Boostrix-ipv suspension injectable en seringue préremplie


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1. Nom du médicament

Boostrix-IPV suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire, composante) et la poliomyélite (inactivée) (contenu adsorbé, antigène (s) réduit (s))

2. Composition qualitative et quantitative

1 dose (0,5 ml) contient:

Anatoxine diphtérique 1

pas moins de 2 unités internationales (UI) (2,5 Lf)

Anatoxine tétanique 1

pas moins de 20 unités internationales (UI) (5 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis

Anatoxine coquelucheuse 1

8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse 1

8 microgrammes

Pertactine 1

2,5 microgrammes

Poliovirus inactivé

type 1 (souche Mahoney) 2

Unité 40 D-antigène

type 2 (souche MEF-1) 2

Unité de 8 antigènes D

type 3 (souche Saukett) 2

Unité 32 D-antigène

1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (Al (OH) 3 )

0,3 milligrammes d’Al 3+

et phosphate d’aluminium (AlPO 4 )

0,2 milligrammes d’Al 3+

2 propagé dans des cellules VERO

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection en seringue pré-remplie.

Boostrix-IPV est une suspension blanche turbide.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Boostrix-VPI est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite à partir de l’âge de trois ans (voir rubrique 4.2).

L’administration de Boostrix-IPV doit être basée sur des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml du vaccin est recommandée.

Boostrix-VPI peut être administré à partir de l’âge de trois ans.

L’utilisation de Boostrix-VPI peut être envisagée pendant le troisième trimestre de la grossesse. Pour l’utilisation du vaccin avant le troisième trimestre de grossesse, voir rubrique 4.6.

Boostrix-VPI contient une teneur réduite en antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche en combinaison avec des antigènes de la poliomyélite. Boostrix-VPI doit donc être administré conformément aux recommandations officielles et / ou aux pratiques locales.

Boostrix-VPI peut être administré aux adolescents et aux adultes avec un statut vaccinal inconnu ou une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d’une série de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Sur la base des données chez l’adulte, deux doses supplémentaires d’un vaccin contenant la diphtérie et le tétanos sont recommandées un et six mois après la première dose afin de maximiser la réponse vaccinale contre la diphtérie et le tétanos (voir rubrique 5.1).

Boostrix-VPI peut être utilisé dans la prise en charge des traumatismes tétaniques chez les personnes qui ont déjà reçu une série de primovaccination du vaccin antitétanique et pour lesquelles un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. L’immunoglobuline tétanique doit être administrée en concomitance conformément aux recommandations officielles.

La vaccination répétée contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doit être pratiquée à intervalles réguliers conformément aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de Boostrix-VPI chez les enfants de moins de 3 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Boostrix-IPV est destiné à une injection intramusculaire profonde de préférence dans la région deltoïdienne (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine ou à la polymyxine.

Hypersensibilité après administration antérieure de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

Boostrix-VPI est contre-indiqué si le sujet a présenté une encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenant dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec un vaccin contenant la coqueluche. Dans ces circonstances, la vaccination anticoquelucheuse doit être interrompue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

Boostrix-IPV ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (convulsions ou épisodes hypotoniques-hyporéactifs, voir rubrique 4.4) après une immunisation antérieure contre la diphtérie et / ou le tétanos.

Comme avec d’autres vaccins, l’administration de Boostrix-VPI doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d’une infection mineure n’est pas une contre-indication.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vaccination doit être précédée d’un examen des antécédents médicaux (en particulier en ce qui concerne la vaccination antérieure et la survenue éventuelle d’événements indésirables).

Si l’on sait que l’un des événements suivants a eu lieu relativement à la réception du vaccin contenant la coqueluche, la décision de donner des doses de vaccins contenant la coqueluche devrait être soigneusement prise en compte:

– Température ≥ 40,0 ° C dans les 48 heures suivant la vaccination, non due à une autre cause identifiable.

– Effondrement ou état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.

– Pleurs persistants et inconsolables durant ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination.

– Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.

Il peut y avoir des circonstances, comme une incidence élevée de coqueluche, lorsque les avantages potentiels l’emportent sur les risques possibles.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice / risque de l’immunisation avec Boostrix-VPI ou le report de cette vaccination doit être soigneusement pesé chez un enfant souffrant d’un nouveau début ou d’une progression d’un trouble neurologique sévère.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique rare suivant l’administration du vaccin.

Boostrix-VPI doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie (voir rubrique 4.3) ou un trouble de la coagulation, car un saignement peut survenir après une administration intramusculaire à ces sujets. Une pression ferme doit être appliquée sur le site d’injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes.

Boostrix-IPV ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions et des antécédents familiaux d’un événement indésirable suivant la vaccination DTC ne constituent pas des contre-indications.

L’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) n’est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunologique attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination des patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite, ou même avant, d’une vaccination, en particulier chez les adolescents, en tant que réponse psychogène à l’injection d’une aiguille. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements des membres tonico-cloniques au cours de la récupération. Il est important que des procédures soient en place pour éviter les blessures causées par les évanouissements.

Comme avec n’importe quel vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être provoquée chez tous les vaccinés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Utiliser avec d’autres vaccins ou immunoglobulines

Boostrix-VPI peut être administré en concomitance avec l’un des vaccins monovalents ou combinés suivants: rougeole, oreillons, rubéole, varicelle (ROR / V) et vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) sans interférence cliniquement significative avec la réponse immunitaire à l’un des composants de chaque vaccin (voir rubrique 4.8).

L’administration concomitante de Boostrix-VPI et d’autres vaccins ou avec des immunoglobulines n’a pas été étudiée.

Il est peu probable que la co-administration entraîne une interférence avec les réponses immunitaires.

Selon les pratiques vaccinales généralement acceptées et les recommandations, si l’administration concomitante de Boostrix-VPI avec d’autres vaccins ou immunoglobulines est jugée nécessaire, les produits doivent être administrés sur des sites distincts.

Utiliser avec un traitement immunosuppresseur

Comme pour les autres vaccins, les patients recevant un traitement immunosuppresseur peuvent ne pas obtenir une réponse adéquate.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de sécurité d’une étude observationnelle prospective où Boostrix (composant dTpa de Boostrix-IPV) a été administré aux femmes enceintes au cours du troisième trimestre (résultats de grossesse 793) ainsi que les données de surveillance passive où les femmes enceintes ont été exposées à Boostrix-VPI ou à Boostrix. dans les 3 ème et 2 ème trimestres n’ont montré aucun effet indésirable lié au vaccin sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.

L’utilisation de Boostrix-VPI peut être envisagée pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Les données humaines issues d’études cliniques prospectives sur l’utilisation de Boostrix-VPI pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas disponibles. Cependant, comme avec d’autres vaccins inactivés, on ne s’attend pas à ce que la vaccination par Boostrix-VPI nuit au fœtus à n’importe quel trimestre de la grossesse. Les avantages et les risques de l’administration de Boostrix-VPI pendant la grossesse doivent être soigneusement évalués.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Des données limitées indiquent que les anticorps maternels peuvent réduire l’ampleur de la réponse immunitaire à certains vaccins chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix-VPI pendant la grossesse. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.

Allaitement maternel

L’effet de l’administration de Boostrix-VPI pendant l’allaitement n’a pas été évalué. Néanmoins, comme Boostrix-VPI contient des anatoxines ou des antigènes inactivés, il ne faut pas s’attendre à un risque pour le nourrisson allaité. Les avantages par rapport au risque d’administration de Boostrix-VPI aux femmes qui allaitent devraient être soigneusement évalués par les fournisseurs de soins de santé.

La fertilité

Aucune donnée humaine provenant d’études cliniques prospectives n’est disponible. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité féminine (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil d’innocuité présenté dans le Tableau 1 est basé sur les données d’essais cliniques où Boostrix-VPI a été administré à 908 enfants (de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (de 10 à 93 ans).

Les événements les plus fréquents après l’administration de Boostrix-VPI dans les deux groupes ont été des réactions locales au site d’injection (douleur, rougeur et gonflement) rapportées par 31,3 – 82,3% des sujets en général. Ceux-ci ont habituellement leur apparition dans les 48 premières heures après la vaccination. Tous résolus sans séquelles.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon la fréquence suivante:

Très commun:

(≥1 / 10)

Commun:

(≥ 1/100 à <1/10)

Rare:

(≥ 1/1000 à <1/100)

Rare:

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare:

(<1/10 000)

Essais cliniques

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec Boostrix-VPI

System Organ Class

La fréquence

Effets indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans

(N = 908)

Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955)

Infections et infestations

Rare

herpès oral

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare

lymphadénopathie

lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Commun

anorexie

Rare

diminution de l’appétit

Troubles psychiatriques

Commun

irritabilité

Rare

trouble du sommeil, apathie

Troubles du système nerveux

Très commun

somnolence

mal de tête

Commun

mal de tête

Rare

paresthésie, somnolence, vertiges

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

gorge sèche

asthme

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleurs abdominales, nausées)

Rare

diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

prurit

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très commun

réactions au site d’injection (telles que rougeur et / ou gonflement), douleur au point d’injection

réactions au site d’injection (telles que rougeur et / ou gonflement), fatigue, douleur au point d’injection

Commun

pyrexie (fièvre ≥ 37,5 ° C, fièvre comprise> 39 ° C), gonflement important du membre vacciné (impliquant parfois l’articulation adjacente), réactions au point d’injection (hémorragie, prurit et induration)

pyrexie (fièvre ≥ 37,5 ° C), réactions au point d’injection (hématome, prurit, induration et engourdissement par la chaleur)

Rare

fatigue

gonflement important du membre vacciné (impliquant parfois l’articulation adjacente), pyrexie (fièvre> 39,0 ° C), frissons, douleur

Coadministration avec les vaccins ROR / V chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

Boostrix-VPI a été co-administré avec des vaccins ROR / V dans 2 études cliniques avec 406 enfants âgés de 3 à 6 ans. Dans ces études, une infection des voies respiratoires supérieures et des éruptions cutanées ont été fréquemment rapportées. La fièvre, l’irritabilité, la fatigue, la perte d’appétit et les troubles gastro-intestinaux (y compris la diarrhée et les vomissements) étaient plus fréquents (très fréquents) que dans le tableau 1, alors que tous les autres effets indésirables se produisaient à la même fréquence.

Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques avec Boostrix (composant dTpa de Boostrix-IPV, administré à 839 enfants (de 4 à 8 ans) et à 1931 adultes, adolescents et enfants (de 10 à 76 ans) sont listés dans Tableau 2.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec Boostrix

System Organ Class

La fréquence

Effets indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans

(N = 839)

Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)

Infections et infestations

Rare

infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite

Troubles du système nerveux

Rare

perturbations dans l’attention

syncope

Troubles oculaires

Rare

conjonctivite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

la toux

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

la diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

hyperhidrose, éruption cutanée

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

raideur articulaire, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très commun

malaise

Commun

réactions au site d’injection (telles que la masse au site d’injection et l’abcès au point d’injection stérile)

Rare

douleur

grippe comme la maladie

Réactogénicité après une dose répétée

Les données suggèrent que chez les sujets amorcés avec DTC dans l’enfance, une seconde dose de rappel pourrait donner lieu à une augmentation de la réactogénicité locale.

Les sujets âgés de 15 ans et plus sans vaccination récente contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite, qui ont reçu une dose de Boostrix-VPI ou un autre vaccin à teneur réduite en antigène, suivi d’une dose supplémentaire de Boostrix-VPI 10 ans après après cette deuxième dose par rapport au premier.

Surveillance post-commercialisation

Parce que ces événements ont été rapportés spontanément, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.

Tableau 3: Effets indésirables rapportés avec Boostrix-VPI au cours de la surveillance post-commercialisation

System Organ Class

La fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

inconnu

les réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Troubles du système nerveux

inconnu

épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

inconnu

urticaire, angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

inconnu

asthénie

Après l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, de très rares cas d’effets indésirables ont été rapportés sur le système nerveux central ou périphérique, notamment une paralysie ascendante ou même une paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré, par exemple).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Des cas de surdosage ont été signalés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables survenus après un surdosage, lorsqu’ils ont été rapportés, étaient similaires à ceux rapportés avec l’administration normale du vaccin.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC: J07CA02

Réponse immunitaire

Les réponses immunitaires à Boostrix-VPI ont été évaluées dans des essais cliniques réalisés chez des sujets d’âges différents ayant des antécédents de vaccination différents (voir rubrique 4.8).

Les réponses immunitaires suivantes ont été observées dans toutes les études un mois après la vaccination avec Boostrix-VPI chez les enfants, les adolescents et les adultes (Tableau 4).

Tableau 4 : Réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes

Antigène

Réponse

Enfants âgés de 3 à 8 ans

N = 1195

Adultes, adolescents et enfants à partir de 10 ans

N = 923

(% vaccinés)

(% vaccinés)

Diphtérie

≥ 0,1 UI / ml

100%

82,2 – 100%

≥ 0,016 UI / ml (1)

N / A

87,7 – 100% (2)

Tétanos

≥ 0,1 UI / ml

99,9 – 100%

99,6 – 100%

Coqueluche

Réponse de rappel (3)

Anatoxine coquelucheuse

84,6 – 90,6%

79,8 – 94,0%

Hémagglutinine filamenteuse

90,1 – 98,8%

90,7 – 97,2%

Pertactine

94,2 – 96,6%

90,0 – 96,7%

Poliovirus inactivé

≥8 ED50

type 1

98,8 – 100%

99,6 – 100%

type 2

99,2 – 100%

99,6 – 100%

type 3

99,4 – 100%

99,1 – 100%

N = nombre de sujets

(1) Pourcentage de sujets ayant des concentrations d’anticorps associées à une protection contre la maladie (≥ 0,1 UI / ml par test ELISA ou ≥ 0,016 UI / ml par un test de neutralisation des cellules Vero in vitro).

(2) Ce test n’a pas été réalisé dans l’étude HPV-042.

(3) Réponse de rappel définie comme:

– pour les sujets initialement séronégatifs, des concentrations d’anticorps au moins quatre fois supérieures à la valeur seuil (concentration post-vaccinale ≥ 20 El.U / ml);

– pour les sujets initialement séropositifs ayant une concentration vaccinale pré-rappel ≥ 5 El.U / ml et <20 El.U / ml: une augmentation des concentrations d’anticorps d’au moins quatre fois la concentration pré-vaccination.

– pour les sujets initialement séropositifs ayant une concentration vaccinale pré-rappel ≥ 20 El.U / ml: augmentation des concentrations d’anticorps d’au moins deux fois la concentration pré-vaccination

Comme les autres vaccins Td de type adulte, Boostrix-IPV induit des taux de séroprotection plus élevés et des titres plus élevés d’anticorps anti-D et anti-T chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.

Persistance de la réponse immunitaire

Les taux de séroprotection / séropositivité suivants ont été observés cinq ans après la vaccination par Boostrix-VPI chez les enfants et 10 ans après la vaccination par Boostrix-VPI chez les adolescents et les adultes (Tableau 5).

Tableau 5 : Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes

Antigène

Séroprotection / séropositivité

Pourcentages répondant aux critères 5 ans après la vaccination des enfants (âgés de 4 à 8 ans)

(N = 344)

Pourcentages répondant aux critères 10 ans après la vaccination des adolescents et des adultes (âgés de 15 ans et plus)

(N = 63)

(% vaccinés)

(% vaccinés)

Diphtérie

≥ 0,1 UI / ml

89,4% *

81,0% **

Tétanos

≥ 0,1 UI / ml

98,5%

98,4%

Coqueluche

≥ 5 EL.U / ml

Anatoxine coquelucheuse

40,9%

78,7%

Hémagglutinine filamenteuse

99,7%

100%

Pertactine

97,1%

88,7%

Poliovirus inactivé

≥ 8 ED50

type 1

98,8%

100%

type 2

99,7%

100%

type 3

97,1%

98,3%

* 98,2% des sujets avec des concentrations d’anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI / ml par un test de neutralisation des cellules Vero in vitro .

** 92,1% des sujets ayant des concentrations d’anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI / ml par un test de neutralisation des cellules Vero in vitro .

Réponse immunitaire après une dose répétée

L’immunogénicité de Boostrix-VPI, administré 5 ans après une première dose de rappel de Boostrix-VPI à l’âge de 4 à 8 ans, a été évaluée. Un mois après la vaccination, plus de 99% des sujets étaient séropositifs contre la coqueluche et séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de poliovirus.

Chez les adultes, une dose de Boostrix-VPI administrée 10 ans après la dose précédente a induit une réponse immunitaire protectrice chez> 96,8% des sujets (pour l’antigène diphtérique) et chez 100% des sujets (pour les antigènes tétaniques et polio) . La réponse de rappel contre les antigènes coquelucheux se situait entre 74,2 et 98,4%.

Réponse immunitaire chez les sujets sans antécédents de vaccination antérieure ou inconnue

Après l’administration d’une dose de Boostrix (composant dTpa de Boostrix-IPV) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans vaccination anticoquelucheuse et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos au cours des 5 dernières années, tous les sujets ont été séroprotégés contre le tétanos et la diphtérie . Le taux de séropositivité après une dose variait entre 87% et 100% pour les différents antigènes coquelucheux.

Après l’administration d’une dose de Boostrix-VPI à 140 adultes ≥ 40 ans (y compris ceux qui n’ont jamais été vaccinés ou dont le statut vaccinal était inconnu), qui n’avaient pas reçu de vaccin diphtérique et tétanique au cours des 20 dernières années, plus 96,4% des adultes étaient séropositifs pour les trois antigènes coquelucheux et 77,7% et 95,7% étaient séroprotégés contre la diphtérie et le tétanos, respectivement.

Efficacité dans la protection contre la coqueluche

Les antigènes anticoquelucheux contenus dans Boostrix-VPI font partie intégrante du vaccin combiné anticoquelucheux acellulaire pédiatrique (Infanrix), dont l’efficacité après la primovaccination a été démontrée dans une étude d’efficacité du contact avec les ménages. Les titres d’anticorps dirigés contre les trois composants de la coqueluche après la vaccination par Boostrix-VPI sont au moins aussi élevés ou plus élevés que ceux observés lors de l’essai d’efficacité du contact avec les ménages. Sur la base de ces comparaisons, Boostrix-IPV fournirait une protection contre la coqueluche, mais le degré et la durée de la protection offerte par le vaccin sont indéterminés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Toxicologie de la reproduction

La fertilité

Les données non cliniques obtenues avec Boostrix-VPI ne révèlent aucun risque spécifique pour l’homme sur la base d’études conventionnelles sur la fertilité féminine chez le rat et le lapin.

Grossesse

Les données non cliniques obtenues avec Boostrix-VPI ne révèlent aucun risque spécifique pour l’homme basé sur des études conventionnelles de développement embryofœtal chez le rat et le lapin, ainsi que sur la parturition et la toxicité postnatale chez le rat (jusqu’à la fin de la période de lactation).

Toxicologie animale et / ou pharmacologie

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base des études conventionnelles de sécurité et de toxicité.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Milieu 199 (comme stabilisant contenant des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et d’autres substances)

Chlorure de sodium

Eau pour les injections

Pour les adjuvants, voir la section 2.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Après son retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21 ° C.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avant l’utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et bien agité afin d’obtenir une suspension homogène trouble blanche. Avant l’administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter toute particule étrangère et / ou toute variation de l’aspect physique. Dans le cas où l’un ou l’autre est observé, jetez le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Trading en tant que:

GlaxoSmithKline Royaume-Uni

Stockley Park West, Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10592/0214

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 6 juillet 2005

Date du dernier renouvellement: 16 décembre 2008

10. Date de révision du texte

01/12/2017