Benylin mucus max tent menthol saveur 100 mg / 5 ml solution orale


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1. Nom du médicament

Benylin Mucus Max Tent Menthol saveur 100 mg / 5 ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Ce produit contient 20 mg de guaifénésine dans chaque ml (100 mg dans 5 ml).

Excipients à effet connu (mg par ml)

Éthanol 39,7 mg

Ponceau 4R (E124) 0.05mg

Sodium 1,8 mg

Glucose

Fructose

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Liquide rouge clair à légèrement opalescent

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Benylin Mucus Max Menthol Saveur 100 mg / 5 ml solution orale est indiqué pour aider à desserrer les flegmes et les sécrétions bronchiques minces associées à la toux productive, pour une utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

10 ml (200 mg de guaifénésine) 4 fois par jour.

Dose quotidienne maximale: 40 ml (800 mg de guaifénésine)

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de Benylin Mucus Cough Max Menthol Flavor 100 mg / 5 ml solution orale chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas encore été établie.

Aucune donnée disponible

Personnes âgées

Selon les adultes.

Insuffisance hépatique / rénale

Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale sévère.

Si la toux persiste pendant plus de 7 jours, a tendance à récidiver ou s’accompagne d’une fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant, un médecin doit être consulté.

Méthode d’administration

Oral

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la toux persistante ou chronique, comme dans le cas de l’asthme, ou lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives, sauf sur l’avis d’un médecin.

Une toux persistante peut être le signe d’une maladie grave. Si la toux persiste pendant plus de 7 jours, a tendance à récidiver ou s’accompagne d’une fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant, un médecin doit être consulté.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation du produit en présence d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique sévère.

L’utilisation concomitante d’antitussifs n’est pas recommandée.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce produit contient 4,7 vol% d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 400 mg par dose, soit environ 10 ml de bière, 4 ml de vin par dose de 10 ml. Cela peut être nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. La teneur en éthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou rénale ou d’épilepsie.

Ce produit contient du colorant rouge Ponceau 4R (E124) pouvant provoquer des réactions allergiques.

Ce produit contient 17,6 mg de sodium par dose de 10 ml. Ceci devrait être pris en considération par ceux sur un régime contrôlé de sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Si l’urine est prélevée dans les 24 heures suivant l’administration d’une dose de ce produit, un métabolite de la guaïfénésine peut provoquer une interférence de couleur avec les déterminations en laboratoire de l’acide 5-hydroxyindoleacétique 5-HIAA et de l’acide vanillylmandélique (VMA).

Les expectorants tels que la guaifénésine ne doivent pas être combinés avec des antitussifs dans le traitement de la toux, car l’association est illogique et les patients peuvent être exposés à des effets indésirables inutiles.

Aucune étude d’interaction n’a révélé une interaction avec la guaifénésine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de la guaifénésine chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Benylin Mucus Toux Max Menthol Saveur 100 mg / 5 ml solution buvable n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement maternel

La guaifénésine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Les informations sur les effets de la guaifénésine chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes. La décision de cesser l’allaitement ou d’interrompre / de s’abstenir de prendre Benylin Mucus Cough Max Menthol 100 mg / 5 ml en solution orale, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour le femme.

La fertilité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a le potentiel d’altérer la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Guaifenesin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires suivants peuvent être associés à l’utilisation de la guaifénésine:

Troubles du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité, y compris prurit et urticaire, éruption cutanée (fréquence inconnue).

Troubles gastro-intestinaux: Douleur abdominale supérieure, diarrhée, nausées, vomissements (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Les symptômes et les signes d’overdose peuvent inclure l’inconfort gastro-intestinal, la nausée et la somnolence.

Lorsque pris en excès, la guaifénésine peut provoquer des calculs rénaux.

La gestion

Le traitement doit être symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Préparations contre la toux et le rhume, expectorants, code ATC: R05CA03

Mécanisme d’action

On pense que ce produit exerce son action pharmacologique en stimulant les récepteurs dans la muqueuse gastrique. Cela augmente le rendement des glandes sécrétoires du système gastro-intestinal et augmente de façon réflexe l’écoulement des fluides à partir des glandes qui tapissent les voies respiratoires. Le résultat est une augmentation du volume et une diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques. D’autres actions peuvent inclure la stimulation des terminaisons nerveuses vagales dans les glandes sécrétoires bronchiques et la stimulation de certains centres dans le cerveau, ce qui, à son tour, améliore le flux des fluides respiratoires. Guaifenesin produit son action expectorante dans les 24 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il n’y a pas d’information disponible sur la pharmacocinétique de la guaifénésine dans des populations particulières.

Absorption

La guaifénésine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale, bien que des informations limitées soient disponibles sur sa pharmacocinétique. Après l’administration de 600 mg de guaifénésine à des volontaires adultes en bonne santé, la C max était d’environ 1,4 ug / ml, le t max se produisant environ 15 minutes après l’administration du médicament.

Distribution

Aucune information n’est disponible sur la distribution de la guaïfénésine chez l’homme.

Biotransformation et élimination

Guaifenesin semble subir à la fois l’oxydation et la déméthylation. Après l’administration orale d’une dose de 600 mg de guaifénésine à trois volontaires sains de sexe masculin, le t½ était d’environ 1 heure et le médicament n’était pas détectable dans le sang après environ 8 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Cancérogénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a un potentiel cancérogène.

Mutagénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a un potentiel mutagène.

Tératogénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a un potentiel tératogène.

La fertilité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaifénésine a le potentiel d’altérer la fertilité.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gomme de xanthane

Chlorure de sodium

Saccharine sodique

Glycyrrhizate d’ammonium

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique anhydre

Citrate de sodium

Macrogol glycérol hydroxystéarate 40

Levomenthol

Saveur de framboise F2126 (comprend l’éthanol, le glucose et le fructose)

Caramel (E150) (inclut le glucose)

Ponceau 4R (E124)

Glycérol

Macrogol 1500

Propylène glycol

Éthanol 96%

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

En cours d’utilisation: 4 semaines

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Conserver dans le récipient d’origine pour protéger de la lumière

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Type III, flacon en verre ambre, contenant 150ml, équipé de:

Un bouchon en plastique résistant aux enfants équipé d’une bourre PET-face.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0165

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

5 mai 2010

10. Date de révision du texte

28 mars 2017