Campral ec


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1. Nom du médicament

Campral EC

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient de l’acamprosate (DCI) 333,0 mg de calcium comme ingrédient actif. Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés entérocalisés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’acamprosate est indiqué comme traitement pour maintenir l’abstinence chez les patients alcoolodépendants. Cela devrait être combiné avec le counseling.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes âgés de 18 à 65 ans:

– 2 comprimés trois fois par jour avec les repas (2 comprimés matin, midi et soir) chez les sujets pesant 60 kg ou plus.

– Chez les sujets de moins de 60 kg, 4 comprimés répartis en trois prises par jour avec les repas (2 comprimés le matin, 1 à midi et 1 le soir).

Les personnes plus âgées

L’acamprosate ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées

Population pédiatrique

L’acamprosate ne doit pas être utilisé chez les enfants

La période de traitement recommandée est d’un an. Le traitement par l’acamprosate doit être instauré le plus tôt possible après le délai d’attente et doit être maintenu si le patient rechute.

L’acamprosate n’empêche pas les effets nocifs de l’abus d’alcool continu. L’abus continu d’alcool annule le bénéfice thérapeutique, par conséquent, le traitement par acamprosate ne doit être initié qu’après la thérapie de sevrage, une fois que le patient est abstinent de l’alcool.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

– Femmes allaitantes (voir rubrique 4.6)

– En cas d’insuffisance rénale (créatininémie> 120 μmol / L)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’innocuité et l’efficacité de Campral n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans. Campral n’est donc pas recommandé pour une utilisation dans ces populations.

L’innocuité et l’efficacité de Campral n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave (classification de Childs-Pugh C).

Parce que l’interdépendance entre la dépendance à l’alcool, la dépression et la suicidalité est bien reconnue et complexe, il est recommandé que les patients dépendants de l’alcool, y compris ceux traités avec l’acamprosate, soient surveillés pour de tels symptômes.

Abus et dépendance

Des études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas de potentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a été trouvée dans aucune étude clinique démontrant ainsi que l’acamprosate n’a pas de potentiel de dépendance significatif.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La prise concomitante d’alcool et d’acamprosate n’affecte pas la pharmacocinétique de l’alcool ou de l’acamprosate. L’administration d’acamprosate avec de la nourriture diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.

Dans les essais cliniques, l’acamprosate a été administré en toute sécurité en association avec des antidépresseurs, des anxiolytiques, des hypnotiques et des sédatifs, ainsi que des analgésiques non opioïdes.

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées et ne montrent aucune interaction entre l’acamprosate et le diazépam, le disulfirame, l’oxazépam, le tétrabamate, le méprobamate ou l’imipramine.

Il n’y a pas d’information disponible sur l’administration concomitante d’acamprosate avec des diurétiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates de l’utilisation de Campral chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal n’indiquent aucun signe de foetotoxicité ou de tétragénicité. Campral ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque, lorsque le patient ne peut s’abstenir de boire de l’alcool sans être traité par l’acamprosate et qu’il existe par conséquent un risque de foetotoxicité ou tératogénicité due à l’alcool.

Allaitement maternel

On sait que Campral est excrété dans le lait des animaux en lactation. On ne sait pas si l’acamprosate est excrété dans le lait maternel. Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de l’acamprosate chez les nourrissons. Campral ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Si une femme qui allaite ne peut pas s’abstenir de boire de l’alcool sans être traitée à l’acamprosate, il faut décider si elle doit interrompre l’allaitement ou arrêter Campral, en tenant compte de l’importance du médicament pour la femme.

La fertilité

Dans les études animales, aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été observé. On ne sait pas si l’acamprosate affecte la fertilité chez les humains.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Campral n’a aucune influence sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Selon les informations recueillies lors des essais cliniques et les notifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent survenir sous traitement par Campral.

Les définitions suivantes s’appliquent à la terminologie de fréquence utilisée ci-après:

très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100, <1/10), rare (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000, cas isolés inclus), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Problèmes gastro-intestinaux:

Très commun: Diarrhée

Fréquent: douleur abdominale, nausée, vomissement, flatulence

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquent: Prurit, éruption maculo-papuleuse

Fréquence indéterminée: éruptions vésiculo-bulleuses

Troubles du système immunitaire:

Très rare: Réactions d’hypersensibilité incluant urticaire, angio-œdème ou réactions anaphylactiques.

Système reproducteur et troubles mammaires:

Fréquent: Frigidité ou impuissance.

Troubles psychiatriques:

Fréquent: Diminution de la libido

Peu fréquent: Augmentation de la libido

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le surdosage aigu est habituellement léger. Dans les cas signalés, le seul symptôme, qui peut être raisonnablement lié à un surdosage, est la diarrhée. Aucun cas d’hypercalcémie n’a jamais été signalé. Le traitement du surdosage est dirigé vers les symptômes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure chimique similaire à celle des neuromédiateurs d’acides aminés, tels que la taurine ou l’acide gamma-amino-butyrique (GABA), y compris une acétylation pour permettre le passage à travers la barrière hémato-encéphalique. L’acamprosate peut agir en stimulant la neurotransmission inhibitrice GABAergique et en antagonisant les acides aminés excitateurs, en particulier le glutamate. Des études expérimentales sur des animaux ont démontré que l’acamprosate affecte la dépendance à l’alcool chez les rats, ce qui réduit la consommation volontaire d’alcool sans affecter la consommation de nourriture et de liquide total.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de l’acamprosate dans le tractus gastro-intestinal est modérée, lente et soutenue et varie considérablement d’une personne à l’autre. La nourriture réduit l’absorption orale de l’acamprosate. Les taux d’acamprosate à l’état d’équilibre sont atteints au septième jour de l’administration. L’acamprosate n’est pas lié aux protéines.

L’absorption orale montre une variabilité considérable et est habituellement inférieure à 10% du médicament ingéré dans les premières 24 heures. Le médicament est excrété dans l’urine et n’est pas métabolisé de manière significative. Il existe une relation linéaire entre les valeurs de clairance de la créatinine et la clairance plasmatique totale apparente, la clairance rénale et la demi-vie plasmatique de l’acamprosate.

La cinétique de l’acamprosate n’est pas modifiée dans le groupe A ou B de la classification de Child-Pugh de l’altération de la fonction hépatique, une population susceptible de faire partie de la population cible de l’acamprosate. Ceci est en accord avec l’absence de métabolisme hépatique du médicament.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à l’apport excessif de calcium et non à l’acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme du phosphore / calcium ont été observés, y compris la diarrhée, la calcification des tissus mous, les lésions rénales et cardiaques. L’acamprosate n’a eu aucun effet mutagène ou cancérogène, ni aucun effet tératogène ou néfaste sur les systèmes reproducteurs mâles ou femelles des animaux. Des recherches détaillées in vitro et in vivo sur l’acamprosate pour détecter des mutations génétiques et chromosomiques n’ont pas mis en évidence de toxicité génétique potentielle.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Crospovidone (KOLLIDON CL)

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101)

Silicate de magnésium (COMPRESSIL)

Glycolate d’amidon sodique (EXPLOTAB)

Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200)

Stéarate de magnésium

Copolymère anionique d’ester éthylique d’acide méthacrylique et acrylique (EUDRAGIT L30 D)

Talc

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuilles d’ampoules en aluminium / PVC présentées dans des cartons de 168 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Merck Santé sas

37 rue Saint Romain

69379 Lyon Cedex 08

France

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13466/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 18 décembre 1995

Date du dernier renouvellement: 24 octobre 2007

10. Date de révision du texte

Mars 2015