Betnovate crème


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1. Nom du médicament

Betnovate crème

2. Composition qualitative et quantitative

Bétaméthasone Valerate BP 0,122% W / W

Excipients à effet connu:

Chlorocrésol

Alcool cétostéarylique

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème aqueuse

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde topique puissant indiqué chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus d’un an pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux stéroïdes. Ceux-ci incluent les suivants:

Dermatite atopique (y compris dermatite atopique infantile)

Dermatite nummulaire (eczéma discoïde)

Prurigo nodularis

Psoriasis (à l’exclusion du psoriasis en plaques étendu)

Lichen simplex chronicus (neurodermatite) et lichen planus

Dermatite séborrhéique

Irritant ou dermatite de contact allergique

Lupus érythémateux discoïde

Adjoint à la thérapie stéroïdienne systémique dans l’érythrodermie généralisée

Réactions de morsures d’insectes

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: cutanée

Les crèmes sont particulièrement appropriées pour les surfaces humides ou suintantes.

Appliquer délicatement et frotter doucement en utilisant juste assez pour couvrir toute la zone affectée une ou deux fois par jour pendant jusqu’à 4 semaines jusqu’à amélioration, puis réduire la fréquence d’application ou changer le traitement pour une préparation moins puissante.

Laisser suffisamment de temps pour l’absorption après chaque application avant d’appliquer un émollient.

Dans les lésions les plus résistantes, telles que les plaques épaissies de psoriasis sur les coudes et les genoux, l’effet du valérate de bétaméthasone peut être amélioré, si nécessaire, en occluant la zone de traitement avec un film de polythène. L’occlusion nocturne seulement est habituellement suffisante pour provoquer une réponse satisfaisante dans de telles lésions; par la suite, l’amélioration peut généralement être maintenue par une application régulière sans occlusion.

Si la maladie s’aggrave ou ne s’améliore pas dans les 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Le traitement par le valérate de bétaméthasone doit être arrêté progressivement une fois que le contrôle est atteint et qu’un émollient doit être maintenu en traitement d’entretien.

Le rebond des dermatoses préexistantes peut se produire avec l’arrêt brusque du valérate de bétaméthasone.

Dermatoses récalcitrantes

Les patients qui rechutent fréquemment

Une fois qu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un cours continu de corticostéroïde topique, un dosage intermittent (appliquer une fois par jour deux fois par semaine sans occlusion) peut être envisagé. Cela a été montré pour aider à réduire la fréquence des rechutes.

L’application doit être poursuivie sur tous les sites précédemment affectés ou sur les sites connus de rechute potentielle. Ce régime doit être combiné avec l’utilisation quotidienne régulière d’émollients. La condition et les avantages et les risques du traitement continu doivent être réévalués régulièrement.

Population pédiatrique

Le valérate de bétaméthasone est contre-indiqué chez les enfants de moins d’un an.

Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques et, en général, nécessitent des cycles plus courts et des agents moins puissants que les adultes; par conséquent, les cours devraient être limités à cinq jours et l’occlusion ne devrait pas être utilisée.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de valérate de bétaméthasone pour s’assurer que la quantité appliquée est le minimum qui procure un bénéfice thérapeutique.

Personnes âgées

Les études cliniques n’ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La fréquence plus élevée de la fonction hépatique ou rénale diminuée chez les personnes âgées peut retarder l’élimination si l’absorption systémique se produit. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pour la durée la plus courte afin d’obtenir le bénéfice clinique souhaité.

Insuffisance rénale / hépatique

En cas d’absorption systémique (lorsque l’application est longue sur une grande surface), le métabolisme et l’élimination peuvent être retardés, ce qui augmente le risque de toxicité systémique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pour la durée la plus courte afin d’obtenir le bénéfice clinique souhaité.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les conditions suivantes ne doivent pas être traitées avec le valérate de bétaméthasone:

• Infections cutanées non traitées

o rosacée

o L’acné vulgaire

o Prurit sans inflammation

o Prurit périanal et génital

o Dermatite périorale

Le valérate de bétaméthasone est contre-indiqué chez les nourrissons de moins d’un an, y compris les dermatites

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le valérate de bétaméthasone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale à d’autres corticostéroïdes. Les réactions d’hypersensibilité locales ( voir rubrique 4.8) peuvent ressembler à des symptômes de l’état sous traitement.

Des manifestations de l’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et de la suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), entraînant une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certains individus à la suite de l’absorption systémique accrue de stéroïdes topiques. Si l’un des cas ci-dessus est observé, retirer le médicament progressivement en réduisant la fréquence d’application, ou en remplaçant un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique 4.8).

Les facteurs de risque d’effets systémiques accrus sont:

o Activité et formulation de stéroïdes topiques

o Durée de l’exposition

o Application à une grande surface

o Utilisation sur les zones occluses de la peau, par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous les pansements occlusifs (chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif)

o Augmentation de l’hydratation de la couche cornée

o Utilisez sur des zones de peau fine comme le visage

o Utiliser sur une peau éraflée ou d’autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée

o En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et être ainsi plus sensibles aux effets indésirables systémiques. En effet, les enfants ont une barrière cutanée immature et un rapport surface corporelle / poids corporel supérieur à celui des adultes.

Population pédiatrique

Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, les traitements doivent être limités à cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée; La corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée autant que possible, car une suppression surrénalienne peut survenir.

Risque d’infection avec occlusion

L’infection bactérienne est favorisée par les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou par les pansements occlusifs. Lors de l’utilisation de pansements occlusifs, la peau doit être nettoyée avant l’application d’un pansement frais.

Utilisez dans le psoriasis

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec précaution dans le psoriasis, car des poussées de rebond, l’apparition de tolérances, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et l’apparition d’une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière cutanée ont été signalés dans certains cas. Si utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.

Application au visage

Une application prolongée sur le visage n’est pas souhaitable car cette zone est plus susceptible aux changements atrophiques; par conséquent, les traitements doivent être limités à cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée.

Application aux paupières

Si elle est appliquée sur les paupières, il faut veiller à ce que la préparation n’entre pas dans l’œil, car la cataracte et le glaucome peuvent résulter d’une exposition répétée.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Infection concomitante

Une thérapie antimicrobienne appropriée doit être utilisée chaque fois que l’on traite des lésions inflammatoires qui ont été infectées. Toute propagation de l’infection nécessite le retrait de la corticothérapie topique et l’administration d’un traitement antimicrobien approprié.

Ulcères de jambe chroniques

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter la dermatite autour des ulcères chroniques de la jambe. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d’hypersensibilité locales et à un risque accru d’infection locale.

Les professionnels de la santé doivent être conscients que si ce produit entre en contact avec les pansements, les vêtements et la literie, le tissu peut s’enflammer facilement à l’aide d’une flamme nue. Les patients doivent être avertis de ce risque et conseillé de rester loin du feu lors de l’utilisation de ce produit.

Betnovate contient du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques et de l’alcool cétostéarylique pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il a été démontré que les médicaments co-administrés qui peuvent inhiber le CYP3A4 (p. Ex. Ritonavir, itraconazole) inhibent le métabolisme des corticostéroïdes, ce qui entraîne une exposition systémique accrue. La mesure dans laquelle cette interaction est cliniquement pertinente dépend de la dose et de la voie d’administration des corticostéroïdes et de la puissance de l’inhibiteur du CYP3A4.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données chez l’homme pour évaluer l’effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Grossesse

Les données sur l’utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte sont limitées.

L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal. ( voir section 5.3 ).

La pertinence de cette découverte pour les humains n’a pas été établie; Cependant, l’administration de valérate de bétaméthasone pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque pour le fœtus. La quantité minimale doit être utilisée pour la durée minimale.

Lactation

L’utilisation sécuritaire des corticostéroïdes topiques pendant l’allaitement n’a pas été établie.

On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. L’administration de valérate de bétaméthasone pendant l’allaitement ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque pour le nourrisson.

S’il est utilisé pendant l’allaitement, le valérate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur les seins pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas eu d’études pour étudier l’effet du valérate de bétaméthasone sur les performances de conduite ou la capacité à faire fonctionner les machines. Un effet néfaste sur de telles activités ne devrait pas être attendu du profil d’effet indésirable du valérate de bétaméthasone topique .

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables (ADR) sont listés ci-dessous par classe d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1 000) et très rare (<1/10 000), y compris des rapports isolés.

Données post-marketing

Infections et infestations

Très rare

Infection opportuniste

Troubles du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité, éruption généralisée

Troubles endocriniens

Très rare

Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)

Caractéristiques cushingoïdes (par exemple, face lunaire, obésité centrale), retard de croissance / retard de croissance chez les enfants, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie / glucosurie, cataracte, hypertension, augmentation du poids / obésité, diminution des taux de cortisol endogène, alopécie, trichorrhexie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Prurit, brûlure cutanée locale / douleur cutanée

Très rare

Dermatite allergique de contact / dermatite, érythème, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux, amincissement cutané * / atrophie cutanée *, rides cutanées *, sécheresse cutanée *, stries *, télangiectasies *, changements de pigmentation *, hypertrichose, exacerbation des symptômes sous-jacents

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Très rare

Irritation / douleur au site d’application

* Les caractéristiques de la peau sont secondaires aux effets locaux et / ou systémiques de la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

Troubles oculaires

Pas connu

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

Déclaration des réactions suspectées:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Le valérate de bétaméthasone appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable, cependant, en cas de surdosage chronique ou d’abus, les caractéristiques de l’hypercortisolisme peuvent apparaître ( voir rubrique 4.8) .

Traitement

En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone doit être arrêté progressivement en réduisant la fréquence d’application, ou en substituant un corticostéroïde moins puissant en raison du risque d’insuffisance glucocorticostéroïdienne.

La prise en charge ultérieure doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC

D07AC Corticostéroïdes, puissants (groupe III)

Mécanisme d’action

Les corticostéroïdes topiques agissent comme anti-inflammatoires par des mécanismes multiples pour inhiber les réactions allergiques en phase tardive: diminution de la densité des mastocytes, diminution de la chimiotaxie et activation des éosinophiles, diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles. l’acide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticostéroïdes topiques ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par voie systémique à partir d’une peau saine et intacte. L’étendue de l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. L’occlusion, l’inflammation et / ou d’autres processus pathologiques de la peau peuvent également augmenter l’absorption percutanée.

Distribution

L’utilisation de paramètres pharmacodynamiques pour l’évaluation de l’exposition systémique des corticostéroïdes topiques est nécessaire parce que les taux circulants sont bien inférieurs au niveau de détection.

Métabolisme

Une fois absorbés à travers la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés, principalement dans le foie.

Élimination

Les corticostéroïdes topiques sont excrétés par les reins. En outre, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

5.3 Données de sécurité précliniques

Toxicité pour la reproduction

L’administration sous-cutanée de valérate de bétaméthasone à des souris ou à des rats à des doses ≥ 0,1 mg / kg / jour ou à des lapines à des doses ≥12 microgrammes / kg / jour pendant la grossesse a produit des anomalies fœtales incluant une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin.

L’effet sur la fertilité du valérate de bétaméthasone n’a pas été évalué chez les animaux.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorocrésol

BP

Cetomacrogol 1000

BP

Alcool cétostéarylique

BP

Paraffine molle blanche

BP

Paraffine liquide

BP

Phosphate d’acide de sodium

BP

Acide phosphorique

BP

Hydroxyde de sodium

BP

Eau purifiée

BP

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Tubes

36 mois

500gm pots

18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium repliables de 15g, 30g et 100g recouverts intérieurement d’une laque à base de résine époxy et fermés par un bouchon.

Pots en polyéthylène de haute densité opaques de 500 mg avec des bouchons à vis en urée-formaldéhyde noire ayant un bourrelet à face stérile.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Glaxo Wellcome UK Ltd.,

T / A GlaxoSmithKline Royaume-Uni

Stockley Park West,

Uxbridge,

Middlesex UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL10949 / 0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24 octobre 1997

10. Date de révision du texte

7 septembre 2017