Bottes décongestionnant comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Comprimés décongestionnants

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

60 mg / comprimé

3. Forme pharmaceutique

Comprimés

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la congestion nasale et des sinus sans provoquer de somnolence.

Pour l’administration orale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: Un comprimé si nécessaire, jusqu’à quatre fois par jour à des intervalles d’au moins 4 heures.

Enfants de moins de 12 ans: Non recommandé.

Personnes âgées: Il n’y a aucun besoin de réduction de dosage chez les personnes âgées.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients. Éviter chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, d’hypertension, d’insuffisance rénale sévère, de diabète sucré, de glaucome à angle fermé, d’hyperthyroïdie, d’hypertrophie de la prostate et de phéochromocytome.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les symptômes ne sont pas contrôlés par les comprimés Decongestant Boots, un avis médical doit être demandé.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Attention: Ne pas dépasser la dose indiquée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne doit pas être administré aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement. Peut augmenter les effets des médicaments anticholinergiques tels que les antidépresseurs tricycliques. Peut augmenter la possibilité d’arythmies chez les patients digitalisés. Peut augmenter les effets vasoconstricteurs des alcaloïdes de l’ergot.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité des comprimés décongestionnants pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais en raison d’une possible association d’anomalies fœtales avec l’exposition au premier trimestre à la pseudoéphédrine, l’utilisation du produit pendant la grossesse devrait être évitée. Les quantités de pseudoéphédrine sécrétées dans le lait maternel sont considérées comme trop petites pour être nocives.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable connu.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables peuvent inclure la bouche sèche, l’anxiété, l’agitation, les tremblements, l’insomnie, la tachycardie, les arythmies cardiaques, les palpitations, l’hypertension, les nausées, les vomissements, les céphalées et parfois la rétention urinaire chez les mâles et les éruptions cutanées. Des hallucinations ont été rapportées rarement, en particulier chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage comprennent l’irritabilité, l’agitation, les palpitations, l’hypertension, la difficulté à micler, la nausée, les vomissements, la soif et les convulsions. En cas de surdosage sévère, un lavage gastrique et une aspiration doivent être effectués. Des mesures symptomatiques et de soutien doivent être prises, en particulier en ce qui concerne les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Les convulsions doivent être contrôlées avec du diazépam intraveineux. La chlorpromazine peut être utilisée pour contrôler l’excitation et les hallucinations marquées. L’hypertension sévère peut devoir être traitée avec un alpha-adrenoreceptor bloquant la drogue, telle que la phentolamine. Un bêta-bloquant peut être nécessaire pour contrôler les arythmies cardiaques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La pseudoéphédrine est un agent sympathomimétique ayant des effets directs et indirects sur les récepteurs adrénergiques. Il a une activité adrénergique alpha et bêta et un certain effet stimulant sur le système nerveux central. L’effet sympathomimétique de la pseudoéphédrine produit une vasoconstriction qui à son tour soulage la congestion nasale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pseudoéphédrine est facilement et complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Il est résistant au métabolisme par la monoamine oxydase et est largement excrété dans l’urine sans modification. Il a une demi-vie d’élimination de 5 à 8 heures mais son élimination urinaire et donc sa demi-vie dépend du pH. La pseudoéphédrine est rapidement distribuée dans tout le corps, son volume de distribution étant de 2 à 3 L / kg de poids corporel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycolate d’amidon sodique

Maïs amidon prd

La cellulose microcristalline

Amidon de maïs prégélé

Eau purifiée

Acide stéarique

6.2 Incompatibilités

Aucun n’est connu.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée en PVC blanc ou transparent de 250 microns revêtue de PVdC de 40 g / m2 et feuille d’aluminium de 20 microns.

Conditionnements: 6, 7, 10, 12 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham

NG2 3AA

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0375

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 janvier 1988/17 décembre 1997/17 décembre 2002

10. Date de révision du texte

1er avril 2015