Benylin mucus toux


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1. Nom du médicament

BENYLIN Chesty Coughs (Non-somnolent)

Benylin Mucus Toux

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de produit contient 100 mg de guaifénésine et 1,1 mg de lévomenthol.

Contient également:

Ethanol

0.2595 ml / 5ml

Glucose

3492 mg / 5 ml

Saccharose

999 mg / 5 ml

Sodium

16,42 mg / 5 ml

Ponceau 4R (E124)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Sirop rouge clair

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

BENYLIN Chesty Coughs (Non somnolent) est indiqué pour le soulagement symptomatique de la toux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

Oral. Deux cuillerées de 5 ml quatre fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans:

Ce produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Les personnes âgées:

Comme pour les adultes.

Dysfonction hépatique / rénale

L’expérience avec l’utilisation de ce produit suggère que la dose adulte normale est appropriée pour le dysfonctionnement léger à modéré. Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale sévère. [Voir Pharmacokinetics].

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

4.3 Contre-indications

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses composants.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la toux persistante ou chronique, comme dans le cas de l’asthme, ou lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives, sauf sur l’avis d’un médecin.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation du produit en présence d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique sévère [voir Pharmacocinétique].

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 5% vol d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 200 mg par dose de 5 ml, soit environ 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose de 5 ml. Cela peut être nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. La teneur en éthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

Ce produit contient 16,42 mg de sodium par 5 ml. Ceci devrait être pris en considération par ceux sur un régime contrôlé de sodium.

Ce produit contient du colorant rouge Ponceau 4R (E124) pouvant provoquer des réactions allergiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Si l’urine est recueillie dans les 24 heures suivant l’administration d’une dose de ce produit, un métabolite de guaifénésine peut provoquer une interférence avec les déterminations en laboratoire de l’acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et de l’acide vanillylmandélique (VMA).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données provenant de l’utilisation de Guaifenesin chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Des informations insuffisantes sont disponibles sur les effets de l’administration de ce produit pendant la grossesse humaine. Ce produit n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception

Allaitement maternel

La guaifénésine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Les informations sur les effets de la guaifénésine chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre / de s’abstenir de ce produit doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a le potentiel d’altérer la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit n’a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité de la guaifénésine / menthol est fondée sur les données disponibles provenant d’essais cliniques et les réactions indésirables aux médicaments (EIM) observées après la commercialisation sont incluses.

Les fréquences sont fournies selon la convention suivante:

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000, y compris les rapports isolés

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés pour la catégorie de fréquence en fonction de 1) l’incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques correctement conçues ou 2) lorsque l’incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme «Inconnue»

Réactions indésirables observées au cours des essais cliniques, études épidémiologiques et expérience post-commercialisation avec la guaifénésine. Catégorie de fréquence estimée à partir d’essais cliniques ou d’études épidémiologiques.

Système de corps

Incidence

Evénement indésirable rapporté

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réactions d’hypersensibilité (hypersensibilité, prurit et urticaire)

Téméraire

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Douleur abdominale supérieure

La diarrhée

La nausée

Vomissement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Les effets de la toxicité aiguë de la guaïfénésine peuvent inclure un inconfort gastro-intestinal, des nausées et une somnolence.

Lorsque pris en excès, la guaifénésine peut provoquer des calculs rénaux.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: préparations contre la toux et le rhume, expectorants. Code ATC: R05CA10

On pense que la guaifénésine exerce son action pharmacologique en stimulant les récepteurs dans la muqueuse gastrique. Cela augmente le rendement des glandes sécrétoires du système gastro-intestinal et augmente le débit des fluides des glandes qui tapissent les voies respiratoires. Le résultat est une augmentation du volume et une diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques. D’autres actions peuvent inclure la stimulation des terminaisons nerveuses vagales dans les glandes sécrétoires bronchiques et la stimulation de certains centres du cerveau qui, à leur tour, augmentent le débit des liquides respiratoires. Guaifenesin produit son action expectorante dans les 24 heures.

Le menthol a de légères propriétés anesthésiques locales, décongestionnantes et antitussives.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La guaifénésine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale, bien que des informations limitées soient disponibles sur sa pharmacocinétique. Après l’administration de 600 mg de guaifénésine à des volontaires adultes en bonne santé, la C max était d’environ 1,4 ug / ml, le t max se produisant environ 15 minutes après l’administration du médicament.

Le menthol est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal après l’administration orale.

Distribution

Aucune information n’est disponible sur la distribution de la guaifénésine ou du menthol chez l’homme.

Métabolisme et élimination

Guaifenesin semble subir à la fois l’oxydation et la déméthylation. Après l’administration orale d’une dose de 600 mg de guaifénésine à trois volontaires sains de sexe masculin, le t½ était d’environ 1 heure et le médicament n’était pas détectable dans le sang après environ 8 heures.

Le menthol est hydroxylé dans le foie par des enzymes microsomiques en p-méthane -3,8 diol. Celui-ci est ensuite conjugué au glucuronide et excrété à la fois dans l’urine et la bile sous forme de glucuronide.

Pharmacocinétique dans l’ insuffisance rénale / hépatique

Il n’y a pas eu d’études spécifiques sur ce produit, le menthol ou la guaifénésine en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.

Pharmacocinétique chez les personnes âgées

Il n’y a pas eu d’études spécifiques sur l’utilisation de ce produit, le menthol ou la guaifénésine chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Cancérogénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine ou le menthol ont un potentiel cancérogène.

Mutagénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a un potentiel mutagène.

Les résultats d’une gamme de tests suggèrent que le menthol n’a pas de potentiel mutagène.

Tératogénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a un potentiel tératogène.

Les résultats d’un certain nombre d’études suggèrent que l’administration de menthol ne produit aucun effet tératogène statistiquement significatif chez les rats, les lapins et les souris.

La fertilité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaïfénésine ou le menthol ont le potentiel d’altérer la fertilité.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)

Saccharose

Glucose liquide

Glycérol

Acide citrique monohydraté

Citrate de sodium

Saccharine sodique

Éthanol 96%

Caramel T12

Ponceau 4R (E124)

Concentré d’essence de framboise double force

Exhausteur de douceur naturelle

Carbomer

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre ambré de 125, 150, 200 ou 300 ml munis d’une fermeture à inviolabilité 2 pièces ou 3 pièces en plastique munie d’un fermoir inviolable muni d’un bourrelet en polyéthylène téréphtalate éthylène / polyéthylène expansé

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0056

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15 décembre 1997

10. Date de révision du texte

28 septembre 2016