Canesten hydrocortisone (avec acétate)


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1. Nom du médicament

Canesten Hydrocortisone

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de crème contient 10 mg de clotrimazole et 11,2 mg d’acétate d’hydrocortisone (équivalent à 10 mg d’hydrocortisone).

Excipient à effet notoire : Alcool cétostéarylique

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème

Crème blanche

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Canesten Hydrocortisone est indiqué pour le traitement des infections cutanées suivantes lorsque des symptômes co-existants d’inflammation, par exemple des démangeaisons, nécessitent un soulagement rapide:

(i) Le pied d’athlète.

(ii) intertrigo de Candide.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Adultes, personnes âgées et enfants de 10 ans et plus:

Canesten Hydrocortisone doit être appliqué de manière fine et uniforme sur la zone affectée deux fois par jour et frotté doucement. La période maximale de traitement est de sept jours.

Une dose quotidienne totale de 10 mg de crème par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée. Pour un adulte pesant 50 kg, la dose quotidienne maximale est de 500 mg de crème, ce qui équivaut à environ 2 cm de crème à diviser en 2 applications par jour.

Durée du traitement:

Si les symptômes aigus se sont apaisés après environ 7 jours mais qu’un traitement est toujours nécessaire, on peut le faire avec la préparation sans corticoïde prévue à cet effet.

4.3 Contre-indications

Canesten Hydrocortisone est contre-indiqué dans les cas suivants:

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

• Utiliser sur une peau cassée.

• Utiliser sur de grandes surfaces de peau.

• Utilisez pour des périodes de plus de sept jours.

• Pour traiter les boutons de fièvre ou l’acné.

• Utiliser sur le visage, les yeux, la bouche ou les muqueuses.

• Enfants de moins de 10 ans, sauf si prescrit par un médecin.

• Grossesse et allaitement, sauf si prescrit par un médecin.

• Utiliser sur la zone ano-génitale, sauf si prescrit par un médecin.

• Pour traiter la teigne, sauf si prescrit par un médecin.

• Traiter les affections cutanées secondaires, sauf si elles sont prescrites par un médecin.

• Maladies affectant la peau (par exemple acné, rosacée, dermatite périorale, lues, tuberculose, etc.)

• Toute maladie cutanée bactérienne non traitée

• Maladies virales de la peau (p. Ex. Herpès simplex, varicelle, zona, etc.)

• Réactions de vaccination cutanée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En raison de sa teneur en corticostéroïdes, Canesten Hydrocortisone ne doit pas être appliqué:

• Pour les grandes surfaces (plus de 5 – 10% de la surface du corps).

• En traitement continu à long terme.

• Sous les pansements occlusifs (tels que les couches et les pansements).

Ces restrictions s’appliquent particulièrement chez les enfants, où une absorption systémique accrue peut se produire, entraînant une suppression corticosurrénale.

Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité:

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été réalisée; Cependant, les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité. Aucune donnée n’est disponible sur les effets de l’hydrocortisone appliquée localement.

Grossesse:

Il y a une quantité limitée de données provenant de l’utilisation du clotrimazole ou de l’hydrocortisone chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal avec le clotrimazole et les corticostéroïdes ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Aux faibles expositions systémiques du clotrimazole et de l’hydrocortisone après un traitement topique, les effets nocifs sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas prévus.

Canesten Hydrocortisone peut être utilisé pendant la grossesse, mais seulement sous la supervision d’un médecin ou d’une sage-femme. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas appliquer la crème pendant de longues périodes pendant la grossesse.

Lactation:

Les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré une excrétion du clotrimazole / métabolites dans le lait après administration intraveineuse (voir rubrique 5.3).

Aucune donnée sur l’hydrocortisone n’est disponible, mais l’application locale d’hydrocortisone est peu susceptible de provoquer des effets systématiques en raison de la faible pénétration percutanée. Cependant, l’absorption cutanée peut être augmentée dans certaines circonstances, telles que l’utilisation d’un pansement occlusif, le degré d’endommagement de la peau et la taille de la zone traitée.

Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par Canesten Hydrocortisone doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Canesten Hydrocortisone n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Etant donné que les effets indésirables listés sont basés sur des rapports spontanés, il n’est pas possible d’attribuer une fréquence précise à chaque cas.

Affections du système immunitaire: réaction allergique (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: cloques, gêne / douleur, œdème, érythème, irritation, desquamation / exfoliation, prurit, éruption cutanée, picotements / brûlures

Après utilisation sur de grandes surfaces (plus de 10% de la surface corporelle) et / ou après une utilisation prolongée (plus de 2 à 4 semaines) ou sous des pansements occlusifs, altérations cutanées locales telles que atrophie cutanée, télangiectasie, hypertrichose, stries , une hypopigmentation, une infection secondaire et des symptômes acnéiformes peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun rapport n’est disponible sur les cas d’intoxication par Canesten Hydrocortisone. Aucun risque d’intoxication aiguë n’est observé car il est peu probable qu’il se produise après une seule application cutanée d’un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l’absorption) ou une ingestion par inadvertance par voie orale. Il n’y a pas d’antidote spécifique.

Cependant, en cas d’ingestion accidentelle, un lavage gastrique est rarement nécessaire et doit être envisagé seulement si une quantité potentiellement dangereuse de clotrimazole a été ingérée au cours de l’heure précédente ou si des symptômes cliniques de surdosage se manifestent (par exemple étourdissements, nausées ou vomissements). ). Un lavage gastrique doit être effectué uniquement si les voies respiratoires peuvent être protégées de manière adéquate.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antifongiques à usage topique – dérivés de l’imidazole et du triazole, associations.

Code ATC: D01A C20.

Canesten Hydrocortisone est une combinaison de clotrimazole et d’acétate d’hydrocortisone.

Mécanisme d’action

Clotrimazole:

Le clotrimazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l’ergostérol. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol entraîne une altération structurelle et fonctionnelle de la membrane cytoplasmique fongique.

Le clotrimazole a un large spectre d’action antimycosique in vitro et in vivo , qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures, etc.

Dans des conditions d’essai appropriées, les valeurs de CMI pour ces types de champignons se situent dans la plage de substrats inférieurs à 0,062-8,0 ug / ml. Le mode d’action du clotrimazole est fongistatique ou fongicide selon la concentration de clotrimazole au site d’infection. L’ activité in vitro est limitée aux éléments fongiques proliférants; Les spores fongiques sont seulement légèrement sensibles.

En plus de son action antimycosique, le clotrimazole agit également sur les micro-organismes gram-positifs (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) et les micro-organismes Gram-négatifs (Bacteroides).

In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries et des cocci à gram positif – à l’exception des entérocoques – à des concentrations de 0,5 à 10 μg / ml de substrat.

Les variants résistants primaires des espèces fongiques sensibles sont très rares; le développement de la résistance secondaire par des champignons sensibles n’a jusqu’ici été observé que dans des cas très isolés dans des conditions thérapeutiques.

Acétate d’hydrocortisone:

L’acétate d’hydrocortisone est un corticostéroïde faible présentant à la fois une activité glucocorticoïde et, dans une moindre mesure, minéralocorticoïde. En tant qu’ingrédient actif dans une crème topique, il exerce des effets anti-phlogistiques, antiprurigineux, anti-exsudatifs et antiallergiques.

L’acétate d’hydrocortisone, comme d’autres glucocorticoïdes appliqués localement, exerce un effet anti-inflammatoire, antiallergénique, immunosuppresseur, antimitotique (antiprolifératif), antiprurigineux et vasoconstricteur sur la peau. Ainsi, en plus de l’élimination de l’inflammation et du prurit, une normalisation de la kératinisation, une inhibition de l’activité des fibroblastes en excès et de l’épidermopoïèse, une dégradation des produits métaboliques pathologiques et une inhibition de l’acantholyse sont obtenues. Cependant, ce n’est pas une thérapie curative mais plutôt un traitement symptomatique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Clotrimazole

Des études pharmacocinétiques après application cutanée ont montré que le clotrimazole est peu absorbé par la peau intacte ou enflammée dans la circulation sanguine humaine. Les concentrations sériques maximales de clotrimazole qui en résultaient étaient inférieures à la limite de détection de 0,001 μg / ml, ce qui laisse croire que le clotrimazole appliqué localement ne devrait pas entraîner d’effets systémiques ou d’effets secondaires mesurables.

Acétate d’hydrocortisone

L’absorption cutanée de l’acétate d’hydrocortisone dépend de l’épaisseur et de l’état de la peau. Dans une peau saine, aucun effet systémique des corticoïdes n’a été observé après l’application locale.

Cependant, dans le cas d’une peau enflammée ou endommagée, l’absorption cutanée peut être augmentée en fonction du site d’application, de l’utilisation de pansements occlusifs, du degré d’endommagement de la peau et de la taille de la zone traitée. Les effets systémiques ne peuvent pas être exclus dans de telles conditions.

Une augmentation de la température ou de la teneur en humidité de la peau, par exemple dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif, favorise également l’absorption. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la «barrière» épidermique est encore peu développée, ce qui facilite l’absorption transcutanée des médicaments. L’apparition d’effets systémiques dépend en partie de la dose et, dans une bien plus grande mesure, de la durée du traitement.

Plus de 90% de l’acétate d’hydrocortisone absorbé est lié aux protéines plasmatiques. L’acétate d’hydrocortisone est métabolisé dans le foie et les tissus et les métabolites sont excrétés dans l’urine. La demi-vie biologique est d’environ 100 minutes.

Aucune absorption appropriée de l’acétate d’hydrocortisone n’est attendue après son utilisation pendant une courte période sur des zones enflammées cutanées limitées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Clotrimazole:

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme d’après les études sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et la cancérogénicité. Le clotrimazole n’était pas tératogène dans les études de toxicité sur la reproduction chez les souris, les rats et les lapins. Chez le rat, des doses orales élevées ont été associées à la toxicité maternelle, à l’embryotoxicité, à la réduction du poids fœtal et à la diminution de la survie des petits.

Chez les rats, le clotrimazole et / ou ses métabolites ont été sécrétés dans le lait à des concentrations plus élevées que dans le plasma d’un facteur de 10 à 20 4 heures après l’administration, suivi d’un déclin à 0,4 par 24 heures.

Hydrocortisone:

En tant qu’hormone corticosurrénale, l’hydrocortisone est classée comme relativement non toxique pour une utilisation topique. Les effets tératogènes de fortes doses de corticostéroïdes, y compris la formation de fentes palatines, le retard de croissance et la mortalité fœtale, ont été observés après une utilisation systémique dans des études animales.

Clotrimazole plus hydrocortisone:

Les données non cliniques basées sur des études de toxicité aiguë et répétée n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme. Dans une étude dermique à doses répétées de 90 jours, les effets ont été observés seulement à des expositions considérées suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tricéearetheth-4-phosphate

Alcool cétostéarylique

Triglycérides à chaîne moyenne

L’alcool benzylique

Eau purifiée

Hydroxyde de sodium

Acide hydrochlorique

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Scellé: 24 mois

Après l’ouverture: 6 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium avec revêtement en laque interne et bouchon à vis en PEHD contenant 15g de crème.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

Maison Bayer

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA

Royaume-Uni.

Négociation en tant que: Bayer plc, Consumer Care Division

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0644

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 19 avril 2013

Date de renouvellement de l’autorisation: 18 mars 2018

10. Date de révision du texte

21/03/2018