Betaxolol 0,5% gouttes pour les yeux


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1. Nom du médicament

Betaxolol 0,5% Gouttes pour les yeux

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Betaxolol

5,0 mg / ml

(comme le chlorhydrate de bétaxolol

5,6 mg / ml)

Excipient (s) à effet connu

Chlorure de benzalkonium 0,01% w / v

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans des conditions telles que l’hypertension oculaire et le glaucome chronique à angle ouvert.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées): le traitement recommandé consiste à administrer une goutte de gouttes ophtalmiques Betaxolol à 0,5% deux fois par jour dans l’œil affecté (s).

Enfants: Aucune étude clinique n’a été réalisée pour établir l’innocuité et l’efficacité chez les enfants. Par conséquent, ce produit n’est actuellement pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.

Lors de l’utilisation de l’occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l’absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l’activité locale.

La pression intraoculaire doit être réévaluée environ quatre semaines après le début du traitement, car la réponse au Betaxolol 0,5% Eye Drops peut prendre quelques semaines pour se stabiliser.

Si nécessaire, un traitement concomitant avec des myotiques, de l’adrénaline et / ou des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique peut être instauré. Afin d’éviter que la (les) substance (s) active (s) ne soit rincée (s) lors de l’utilisation d’un médicament ophtalmique supplémentaire, un intervalle d’au moins 10 minutes entre chaque application est recommandé. L’utilisation de deux agents bêta-adrénergiques topiques n’est pas recommandée.

Transfert à partir d’un seul agent antiglaucomateux: Continuer l’agent et ajouter une goutte de Betaxolol 0,5% Eye Drops dans chaque œil affecté deux fois par jour. Le jour suivant, arrêter complètement l’agent précédent et continuer avec Betaxolol 0,5% Eye Drops .

Lorsque plusieurs agents antiglaucomateux sont utilisés, le patient doit être évalué individuellement. L’ajustement devrait impliquer un agent à la fois à des intervalles d’au moins une semaine.

Les patients doivent être avisés d’enlever les lentilles de contact souples avant d’utiliser le bétaxolol.

4.3 Contre-indications

Betaxolol 0,5% Eye Drops sont contre-indiqués chez les patients présentant:

– bradycardie sinusale, syndrome sinusal malade, bloc sino-auriculaire;

– Choc cardiogénique;

– Insuffisance cardiaque

– Bloc AV du deuxième ou du troisième degré non contrôlé avec le pace-maker .;

– Hypersensibilité à la substance active (bétaxolol), à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6. ou à d’autres bêtabloquants.

– Maladie réactive des voies aériennes, y compris l’asthme bronchique grave ou des antécédents d’asthme bronchique sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage oculaire seulement

Général:

Comme d’autres médicaments ophtalmiques topiques, le bétaxolol est absorbé par voie systémique. En raison du composant bêta-adrénergique, le bétaxolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés avec des agents bloquants bêta-adrénergiques systémiques peuvent survenir. L’incidence des réactions indésirables systémiques après l’administration ophtalmique topique est plus faible que pour l’administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir 4.2.

Troubles cardiaques:

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p. Ex. Coronaropathie, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque), l’hypotension artérielle associée à un bêta-bloquant doit être évaluée de façon critique et le traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardio-vasculaires doivent être surveillés afin de détecter les signes de détérioration de ces maladies et de réactions indésirables.

En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.

Troubles vasculaires

Les patients présentant des troubles / troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris la mort due à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l’administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

Les patients présentant un asthme bronchique léger / modéré, des antécédents d’asthme bronchique léger / modéré ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère / modérée doivent être traités avec prudence.

Hypoglycémie / diabète:

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë. Alors que Betaxolol a démontré un faible potentiel d’effets systémiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients suspectés de développer une thyrotoxicose.

Hyperthyroïdie:

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Faiblesse musculaire:

Il a été rapporté que les agents bêta-bloquants adrénergiques potentialisaient la faiblesse musculaire correspondant à certains symptômes myasthéniques (par exemple, diplopie, ptosis et faiblesse généralisée).

Maladies cornéennes

Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, l’objectif immédiat du traitement est de réouvrir l’angle par constriction de la pupille avec un agent myotique, le bétaxolol n’a aucun effet sur la pupille, par conséquent, Betaxolol doit être utilisé avec un myiotique pression dans le glaucome à angle fermé.

Les β-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies cornéennes, de syndrome de Sicca ou d’anomalies similaires du film lacrymal doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêta-bloquants:

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du bêta-bloquant systémique peut être potentialisé lorsque le bétaxolol est administré à des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être observée de près. L’utilisation de deux agents bloquants bêta-adrénergiques topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Lors de la prise de bêtabloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent être plus réactifs aux provocations répétées avec de tels allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Détachement choroïdien:

Un décollement choroïdien a été rapporté avec l’administration d’un traitement suppresseur aqueux (par exemple le timolol, l’acétazolamide) après des procédures de filtration.

Anesthésie chirurgicale:

Les préparations ophtalmologiques β-bloquantes peuvent bloquer les effets β-agonistes systémiques, par exemple de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du bétaxolol. Il convient d’envisager le retrait progressif des agents bloquants bêta-adrénergiques avant l’anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur à répondre aux stimuli réflexes sympathiques à médiation bêta-adrénergique.

Lentilles de contact:

Cette formulation de Betaxolol 0,5% Eye Drops contient du chlorure de benzalkonium comme agent de conservation qui peut être déposé dans des lentilles de contact souples. Par conséquent, Betaxolol 0,5% Eye Drops ne doit pas être utilisé lorsque vous portez ces lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l’instillation des gouttes et ne doivent pas être réinsérées plus de 15 minutes après l’utilisation.

Les patients doivent être avisés de ne pas laisser l’embout du contenant de distribution entrer en contact avec les yeux ou les structures environnantes.

Les patients doivent également être informés que les solutions oculaires, si elles sont mal manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des lésions oculaires graves et une perte de vision subséquente peuvent résulter de l’utilisation.

Les patients doivent également être informés que s’ils développent une affection oculaire intercurrente (par exemple, un traumatisme, une chirurgie oculaire ou une infection), ils doivent immédiatement demander l’avis de leur médecin concernant l’utilisation continue du récipient multi-doses actuel.

Des cas de kératite bactérienne associée à l’utilisation de produits ophtalmiques topiques ont été signalés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude spécifique d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec le bétaxolol.

Il existe un risque d’effets additifs entraînant une hypotension et / ou une bradycardie marquée lorsque la solution ophtalmique de bêta-bloquants est administrée en association avec des inhibiteurs calciques buccaux, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l’amiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques et la guanéthidine. Une observation attentive du patient est recommandée.

Betablockers peut diminuer la réponse à l’utilisation d’adrénaline pour traiter les réactions anaphylactiques. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d’atophie ou d’anaphylaxie.

La prudence devrait être exercée chez les patients utilisant des psychotropes adrénergiques concomitants.

Une mydriase résultant de l’utilisation concomitante de bêtabloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) a été signalée occasionnellement.

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les onguents pour les yeux doivent être administrés en dernier.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets des gouttes pour les yeux Betaxolol sur la fertilité humaine.

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates pour l’utilisation de betaxolol chez les femmes enceintes. Betaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Pour réduire l’absorption systémique, voir 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et des symptômes de bêta-bloquant (p. Ex. Bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêta-bloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si Betaxolol Eye Drops est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

Lactation

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves chez le nourrisson de la mère qui allaite. Cependant, à des doses thérapeutiques de bétaxolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques de bêta-bloquant chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir 4.2.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Betaxolol collyre, solution n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une vision floue temporaire ou d’autres perturbations visuelles peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue se produit après l’instillation, le patient doit attendre que la vision disparaisse avant de conduire ou d’utiliser une machine.

4.8 Effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques topiques, le bétaxolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L’incidence des réactions indésirables systémiques après l’administration ophtalmique topique est plus faible que pour l’administration systémique. Les effets indésirables listés comprennent les réactions observées dans la classe des bêtabloquants ophtalmiques.

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques avec Betaxolol collyre, l’effet indésirable le plus fréquent a été la gêne oculaire, survenant chez 12,0% des patients.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés avec les fréquences suivantes: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100), rare (≥1 / 10000, <1/1000) et très rare (<1/10000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système Organ Classification

Terme privilégié MedDRA

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue: hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Rares: anxiété, insomnie, dépression

Troubles du système nerveux

Fréquent: mal de tête

Rare: syncope

Fréquence inconnue: vertiges

Troubles oculaires

Très commun: malaise oculaire

Fréquent: vision trouble, lacrimation augmentée

Peu fréquent: kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, blépharite, déficience visuelle, photophobie, douleur oculaire, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, croute de la paupière, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, œdème conjonctival, hyperémie oculaire

Rares: Cataracte, sensibilité réduite de la cornée, érythème de la paupière

Troubles cardiaques

Peu fréquent: bradycardie, tachycardie

Fréquence inconnue: arythmie

Troubles vasculaires

Rare: hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent: asthme, dyspnée, rhinite

Rare: toux, rhinorrhée

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: nausées

Rare: dysgueusie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rares: dermatite, éruption cutanée, alopécie

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare: diminution de la libido

Troubles généraux et site d’administration

Fréquence inconnue: asthénie

Description des effets indésirables sélectionnés

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement se produire avec la solution collyre Betaxolol:

Système Organ Classification

Terme privilégié MedDRA

Troubles du système immunitaire:

Fréquence inconnue: Réactions allergiques systémiques, y compris angioedème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques:

Fréquence inconnue: cauchemars, perte de mémoire, hallucinations, psychoses, confusion.

Troubles du système nerveux:

Fréquence inconnue: accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave, paresthésie

Troubles oculaires:

Fréquence inconnue: décollement choroïdien après une opération de filtration (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), érosion cornéenne, ptose, diplopie

Troubles cardiaques:

Fréquence inconnue: douleur thoracique, palpitations, œdème, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque. Ralentissement de la conduction AV ou augmentation d’un bloc AV existant

Troubles vasculaires

Fréquence inconnue: phénomène de Raynaud, mains et pieds froids et cyanosés, augmentation d’une claudication intermittente existante.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquence inconnue: bronchospasme (principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchique préexistante)

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquence inconnue: dyspepsie, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquence inconnue: éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence inconnue: Myalgie.

Système reproducteur et troubles mammaires:

Fréquence inconnue: Dysfonctionnement sexuel, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquence inconnue: fatigue.

Une augmentation des anticorps anti-nucléaires (ANA) a été observée; sa pertinence clinique n’est pas claire.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via un programme de carte jaune sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes de surdosage de betablockade peuvent inclure une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque et un bronchospasme.

En cas de surdosage avec Betaxolol collyre, le traitement doit être symptomatique et symptomatique.

Un surdosage topique de collyres Betaxolol peut être rincé de l’œil (s) avec de l’eau chaude du robinet.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ophtalmologiques: Préparations antiglaucomateuses et myotiques.

Code ATC: SO1E D02

Betaxolol est un bloqueur des récepteurs bêta 1 cardiosélectifs qui, lorsqu’il est appliqué par voie topique à l’œil, abaisse la pression intraoculaire. On pense produire cet effet en réduisant le taux de production d’humeur aqueuse.

Pharmacologie clinique

Plusieurs études ont indiqué que le bétaxolol peut avoir un effet bénéfique sur la fonction visuelle jusqu’à 48 mois chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert et jusqu’à 60 mois chez les patients souffrant d’hypertension oculaire. En outre, il existe des preuves que le bétaxolol maintient ou augmente le débit sanguin oculaire / perfusion.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le bétaxolol est hautement lipophile, ce qui se traduit par une bonne perméation de la cornée, ce qui permet des niveaux intraoculaires élevés du médicament. Le bétaxolol se caractérise par une bonne absorption orale, une faible perte au premier passage et une demi-vie relativement longue d’environ 16 à 22 heures. L’élimination du bétaxolol se fait principalement par voie rénale plutôt que fécale. Les principales voies métaboliques produisent deux formes d’acide carboxylique plus betaxolol inchangé dans l’urine (environ 16% de la dose administrée).

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Edétate disodique

Chlorure de sodium

Eau pour injection

6.2 Incompatibilités

Pas connu .

6.3 Durée de conservation

Non ouvert:

Ouvert:

24mois

28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C

Pour éviter toute contamination, ne touchez pas la pointe du compte-gouttes sur une surface quelconque

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le récipient est une bouteille de polyéthylène basse densité (LDPE) de 5 ml avec une fermeture à capuchon à pointes en polystyrène qui contient une solution de Betaxolol 0,5% Eye Drops.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

FDC International Ltd

Unité 6 Fulcrum 1

Solent Way

Whiteley

Fareham

Hants

PO15 7FE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15872/0007

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29 juillet 2005/22 février 2010

10. Date de révision du texte

7 mars 2017