Bétadine poudre sèche


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Bétadine poudre sèche.

2. Composition qualitative et quantitative

Povidone iodée 2,5% w / w.

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Aérosol sous pression.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Antiseptique pour le traitement et la prévention de l’infection dans les plaies, y compris les ulcères, les brûlures, les coupures et autres blessures mineures.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage topique seulement.

Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus

Secouez bien la boîte avant utilisation. Vaporiser la zone requise à une distance de 6 à 10 pouces (15-25 cm) jusqu’à ce qu’un dépôt de poudre soit déposé. Si nécessaire, la zone traitée peut être recouverte d’un pansement.

Ne pas utiliser sur les enfants de moins de 2 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’iode, à la polyvinylpyrrolidine ou à tout excipient. Antécédents de fonction thyroïdienne anormale ou de goitre (en particulier le goitre colloïde nodulaire, le goitre endémique et la thyroïdite de Hashimoto). Utiliser chez les enfants de moins de deux ans. L’utilisation régulière devrait être évitée chez les patients sous traitement simultané au lithium. Éviter d’inhaler ou de pulvériser dans les yeux. Betadine Dry Powder Spray ne doit pas être utilisé dans les cavités graves.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation de cette préparation peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne. L’iode est absorbé par les brûlures et la peau lésée et, dans une moindre mesure, par la peau intacte, et peut entraîner des taux toxiques d’iode dans le sang, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Si des symptômes suggèrent des changements dans la fonction thyroïdienne, ceux-ci devraient être étudiés. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les taux sanguins d’iode doivent être surveillés.

Si une irritation locale et une hypersensibilité apparaissent, arrêter le traitement.

Reportez-vous à la section 4.8 pour plus d’informations.

Betadine Dry Powder Spray peut décolorer définitivement les bijoux en or blanc et il est recommandé de retirer ce type de bijoux avant d’utiliser Betadine Dry Powder Spray.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il a été démontré que l’utilisation concomitante d’un traitement au lithium présente des effets hypothyroïdiens additifs. L’absorption d’iode à partir de la povidone iodée à travers une peau intacte ou une peau brisée peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne.

La contamination par la povidone iodée de plusieurs types de tests pour la détection de sang occulte dans les fèces ou de sang dans l’urine peut produire des résultats faussement positifs.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’iode traverse librement le placenta et est sécrété dans le lait maternel. Des troubles de la fonction thyroïdienne ont été rapportés chez la progéniture de mères exposées à des doses pharmacologiques d’iode. La povidone iodée ne doit pas être utilisée régulièrement pendant la grossesse à moins qu’il n’y ait pas d’autre traitement disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Des irritations locales, des brûlures cutanées et des réactions de sensibilité ont été rarement rapportées.

Des réactions anaphylactiques, des réactions anaphylactoïdes et un choc anaphylactique ont été signalés peu fréquemment avec des produits contenant de la povidone-iode ou de la povidone.

L’excès d’iode peut produire le goitre et l’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie.

De tels effets ont parfois été observés avec l’utilisation prolongée ou prolongée de la povidone iodée. Les autres effets signalés sont l’acidose métabolique et l’insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

L’ingestion délibérée ou accidentelle de grandes quantités de povidone iodée entraînera des concentrations sanguines élevées d’iode et des effets corrosifs gastro-intestinaux, notamment des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales. La toxicité systémique peut entraîner un état de choc, une hypotension, une tachycardie, de la fièvre, une acidose métabolique et une insuffisance rénale. Un traitement symptomatique et symptomatique doit être instauré en portant une attention particulière à la surveillance de l’équilibre électrolytique, de la fonction rénale, de la fonction thyroïdienne et de la fonction hépatique. L’hémodialyse efface efficacement l’iode et devrait être utilisée dans les cas graves d’empoisonnement à l’iode, en particulier en cas d’insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: D08AG02 – Antiseptiques et désinfectants

La povidone iodée est un complexe d’iode, qui conserve l’activité germicide à large spectre de l’iode élémentaire sans ses inconvénients. L’activité germicide est maintenue en présence de sang, de pus, de sérum et de tissu nécrotique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Myristate d’isopropyle

N-pentane

Butane 40

Lécithine de soja.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois non ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Aérosols contenant 50, 100 ou 150 ml de produit.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Ayrton Saunders Ltd

9 route Arkwright,

Astmoor Industrial Estate,

Runcorn,

Cheshire,

WA7 1NU,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16431/0190

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 avril 2006

10. Date de révision du texte

24/09/2015