Bromure d’ipratropium 500 microgrammes / solution de nébuliseur de 2 ml


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1. Nom du médicament

Bromure d’Ipratropium 250 microgrammes / solution de nébuliseur de 1 ml

Bromure d’ipratropium 500 microgrammes / 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient du bromure d’ipratropium à 250 microgrammes / 1 ml soit 250 microgrammes dans 1 ml et 500 microgrammes dans 2 ml.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution de nébuliseur.

Une solution claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le bromure d’ipratropium est indiqué dans le traitement du bronchospasme réversible associé à la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Le bromure d’ipratropium est indiqué, lorsqu’il est utilisé de façon concomitante avec des β 2 -agonistes inhalés, pour le traitement de l’obstruction réversible des voies respiratoires comme dans l’asthme aigu et chronique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ce médicament est destiné à l’inhalation uniquement.

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Chez les enfants âgés de 12 ans et moins, seule la solution de nébuliseur de bromure d’ipratropium 1 ml doit être utilisée. Les doses suivantes sont recommandées:

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 12 ans:

250 – 500 microgrammes (soit un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml ou un flacon de 500 microgrammes dans 2 ml) 3 à 4 fois par jour. La dose initiale exacte peut varier en fonction des directives locales.

Pour le traitement du bronchospasme aigu, 500 microgrammes.

Des doses répétées peuvent être administrées jusqu’à ce que le patient soit stable. L’intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.

Il est conseillé de ne pas dépasser la dose journalière recommandée pendant un traitement aigu ou d’entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans ne doivent être administrées que sous surveillance médicale.

Enfants de 6 à 12 ans:

250 microgrammes (soit un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) jusqu’à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 flacons).

L’intervalle de temps entre les doses peut être déterminé par le médecin.

Enfants de 0 à 5 ans (pour le traitement de l’asthme aigu seulement):

125 – 250 microgrammes (soit la moitié à un flacon de 250 microgrammes dans 1 ml) jusqu’à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 flacons).

Le bromure d’ipratropium ne doit pas être administré plus de 6 heures chez les enfants de moins de 5 ans.

Pour le bronchospasme aigu, des doses répétées peuvent être administrées jusqu’à ce que le patient soit stable.

Si le traitement ne produit pas d’amélioration significative ou si l’état du patient s’aggrave, un avis médical doit être demandé. En cas de dyspnée aiguë ou d’aggravation rapide (difficulté à respirer), un médecin doit être consulté immédiatement.

Le bromure d’ipratropium peut être associé à un agoniste bêta 2 à courte durée d’action dans la même chambre de nébulisation, pour une administration simultanée en cas d’administration concomitante, conformément aux directives de prescription locales. La solution doit être utilisée dès que possible après le mélange et toute solution inutilisée doit être jetée.

Le bromure d’ipratropium peut être administré en utilisant une gamme de dispositifs de nébulisation disponibles dans le commerce. La dose de solution pour inhalation par nébuliseur peut devoir être diluée selon les directives de prescription locales et afin d’obtenir un volume final approprié pour le nébuliseur particulier utilisé (habituellement 2 – 4 ml); Si une dilution est nécessaire, utiliser uniquement une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’atropine ou au bromure d’ipratropium.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation de la solution pour inhalation par nébuliseur doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite pendant le dosage initial.

La prudence est recommandée dans l’utilisation d’agents anticholinergiques chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou d’hyperplasie prostatique ou d’obstruction de la vessie.

Comme les patients atteints de fibrose kystique peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale, le bromure d’ipratropium, comme les autres anticholinergiques, doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Des réactions d’hypersensibilité immédiates suite à l’utilisation du bromure d’ipratropium ont été mises en évidence par de rares cas d’urticaire, d’œdème angioneurotique, d’éruption cutanée, de bronchospasme, d’œdème oropharyngé et d’anaphylaxie.

Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) ont été rapportés lorsque le bromure d’ipratropium en aérosol, seul ou associé à un bêta 2 -agoniste adrénergique, a été en contact avec yeux pendant le traitement par nébuliseur.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, des halos visuels ou des images colorées associées à des yeux rouges provenant d’une congestion conjonctivale et d’un œdème cornéen peuvent être des signes d’un glaucome aigu à angle fermé. Si une combinaison de ces symptômes se développe, un traitement par gouttes myotiques doit être instauré et un conseil spécialisé doit être immédiatement demandé.

Les patients doivent être informés de l’administration correcte du bromure d’ipratropium. Il faut veiller à ne pas laisser pénétrer la solution ou le brouillard dans les yeux. Il est recommandé que la solution nébulisée soit administrée par un embout buccal. Si ce n’est pas disponible et qu’un masque de nébuliseur est utilisé, il doit s’adapter correctement. Les patients qui peuvent être prédisposés au glaucome devraient être avertis spécifiquement pour protéger leurs yeux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il existe des preuves que l’administration de bromure d’ipratropium avec des médicaments bêta-adrénergiques et des préparations de xanthine peut produire un effet bronchodilatateur additif.

Le risque de glaucome aigu chez les patients ayant des antécédents de glaucome à angle fermé (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi) peut être augmenté lorsque le bromure d’ipratropium nébulisé et les bêta 2 -agonistes sont administrés simultanément.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité du bromure d’ipratropium pendant la grossesse humaine n’a pas été établie. Les avantages de l’utilisation du bromure d’ipratropium pendant une grossesse confirmée ou présumée doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour l’enfant à naître. Les études précliniques n’ont montré aucun effet embryotoxique ou tératogène après l’inhalation ou l’application intranasale à des doses considérablement plus élevées que celles recommandées chez l’homme.

On ignore si le bromure d’ipratropium est excrété dans le lait maternel. Il est peu probable que le bromure d’ipratropium atteigne le nourrisson dans une mesure importante, mais il faut faire preuve de prudence lorsque le bromure d’ipratropium est administré aux mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables non respiratoires les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques sont les maux de tête, les nausées (avec ou sans vomissements) et la sécheresse de la bouche.

Commun (> 1/100, <1/10):

Troubles du système nerveux:

Mal de tête

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Toux, irritation locale

Problèmes gastro-intestinaux:

Sécheresse de la bouche, nausées et troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissements).

Peu fréquent (> 1/1000, <1/100)

Troubles du système immunitaire:

Urticaire.

Troubles oculaires:

Troubles de l’accommodation, glaucome à angle fermé

Troubles cardiaques:

Tachycardie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Les spasmes du larynx

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Exanthème

Rare (> 1/10 000, <1/1000):

Troubles du système immunitaire:

Réactions anaphylactiques, angio-œdème sur la langue, les lèvres et le visage

Troubles oculaires:

Augmentation de la pression intraoculaire, douleur dans les yeux, mydriase

Troubles cardiaques:

Palpitations, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Bronchospasmes induits par l’inhalation

Troubles rénaux et urinaires:

Rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du programme de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Des palpitations et des augmentations de la fréquence cardiaque ont été produites avec des doses inhalées de 5 mg. Les effets secondaires n’ont pas été causés par des doses inhalées uniques de 2 mg chez les adultes et de 1 mg chez les enfants. Des doses orales uniques de 30 mg de bromure d’ipratropium ont provoqué des effets secondaires anticholinergiques, mais ceux-ci n’ont pas nécessité de traitement.

Un surdosage sévère est caractérisé par des symptômes semblables à l’atropine comme la tachycardie, la tachypnée, une forte fièvre et des effets centraux tels que l’agitation, la confusion et les hallucinations. Ces symptômes devraient être traités symptomatiquement. L’utilisation de la fysostigmine n’est pas recommandée en raison de l’aggravation des symptômes cardiotoxiques et de l’induction de convulsions.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Anticholinergiques, code ATC: R03BB01

Le bromure d’ipratropium est un antagoniste compétitif des récepteurs muscariniques de l’acétylcholine. Il présente sa plus grande puissance sur les récepteurs bronchiques, qu’ils soient administrés par voie intraveineuse ou par inhalation, mais ne provoque pas de tachycardie. Aucun effet anticholinergique n’a été observé sur la fonction cardiaque, la fonction vésicale ou dans l’œil.

Le bromure d’ipratropium est capable d’inhiber la bronchoconstriction induite par le réflexe après l’exercice, l’inhalation d’air froid et la réponse précoce aux antigènes inhalés. Il inverse également la bronchoconstriction induite par des agonistes cholinergiques inhalés.

L’inhalation de 0,04 mg d’ipratropium à partir d’un aérosol dosé provoque une bronchodilatation, l’effet maximal est observé après 30 – 60 minutes, avec une durée de 4 heures. Ceci est un effet lié à la dose et l’utilisation d’un nébuliseur produit une plus grande bronchodilatation, une dose de 0,5 mg produisant une bronchodilatation maximale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Selon la formulation et la technique d’inhalation, environ 10 à 30% de la dose inhalée atteint les poumons. La majeure partie de la dose est avalée.

En raison de l’absorption gastro-intestinale négligeable, la biodisponibilité de la dose avalée n’est que d’environ 2% de la dose totale administrée. La partie de la dose qui atteint les poumons a une biodisponibilité systémique presque complète et atteint la circulation en quelques minutes.

D’après les données sur l’excrétion rénale (0-24 h), la biodisponibilité systémique totale du bromure d’ipratropium inhalé est estimée entre 7 et 28% (moyennes de trois études). On peut supposer que cet intervalle est également valable pour la solution pour nébuliseur.

Les paramètres cinétiques ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. La concentration plasmatique diminue rapidement. Le volume de distribution (V z ) est de 338 L (environ 4,6 L / kg). L’ipratropium a un faible degré de liaison aux protéines (<20%). En raison de sa structure en ions ammonium, l’ipratropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. L’élimination de l’ipratropium est biphasique. La demi-vie d’élimination du médicament et de ses métabolites est de 3,6 heures. La demi-vie de la phase d’élimination terminale est d’environ 1,6 heure.

La clairance totale moyenne a été estimée à 2,3 L / min. Environ 60% de la dose systémique disponible est métabolisée, probablement dans le foie. Les principaux métabolites retrouvés dans l’urine ont une faible affinité pour les récepteurs muscariniques et ne possèdent pas d’activité anticholinergique significative.

Environ 40% de la dose systémique disponible est excrétée par les reins, ce qui correspond à une clairance rénale de 0,9 L / min.

D’après des études utilisant l’ipratropium radiomarqué, moins de 10% de la dose (ipratropium et métabolites) est excrété par la bile et les fèces. La majeure partie de la dose radiomarquée est excrétée par les reins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicité pour la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Eau pour injections

Acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH)

6.2 Incompatibilités

Ipratropium Nebuliser Solution peut être dilué uniquement avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

L’ampoule doit être ouverte immédiatement avant utilisation et toute solution restant après utilisation doit être jetée.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les ampoules en polyéthylène à dose unitaire stérile contenant la solution de nébuliseur de bromure d’Ipratropium sont disponibles en deux tailles: 1 ml et 2 ml. Les ampoules, emballées dans des bandes de 10 enveloppées dans une feuille d’aluminium, sont emballées dans des boîtes de 20 ou 60 ampoules. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution de nébuliseur de bromure d’Ipratropium est pour l’inhalation d’un ventilateur de pression positive intermittente ou d’un nébuliseur approprié qui devrait être actionné selon les instructions du fabricant.

Pour ouvrir l’ampoule en plastique, prenez une bande d’ampoules du sachet en aluminium, enlevez une ampoule, replacez le reste dans le sachet et replacez le sachet dans le carton. Tenez l’ampoule à la verticale et ouvrez-la en tournant le haut. Pressez le liquide dans le porte-solution de la machine.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL: 20075/0692

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23-02-2010

10. Date de révision du texte

13/03/2018