Bottes gel de dentition 3 mois +


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Bottes Gel de dentition 3 mois plus

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Quantité

Chlorhydrate de lignocaïne Ph Eur

0,6% w / w

Chlorure de cétylpyridinium Ph Eur

0,02% w / w

3. Forme pharmaceutique

Gel

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des problèmes de dentition.

4.2 Posologie et mode d’administration

Enfants de plus de 3 mois:

Appliquer une petite quantité de gel sur la zone douloureuse. Répétez l’application toutes les trois heures si nécessaire.

Pour application topique sur la bouche et les gencives.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il n’y a pas d’interactions cliniquement significatives.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais son utilisation pendant ces périodes n’est pas considérée comme un danger.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable connu.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité dues à la lignocaïne ont été rarement rapportées et parfois au chlorure de cétylpyridinium.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Un surdosage avec ce médicament est peu susceptible de constituer un danger et, par conséquent, seul un traitement symptomatique est nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La lignocaïne est un anesthésique local de type amide. Le chlorure de cétylpyridinium est un antiseptique cationique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lignocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ deux heures. La lignocaïne est liée aux protéines plasmatiques, y compris la glycoprotéine acide α-1. L’étendue de la liaison est comprise entre 60 et 80%.

La lignocaïne subit un important métabolisme de premier passage dans le foie et est rapidement dé-éthylée en métabolite actif, le monoéthylglycinexylidide, puis hydrolysée en divers métabolites, y compris le glycinexylidide. Moins de 10% est excrété inchangé par les reins. Les métabolites sont également excrétés dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Methocel E4 Premium

glycérine

Cristaux de saccharine sodique

Acide citrique monohydraté

L’acide sorbique

Citrate de sodium

Sel pur sous vide séché analyse supplémentaire

Menthe verte Naefco flav Firmench

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un tube en aluminium pliable laqué intérieurement avec un joint à membrane et soit un bouchon à vis sans tête blanc en polyéthylène ou en polypropylène avec un dispositif de perçage.

Pack tailles: 13/15 gm

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0392

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12 mars 1990/15 mai 2000

10. Date de révision du texte

4 juin 2015