lactate déshydrogénase et de bilirubine avec une réduction du taux de prothrombine peuvent également apparaître. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral, un saignement gastro-intestinal et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques, une pancréatite et une pancytopénie ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol; cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Anilides, associations de paracétamol

Code ATC: NO2B E51

Le paracétamol est un analgésique qui agit de manière périphérique, probablement en bloquant la génération d’impulsions au niveau des chimio-récepteurs sensibles à la bradykinine qui provoquent la douleur. Bien qu’il s’agisse d’un inhibiteur de la prostaglandine synthétase, le système synthétase dans le SNC plutôt que dans la périphérie semble y être plus sensible. Cela peut expliquer le manque d’activité anti-inflammatoire appréciable du paracétamol. Le paracétamol présente également une activité antipyrétique.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration orale de deux comprimés (c.-à-d. Une dose de paracétamol 1 000 mg et de codéine 60 mg), les concentrations plasmatiques maximales moyennes de paracétamol et de codéine étaient respectivement de 15,96 μg / ml et de 212,4 ng / ml. Les temps moyens pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales étaient de 0,88 heure pour le paracétamol et de 1,05 heure pour la codéine.

L’ASC moyenne pour les 9 heures suivant l’administration était de 49,05 μg / ml par heure pour le paracétamol et de 885,0ng / ml par heure pour la codéine.

Les biodisponibilités du paracétamol et de la codéine lorsqu’elles sont combinées sont similaires à celles qui sont données séparément.

La codéine est principalement métabolisée par glucuronidation en codéine-6-glucuronide. Les voies mineures du métabolisme comprennent l’O-déméthylation conduisant à la morphine, la N-déméthylation en nor- codéine et après la formation de O- et N-déméthylation de la normorphine. La morphine et la nor- codéine sont ensuite transformées en glucuroconjugués. La codéine inchangée et ses métabolites sont principalement excrétés par voie urinaire dans les 48 heures (84,4 ± 15,9%).

L’O-déméthylation de la codéine en morphine est catalysée par l’isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) qui présente un polymorphisme génétique pouvant affecter l’efficacité et la toxicité de la codéine.

Le polymorphisme génétique du CYP2D6 conduit à des phénotypes métaboliseurs ultra-rapides, étendus et pauvres.

5.3 Données de sécurité précliniques
6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon prégélatinisé

Amidon de maïs

Povidone

Sorbate de potassium

La cellulose microcristalline

Acide stéarique

Talc

Stéarate de magnésium

Croscarmellose sodique (type A).

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker dans l’emballage d’origine. Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées PVC / aluminium (250μm / 20μm) / PVC (15μm) ou film PVC / aluminium résistant aux enfants (250 μm / 9 μm / papier Glassine (35 g / m²) .Taille: 4, 10, 24, 30, 60 et 100 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou commerce en tant que:

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0637

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

4 décembre 2008

10. Date de révision du texte

16 décembre 2016

Statut légal

POM