Bottes paracétamol et capsules extra à la codéine


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1. Nom du médicament

Bottes Paracétamol et Capsules Extra à la Codéine

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs

mg / capsule

Paracétamol

500.0

Phénine phosphate hémihydrate

8.0

Caféine

30.0

3. Forme pharmaceutique

Capsules, dur.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans.

Pour le soulagement rapide de la douleur. Pour le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée non soulagée par d’autres analgésiques (p. Ex. Paracétamol, ibuprofène ou aspirine seule): maux de tête, migraine, douleur de période, douleur dentaire, névralgie et douleur rhumatismale (incluant douleurs musculaires et maux de dos). ).

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

Deux capsules à prendre jusqu’à quatre fois par jour, les doses étant répétées pas plus de toutes les quatre heures, jusqu’à un maximum de huit capsules en 24 heures.

Enfants de 16 à 18 ans

Une ou deux capsules toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de huit capsules en 24 heures

Enfants de 12 à 15 ans

Une capsule toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 4 capsules en 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Personnes âgées

Il n’y a pas besoin de réduction de dosage chez les personnes âgées.

Ne prenez pas plus de 3 jours sans interruption sans examen médical.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients. Maladie hépatique sévère.

Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Chez les patients pour lesquels il est connu, ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Contient Ponceau 4R (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ne prenez pas plus que l’étiquette vous le demande.

Si vous ne vous améliorez pas, parlez-en à votre médecin.

Ne donnez pas aux enfants de moins de 12 ans.

Contient du paracétamol.

Ne prenez rien d’autre contenant du paracétamol pendant que vous prenez ce médicament.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

L’étiquette indiquera:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien.

Devant le paquet

• Peut causer une dépendance

• Pour trois jours seulement

L’arrière du paquet

• Liste des indications comme convenu au point 4.1 du RCP

• Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

La notice (ou étiquette / notice combinée) indiquera:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie.

Section ‘Headlines’ (à afficher en évidence)

• Ce médicament ne peut être utilisé que pour ….. (indications)

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant 3 jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre.

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

“À quoi sert ce médicament”

• Description succincte des indications de 4.1 du RCP

“Avant de prendre ce médicament” section

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre.

• Si vous prenez un analgésique pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

“Comment prendre ce médicament” section

• Ne prenez pas plus de 3 jours. Si vous devez utiliser ce médicament pendant plus de 3 jours, vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous souffrez de symptômes de sevrage.

Section “Effets secondaires possibles”

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non listés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système de cartes jaunes sur: www.mhra.go.uk/yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

“Comment savoir si je suis accro?” Section

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes

• Vous devez prendre plus que le montant recommandé

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des événements indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La codéine doit être administrée avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. Les effets dépresseurs de la codéine sont renforcés par les dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool; ces interactions sont peu susceptibles d’être significatives à la dose impliquée.

4.6 Grossesse et allaitement

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation. Cependant, compte tenu de l’association possible de la codéine avec la dépression respiratoire et les malformations cardiaques, l’utilisation du produit pendant cette période doit être évitée.

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité.

Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

Le paracétamol et la caféine passent dans le lait maternel en très petites quantités, probablement insignifiantes et considérées comme compatibles avec l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir. De très rares cas de dyscrasie sanguine, y compris la thrombocytopénie et l’agranulocytose, ont été signalés, mais ils n’ont pas nécessairement de lien de causalité avec le paracétamol. D’autres effets secondaires peuvent inclure la constipation, la nausée, le vertige et la somnolence.

L’usage prolongé et régulier de la codéine est connu pour entraîner une dépendance et des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Paracétamol: De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient:

• Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

• Consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées.

Est susceptible d’être appauvrissement en glutathion, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures comprennent la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables) mais les résultats ne doivent pas retarder l’instauration du traitement au-delà de 8 heures après l’ingestion, l’efficacité de l’antidote diminuant fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital.

Codéine

Symptômes

La dépression du système nerveux central peut se développer ainsi que la dépression respiratoire. Les pupilles peuvent avoir une taille précise et les nausées et les vomissements sont fréquents. Les effets possibles mais improbables sont l’hypotension et la tachycardie. Les effets du surdosage de codéine sont potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

La gestion

En cas de coma ou de dépression respiratoire, administrer de la naloxone, de préférence par voie intraveineuse, à une dose de 0,4 à 2 mg pour les adultes et de 0,01 mg / kg de poids corporel pour les enfants. Répétez la dose s’il n’y a pas de réponse dans les deux minutes. De fortes doses (4 mg) de naloxone peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Naloxone intramusculaire est une alternative dans le cas où l’accès par voie intraveineuse n’est pas possible, ou si le patient menace d’auto-décharge quand il peut aider à réduire le risque d’arrêt respiratoire. L’échec d’un surdosage définitif d’opioïde à répondre à de grandes doses de naloxone suggère qu’un autre dépresseur du SNC ou une lésion cérébrale est présente.

Observez attentivement le patient pour détecter la récidive de la SNC et de la dépression respiratoire. Des doses répétées de naloxone peuvent être nécessaires. Si c’est le cas, une perfusion intraveineuse de naloxone peut être utile. Une perfusion de 60% de la dose initiale par heure est un point de départ utile. Une solution à 200 microgrammes / ml pour perfusion à l’aide d’une pompe intraveineuse peut être utilisée et la dose adaptée à la réponse clinique. Les perfusions ne se substituent pas à un examen fréquent de l’état clinique du patient.

Une voie aérienne claire, une ventilation adéquate et une oxygénation doivent être établies sans délai si la conscience est altérée.

Considérez charbon activé (50g pour les adultes, 10-15g pour les enfants) si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg, ou un enfant de plus de 5 mg / kg, à condition que les voies respiratoires peuvent être protégées.

Observer le patient pendant au moins 4 heures après l’ingestion. D’autres mesures de soutien devraient être prises comme indiqué par les progrès du patient.

Caféine

Symptômes

Stimulation du SNC: Anxiété, nervosité, agitation, insomnie, excitation, contractions musculaires, confusion.

Cardiaque: Tachycardie, arythmie cardiaque.

Gastrique: Douleurs abdominales ou stomacales.

Autre: Diurèse, rinçage du visage.

Les symptômes d’overdose de caféine peuvent être masqués par la dépression de conscience associée à l’overdose possible de codéine une fois associé à cette combinaison.

Traitement

Le traitement est principalement symptomatique et de soutien. Une toxicité aiguë est peu probable avec les faibles niveaux de caféine dans ce produit.

Les symptômes du SNC peuvent être traités par du diazépam par voie intraveineuse, du phénobarbitone ou de la phénytoïne.

Pour les symptômes cardiaques, la surveillance de l’ECG est requise.

La diurèse doit être traitée en maintenant l’équilibre hydrique et électrolytique.

Les symptômes gastriques peuvent être traités avec des antiacides.

Si un empoisonnement aigu est soupçonné, le traitement inclut généralement des vomissements avec du sirop d’ipécacuanha et / ou un lavage gastrique si la caféine a été ingérée dans les 4 heures en quantités supérieures à 15 mg / kg de poids corporel. Cependant, même si un traitement de cette nature serait bénéfique pour réduire l’absorption de la caféine, il faudrait prendre en compte le niveau de conscience du patient compte tenu de l’effet sédatif de la codéine dans cette combinaison de produits.

L’administration de charbon actif peut être utile dans les 4 premières heures si des précautions sont prises pour minimiser l’aspiration. Le sulfate de magnésium cathartique peut également être utile.

Pour améliorer l’élimination, l’hémoperfusion est généralement plus efficace que la dialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique à activité antipyrétique.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

La caféine est un stimulant du système nerveux central et contribue à la sensation de bien-être. Il a également été démontré que la caféine agit comme un adjuvant analgésique lorsqu’elle est utilisée en association avec des analgésiques à action périphérique tels que le paracétamol.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Le paracétamol est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate, avec environ 10% de conjugués de glutathion. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable aux concentrations thérapeutiques usuelles, bien que cela dépende de la dose.

Le phosphate de codéine est absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales se produisent après environ une heure. La codéine est métabolisée par O- et N-déméthylation dans le foie en morphine et en nor- codéine. La codéine et ses métabolites sont excrétés presque entièrement par le rein, principalement sous forme de conjugués avec l’acide glucuronique. La demi-vie plasmatique a été rapportée entre 3 et 4 heures.

La caféine est absorbée facilement après l’administration orale et est largement distribuée dans tout le corps. La caféine passe facilement dans le SNC et dans la salive. Chez les adultes, la caféine est presque entièrement métabolisée par oxydation, déméthylation et acétylation et est excrétée dans l’urine sous forme de divers métabolites dont environ 1% seulement est excrété sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 3 à 6 heures chez les adultes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Laurylsulfate de sodium

Stéarate de magnésium

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Capsule

Gélatine

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Quinoline jaune (E104)

Ponceau 4R (E124)

Encre à imprimer

Oxyde de fer noir (E172)

Gomme laque

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Poussée résistante à l’épreuve des enfants à travers un blister PVDC opaque de 250 microns de PVC / 40 g / m², thermoscellée à 35 g / m2 de papier Glassine / feuille d’aluminium à trempe douce de 9 microns.

Dimensions de l’emballage: 6, 8, 12, 16, 18, 24, 32

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0014/0613

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

2 février 2001

10. Date de révision du texte

23 février 2017