Bisacodyl 10mg suppositoires


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1. Nom du médicament

Bisacodyl 10 mg Suppositoires

2. Composition qualitative et quantitative

Bisacodyl BP 10mg

3. Forme pharmaceutique

Suppositoire

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Bisacodyl est un laxatif stimulant utilisé pour le traitement à court terme de la constipation et pour l’évacuation intestinale avant les procédures d’investigation ou de chirurgie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Traitement à court terme pour la constipation:

Adultes et enfants de plus de 10 ans:

1 – 2 comprimés enrobés (5 – 10 mg) tous les jours avant le coucher, ou 1 suppositoire (10 mg) pour un effet immédiat.

Pour la préparation des procédures de diagnostic et en préopératoire:

Doit seulement être utilisé sous surveillance médicale.

Adultes et enfants de plus de 10 ans

2 comprimés enrobés (10 mg) le matin et 2 comprimés enrobés (10 mg) le soir et 1 suppositoire le matin suivant est recommandé.

Enfants de moins de 10 ans

Non recommandé pour les enfants de moins de 10 ans.

4.3 Contre-indications

Bisacodyl est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une occlusion intestinale, des conditions abdominales aiguës, y compris une appendicite, des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et une douleur abdominale sévère associée à des nausées et des vomissements pouvant indiquer les conditions sévères susmentionnées.

Bisacodyl est également contre-indiqué en cas de déshydratation sévère et chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bisacodyl ou à tout autre composant du produit.

Les suppositoires bisacodyl ne doivent pas être utilisés lorsque des fissures anales ou une proctite ulcéreuse avec lésions muqueuses sont présentes.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation prolongée peut précipiter l’apparition d’un côlon atonique et non fonctionnel.

Les laxatifs ne contribuent pas à la perte de poids à long terme.

Comme avec tous les laxatifs, Bisacodyl Suppositories ne doit pas être utilisé sur une base quotidienne continue pendant plus de cinq jours sans rechercher la cause de la constipation.

Une utilisation prolongée et excessive peut entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique et une hypokaliémie.

La perte intestinale de liquides peut favoriser la déshydratation. Les symptômes peuvent inclure la soif et l’oligurie. Chez les patients souffrant de perte de liquide où la déshydratation peut être nocive (par ex. Insuffisance rénale, patients âgés), les suppositoires Bisacodyl doivent être arrêtés et ne doivent être redémarrés que sous surveillance médicale.

Les patients peuvent présenter une hématochézie (sang dans les selles) généralement légère et spontanément résolutive.

Des étourdissements et / ou des syncopes ont été rapportés chez des patients ayant pris des suppositoires bisacodyliques. Les détails disponibles pour ces cas suggèrent que les événements seraient compatibles avec la syncope de défécation (ou syncope attribuable à la déformation des selles), ou avec une réponse vasovagale à la douleur abdominale liée à la constipation, et pas nécessairement à l’administration de bisacodyl lui-même.

Des cas isolés de douleur abdominale et de diarrhée sanglante ont été rapportés après la prise de bisacodyl. Certains cas ont été associés à une ischémie de la muqueuse colique.

L’utilisation de suppositoires peut entraîner des sensations douloureuses et une irritation locale, en particulier chez les patients présentant des fissures anales et une rectite ulcéreuse.

Bisacodyl Suppositories ne doit pas être utilisé par des enfants de moins de 10 ans sans avis médical.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de diurétiques ou d’adrénocorticostéroïdes peut augmenter le risque de déséquilibre électrolytique si des doses excessives de bisacodyl sont prises.

Un déséquilibre électrolytique peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques.

4.6 Grossesse et allaitement

La fertilité

Aucune étude sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été menée.

Grossesse

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Une longue expérience n’a montré aucune preuve d’effets indésirables ou dommageables pendant la grossesse.

Lactation

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl (BHPM ou bis- (p-hydroxyphényl) -pyridyl-2-méthane) ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait des femelles en lactation en bonne santé.

Néanmoins, comme pour tous les médicaments, Bisacodyl Suppositories ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre et pendant l’allaitement, à moins que le bénéfice escompté l’emporte sur un risque potentiel et uniquement sur avis médical.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets des suppositoires bisacodyl sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, les patients doivent être informés qu’en raison d’une réponse vasovagale (par exemple à un spasme abdominal), ils peuvent ressentir des étourdissements et / ou une syncope. Si les patients éprouvent des spasmes abdominaux, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

L’utilisation des suppositoires peut parfois provoquer une irritation rectale, et une utilisation répétée peut provoquer une proctite ou une desquamation de l’épithélium. Une utilisation prolongée peut entraîner une diarrhée accompagnée d’une perte excessive d’eau et d’électrolytes, en particulier de potassium. Il y a aussi la possibilité de développer un côlon atonique non fonctionnel.

Les événements indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000).

Inconnu – l’incidence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angioedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: déshydratation.

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: vomissements, hématochézie (sang dans les selles), gêne abdominale, malaise ano-rectal.

Fréquent: douleurs abdominales, crampes abdominales, nausées et diarrhée.

Rare: colite.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: vertiges.

Rare: Syncope.

Des étourdissements et une syncope survenant après la prise de bisacodyle semblent correspondre à une réponse vasovagale (p. Ex. Spasme abdominal, défécation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Si des doses élevées sont prises, des selles liquides (diarrhée), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de liquide, de potassium et d’autres électrolytes peuvent survenir. Il y a aussi la possibilité de développer un côlon atonique non fonctionnel.

Les laxatifs en cas de surdosage chronique peuvent provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites en association avec un abus laxatif chronique.

Thérapie

Après l’ingestion de formes orales de Bisacodyl, l’absorption peut être minimisée ou évitée en induisant des vomissements ou un lavage gastrique. Le remplacement des fluides et la correction du déséquilibre électrolytique peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: laxatifs de contact

Code ATC: A06AB

Le bisacodyle est un laxatif à action locale du groupe des dérivés de diphénylméthane ayant une double action. En tant que laxatif de contact, pour lequel des effets hydrorésistants antirésorptifs ont également été décrits, le bisacodyl stimule après hydrolyse dans le gros intestin, la muqueuse du gros intestin et du rectum. La stimulation de la muqueuse du gros intestin aboutit à un péristaltisme colique avec promotion de l’accumulation d’eau, et par conséquent d’électrolytes, dans la lumière colique. Ceci entraîne une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles. La stimulation du rectum entraîne une motilité accrue et une sensation de plénitude rectale. L’effet rectal peut aider à rétablir «l’appel aux selles», bien que sa pertinence clinique reste à établir

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le bisacodyl est présent dans un état micronisé, mais en dehors de cela, la base n’affectera pas la vitesse d’action du médicament.

Les suppositoires sont généralement efficaces dans les 15 à 60 minutes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire pertinente pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Witepsol H15

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 ans (36 mois) non ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à moins de 25 ° C et à l’abri de la lumière directe.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les suppositoires sont scellés dans des cavités en plastique (PVC / PE) à l’intérieur d’un carton en carton en quantités de 12 ou 150 suppositoires.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour retirer le suppositoire, arrachez-en un de la bande le long de la perforation, puis retirez-le du contenant en séparant les languettes situées en haut du suppositoire.

7. Titulaire de l’autorisation

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road,

Romford,

RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0156/0045

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

06 juin 1997

10. Date de révision du texte

1er mai 2015