Buscopan ampoules


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1. Nom du médicament

Buscopan Ampoules 20 mg / ml solution injectable.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule de 1 ml contient 20 mg de butylbromure d’hyoscine.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

Une solution limpide incolore ou presque incolore

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Buscopan Les ampoules sont indiquées dans les spasmes aigus, comme dans les coliques rénales ou biliaires, en radiologie pour le diagnostic différentiel d’obstruction et pour réduire les spasmes et les douleurs en pyélographie, et dans d’autres procédures diagnostiques où le spasme peut poser problème, par exemple endoscopie gastro-duodénale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes :

Une ampoule (20 mg) par voie intramusculaire ou intraveineuse, répété après une demi-heure si nécessaire. L’injection intraveineuse doit être effectuée «lentement» (dans de rares cas, une chute marquée de la pression artérielle et même un choc peut être produit par Buscopan). Lorsqu’elle est utilisée en endoscopie, cette dose peut devoir être répétée plus fréquemment.

Dose quotidienne maximale de 100 mg

Populations spéciales

Personnes âgées: Aucune information spécifique sur l’utilisation de ce produit chez les personnes âgées n’est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe d’âge n’a été rapporté.

Population pédiatrique

Non recommandé pour les enfants.

Les ampoules de Buscopan ne devraient pas être prises sur une base quotidienne continue ou pendant de longues périodes sans rechercher la cause de la douleur abdominale.

Diluant:

La solution d’injection de buscopan peut être diluée avec du dextrose ou avec des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9%.

4.3 Contre-indications

Les ampoules de Buscopan sont contre-indiquées chez les patients présentant:

– hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

– glaucome à angle fermé

– hypertrophie de la prostate avec rétention urinaire

– sténose mécanique dans le tractus gastro-intestinal

– iléus paralysant ou obstructif

– Megacolon

– tachycardie

– myasthénie

Buscopan Les ampoules ne doivent pas être administrées par injection intramusculaire à des patients traités avec des anticoagulants car un hématome intramusculaire peut survenir.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si des douleurs abdominales sévères et inexpliquées persistent ou s’aggravent ou s’accompagnent de symptômes comme de la fièvre, des nausées, des vomissements, des changements dans les selles, une sensibilité abdominale, une diminution de la tension artérielle, des évanouissements ou du sang dans les selles, des mesures diagnostiques appropriées sont nécessaires. étiologie des symptômes.

Buscopan Les ampoules peuvent causer de la tachycardie, de l’hypotension et de l’anaphylaxie, donc à utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’affections cardiaques telles que insuffisance cardiaque, coronaropathie, arythmie cardiaque ou hypertension, et en chirurgie cardiaque. La surveillance de ces patients est conseillée. L’équipement d’urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être facilement disponibles.

En raison de la possibilité que les anticholinergiques réduisent la transpiration, Buscopan doit être administré avec prudence aux patients souffrant de pyrexie.

L’élévation de la pression intraoculaire peut être produite par l’administration d’agents anticholinergiques tels que Buscopan chez les patients atteints de glaucome à angle étroit non diagnostiqué et donc non traité. Par conséquent, les patients doivent demander des conseils ophtalmologiques urgents au cas où ils devraient développer un œil rouge douloureux avec perte de vision après l’injection de Buscopan.

Après l’administration par voie parentérale de Buscopan, des cas d’anaphylaxie incluant des épisodes de choc ont été observés. Comme avec tous les médicaments provoquant de telles réactions, les patients recevant Buscopan par injection doivent être gardés sous observation.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’effet anticholinergique des médicaments tels que les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les antihistaminiques, la quinidine, l’amantadine, les antipsychotiques (par exemple les phénothiazines, les butyrophénones), le disopyramide et d’autres anticholinergiques (par exemple tiotropium, ipratropium, atropine) peut être intensifié par Buscopan.

Les effets tachycardiques des agents bêta-adrénergiques peuvent être améliorés par Buscopan.

Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide peut entraîner une diminution des effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation du butylbromure d’hyoscine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, Buscopan n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Lactation

Les informations sur l’excrétion du butylbromure d’hyoscine et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. L’utilisation de Buscopan pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

La fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n’a été menée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent éprouver des effets indésirables tels que des troubles de l’accommodation ou des étourdissements pendant le traitement par Ampoules Buscopan. Par conséquent, la prudence devrait être recommandée en conduisant une voiture ou en actionnant des machines. Si les patients éprouvent des troubles de l’accommodation ou des vertiges, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

Un grand nombre des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de BUSCOPAN.

Les événements indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante:

Très commun

Commun

Rare

Rare

Très rare

Pas connu

≥ 1/10

≥ 1/100, <1/10

≥ 1/1 000, <1/100

≥ 1/10 000, <1/1 000

<1/10 000

ne peut pas être estimé à partir des données disponibles

Troubles du système immunitaire

Inconnu *: choc anaphylactique, y compris cas d’issue fatale, réactions anaphylactiques, dyspnée, réactions cutanées (p. Ex. Urticaire, éruption cutanée, érythème, prurit) et autres hypersensibilités.

Troubles oculaires

Fréquent: troubles de l’accommodation

Inconnu *: mydriase, augmentation de la pression intraoculaire

Troubles cardiaques

Fréquent: tachycardie

Troubles vasculaires

Fréquent: vertiges

Inconnu *: diminution de la pression artérielle, rinçage

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: bouche sèche

Constipation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Inconnu *: dyshidrose

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu *: rétention urinaire

La douleur au site d’injection, en particulier après l’utilisation intramusculaire, se produit.

Le butylbromure d’hyoscine, l’ingrédient actif de Buscopan, en raison de sa structure chimique en tant que dérivé d’ammonium quaternaire, ne devrait pas entrer dans le système nerveux central. Le butylbromure d’hyoscine ne passe pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Cependant, il ne peut être totalement exclu que dans certaines circonstances, des troubles psychiatriques (par exemple une confusion) puissent également survenir après l’administration de Buscopan.

* Cette réaction indésirable a été observée après la commercialisation. Avec une certitude de 95%, la catégorie de fréquence n’est pas plus grande que commune, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car la réaction indésirable n’a pas eu lieu dans une base de données d’essais cliniques de 185 patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Des signes sérieux d’intoxication suite à un surdosage aigu n’ont pas été observés chez l’homme. En cas de surdosage, des symptômes anticholinergiques tels que rétention urinaire, bouche sèche, rougeur de la peau, tachycardie, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles visuels transitoires peuvent survenir, et la respiration de Cheynes-Stokes a été rapportée.

Thérapie

Les symptômes du surdosage de Buscopan répondent aux parasympathomimétiques. Pour les patients atteints de glaucome, la pilocarpine doit être administrée localement. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire: intubation, respiration artificielle doit être envisagée. Cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire.

En outre, des mesures de soutien appropriées devraient être utilisées au besoin.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Buscopan est un agent antispasmodique qui détend les muscles lisses des organes des cavités abdominales et pelviennes. On pense qu’il agit principalement sur les ganglions parasympathiques intramuraux de ces organes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

Après administration intraveineuse, le butylbromure d’hyoscine est rapidement distribué (t ½α = 4 min, t ½β = 29 min) dans les tissus. Le volume de distribution (Vss) est de 128 L (correspondant à environ 1,7 L / kg). En raison de sa forte affinité pour les récepteurs muscariniques et les récepteurs nicotiniques, le butylbromure d’hyoscine est principalement distribué sur les cellules musculaires de la région abdominale et pelvienne ainsi que dans les ganglions intramuraux des organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du butylbromure d’hyoscine est d’environ 4,4%. Des études chez l’animal démontrent que le butylbromure d’hyoscine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique à cet effet n’est disponible. Il a été observé que le butylbromure d’hyoscine (1 mM) interagit avec le transport de la choline (1,4 nM) dans les cellules épithéliales du placenta humain in vitro .

Métabolisme et élimination

La principale voie métabolique est le clivage hydrolytique de la liaison ester. La demi-vie de la phase d’élimination terminale (t ½γ ) est d’environ 5 heures. Le jeu total est de 1,2 L / min. Des études cliniques avec le butylbromure d’hyoscine radiomarqué montrent qu’après injection intraveineuse, 42 à 61% de la dose radioactive sont excrétés par voie rénale et 28,3 à 37% par voie fécale.

La partie de l’ingrédient actif inchangé excrété dans l’urine est d’environ 50%. Les métabolites excrétés par la voie rénale se lient mal aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme contribuant à l’effet du butylbromure d’hyoscine.

Population pédiatrique

Aucune étude pharmacocinétique particulière concernant le butylbromure d’hyoscine n’a été réalisée chez les enfants.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans des études limitées de toxicité pour la reproduction, le butylbromure d’hyoscine n’a montré aucun signe de tératogénicité chez les rats à 200 mg / kg dans l’alimentation ou chez les lapins à 200 mg / kg par gavage oral ou à 50 mg / kg par injection sous-cutanée. La fertilité chez le rat n’a pas été altérée à des doses allant jusqu’à 200 mg / kg dans l’alimentation.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 5 ans

Une fois ouvert, utilisez immédiatement et jetez tout contenu inutilisé

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

Stocker dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules de 1 ml en verre incolore (Ph. Eur. Type I) commercialisées dans des cartons contenant 10 ampoules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0707

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23/06/2006

10. Date de révision du texte

Novembre 2017