Bottes sleepeaze 25mg comprimés


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1. Nom du médicament

Comprimés d’aide au sommeil

Sleepeaze 25mg comprimés

Comprimés d’aide au sommeil Asda

Numark Night Time Sleep Aid 25mg Comprimés

Superdrug Sleep Aid 25mg Comprimés

Morrisons Sleep Aid 25mg Comprimés

Sainsbury’s Sleep Aid 25mg Comprimés

Vantage Sleep Aid 25mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de diphenhydramine BP 25mg.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pour administration orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Une aide symptomatique au soulagement de la perturbation temporaire du sommeil.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 16 ans:

Deux comprimés (50 mg) vingt minutes avant d’aller au lit.

Enfants de moins de 16 ans:

Non recommandé pour l’utilisation.

4.3 Contre-indications

Contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la diphénhydramine ou à l’un des composants des comprimés, et chez les patients suivants: asthme, glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique, ulcère peptique sténosant, obstruction pyloroduodénale ou obstruction du col de la vessie et porphyrie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La prudence est requise si administré aux patients avec la maladie hépatique.

La prudence devrait être exercée chez les patients atteints de glaucome et de rétention urinaire.

Devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints de myasthénie ou de troubles épileptiques, de bronchite ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

La tolérance peut se développer avec une utilisation continue.

Les effets secondaires sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lap ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Diphenhydramine peut aggraver l’acouphène chez les personnes souffrant d’acouphènes existants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La diphénhydramine a des effets additifs avec l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC (hypnotiques, sédatifs, tranquillisants et antidépresseurs tricycliques) entraînant une augmentation des effets antimuscariniques et sédatifs.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) prolongent et intensifient les effets anticholinergiques de la diphenhydramine. Le produit doit être utilisé avec précaution avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un IMAO.

Comme la diphénhydramine a une certaine activité antimuscarinique, les effets des médicaments anti-cholinergiques (par ex. Atropine, antidépresseurs tricycliques) peuvent être potentialisés, c’est pourquoi un avis médical doit être demandé avant de prendre Diphenhydramine avec de tels médicaments.

La diphenhydramine est un inhibiteur de l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450. Par conséquent, il peut exister un risque d’interaction avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6, tels que le métoprolol et la venlafaxine.

La diphenhydramine ne doit pas être utilisée chez les patients recevant l’un de ces médicaments, sauf sur l’avis d’un médecin.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Le bénéfice du risque doit être pris en compte avant l’administration pendant la grossesse. La diphénhydramine traverse la barrière placentaire et a été signalée comme provoquant la jaunisse et des symptômes extrapyramidaux chez les nourrissons dont la mère a reçu le médicament pendant la grossesse.

L’utilisation d’antihistaminiques sédatifs pendant le troisième trimestre peut entraîner des réactions chez les nouveau-nés ou les nouveau-nés prématurés. Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Consulter un médecin avant utilisation.

Lactation

S’il est administré pendant l’allaitement, il existe un risque accru d’effets indésirables de l’antihistaminique, tels qu’une excitation ou une irritabilité inhabituelle chez les nourrissons.

Le chlorhydrate de diphenhydramine n’est pas recommandé pendant l’allaitement chez les mères qui allaitent. Consulter un médecin avant utilisation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La diphenhydramine a une influence majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. C’est un hypnotique qui produit de la somnolence ou de la sédation peu après la prise de la dose.

La diphenhydramine peut également causer des étourdissements, une vision floue, une déficience cognitive et psychomotrice. Ceux-ci peuvent sérieusement affecter la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines.

Le patient doit être averti de ne pas conduire ou utiliser de machines dans les 8 heures suivant l’ingestion.

4.8 Effets indésirables

L’estimation spécifique de la fréquence des événements indésirables pour les produits en vente libre est intrinsèquement difficile (en particulier les données du numérateur). Les effets indésirables qui ont été observés au cours des essais cliniques et qui sont considérés comme communs (survenant> 1/100 à <1/10) ou très fréquents (survenant> 1/10) sont listés ci-dessous par MedDRA System Organ Class. La fréquence des autres réactions indésirables identifiées au cours de l’utilisation après la commercialisation est inconnue, mais ces réactions risquent d’être rares (se produisant dans> 1/1000 à <1/100) ou rares (survenant dans <1/1 000).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquent: fatigue

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: Réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’urticaire, la dyspnée et l’œdème de Quincke

Troubles psychiatriques*:

Inconnu: confusion, excitation paradoxale (ex.: Augmentation de l’énergie, agitation, nervosité)

* Les personnes âgées sont plus sujettes à la confusion et à l’excitation paradoxale.

Troubles du système nerveux:

Fréquent: sédation, somnolence, troubles de l’attention, instabilité, vertiges,

Inconnu: convulsions, céphalées, paresthésies, dyskinésies

Troubles oculaires:

Inconnu: vision floue

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Inconnu: acouphène

Troubles cardiaques:

Inconnu: tachycardie, palpitations

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Inconnu: épaississement des sécrétions bronchiques

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent: bouche sèche

Inconnu: troubles gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Inconnu: contractions musculaires

Troubles rénaux et urinaires:

Inconnu: difficulté urinaire, rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Un surdosage est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés dans les réactions indésirables. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une mydriase, de la fièvre, des bouffées de chaleur, de l’agitation, des tremblements, des réactions dystoniques, des hallucinations et des modifications de l’ECG. Un surdosage important peut provoquer une rhabdomyolyse, des convulsions, un délire, une psychose toxique, des arythmies, un coma et un collapsus cardiovasculaire.

Le traitement doit être favorable et dirigé vers des symptômes spécifiques. Les convulsions et la stimulation marquée du SNC doivent être traitées avec du diazépam par voie parentérale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de diphénhydramine possède des propriétés anti-histaminiques (récepteur H 1 ), antiémétiques, anti-vertiges et sédatifs et hypnotiques.

L’action anti-histaminique se produit en bloquant les effets spasmogènes et congestifs de l’histamine en entrant en compétition avec l’histamine pour les sites récepteurs H 1 sur les cellules effectrices, prévenant mais n’inversant pas les réponses induites par l’histamine seule.

L’action anti-émétique est par inhibition dans la zone de déclenchement des chimiorécepteurs médullaires.

L’action anti-vertiges est exercée par un effet antimuscarinique central sur l’appareil vestibulaire et le centre de vomissement intégratif et la zone de déclenchement médio-médullaire du cerveau moyen.

Le mécanisme exact de l’action dépressive sur le SNC n’est pas connu, mais on pense qu’il entraîne une réduction indirecte des stimuli dans la formation réticulaire du tronc cérébral.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration orale, le médicament est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques et est métabolisé par le foie. Le début de l’action est de 20 minutes et la durée de l’effet est de 4 à 6 heures. Il est éliminé par les reins lentement, principalement aussi inactif que les métabolites.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose BP

Amidon de maïs BP

Stéarate de magnésium BP

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 ans dans des conteneurs de comprimés.

3 ans sous blister.

6.4 Précautions particulières de conservation

Emballage sous blister – Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

Tablettes pour comprimés – Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Stocker dans le récipient d’origine. Gardez le récipient hermétiquement fermé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients en polypropylène avec des fermetures de sécurité enfants en polyéthylène, contenant 20 comprimés.

Les plaquettes thermoformées sont constituées d’une feuille d’aluminium de 20μm de 250μm / PVC enfermée dans un carton contenant 6, 8, 10, 12, 16 ou 20 comprimés.

Plaquettes thermoformées en aluminium / PVC / PVDC enfermées dans un carton extérieur contenant 6, 8, 10, 12, 16 ou 20 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Galpharm Healthcare Limited

Wrafton,

Braunton,

Devon,

EX33 2DL,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16028/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 septembre 1997

10. Date de révision du texte

05 juin 2014 (modifier à la section 4.8 et à la section 7)