Bottes max strength senna laxatif 15 mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Bottes Max Strength Senna Laxatif 15 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient du fruit de senna alexandrin (fruit de Cassia senna L. ( C. acutifolia Delile)) correspondant à 15 mg d’hydroxyanthracène glycosides, calculé en tant que sennoside B

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Un comprimé rond vert-brun uni

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement à court terme de la constipation occasionnelle.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral seulement.

La dose quotidienne maximale d’hydroxyanthracène-glycosides est de 15 mg. Ceci est équivalent à 1 comprimé.

La dose individuelle correcte est la plus petite requise pour produire un mouvement souple et confortable.

Adultes, personnes âgées et enfants de 12 ans et plus: 1 comprimé

Enfants de moins de 12 ans: Non recommandé

Les comprimés doivent être pris au coucher et la dose doit être diminuée à mesure que les habitudes intestinales deviennent régulières.

Normalement, il suffit de prendre ce produit jusqu’à deux à trois fois par semaine.

Durée d’utilisation

L’utilisation pendant plus d’une semaine nécessite une surveillance médicale.

S’il n’y a pas de selles après trois jours, un médecin devrait être consulté.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients.

Cas d’obstructions intestinales et de sténose, atonie, appendicite, maladies inflammatoires du colon (par exemple maladie de Crohn, colite ulcéreuse) douleurs abdominales d’origine inconnue, état de déshydratation sévère avec épuisement de l’eau et des électrolytes.

Les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée

L’utilisation prolongée peut précipiter l’apparition d’un côlon atonique et non fonctionnel.

Une utilisation prolongée et excessive peut entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique et une hypokaliémie.

La perte intestinale de liquides peut favoriser la déshydratation. Les symptômes peuvent inclure la soif et l’oligurie.

Les laxatifs ne contribuent pas à la perte de poids à long terme.

Les patients prenant des glycosides cardiaques, des médicaments antiarythmiques, des médicaments provoquant un allongement de l’intervalle QT, des diurétiques, des corticostéroïdes ou des racines de réglisse, doivent consulter un médecin avant de prendre des gousses de séné en concomitance.

Comme tous les laxatifs, les glandes de séné ne doivent pas être prises par des patients souffrant d’impuretés fécales et de troubles gastro-intestinaux aigus ou persistants non diagnostiqués, par exemple des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, à moins d’avis contraire du médecin. blocage intestinal (iléus).

Si des laxatifs sont nécessaires chaque jour, la cause de la constipation devrait être étudiée. L’utilisation à long terme de laxatifs devrait être évitée.

Si les laxatifs stimulants sont pris pendant plus longtemps qu’une brève période de traitement, cela peut entraîner une altération du fonctionnement de l’intestin et une dépendance aux laxatifs. Les préparations de gousses de séné ne doivent être utilisées que si l’on ne peut obtenir un effet thérapeutique en modifiant le régime alimentaire ou en administrant des agents de formation en masse.

Lors de l’administration de ce produit à des adultes incontinents, les électrodes doivent être changées plus fréquemment afin d’éviter tout contact prolongé avec les fèces.

Les patients souffrant de troubles rénaux doivent être conscients du possible déséquilibre électrolytique.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’hypokaliémie (résultant d’un abus laxatif à long terme) potentialise l’action des glycosides cardiaques et interagit avec les médicaments antiarythmiques, qui induisent une réversion du rythme sinusal (par exemple la quinidine) et avec des médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments provoquant une hypokaliémie (par exemple les diurétiques, les adrénocorticostéroïdes et la racine de réglisse) peut augmenter le déséquilibre électrolytique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a aucun rapport d’effets indésirables ou dommageables pendant la grossesse et sur le fœtus lorsqu’il est utilisé à la posologie recommandée.

Cependant, en raison des données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs anthranoïdes, par exemple l’émodine et l’aloé-émodine, l’utilisation n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Lactation

L’utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée car les données sur l’excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

De petites quantités de métabolites actifs (rhéine) sont excrétées dans le lait maternel. Un effet laxatif chez les bébés nourris au sein n’a pas été signalé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, exanthème local ou généralisé) peuvent survenir.

Ce produit peut produire des douleurs abdominales et des spasmes ainsi que le passage de selles liquides, en particulier chez les patients présentant un côlon irritable. Cependant, ces symptômes peuvent également survenir généralement à la suite d’un surdosage individuel. Dans de tels cas, une réduction de la dose est nécessaire.

L’utilisation chronique peut entraîner des troubles de l’équilibre hydrique et du métabolisme électrolytique et entraîner une albuminurie et une hématurie. De plus, une utilisation chronique peut entraîner une pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudomelanose coli) qui se résorbe habituellement lorsque le patient cesse de prendre la préparation.

Une décoloration jaune ou rouge-brun (dépendant du pH) de l’urine par les métabolites, qui n’est pas cliniquement significative, peut survenir pendant le traitement. La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les principaux symptômes de surdose / abus sont la douleur et la diarrhée sévère avec des pertes de liquide et d’électrolytes qui doivent être remplacées. La diarrhée peut en particulier entraîner une déplétion potassique, qui peut entraîner des troubles cardiaques et une asthénie musculaire, en particulier lorsque des glycosides cardiaques, des diurétiques, des corticostéroïdes ou des racines de réglisse sont pris en même temps.

Le traitement doit être favorable avec des quantités généreuses de liquide. Les électrolytes, en particulier le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées.

Les surdoses chroniques de médicaments contenant des anthrolidides peuvent entraîner une hépatite toxique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmaco-thérapeutique: contact laxatif

Code ATC: A 06 AB

Les dérivés de 1,8-dihydroxyanthracène possèdent un effet laxatif. Les glycosides β-O-liés (sennosides) ne sont pas absorbés dans l’intestin supérieur; ils sont convertis par les bactéries du gros intestin en métabolites actifs (rhéine anthrone).

Il y a deux mécanismes d’action différents:

1. stimulation de la motilité du gros intestin entraînant un transit accéléré du côlon.

2. influence sur les processus de sécrétion par deux mécanismes concomitants à savoir. inhibition de l’absorption d’eau et d’électrolytes (Na +, Cl-) dans les cellules épithéliales du côlon (effet antiabsorptif) et augmentation de la fuite des jonctions serrées et stimulation de la sécrétion d’eau et d’électrolytes dans la lumière du côlon (effet sécrétagogue) dans des concentrations accrues de fluide et d’électrolytes dans la lumière du côlon.

La défécation se produit après un délai de 8 à 12 heures en raison du temps requis pour le transport vers le côlon et la métabolisation en le composé actif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les glycosides β-O-liés (sennosides) ne sont ni absorbés dans l’intestin supérieur ni divisés par les enzymes digestives humaines. Ils sont convertis par les bactéries du gros intestin en métabolites actifs (rhéine anthrone). Aglyca sont absorbés dans l’intestin supérieur. Des expériences animales avec de la rhéine anthrone radiomarquée administrée directement dans le caecum ont démontré une absorption <10%. Au contact de l’oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et sennidines, qui se retrouvent dans le sang, principalement sous la forme de glucuronides et de sulfates. Après l’administration orale de sennosides, 3 à 6% des métabolites sont excrétés dans l’urine; certains sont excrétés dans la bile.

La plupart des sennosides (environ 90%) sont excrétés dans les fèces sous forme de polymères (polyquinones) avec 2 à 6% de sennosides inchangés, de sennidines, de rhéine anthrone et de rhéine. Dans des études de pharmacocinétique chez l’humain avec des gousses de séné (20 mg de sennosides), administrées par voie orale pendant 7 jours, une concentration maximale de 100 ng rhéine / ml a été retrouvée dans le sang. Une accumulation de rhéine n’a pas été observée. Les métabolites actifs, par exemple la rhéine, passent en petites quantités dans le lait maternel. Les expériences sur les animaux ont démontré que le passage du rhéine dans le placenta est faible.

5.3 Données de sécurité précliniques

La plupart des données concernent des extraits contenant 1,4 à 3,5% d’anthranoïdes, correspondant à 0,9 à 2,3% de rhéine potentielle, 0,05 à 0,15% d’aloé-émodine potentielle et 0,001 à 0,006% d’émodine potentielle ou de constituants actifs isolés, par exemple rhéine ou sennosides A et B. La toxicité aiguë des gousses de séné, de leurs extraits spécifiques, ainsi que des sennosides chez les rats et les souris était faible après traitement oral. À la suite des recherches sur l’application par voie parentérale chez la souris, les extraits sont supposés posséder une toxicité plus élevée que les glycosides purifiés, probablement en raison de la teneur en aglyca. Dans une étude de 90 jours chez le rat, des gousses de séné ont été administrées à des doses allant de 100 mg / kg jusqu’à 1 500 mg / kg. Le médicament testé contenait 1,83% de sennosides AD, 1,6% de rhéine potentielle, 0,11% d’aloé-émodine potentielle et 0,014% d’émodine potentielle. Dans tous les groupes, une hyperplasie épithéliale du gros intestin de degré mineur a été trouvée et était réversible au cours de la période de récupération de 8 semaines. Les lésions hyperplasiques de l’épithélium du préestomac étaient également réversibles. Une basophilie tubulaire dépendante de la dose et une hypertrophie épithéliale des reins ont été observées à une dose de 300 mg / kg ou moins par jour sans affection fonctionnelle. Ces changements étaient également réversibles. Le stockage d’un pigment tubulaire brun a conduit à une décoloration foncée de la surface rénale et est resté à un degré moindre après la période de récupération. Aucune altération n’a été observée dans le plexus nerveux du côlon. Un niveau sans effet observable (NOEL) n’a pas pu être obtenu dans cette étude.

Une étude de 104 semaines sur des rats des deux sexes n’a révélé aucun effet cancérogène avec la même préparation de gousses de séné à des doses orales allant jusqu’à 300 mg / kg.

En outre, un extrait de séné donné administré par voie orale pendant deux ans n’était pas cancérogène chez les rats mâles ou femelles. L’extrait étudié contenait environ 40,8% d’anthranoïdes dont 35% de sennosides, correspondant à environ 25,2% de rhéine potentielle, 2,3% d’aloé-émodine potentielle et 0,007% d’émodine potentielle et 142 ppm d’aloé-émodine libre et 9 ppm d’émodine libre .

D’autres études de deux ans sur des rats mâles et femelles et des souris avec de l’émodine n’ont pas mis en évidence d’activité cancérogène chez les rats mâles et les souris femelles, et des preuves équivoques chez les rats femelles et les souris mâles.

Les sennosides n’ont montré aucune toxicité spécifique lorsqu’ils ont été testés à des doses allant jusqu’à 500 mg / kg chez les chiens pendant 4 semaines et jusqu’à 100 mg / kg chez les rats pendant 6 mois. Aucune action embryolétale, tératogène ou foetotoxique n’a été mise en évidence chez des rats ou des lapins après un traitement oral aux sennosides. De plus, il n’y a eu aucun effet sur le développement postnatal des jeunes rats, sur le comportement d’élevage des mères ou sur la fertilité des mâles et des femelles chez les rats. Les données pour les préparations à base de plantes ne sont pas disponibles.

Un extrait et de l’aloé-émodine ont été mutagènes dans des tests in vitro , le sennoside A, B et la rhéine ont donné des résultats négatifs. Les examens complets in vivo d’un extrait défini de gousses de séné étaient négatifs.

L’utilisation de laxatif comme facteur de risque dans le cancer colorectal (CRC) a été étudiée dans certains essais cliniques. Certaines études ont révélé un risque de CCR associé à l’utilisation de laxatifs contenant de l’anthraquinone, ce qui n’est pas le cas de certaines études. Cependant, un risque a également été révélé pour la constipation elle-même et les habitudes alimentaires sous-jacentes. D’autres investigations sont nécessaires pour évaluer le risque cancérogène définitivement.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Le phosphate de calcium

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

250 PVC / 40PVdC Transparent et 20 microns d’aluminium dur trempé avec la laque de thermoscellage

Conditionnement: 12, 24, 36, 48

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

Trading en tant que: BCM

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0863

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23/11/2015

10. Date de révision du texte

23 novembre 2015