Brufen retard


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1. Nom du médicament

Brufen Retard

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif: Ibuprofène BP (800 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés à libération prolongée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Brufen Retard est indiqué pour ses effets antalgiques et anti-inflammatoires dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile ou la maladie de Still), la spondylarthrite ankylosante, l’arthrose et d’autres arthropathies non-rhumatoïdes (séronégatives).

Dans le traitement des affections rhumatismales non articulaires, Brufen Retard est indiqué dans des conditions périarticulaires telles que l’épaule gelée (capsulite), la bursite, la tendinite, la ténosynovite et la lombalgie; Brufen Retard peut également être utilisé dans les blessures des tissus mous telles que les entorses et les foulures.

Brufen Retard est également indiqué pour son effet analgésique dans le soulagement des douleurs légères à modérées telles que la dysménorrhée, la douleur dentaire et post-opératoire et pour le soulagement symptomatique des maux de tête, y compris les migraines.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes et enfants de plus de 12 ans: Deux comprimés pris en une fois par jour, de préférence en début de soirée, bien avant de se coucher. Les comprimés doivent être avalés entiers avec beaucoup de liquide et non mâchés, cassés, écrasés ou aspirés pour éviter l’inconfort et l’irritation de la gorge. Dans les conditions sévères ou aiguës, la dose quotidienne totale peut être augmentée à trois comprimés en deux doses divisées.

Enfants: Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées: Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves d’effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient devrait être surveillé régulièrement pour le saignement gastro-intestinal pendant le traitement d’AINS. Si la fonction rénale ou hépatique est altérée, la posologie doit être évaluée individuellement.

Pour l’administration orale. Il est recommandé aux patients ayant l’estomac sensible de prendre du Brufen avec de la nourriture. S’il est pris peu de temps après avoir mangé, le début de l’action de Brufen peut être retardé. A prendre de préférence avec ou après la nourriture.

4.3 Contre-indications

Brufen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Brufen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant précédemment présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, urticaire, angio-œdème ou rhinite) après la prise d’ibuprofène, d’aspirine ou d’autres AINS.

Brufen est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par AINS. Brufen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique récurrent ou d’hémorragie gastro-intestinale récidivante (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Brufen ne doit pas être administré aux patients présentant une pathologie entraînant une augmentation des saignements.

Brufen est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA), une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Brufen est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous). Comme avec d’autres AINS, l’ibuprofène peut masquer les signes d’infection.

L’utilisation de Brufen avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison du risque accru d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.

Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant Brufen, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Troubles respiratoires et réactions d’hypersensibilité

La prudence s’impose si Brufen est administré à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, de rhinite chronique ou de maladies allergiques, car on a signalé que les AINS précipitent un bronchospasme, une urticaire ou un œdème de Quincke chez ces patients.

Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. La prise concomitante habituelle de divers analgésiques similaires augmente encore ce risque. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. Pour ces patients, utiliser la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible et surveiller la fonction rénale en particulier chez les patients traités à long terme (voir également rubrique 4.3).

Brufen doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension, car un œdème a été rapporté en association avec l’administration d’ibuprofène.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg / jour) peut être associée à un petit risque accru d’événements thrombotiques artériels tels que l’infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg / jour) est associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400mg / jour). Une attention particulière doit également être exercée avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400mg / jour) sont nécessaires.

Effets rénaux

Des précautions doivent être prises lors de l’instauration du traitement par l’ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante.

Comme avec d’autres AINS, l’administration à long terme d’ibuprofène a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications pathologiques rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, accessoirement, un flux sanguin rénal pouvant entraîner une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA et les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est habituellement suivi d’un rétablissement jusqu’à l’état de prétraitement.

LE SLE et la maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir ci-dessous et rubrique 4.8).

Effets dermatologiques

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant au cours du premier mois de traitement dans la majorité des cas. Brufen doit être arrêté à la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Effets hématologiques

L’ibuprofène, comme les autres AINS, peut interférer avec l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement chez les sujets normaux.

Méningite aseptique

Une méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients sous traitement par l’ibuprofène. Bien qu’il soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladies connexes du tissu conjonctif, il a été rapporté chez des patients ne présentant pas de maladie chronique sous-jacente.

Faiblesse de la fertilité féminine

L’utilisation de Brufen peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une enquête sur l’infertilité, il faut envisager l’arrêt du traitement par Brufen.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des précautions doivent être prises chez les patients traités avec l’un des médicaments suivants, car des interactions ont été rapportées chez certains patients.

Antihypertenseurs, bêta-bloquants et diurétiques: Les AINS peuvent réduire l’effet des antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les bêta-bloquants et les diurétiques.

Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.

La cholestyramine; L’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal. Cependant, la signification clinique est inconnue.

Lithium: Diminution de l’élimination du lithium.

Méthotrexate: Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et réduire la clairance du méthotrexate.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Une diminution de l’efficacité du médicament peut théoriquement se produire en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le jour de l’administration de prostaglandines n’influence pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’arrêt thérapeutique de la grossesse.

Autres antalgiques et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Aspirine (acide acétylsalicylique): Comme avec d’autres produits contenant des AINS, l’administration concomitante d’ibuprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’augmentation des effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être utilisé occasionnellement (voir rubrique 5.1).

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement avec les AINS (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Sulfonylurées: Les AINS peuvent potentialiser les effets des médicaments contenant des sulfonylurées. De rares cas d’hypoglycémie ont été signalés chez des patients recevant des sulfamides hypoglycémiants recevant de l’ibuprofène.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal avec les AINS (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Aminoglycosides: Les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminoglycosides.

Extraits de plantes: Ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement avec les AINS.

Inhibiteurs du CYP2C9: L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue au S (+) – ibuprofène d’environ 80 à 100% a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés en concomitance, en particulier lorsque l’ibuprofène à forte dose est administré avec du voriconazole ou du fluconazole.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les données provenant d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire / fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.

Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Brufen ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si Brufen est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à ce qui suit:

• Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)

• Dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

À la fin de la grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à ce qui suit:

• prolongation possible du temps de saignement

• Inhibition des contractions utérines, ce qui peut entraîner un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, Brufen est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Lactation

Dans les études limitées jusqu’ici disponibles, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les AINS devraient, si possible, être évités lors de l’allaitement.

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, dyspepsies, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration d’ibuprofène. Moins fréquemment, une gastrite, un ulcère duodénal, un ulcère gastrique et une perforation gastro-intestinale ont été observés.

Affections du système immunitaire: Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. (B) réactivité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura. , l’œdème de Quincke et, très rarement, l’érythème polymorphe, les dermatoses bulleuses (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).

Troubles cardiaques et vasculaires: Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour), peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels tels qu’un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4) .

Infections et infestations: rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants, tels que lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte) présentant des symptômes de raideur de la nuque, de céphalées, de nausées, de vomissements, de fièvre ou de désorientation (voir rubrique 4.4).

L’exacerbation des inflammations liées à l’infection coïncidant avec l’utilisation des AINS a été décrite. Si les signes d’une infection se produisent ou s’aggravent pendant l’utilisation de l’ibuprofène, il est recommandé au patient de consulter un médecin sans délai.

Affections cutanées et sous-cutanées: Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d’une infection à la varicelle (voir aussi «Infections et infestations»)

Les réactions défavorables suivantes probablement liées à l’ibuprofène et affichées par la convention de fréquence de MedDRA et la classification d’organe de système. Les groupes de fréquences sont classés selon les conventions suivantes: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système

La fréquence

Réaction indésirable

Infections et infestations

Rare

Rhinite

Rare

Méningite aseptique (voir rubrique 4.4)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique

Troubles du système immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique

Troubles psychiatriques

Rare

Insomnie, anxiété

Rare

Dépression, état confusionnel

Troubles du système nerveux

Commun

Maux de tête, vertiges

Rare

Paresthésie, somnolence

Rare

Névrite optique

Troubles oculaires

Rare

Déficience visuelle

Rare

Neuropathie optique toxique

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Rare

Malentendants, acouphènes, vertiges

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Asthme, bronchospasme, dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale

Rare

Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération buccale, perforation gastro-intestinale

Très rare

Pancréatite

Pas connu

Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn

Troubles hépatobiliaires

Rare

Hépatite, jaunisse, fonction hépatique anormale

Très rare

Défaillance hépatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Téméraire

Rare

Urticaire, prurit, purpura, angioedème, réaction de photosensibilité

Très rare

Formes sévères de réactions cutanées (p. Ex. Érythème polymorphe, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Troubles rénaux et urinaires

Rare

Néphrotoxicité sous diverses formes, par exemple néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Fatigue

Rare

Œdème

Troubles cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir également rubrique 4.4)

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Toxicité

Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg / kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, des soins de soutien peuvent être nécessaires dans certains cas. Il a été observé que les enfants manifestent des signes et des symptômes de toxicité après l’ingestion de 400 mg / kg ou plus.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités significatives d’ibuprofène manifesteront des symptômes dans les 4 à 6 heures.

Les symptômes d’overdose les plus fréquemment rapportés incluent la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, la léthargie et la somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent les maux de tête, les acouphènes, les étourdissements, les convulsions et la perte de conscience. Nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, saignements gastro-intestinaux, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et du système respiratoire ont également été rarement rapportés. La désorientation, l’excitation, l’évanouissement et la toxicité cardiovasculaire, y compris l’hypotension, la bradycardie et la tachycardie ont été signalés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Les surdosages importants sont généralement bien tolérés quand aucun autre médicament n’est pris.

Mesures thérapeutiques

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins. Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez l’adulte, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel.

Une bonne sortie d’urine devrait être assurée.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classification pharmacothérapeutique: Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens; les dérivés de l’acide propionique.

Code ATC: M01AE01

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique ayant une activité analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. On pense que l’effet thérapeutique du médicament en tant qu’AINS résulte de son effet inhibiteur sur l’enzyme cyclo-oxygénase, ce qui entraîne une réduction marquée de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène de 400 mg ont été prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (81 mg), l’aspirine a diminué son effet sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène. (voir la section 4.5)

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le profil pharmacocinétique de Brufen Retard comparé à celui des comprimés à libération normale de 400 mg a montré que la formulation à libération prolongée réduisait les pics et les creux caractéristiques des comprimés à libération conventionnelle et donnait des taux plus élevés à 5, 10, 15 et 24 heures. Comparé aux comprimés à libération classique, l’aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps pour les comprimés à libération prolongée était presque identique.

Les profils plasmatiques moyens et les taux plasmatiques pré-dose n’ont montré aucune différence majeure entre les groupes d’âge jeunes et âgés. Dans plusieurs études, Brufen Retard a produit un double profil plasmatique maximal lorsqu’il était pris à jeun. La demi-vie d’élimination de l’ibuprofène est d’environ 2 heures. L’ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs et ceux-ci, ainsi que l’ibuprofène inchangé, sont excrétés par le rein soit en tant que tels soit en tant que conjugués. L’excrétion par le rein est à la fois rapide et complète. L’ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, alcool isopropylique *, povidone, acide stéarique, gomme de xanthane, hypromellose, talc, blanc opaspray M-1-7111B **

* enlevé pendant le processus de séchage

** comprend de l’alcool dénaturé * industriel, de l’eau purifiée *, de l’hypromellose, du dioxyde de titane

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Plaquette thermoformée PVC / PVDC: ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

250 μm, opaque, film de chlorure de polyvinyle revêtu de 40g / m2 de chlorure de polyvinylidène avec un minimum de 15 μm, feuille d’operculage en aluminium, enduit sur une face d’une laque protectrice avec un vernis thermoscellable sur l’autre face. Taille du paquet 56

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Ltd.

20 Station Fermer

Potters Bar

Herts

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Renouvelé le 25 février 2009

10. Date de révision du texte

26 août 2016