Bottes paracétamol et capsules de codéine (co-codamol)


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1. Nom du médicament

Capsules de paracétamol et de codéine (co-codamol)

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

mg / comprimé

Paracétamol Cryst EP

300.0

Paracétamol DC EP

200.0

Codéine Phosphate Fine Cryst EP

8.0

3. Forme pharmaceutique

Capsule

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans.

Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme soulagée par d’autres analgésiques (p. Ex. Paracétamol, ibuprofène ou aspirine) tels que: maux de tête, migraine, douleur périodique, douleur dentaire, névralgie, douleurs rhumatismales et musculaires et mal de dos. .

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale

Adultes

Une à deux capsules, si nécessaire, trois ou quatre fois par jour à intervalles d’au moins quatre heures, jusqu’à un maximum de huit capsules en 24 heures.

Enfants de 16 à 18 ans

Une ou deux capsules toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de huit capsules en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans

Une capsule toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de quatre capsules en 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Personnes âgées

Il n’y a pas besoin de réduction de dosage chez les personnes âgées.

Ne prenez pas plus de 3 jours sans interruption sans examen médical.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients. Maladie hépatique sévère.

Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Chez les patients pour lesquels il est connu, ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Devrait être pris avec prudence par les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique.

Ne prenez pas plus de médicaments que l’étiquette ne vous l’indique.

Si vous ne vous améliorez pas, parlez-en à votre médecin.

Ne donnez pas aux enfants de moins de 12 ans.

Contient du paracétamol.

Ne prenez rien d’autre contenant du paracétamol pendant la prise de ce médicament.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

L’étiquette indiquera:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien.

Devant le paquet

• Peut causer une dépendance

• Pour trois jours seulement

L’arrière du paquet

• Liste des indications comme convenu au point 4.1 du RCP

• Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

La notice (ou étiquette / notice combinée) indiquera:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie.

Section ‘Headlines’ (à afficher en évidence)

• Ce médicament ne peut être utilisé que pour ….. (indications )

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant 3 jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

“À quoi sert ce médicament”

• Description succincte des indications de 4.1 du RCP

“Avant de prendre ce médicament” section

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez un analgésique pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

“Comment prendre ce médicament” section

• Ne prenez pas plus de 3 jours. Si vous devez utiliser ce médicament pendant plus de 3 jours, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez souffrir de symptômes de sevrage

Section “Effets secondaires possibles”

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non listés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système de cartes jaunes sur: www.mhra.go.uk/yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

“Comment savoir si je suis accro?” Section

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes

• Vous devez prendre plus que le montant recommandé

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des événements indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La codéine peut retarder l’absorption de la mexilétine et réduire ainsi l’effet antiarythmique de cette dernière. Les effets dépresseurs de la codéine sont renforcés par les dépresseurs du système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines. La codéine peut antagoniser les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par une utilisation régulière prolongée du paracétamol avec un risque accru de saignement: des doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie et, compte tenu de l’association possible de la codéine avec la dépression respiratoire et les malformations cardiaques, l’utilisation pendant cette période doit être évitée.

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et ses métabolites actifs peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité.

Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires les plus courants sont la nausée, les vomissements, la constipation, la sécheresse de la bouche, la transpiration, les éruptions cutanées et d’autres réactions allergiques. Très rarement, on a signalé des dyscrasies sanguines, y compris une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais celles-ci n’étaient pas nécessairement liées au paracétamol.

Paracétamol: De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

L’usage prolongé régulier de la codéine est connu pour mener à la dépendance et les symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent résulter quand le traitement est alors arrêté.

L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. Malgré l’absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats et tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol au cours des 4 heures précédentes doit subir un lavage gastrique.

L’ingestion de doses plus faibles équivalant à 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque. Ceux-ci incluent si:

• Ils subissent un traitement à long terme avec des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques

• Ils consomment régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités conseillées

• Ils sont susceptibles d’être appauvrissant en glutathion, par exemple dans la fibrose kystique, les troubles de l’alimentation, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie

L’administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine par voie intraveineuse pouvant avoir un effet bénéfique au moins 48 heures après le surdosage peut être nécessaire.

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures incluent la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie, la douleur abdominale. Des lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion lorsque les tests de la fonction hépatique deviennent anormaux. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. Dans les cas graves, une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë accompagnée d’une nécrose tubulaire aiguë peut survenir avec ou sans atteinte hépatique grave. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Les dommages au foie sont probables chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. Il est considéré que des quantités excessives d’un métabolite toxique (habituellement détoxifié de façon adéquate par le glutathion lorsque des doses normales de paracétamol sont ingérées), deviennent irréversiblement liées au tissu hépatique.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique.

Les effets de la codéine dans le surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Les symptômes de surdosage comprennent la dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La prise en charge doit inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stabilisation. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins 4 heures après l’ingestion.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique à activité antipyrétique.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Le paracétamol est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués de glucoronide et de sulfate avec environ 10% de conjugués de glutathion. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable aux concentrations thérapeutiques usuelles, bien que cela dépende de la dose.

Le phosphate de codéine est absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales se produisent après environ une heure. La codéine est métabolisée par la déméthylation O et N dans le foie en morphine et en nor- codéine. La codéine et ses métabolites sont excrétés presque entièrement par le rein, principalement sous forme de conjugués avec l’acide glucuronique. La demi-vie plasmatique a été rapportée entre 3 et 4 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Métabisulfite de sodium

Stéarate de magnésium

Glycolate d’amidon sodique

Laurylsulfate de sodium

Gélatine

Érythrosine (E127)

Carmin d’indigo (E132)

Eau

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Poussée résistante à l’épreuve des enfants à travers un blister PVDC opaque de 250 microns de PVC / 40 g / m², thermoscellée à 35 g / m2 de papier Glassine / feuille d’aluminium à trempe douce de 9 microns.

Taille du paquet: 8/12/16/24/32

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0014/0325

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Première autorisation: 5 mars 1985

Dernier renouvellement: 08 février 2000

10. Date de révision du texte

11 janvier 2017