Caplets adcal-d3


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1. Nom du médicament

Caplets Adcal-D3, 750 mg / 200 UI, comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Par tablette:

Carbonate de calcium: 750 mg équivalent à 300 mg de calcium élémentaire.

Colécalciférol: 200 UI équivalent à 5 μg de vitamine D 3.

Ce produit contient également du saccharose (une partie du concentré de vitamine D 3 : environ 0,4 milligramme par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé en forme de capsule orange pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

En complément d’une thérapie spécifique pour l’ostéoporose et dans des situations nécessitant une supplémentation thérapeutique de la malnutrition, par exemple en cas de grossesse et d’ostéomalacie dépendante de la vitamine D établie.

La prévention et le traitement de la carence en calcium / carence en vitamine D en particulier chez les sujets âgés confinés à domicile et institutionnalisés. La déficience des fractions actives est indiquée par des niveaux élevés de PTH, une diminution de la 25-hydroxy vitamine D et des taux élevés de phosphatase alcaline qui sont associés à une perte osseuse accrue.

4.2 Posologie et mode d’administration

Oral.

Adultes et personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

Deux comprimés à prendre deux fois par jour, de préférence deux comprimés chaque matin et deux comprimés chaque soir.

Enfants:

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Les contre-indications absolues sont l’hypercalcémie résultant par exemple d’un myélome, de métastases osseuses ou d’autres maladies osseuses malignes, de sarcoïdose, d’hyperparathyroïdie primaire et de surdosage en vitamine D. Insuffisance rénale sévère. Hypersensibilité à l’un des ingrédients de la tablette.

Les contre-indications relatives sont l’ostéoporose due à une immobilisation prolongée, les calculs rénaux, l’hypercalciurie sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ou une hypercalciurie légère doivent faire l’objet d’une surveillance attentive, y compris des contrôles périodiques des taux de calcium plasmatique et de l’excrétion urinaire du calcium.

Chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux, l’excrétion urinaire de calcium doit être mesurée pour exclure l’hypercalciurie.

Avec un traitement à long terme, il est conseillé de surveiller les taux de calcium sérique et urinaire et la fonction rénale, et de réduire ou arrêter le traitement temporairement si le calcium urinaire dépasse 7,5 mmol / 24 heures (300 mg / 24 heures).

La prudence est requise chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 – diurétiques thiazidiques et glycosides cardiaques, y compris la digitaline).

Les caplets Adcal-D3 doivent également être utilisés avec précaution chez les patients présentant un risque accru d’hypercalcémie, par exemple les patients atteints de sarcoïdose ou ceux atteints de tumeurs malignes.

Ce produit contient de petites quantités de saccharose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Des suppléments doivent être prévus pour les suppléments de calcium et de vitamine D provenant d’autres sources.

Les caplets Adcal-D3 doivent être utilisés avec prudence chez les patients immobilisés souffrant d’ostéoporose en raison d’un risque accru d’hypercalcémie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le risque d’hypercalcémie doit être pris en compte chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques car ces médicaments peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium. L’hypercalcémie doit être évitée chez les patients digitalisés.

Certains aliments (par exemple ceux contenant de l’acide oxalique, du phosphate ou de l’acide phytinique) peuvent réduire l’absorption du calcium.

Un traitement concomitant avec de la phénytoïne ou des barbituriques peut diminuer l’effet de la vitamine D en raison de l’activation métabolique. L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D.

Les effets de la digitale et d’autres glycosides cardiaques peuvent être accentués par l’administration orale de calcium combinée à la vitamine D. Une surveillance médicale stricte est nécessaire et, si nécessaire, la surveillance de l’ECG et du calcium.

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption de la thyroxine, des bisphosphonates, du fluorure de sodium, des antibiotiques quinolone ou tétracycline et du fer. Il est conseillé de prévoir une période minimale de quatre heures avant de prendre du calcium.

4.6 Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l’allaitement, le traitement avec les caplets Adcal-D3 doit toujours être sous la direction d’un médecin. Les besoins en calcium et en vitamine D sont augmentés pendant la grossesse et l’allaitement, mais, en décidant de la supplémentation nécessaire, il faut tenir compte de la disponibilité de ces agents provenant d’autres sources. Si le patient nécessite l’administration de caplets Adcal-D3 et de suppléments de fer, ceux-ci doivent être pris à des moments différents (voir rubrique 4.5).

Des surdoses de vitamine D ont montré des effets tératogènes chez les animaux gravides. Cependant, il n’y a pas eu d’études sur l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Chez l’homme, l’hypercalcémie à long terme peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique et une rétinopathie chez un nouveau-né. La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité incluant prurit, respiration sifflante, urticaire et gonflement oropharyngé ont été rapportées dans l’environnement post-commercialisation.

L’utilisation de suppléments de calcium a rarement donné lieu à de légères perturbations gastro-intestinales telles que la constipation, la flatulence, la nausée, la douleur gastrique ou la diarrhée. Après l’administration de suppléments de vitamine D, on a signalé des éruptions cutanées occasionnelles. Une hypercalciurie et, dans de rares cas, une hypercalcémie ont été observées avec un traitement à long terme à des doses élevées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La conséquence la plus grave d’un surdosage aigu ou chronique est l’hypercalcémie due à la toxicité de la vitamine D. Les symptômes peuvent inclure la nausée, le vomissement, la polyurie, l’anorexie, la faiblesse, l’apathie, la soif et la constipation. Les surdoses chroniques peuvent entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie. Le traitement doit consister à arrêter toute prise de calcium et de vitamine D et à réhydrater.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

A12AX01; Carbonate de calcium et colécalciférol

Des preuves solides que le calcium et la vitamine D 3 peuvent réduire l’incidence de fractures de la hanche et d’autres vertèbres proviennent d’une étude randomisée de 18 mois contre placebo chez 3270 femmes âgées en bonne santé vivant dans des maisons de retraite ou des appartements pour personnes âgées. Un effet positif sur la densité minérale osseuse a également été observé.

Chez les patients traités avec 1200 mg de calcium élémentaire et 800 UI de vitamine D 3 par jour, soit la même dose administrée deux fois par jour avec deux caplets Adcal-D3, le nombre de fractures de la hanche était inférieur de 43% (p = 0,043) les fractures non vertébrales étaient inférieures de 32% à celles des patients sous placebo. La densité minérale osseuse du fémur proximal après 18 mois de traitement a augmenté de 2,7% dans le groupe calcium / vitamine D 3 et a diminué de 4,6% dans le groupe placebo (p <0,001). Dans le groupe calcium / vitamine D 3 , la concentration sérique moyenne de PTH a diminué de 44% par rapport aux valeurs initiales à 18 mois et la concentration sérique de 25-hydroxy-vitamine D a augmenté de 162% par rapport au départ.

L’analyse des résultats en intention de traiter a montré une diminution de la probabilité de fractures de la hanche (p = 0,004) et d’autres fractures (p <0,001) dans le groupe de traitement calcium / vitamine D 3 . L’analyse des deux autres populations (traitement actif et traitement et suivi pendant 18 mois) a révélé des résultats comparables à l’analyse en intention de traiter. Le rapport de cotes pour les fractures de la hanche chez les femmes du groupe placebo par rapport au groupe calcium / vitamine D 3 était de 1,7 (IC à 95% de 1,0 à 2,8) et celui des autres fractures non vertébrales de 1,4 (IC à 95% de 1,4 à 2,1). Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation marquée de l’incidence des fractures de la hanche avec le temps alors que l’incidence dans le groupe calcium / vitamine D 3 était stable.

Ainsi, le traitement a réduit le risque de fracture lié à l’âge à 18 mois (p = 0,007 pour les fractures de la hanche et p = 0,009 pour toutes les fractures non vertébrales). Au recul de trois ans, la diminution du risque de fracture a été maintenue dans le groupe calcium / vitamine D 3 .

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les profils pharmacocinétiques du calcium et de ses sels sont bien connus. Le carbonate de calcium est converti en chlorure de calcium par l’acide gastrique. Le calcium est absorbé à raison d’environ 15 à 25% du tractus gastro-intestinal, tandis que le reste se transforme en carbonate de calcium insoluble et en stéarate de calcium et est excrété dans les fèces.

La pharmacocinétique de la vitamine D est également bien connue. La vitamine D est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile. Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxycholécalciférol et subit ensuite une hydroxylation supplémentaire dans les reins pour former le métabolite actif 1, 25 dihydroxycholécalciférol (calcitriol). Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique. La vitamine D et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le carbonate de calcium et la vitamine D sont des matériaux bien connus et largement utilisés et ont été utilisés en pratique clinique pendant de nombreuses années. En tant que tel, la toxicité est seulement susceptible de se produire dans le surdosage chronique où l’hypercalcémie pourrait résulter.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de tablette:

Dioxyde de silice colloïdal

La cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Amidon alimentaire modifié

Saccharose

Cristal d’ascorbate de sodium.

Triglycérides à chaîne moyenne

Dioxyde de silicone

DL-alpha-tocophérol

Amidon prégélatinisé

Film-manteau:

Hypromellose

Polydextrose

Acacia

Talc

Le dioxyde de titane

Oxyde de fer jaune

Oxyde de fer rouge

6.2 Incompatibilités

Sans objet, préparation orale.

6.3 Durée de conservation

18 mois en bouteille HDPE.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène haute densité avec bouchon en polyéthylène et dessicant gel de silice: emballage de 112 ou 224 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de conditions particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Kyowa Kirin Limitée

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16508/0039

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13/07/2011

10. Date de révision du texte

02/2017

Catégorie juridique

P