Betim 10mg comprimés


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1. Nom du médicament

Betim 10 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de maléate de timolol.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Blanc, rond, plat, avec une marque de score d’un côté et gravé avec “V Bet” de l’autre côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Betim est indiqué dans l’angine de poitrine due à une cardiopathie ischémique, pour le traitement de l’hypertension et pour réduire la mortalité et la réinfarction chez les patients ayant survécu à un infarctus aigu du myocarde. Betim est également indiqué dans le traitement prophylactique de la migraine afin de réduire le nombre d’attaques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie la plus faible possible doit être administrée en premier afin de pouvoir identifier rapidement la décompensation cardiaque ou les phénomènes bronchiques; Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Les augmentations subséquentes de la dose devraient se faire lentement (par exemple une fois par semaine) sous contrôle ou sur la base d’un effet clinique.

Pour l’angine:

La gamme de doses recommandée est de 5 à 30 mg deux fois par jour. La dose initiale doit être de 5 mg deux fois par jour, en augmentant la dose quotidienne de 10 mg pas plus souvent que tous les 3 à 4 jours pour obtenir des résultats optimaux.

Hypertension:

La gamme de doses recommandée est de 10 à 60 mg par jour. La plupart des patients hypertendus seront contrôlés par 10 – 30 mg de timolol qui peut être administré une fois par jour ou en deux doses fractionnées si vous préférez. Les doses supérieures à 30 mg par jour doivent être administrées en deux doses égales. La dose de Betim peut nécessiter un ajustement lorsqu’il est utilisé en conjonction avec d’autres médicaments antihypertenseurs.

Après un infarctus du myocarde:

Commencez avec 5 mg (½ comprimé) deux fois par jour pendant deux jours. S’il n’y a pas d’effets indésirables, augmenter la dose à 10 mg deux fois par jour et maintenir à cette dose.

Pour le traitement prophylactique de la migraine:

10 à 20 mg une fois par jour ou en deux prises.

Posologie chez les personnes âgées:

Initier le traitement avec la dose la plus faible pour les adultes et ensuite ajuster selon la réponse.

Population pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité de Betim chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Méthode d’administration

Pour usage oral

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au timolol ou à l’un des excipients.

Insuffisance cardiaque, à moins d’une maîtrise adéquate, bradycardie sinusale (<45 – 50 bpm) ou bloc cardiaque. Choc cardiogénique. Antécédents de bronchospasme et d’asthme bronchique. Maladie pulmonaire obstructive chronique. Les patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase. Grossesse. Syndrome des sinus (y compris le bloc sino-auriculaire), maladie vasculaire périphérique sévère ou maladie de Raynaud. L’angine de Prinzmetal. Phaeochromocytome non traité. Acidose métabolique. Hypotension. Perturbations circulatoires périphériques graves.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Cardiovasculaire

Bien que Betim n’ait pas d’activité dépressive myocardique directe, la poursuite de la dépression de la poussée sympathique à travers le blocage bêta peut conduire à une insuffisance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente. Tous les patients doivent être surveillés pour détecter une insuffisance cardiaque et, si cela se produit, le traitement par bêta-bloquants doit être progressivement retiré. S’il n’est pas possible de retirer le traitement par un bêta-bloquant, la numérisation et le traitement diurétique doivent être envisagés.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée. Cette condition devrait d’abord être stabilisée.

Chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, le traitement ne doit pas être interrompu soudainement. La posologie doit être progressivement réduite, c’est-à-dire sur 1-2 semaines. Si nécessaire, le traitement de remplacement doit être initié en même temps, pour éviter l’aggravation de l’angine de poitrine.

Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie. Si la fréquence du pouls diminue à moins de 50-55 battements par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, le dosage doit être réduit.

Chez les patients présentant des troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), les bêta-bloquants doivent être utilisés avec une grande prudence, car ils peuvent aggraver ces troubles.

Métabolique / endocrinien

Betim doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique. Les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale peuvent avoir besoin d’une posologie plus faible.

Betim peut être utilisé en toute sécurité dans le diabète. Il peut toutefois interférer avec les réponses cardiovasculaires et éventuellement métaboliques à l’hypoglycémie et, par conséquent, doit être utilisé avec précaution chez les patients diabétiques traités par insuline ou hypoglycémiants oraux ainsi que chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de thyréotoxicose ou d’hypoglycémie.

Autres avertissements

Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne doivent prendre des bêta-bloquants qu’après un examen attentif.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques.

Des cas d’éruptions cutanées et / ou de sécheresse oculaire ont été signalés lors de l’utilisation de bêta-bloquants. L’incidence rapportée est rare et, dans la plupart des cas, les symptômes se sont dissipés lorsque le traitement a été retiré. L’interruption du médicament devrait être envisagée si une telle réaction n’est pas explicable par ailleurs. La cessation de la thérapie avec le bêta-bloquant devrait être progressive, bien que les symptômes de sevrage avec le timolol soient peu fréquents.

L’énoncé suivant apparaîtra sur l’étiquette de ce produit: «Ne prenez pas ce médicament si vous avez des antécédents de respiration sifflante ou d’asthme».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’effet dépresseur des médicaments bêta-bloquants sur la contractilité myocardique et sur la conduction intracardiaque peut être augmenté par l’utilisation concomitante avec d’autres médicaments ayant des effets similaires. Des effets graves ont été rapportés avec le vérapamil, le disopyramide, la lignocaïne et le tocaïnide et peuvent être anticipés avec le diltiazem, la quinidine, l’amiodarone et l’un quelconque des agents antiarythmiques de classe 1. Une attention particulière est nécessaire lorsque l’un de ces agents est administré par voie intraveineuse à des patients qui sont bloqués par un bêta.

L’administration concomitante de glycosides digitaliques peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire.

Les bêta-bloquants augmentent le risque d ‘«hypertension rebond» lorsqu’ils sont pris avec de la clonidine. Lorsque la clonidine est utilisée en association avec des bêtabloquants non sélectifs tels que le timolol, le traitement par la clonidine doit être poursuivi pendant un certain temps après l’arrêt du traitement par le bêta-bloquant.

L’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques, de barbituriques et de phénothiazines, de dérivés de dihydropyridine comme la nifédipine ou d’antihypertenseurs peut augmenter l’effet hypotenseur.

Les bêta-bloquants peuvent intensifier l’effet hypoglycémiant de l’insuline et des antidiabétiques oraux.

Anesthésie

L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit un agent bêta-bloquant. L’utilisation concomitante de bêta-bloquants et d’anesthésiques peut atténuer la tachycardie réflexe et augmenter le risque d’hypotension.

Le retrait des médicaments bêta-bloquants avant la chirurgie n’est pas nécessaire chez la majorité des patients. Si le blocage bêta est interrompu en vue d’une intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures à l’avance.

La poursuite du blocage bêta réduit le risque d’arythmie pendant l’induction et l’intubation, mais le risque d’hypertension peut être augmenté. Les agents anesthésiques tels que l’éther, le cyclopropane et le trichloréthylène ne doivent pas être utilisés alors que l’halothane, l’isoflurane, l’oxyde nitreux, les agents d’induction intraveineuse, les myorelaxants, les analgésiques narcotiques et les anesthésiques locaux sont tous compatibles avec le blocage bêta-adrénergique. Les anesthésiques locaux avec des vasoconstricteurs ajoutés, par exemple l’adrénaline, doivent être évités. Le patient peut être protégé contre les réactions vagales par l’administration intraveineuse d’atropine.

La biodisponibilité de Betim sera augmentée par la co-administration avec la cimétidine ou l’hydralazine et réduite avec la rifampicine.

Betim peut être prescrit avec la vasodilatation, mais l’augmentation du flux sanguin gastro-intestinal peut affecter l’absorption et le métabolisme du timolol.

L’alcool induit une augmentation des taux plasmatiques de bêta-bloquants hépatiquement métabolisés tels que le timolol.

Certains médicaments inhibant la prostaglandine synthétase se sont avérés altérer l’effet antihypertenseur des médicaments bêta-bloquants.

L’effet des agents sympathomimétiques, par exemple l’isoprénaline, le salbutamol, sera réduit par l’utilisation concomitante de bêta-bloquants. En outre, les sympathomimétiques peuvent contrecarrer l’effet des agents bêta-bloquants.

Les effets vasoconstricteurs indésirables des préparations d’ergot peuvent être potentialisés pendant le traitement de la migraine avec des médicaments bêtabloquants.

La prudence est recommandée lorsque Betim est administré à des patients prenant des médicaments qui appauvrissent les catécholamines, comme la réserpine ou la guanéthidine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Betim est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Le maléate de timolol apparaît dans le lait maternel (ratio lait / plasma: 0,8). L’allaitement n’est donc pas recommandé lors de l’administration de ce produit.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu Lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il convient de prendre en compte le fait que des vertiges ou de la fatigue peuvent parfois se produire.

4.8 Effets indésirables

System Organ Class

Rare

≥ 1/10 000, <1/1000

Fréquence non connue

Troubles psychiatriques

Trouble psychotique; hallucination; dépression; désorientation; état confusionnel; cauchemar; insomnie; troubles du sommeil

Troubles du système nerveux

Paresthésie; vertiges; mal de tête; somnolence

Troubles oculaires

Oeil sec

Déficience visuelle

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

vertige

Troubles cardiaques

Bloc auriculo-ventriculaire; bradycardie; insuffisance cardiaque; cyanose

Troubles vasculaires

Hypotension; Phénomène de raynaud; augmentation d’une claudication intermittente existante; froideur périphérique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée; bronchospasme (chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou d’antécédents de troubles asthmatiques)

Problèmes gastro-intestinaux

Fibrose rétropéritonéale

Dyspepsie; vomissement; la nausée; la diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Dermatite allergique; dermatite psoriasiforme; éruption érythémateuse

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie

Système reproducteur et troubles mammaires

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue; la faiblesse

Enquêtes

Anticorps antinucléaires augmentés

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés est un moyen important de recueillir davantage d’informations pour surveiller en permanence l’équilibre bénéfice / risque du médicament. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé sur Internet à l’ adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard , ou vous pouvez appeler gratuitement le 0808 100 3352 (disponible entre 10h00 et 14h00 du lundi au vendredi) ou remplir un formulaire papier disponible auprès de votre pharmacie locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un empoisonnement dû à un surdosage de Betim peut entraîner une hypotension sévère, une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque, un choc cardiogénique, un arrêt cardiaque, un bronchospasme, une altération de la conscience, un coma, parfois une hyperkaliémie. Les premières manifestations apparaissent habituellement 20 minutes à 2 heures après l’ingestion du médicament.

Le traitement doit inclure une surveillance étroite de la fonction cardiovasculaire, respiratoire et rénale et de la glycémie et des électrolytes. Une absorption supplémentaire peut être évitée en provoquant des vomissements, un lavage gastrique ou l’administration de charbon actif si l’ingestion est récente.

Les complications cardiovasculaires doivent être traitées de façon symptomatique, ce qui peut nécessiter l’utilisation d’agents sympathomimétiques (p. Ex. Noradrénaline, métariminol), d’atropine ou d’agents inotropes (p. Ex. Dopamine, dobutamine). Une stimulation temporaire peut être nécessaire pour le blocage AV. Le glucagon peut inverser les effets d’un blocage bêta excessif, administré à raison de 1 à 10 mg par voie intraveineuse. Des stimulants B2 intraveineux, par exemple la terbutaline, peuvent être nécessaires pour soulager le bronchospasme.

Le timolol ne peut être efficacement éliminé par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Système cardiovasculaire, Bêta-bloquants, non sélectif, timolol, code ATC: C07AA06

Betim est un agent bloquant des récepteurs bêta-adrénergiques. L’antagonisme compétitif des émetteurs adrénergiques sur les récepteurs bêta bloque l’activité sympathomimétique bêta, en particulier dans le coeur, les bronches et les vaisseaux sanguins.

Il a été démontré que le Betim est un médicament bêta-bloquant adrénergique très spécifique qui ne bloque pas les effets chronotropes ou inotropes du calcium, du glucagon, de la théophylline ou de la digitaline. Il n’a pas d’activité anesthésique locale significative ou d’activité dépressive myocardique directe ou d’effet stimulant intrinsèque bêta-adrénergique significatif.

Betim réduit la fréquence cardiaque et la force de la contraction myocardique et, par conséquent, la consommation d’oxygène myocardique. La modification des réponses cardiovasculaires au stress ou à l’exercice est thérapeutiquement utile dans le traitement de l’angine de poitrine.

L’action bêta-bloquante de Betim a également une valeur thérapeutique dans l’hypertension, bien que le mécanisme d’action exact ne soit pas clair.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le maléate de timolol est rapidement et presque complètement absorbé après l’administration orale. L’activité bêta-bloquante est apparente dans les 30 minutes suivant l’administration et la durée d’action, bien que dépendante de la dose, s’est révélée durer jusqu’à 24 heures. La proportionnalité de la dose a été établie. La demi-vie plasmatique est d’environ 2,7-5,0 heures avec une concentration plasmatique maximale survenant environ 2 heures après la dose. Le timolol subit un métabolisme hépatique important, mais le «métabolisme de premier passage» est faible.

5% du timolol est excrété sous forme inchangée par les reins.

Ces paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez les patients hypertendus et après plusieurs doses.

Le taux de métabolisme du timolol varie entre les individus. Les métaboliseurs lents (environ 10%) présentent des taux plasmatiques plus élevés et une élimination plus lente du timolol que les métaboliseurs rapides. Chez les individus, cependant, les concentrations plasmatiques et la demi-vie sont reproductibles. Comme la réponse thérapeutique et certains effets indésirables sont liés aux concentrations plasmatiques de timolol, les métaboliseurs lents peuvent nécessiter des doses plus faibles que la normale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le timolol a une toxicité et une mutagénicité faibles, et les études de reproduction et de fertilité n’ont pas mis en évidence de changements concernant le dosage utilisé chez l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La cellulose microcristalline

Amidon prégélatinisé

Stéarate de magnésium.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en aluminium ou flacons en verre ambré avec bouchon à vis en polyéthylène haute densité et dessicant, contenant 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6PU

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0024

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 septembre 2005

10. Date de révision du texte

11/2013