Calcichew 500mg comprimés à croquer


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1. Nom du médicament

Calcichew 500 mg comprimés à croquer

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé à croquer de 500 mg contient du carbonate de calcium équivalent à 500 mg de calcium.

Excipients à effet connu:

Isomalt (E953)

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette à croquer

Comprimés ronds, blancs, non-enduits et convexes. Peut avoir de petits points.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés à croquer Calcichew 500 mg doivent être mâchés comme source supplémentaire de calcium pour corriger les carences alimentaires ou lorsque les besoins normaux sont élevés.

Calcichew 500 mg comprimés à croquer peut être utilisé comme un complément à la thérapie conventionnelle dans la prévention et le traitement de l’ostéoporose. Ils peuvent être utilisés comme agent de liaison au phosphate dans la prise en charge de l’insuffisance rénale chez les patients sous dialyse rénale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes:

Thérapie d’appoint dans l’ostéoporose

2 à 3 comprimés par jour.

Prévention et traitement de la carence en calcium

2 à 3 comprimés par jour.

Liant phosphate

Dose selon les besoins du patient en fonction du taux de phosphate sérique.

Populations particulières de patients

Patients âgés:

Dosage comme pour les adultes.

Patients pédiatriques:

Prévention et traitement de la carence en calcium

2 à 3 comprimés par jour.

Liant de phosphate:

Dose selon les besoins du patient en fonction du taux de phosphate sérique.

Altération de la fonction rénale:

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / minute, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en fonction des taux sériques de calcium. Voir la section 4.4.

Fonction hépatique altérée:

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Méthode d’administration

Oral.

Les comprimés peuvent être mâchés ou aspirés.

Pour la liaison au phosphate, les comprimés doivent être pris juste avant, pendant ou juste après chaque repas afin de lier le phosphate dans l’aliment.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Maladies et / ou conditions entraînant une hypercalcémie et / ou une hypercalciurie, par exemple hyperparathyroïdie, surdosage en vitamine D, tumeurs décalaminantes telles que plasmocytome et métastases squelettiques, insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse rénale et ostéoporose par immobilisation.

• calculs rénaux (néphrolithiase)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas d’insuffisance rénale, les comprimés ne doivent être administrés que dans des conditions contrôlées d’hyperphosphatémie. La prudence devrait être exercée chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux.

Pendant un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée par des mesures de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients sous traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir 4.5), chez les patients présentant une forte tendance à la formation de tartre, en cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale.

Le carbonate de calcium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Pendant le traitement à dose élevée et en particulier pendant le traitement concomitant avec de la vitamine D et / ou des médicaments ou des nutriments (comme le lait) contenant du calcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome lait-alcali (hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale). . Chez ces patients, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée.

Calcichew 500 mg comprimés à croquer contiennent de l’isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement pendant l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations de tétracycline administrées concomitamment. Pour cette raison, les préparations de tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques pendant le traitement par le calcium. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne l’électrocardiogramme (ECG) et les taux sériques de calcium.

Si un bisphosphonate est utilisé de façon concomitante, cette préparation doit être administrée au moins trois heures avant l’ingestion de comprimés à croquer Calcichew 500 mg, car l’absorption gastro-intestinale peut être réduite.

L’efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l’utilisation concomitante du calcium, en raison d’une diminution de l’absorption de la lévothyroxine. L’administration de calcium et de lévothyroxine doit être séparée d’au moins quatre heures.

L’absorption des antibiotiques quinolone peut être altérée si elle est administrée en même temps que le calcium. Les antibiotiques à base de quinolone doivent être pris deux heures avant ou après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations de ranélate de fer, de zinc ou de strontium doivent être prises deux heures avant ou après le carbonate de calcium.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Calcichew 500mg comprimés à croquer peut être utilisé pendant la grossesse. L’apport quotidien ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium, car une hypercalcémie permanente a été associée à des effets indésirables sur le fœtus en développement.

Allaitement maternel

Le carbonate de calcium peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium passe dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, aucun effet sur le nouveau-né allaité n’est prévu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le carbonate de calcium n’a aucune influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: peu communes (≥1 / 1000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ou très rare (≤ 1/10 000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie.

Très rare: syndrome lait-alcali (envie fréquente d’uriner, céphalée persistante, perte d’appétit continue, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelle, hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale). Vu habituellement seulement en surdosage (voir 4.9).

Problèmes gastro-intestinaux

Rares: constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.

Peau et troubles sous-cutanés

Très rare: Prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypercalcémie. Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcinose, néphrolithiase et, dans les cas graves, arythmie cardiaque. L’hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. Des niveaux de calcium constamment élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Le syndrome lait-alcali peut encore se produire chez les patients qui ingèrent de grandes quantités de calcium et d’alcali absorbable. Il n’est pas rare que l’hypercalcémie soit une cause d’hospitalisation. Le syndrome a également été rapporté chez un patient prenant des doses recommandées d’antiacides contenant du carbonate de calcium pour une gêne épigastrique chronique, et chez une femme enceinte prenant des doses élevées, mais pas excessivement excessives, de calcium (environ 3 g de calcium élémentaire par jour). La calcification métastatique peut se développer.

Traitement de l’hypercalcémie: Le traitement par le calcium doit être arrêté. Le traitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A, la vitamine D et les glycosides cardiaques doit également être interrompu. Traitement: réhydratation, et, selon la sévérité de l’hypercalcémie, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l’anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes doit être envisagé. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’ECG et le CVP doivent être suivis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Calcium

Code ATC: A12A A04

Un apport adéquat en calcium est important pendant la croissance, la grossesse et l’allaitement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est d’environ 30% de la dose avalée.

Distribution et biotransformation: 99% du calcium dans le corps est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1% restant est présent dans les fluides intra- et extracellulaires. Environ 50% de la teneur totale en calcium dans le sang est sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 10% étant complexés au citrate, au phosphate ou à d’autres anions, les 40% restants étant liés aux protéines, principalement à l’albumine.

Excrétion et élimination: Le calcium est éliminé par les fèces, l’urine et la sueur. L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas d’informations pertinentes pour l’évaluation de la sécurité en plus de ce qui est indiqué dans d’autres parties du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Xylitol (967)

Povidone

Stéarate de magnésium

Sucralose (E955)

Isomalt (E953)

Arôme (orange)

Mono, glycérides d’acide di-gras

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Gardez le récipient hermétiquement fermé pour le protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Securitainer contenant 100 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Takeda UK Limited,

Bâtiment 3,

Glory Park,

Glory Park Avenue,

Wooburn Green,

BUCKS,

HP10 0DF,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16189/0023

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 27 novembre 1987

Date du dernier renouvellement: 31 mars 2005

10. Date de révision du texte

18 janvier 2017