Benylin mucus toux plus sirop décongestionnant


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1. Nom du médicament

Sudesté Chesty Toux avec liquide décongestionnant

Benylin MUCUS Toux plus sirop décongestionnant

2. Composition qualitative et quantitative

Ce produit contient 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 100 mg de guaifénésine dans 5 ml chacun.

Pour les excipients voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Un sirop orange-rouge clair.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce produit est indiqué pour le soulagement symptomatique des troubles des voies respiratoires supérieures accompagnés de toux productive, qui bénéficient de l’association d’un décongestionnant des muqueuses des voies respiratoires supérieures, en particulier la muqueuse nasale et les sinus, et d’un expectorant.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

Oral. 10 ml de sirop toutes les 4 à 6 heures jusqu’à 4 fois par jour.

Dose quotidienne maximale: 40 ml

Enfants de moins de 12 ans:

Ce produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Les personnes âgées:

La dose adulte normale est appropriée, [voir Pharmacokinetics dans les personnes âgées].

Dysfonction hépatique:

L’expérience avec l’utilisation du produit suggère que la dose adulte normale est appropriée, bien qu’il puisse être prudent de faire preuve de prudence en présence d’insuffisance hépatique sévère, [voir Pharmacocinétique chez les personnes âgées].

Dysfonctionnement rénal:

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de ce produit chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, particulièrement s’ils sont accompagnés d’une maladie cardiovasculaire [voir Pharmacocinétique en Insuffisance Rénale].

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

4.3 Contre-indications

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses composants.

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes souffrant d’hypertension sévère ou de maladie coronarienne grave.

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux semaines précédentes. L’utilisation concomitante de pseudoéphédrine et de ce type de produit peut parfois provoquer une augmentation de la pression artérielle.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bien que la pseudoéphédrine n’ait pratiquement aucun effet secondaire chez les patients normotensifs, ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’hypertension légère à modérée [voir Contre-indications et interactions avec d’autres médicaments].

Comme avec d’autres agents sympathomimétiques, ce produit doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de maladies cardiaques, de diabète, d’hyperthyroïdie, de pression intra-oculaire élevée ou d’hypertrophie de la prostate.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la toux persistante ou chronique, comme dans le cas de l’asthme, ou l’emphysème lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives, sauf sur l’avis d’un médecin.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation du produit en présence d’une insuffisance hépatique sévère ou d’une insuffisance rénale (en particulier si elle est accompagnée d’une maladie cardiovasculaire), [Voir Pharmacocinétique].

Pas plus de 4 doses doivent être administrées en 24 heures.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Ne prenez pas d’autres médicaments contre la toux et le rhume.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de ce produit avec des agents antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques, des agents sympathomimétiques (comme les décongestionnants, les coupe-faim et les psychostimulants amfétaminiques) ou avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui interfèrent avec le catabolisme des amines sympathomimétiques, peut occasionnellement tension artérielle. [Voir Contre-indications].

En raison de sa teneur en pseudoéphédrine, ce produit peut inverser partiellement l’action hypotensive des médicaments qui interfèrent avec l’activité sympathique, notamment le brétylium, la bétanidine, la guanéthidine, la débrisoquine, la méthyldopa, les alpha- et bêta-bloquants, [voir Mises en garde et précautions particulières d’emploi ]

4.6 Grossesse et allaitement

Des informations insuffisantes sont disponibles sur les effets de l’administration de ce produit pendant la grossesse humaine. Ce produit, comme la plupart des médicaments, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bienfaits potentiels du traitement pour la mère ne l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus en développement.

La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités, mais l’effet sur les nourrissons allaités n’est pas connu. Il a été estimé qu’environ 0,5 à 0,7% d’une dose unique de 60 mg de pseudoéphédrine ingérée par une mère allaitante sera excrétée dans le lait maternel pendant 24 heures.

La guaifénésine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités sans effet attendu sur le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pas de commentaire spécial – peu susceptible de produire un effet.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de la pseudoéphédrine sont extrêmement rares. Des symptômes d’excitation du système nerveux central peuvent survenir, notamment des troubles du sommeil et, rarement, des hallucinations.

Des éruptions cutanées, avec ou sans irritation, ont parfois été rapportées avec la pseudoéphédrine.

Une rétention urinaire a été rapportée occasionnellement chez des hommes recevant de la pseudoéphédrine. l’élargissement de la prostate aurait pu être un facteur important.

Les effets secondaires résultant de l’administration de guaifénésine sont très rares.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Les effets de la toxicité aiguë de ce produit peuvent inclure la somnolence, l’irritabilité, l’agitation, les tremblements, les palpitations, les convulsions, l’hypertension, la difficulté de miction, l’inconfort gastro-intestinal, les nausées et les vomissements.

Traitement

Les mesures nécessaires doivent être prises pour maintenir et soutenir la respiration et contrôler les convulsions. Un lavage gastrique peut être entrepris si indiqué. Cathétérisme de la vessie peut être nécessaire. La diurèse acide peut accélérer l’élimination de la pseudoéphédrine, bien que le gain thérapeutique potentiel de cette procédure soit maintenant contesté. La valeur de la dialyse en cas de surdosage n’est pas connue, bien que quatre heures d’hémodialyse aient éliminé environ 20% de la charge corporelle totale de pseudoéphédrine dans un produit de combinaison contenant 60 mg de pseudoéphédrine et 8 mg d’acrivastine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La pseudoéphédrine a une activité sympathomimétique directe et indirecte et est un décongestionnant des voies respiratoires supérieures efficace par voie orale. La pseudoéphédrine est sensiblement moins puissante que l’éphédrine pour produire à la fois une tachycardie et une élévation de la pression artérielle systolique et considérablement moins puissante pour provoquer une stimulation du système nerveux central. La pseudoéphédrine produit son effet décongestionnant en 30 minutes, persistant pendant au moins 4 heures.

On pense que la guaifénésine exerce son action pharmacologique en stimulant les récepteurs dans la muqueuse gastrique. Cela augmente le rendement des glandes sécrétoires du système gastro-intestinal et augmente de façon réflexe l’écoulement des fluides à partir des glandes qui tapissent les voies respiratoires. Le résultat est une augmentation du volume et une diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques. D’autres actions peuvent inclure la stimulation des terminaisons nerveuses vagales dans les glandes sécrétoires bronchiques et la stimulation de certains centres du cerveau qui, en plus, augmentent le débit des liquides respiratoires. Guaifenesin produit son action expectorante dans les 24 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine est bien absorbée par l’intestin après l’administration orale. Après l’administration d’un comprimé de pseudoéphédrine de 60 mg à des volontaires adultes en bonne santé, la Cmax de la pseudoéphédrine était d’environ 180 ng / ml, le tmax étant observé à environ 1,5 – 2,0 heures.

Guaifenesin

La guaifénésine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale, bien que des informations limitées soient disponibles sur sa pharmacocinétique. Après l’administration de 600 mg de guaifénésine à des volontaires adultes en bonne santé, la Cmax était d’environ 1,4 microgrammes / ml, le tmax se produisant environ 15 minutes après l’administration du médicament.

Distribution

Le volume de distribution apparent de la pseudoéphédrine (Vd / F) était d’environ 2,8 l / kg. Aucune information n’est disponible sur la distribution de la guaïfénésine chez l’homme.

Métabolisme et élimination

Pseudoéphédrine

Le t½ était d’environ 5,5 heures. La pseudoéphédrine est partiellement métabolisée dans le foie par N-déméthylation en norpseudoéphédrine, un métabolite actif. La pseudoéphédrine et son métabolite sont excrétés dans l’urine; 55% à 90% d’une dose est excrétée inchangée. La clairance corporelle totale apparente de la pseudoéphédrine (Cl / F) était d’environ 6 à 6,5 ml / min / kg. Le taux d’élimination urinaire est accéléré lorsque l’urine est acidifiée. Inversement, lorsque le pH de l’urine augmente, le taux d’élimination urinaire est ralenti.

Guaifenesin

Guaifenesin semble subir à la fois l’oxydation et la déméthylation. Après l’administration orale d’une dose de 600 mg de guaifénésine à trois volontaires sains de sexe masculin, le t½ était d’environ 1 heure et le médicament n’était pas détectable dans le sang après environ 8 heures.

Pharmacocinétique dans l’insuffisance rénale

À la suite de l’administration d’un produit contenant de la pseudoéphédrine (8 mg d’acrivastine + 60 mg de pseudoéphédrine) à des patients présentant divers degrés d’insuffisance rénale, la Cmax de la pseudoéphédrine a augmenté d’environ 1,5 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. bénévoles. Le tmax n’a pas été affecté par l’insuffisance rénale. Le t½ a augmenté de 3 à 12 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère, par rapport au t½ chez les volontaires sains.

Il n’y a eu aucune étude spécifique de ce produit ou de la guaifénésine chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Pharmacocinétique dans l’insuffisance hépatique

Il n’y a eu aucune étude spécifique de ce produit, la guaifénésine ou la pseudoéphédrine dans l’insuffisance hépatique.

Pharmacocinétique chez les personnes âgées

Après l’administration d’un produit contenant de la pseudoéphédrine (8 mg d’acrivastine + 60 mg de pseudoéphédrine) à des volontaires âgés, le t½ pour la pseudoéphédrine était 1,4 fois plus élevé chez les volontaires sains plus jeunes. Le Cl / F apparent était de 0,8 fois celui observé chez les volontaires sains plus jeunes, et le Vd / F était essentiellement inchangé.

Il n’y a eu aucune étude spécifique de ce produit, pseudoéphédrine ou guaifénésine chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les ingrédients actifs de ce produit sont des constituants bien connus des médicaments et leurs profils de sécurité sont bien documentés. Les résultats des études précliniques n’ajoutent rien de pertinent à des fins thérapeutiques.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Glycérol

Hydroxybenzoate de méthyle

Hydroxybenzoate de propyle

Menthol

Ethanol 96% v / v

Saveur de cerise sauvage

Ponceau 4R (E 124)

Coucher de soleil jaune (El 10)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur. Ne pas réfrigérer.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre ambré de 100 ml munis d’une fermeture en plastique 2 pièces ou 3 pièces en plastique résistant aux enfants munie d’un bouchon de sécurité en polychlorure de vinylidène (PVDC).

Une cuillère avec une mesure de 5 ml et 2,5 ml est fournie avec ce produit.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucune applicable

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0022

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27.09.1997

10. Date de révision du texte

30 janvier 2013