Bendrofluméthiazide comprimés bp 5 mg


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1. Nom du médicament

BENDROFLUMETHIAZIDE COMPRIMÉS BP 5mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 5 mg de Bendrofluméthiazide PhEur.

3. Forme pharmaceutique

Tablettes blanches non enrobées.

Comprimés blancs, circulaires, à bords biseautés, non revêtus, gravés «C» sur une face et les lettres d’identification «BB» de chaque côté d’une ligne de division centrale au verso.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le bendrofluméthiazide est indiqué pour:

1. Cas où la réduction de la rétention d’eau par diurèse est requise; œdème d’origine cardiaque, rénale ou hépatique et oedème iatrogène

2. Le bendrofluméthiazide produit une chute modérée mais utile prolongée de la pression artérielle chez les patients hypertendus. Il peut être utilisé comme seul agent antihypertenseur ou comme adjuvant d’autres médicaments dont il potentialise l’action. Chez les patients non œdémateux, l’effet diurétique peut être faible.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Il est recommandé de prendre les comprimés le matin pour éviter la nycturie.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

Œdème:

Initialement 5-10 mg une fois par jour ou tous les deux jours.

Entretien: 2,5-10 mg deux ou trois fois par semaine.

Hypertension: 2,5-5 mg une fois par jour. Lorsque le bendrofluméthiazide est utilisé en même temps que d’autres agents hypotenseurs spécifiques, le dosage de tels agents doit être réduit puis ajusté si nécessaire.

Enfants de moins de 12 ans: Dose initiale de 400 microgrammes / kg de poids corporel par jour, ramenant à la dose d’entretien de 50 à 100 microgrammes / kg par jour.

Une forme posologique plus appropriée peut être requise.

Personnes âgées: Il peut être nécessaire de réduire le dosage chez les personnes âgées, en particulier en cas d’insuffisance rénale.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité aux thiazidiques et à tout autre ingrédient des comprimés de bendrofluméthiazide.

• Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

• Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

• Hypercalcémie; hypokaliémie réfractaire; hyponatrémie; hyperuricémie symptomatique.

• La maladie d’Addison.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Le bendrofluméthiazide peut augmenter les taux sériques d’acide urique, ce qui entraîne une exacerbation de la goutte chez les patients sensibles.

• Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique léger ou modéré. La fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement par le bendrofluméthiazide. Les diurétiques thiazidiques peuvent causer un déséquilibre électrolytique plus sévère chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale et chez ceux recevant des doses plus élevées ou prolongées. Les patients âgés et ceux qui suivent un traitement à long terme ont besoin de tests sanguins réguliers pour surveiller les niveaux d’électrolytes. L’hypokaliémie devrait être corrigée en ajoutant des suppléments de potassium au régime. Le risque d’hypomagnésémie est augmenté dans la cirrhose alcoolique.

• Le lupus érythémateux systémique (LES) peut être exacerbé par le bendrofluméthiazide.

• Le diabète sucré peut être aggravé par le bendrofluméthiazide.

• La prudence est requise lors du traitement de patients atteints de porphyrie.

• Les patients prenant du pimozide ou de la thioridazine. (voir la section 4.5)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Allopurinol: le bendrofluméthiazide peut inhiber l’action de l’allopurinol en provoquant la rétention de l’urate dans le rein. La prudence est recommandée lors de l’utilisation de cette combinaison.

Résines échangeuses d’anions: La colestyramine et le colestipol réduisent l’absorption du bendrofluméthiazide. Cela peut être évité en laissant un intervalle de deux heures entre les doses de bendrofluméthiazide et la résine échangeuse d’anions.

Antiarythmiques: La cardiotoxicité du disopyramide, de l’amiodarone, de la flécaïnide et de la quinidine est augmentée si une hypokaliémie survient après l’administration de bendrofluméthiazide. Les actions de la lidocaïne et de la mexilétine sont antagonisées par l’hypokaliémie.

Antidépresseurs: Il existe un risque accru d’hypotension orthostatique si le bendrofluméthiazide est administré avec des antidépresseurs tricycliques. Il peut également y avoir un risque d’hypokaliémie si les thiazidiques sont administrés avec de la réboxétine. L’utilisation concomitante avec des IMAO peut entraîner un effet hypotenseur accru.

Antidiabétiques: Le bendrofluméthiazide inhibe les effets hypoglycémiants des sulfonylurées, avec une perte potentielle de contrôle diabétique.

Antiépileptiques: Il existe un risque accru d’hyponatrémie lorsque le bendrofluméthiazide et la carbamazépine sont pris simultanément.

Antifongiques: Le risque d’hypokaliémie est accru lorsque l’amphotéricine et le bendrofluméthiazide sont pris simultanément.

Antihypertenseurs: le bendrofluméthiazide peut augmenter l’effet antihypertenseur des inhibiteurs de l’ECA et des antagonistes de l’angiotensine II. Il y a un risque accru d’hypotension de première dose si la prazosine est administrée à un patient prenant du bendrofluméthiazide.

Antipsychotiques: L’ hypokaliémie augmente le risque d’arythmies ventriculaires avec le pimozide ou la thioridazine, de sorte que l’utilisation concomitante doit être évitée.

Sels de calcium: Le bendrofluméthiazide réduit l’excrétion urinaire du calcium, ce qui augmente le risque d’hypercalcémie lorsque des sels de calcium sont pris en même temps. Les taux sériques de calcium doivent être surveillés pour s’assurer qu’ils ne deviennent pas excessifs.

Bloqueurs des canaux calciques et vasodilatateurs périphériques: L’effet hypotenseur des inhibiteurs des canaux calciques et du moxisylyte peut être renforcé en cas d’administration concomitante avec le bendrofluméthiazide.

Corticostéroïdes: Les corticostéroïdes peuvent exacerber l’hypokaliémie associée au bendrofluméthiazide et son activité diurétique peut être antagonisée.

Cytotoxiques: L’utilisation concomitante avec le cisplatine peut entraîner un risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité.

Digoxine: L’effet hypokaliémique du bendrofluméthiazide peut augmenter la sensibilité à la digoxine lorsqu’il est pris en même temps. Les patients doivent être surveillés pour des signes d’intoxication à la digoxine, en particulier les arythmies. La dose de digoxine doit être réduite et les suppléments de potassium administrés si la toxicité de la digoxine se développe.

Antagonistes hormonaux: Il existe un risque accru d’hyponatrémie lorsque le bendrofluméthiazide est associé à l’aminoglutéthamide. Le bendrofluméthiazide peut entraîner un risque accru d’hypercalcémie lorsqu’il est administré en concomitance avec le torémifène.

Lithium: le bendrofluméthiazide inhibe l’élimination tubulaire du lithium, ce qui entraîne une concentration plasmatique élevée de lithium et un risque de toxicité. Les concentrations plasmatiques de lithium doivent être surveillées lorsque ces médicaments sont administrés simultanément.

Relaxants musculaires: L’activité hypotensive du bendrofluméthiazide peut être augmentée par le baclofène et la tizanidine. Le bendrofluméthiazide peut renforcer l’activité de blocage neuromusculaire des myorelaxants non dépolarisants, tels que la tubocurarine, la gallamine, l’alcuronium et le pancuronium.

AINS: Le bendrofluméthiazide peut augmenter la néphrotoxicité des AINS. L’indométacine et le kétorolac antagonisent l’effet diurétique du bendrofluméthiazide, mais dans une moindre mesure, l’ibuprofène, le piroxicam et le naproxène. Les effets de l’utilisation concomitante doivent être surveillés et la dose de bendrofluméthiazide modifiée si nécessaire.

Oestrogènes et progestatifs: Les œstrogènes et les contraceptifs oraux combinés antagonisent l’effet diurétique du bendrofluméthiazide.

Sympathomimétiques: Les sympathomimétiques peuvent provoquer une hypokaliémie. Le risque de graves arythmies cardiaques chez les patients asthmatiques peut être augmenté si le bendrofluméthiazide est ajouté à leur médicament.

Théophylline: L’administration concomitante de théophylline et de bendrofluméthiazide augmente le risque d’hypokaliémie.

Médicaments de guérison des ulcères: Il existe un risque accru d’hypokaliémie et une diminution de l’activité diurétique lorsque la carbénoxolone et le bendrofluméthiazide sont pris ensemble. Les patients doivent être surveillés et recevoir des suppléments de potassium au besoin.

Vitamines: Le risque d’hypercalcémie est accru si le bendrofluméthiazide est administré avec de la vitamine D.

4.6 Grossesse et allaitement

Il est préférable d’éviter le bendrofluméthiazide pour la prise en charge de l’œdème ou de l’hypertension pendant la grossesse lorsqu’il traverse le placenta et son utilisation peut être associée à une hypokaliémie, une augmentation de la viscosité sanguine et une perfusion placentaire réduite.

Les preuves d’innocuité chez la femme enceinte sont insuffisantes et une dépression de la moelle osseuse fœtale, une thrombocytopénie et une jaunisse néonatale ont été décrites.

Le bendrofluméthiazide supprime la lactation et, bien que les quantités passant dans le lait maternel soient faibles, il faut l’éviter chez les femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme le bendrofluméthiazide peut causer des étourdissements, les patients doivent s’assurer qu’ils ne sont pas affectés avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Effets sur le sang

Rarement, des dyscrasies sanguines, notamment une agranulocytose, une anémie aplasique, une thrombocytopénie et une leucopénie, ont été signalées.

Réactions d’hypersensibilité

Des éruptions cutanées (y compris une dermatite exfoliative), une photosensibilité, une pneumonie et un œdème pulmonaire ont été rapportés occasionnellement.

Effets métaboliques

Le bendrofluméthiazide peut réduire la tolérance aux glucides et le dosage de l’insuline de certains patients diabétiques peut nécessiter un ajustement. Des précautions doivent être prises lorsque le bendrofluméthiazide est administré à des patients présentant une prédisposition connue au diabète. Le bendrofluméthiazide peut augmenter les taux sériques d’acide urique et exacerber la goutte chez les individus sensibles. Les lipides plasmatiques peuvent être altérés chez les patients prenant du bendrofluméthiazide.

Effets sur les électrolytes

L’administration de bendrofluméthiazide peut provoquer une hypokaliémie, une hypomagnangémie, une hyponatrémie, une hypercalcémie et une alcalose hypochlorémique. Une hypokaliémie peut entraîner une polyurie, un malaise, une faiblesse musculaire ou une crampe, des étourdissements, des nausées, une anorexie ou des vomissements.

Effets gastro-intestinaux

Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation et une irritation gastrique ont tous été rapportés.

Autres réactions

Une pancréatite, une cholestase intrahépatique et une impuissance (réversible à l’arrêt du traitement) ont été rapportées. Une hypotension orthostatique ou des vertiges peuvent également survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes: Nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, étourdissements, faiblesse, crampes musculaires, diurèse, fréquence accrue de miction avec polyurie et soif. Les cas extrêmes peuvent montrer une déplétion du volume intravasculaire, une hypotension et une insuffisance circulatoire périphérique. Une hypokaliémie et une hypoglycémie légère sont susceptibles d’être présentes si la diurèse est profonde. Une dépression du SNC ( par ex. Somnolence, léthargie et coma) peut survenir sans dépression cardiovasculaire ou respiratoire.

Traitement: Le charbon activé peut aider à réduire l’absorption de quantités substantielles s’il est administré dans l’heure suivant l’ingestion. Le traitement doit être symptomatique et viser le remplacement des liquides et des électrolytes, qui doit être surveillé en même temps que la tension artérielle et la fonction rénale. L’hyponatrémie doit être traitée avec une privation d’eau plutôt que par l’administration de chlorure de sodium. Les Cathars devraient être évités.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

CODE ATC C03A A01

Le bendrofluméthiazide est un diurétique thiazidique.

Le mécanisme par lequel les thiazides exercent leur effet antihypertenseur n’a pas été clairement établi.

Le bendrofluméthiazide inhibe l’absorption tubulaire rénale du sel et de l’eau par son action au début du tubule contourné distal. Les ions sodium et chlorure sont excrétés dans des proportions équivalentes. Parce que l’excrétion de potassium est favorisée, l’alcalose métabolique peut survenir en cas d’hypokaliémie. Il n’y a pas d’effet important sur l’anhydrase carbonique. Le bendrofluméthiazide exerce son effet diurétique en environ 2 heures et dure de 12 à 18 heures ou plus.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: On a signalé que le bendrofluméthiazide était complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La diurèse est amorcée en environ 2 heures et dure de 12 à 18 heures ou plus.

Distribution: Le bendrofluméthiazide est lié à plus de 90% aux protéines plasmatiques.

Métabolisme: Il y a des indications qu’il est assez largement métabolisé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 heures et la demi-vie plasmatique entre 3 et 8,5 heures en moyenne.

Elimination: Environ 30% sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine, le reste étant excrété sous forme de métabolites non caractérisés.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également: lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, eau.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en ouate de polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis et des tampons en polyfoam ou en ouate.

Paquets: 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250, 500, 1000

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M² PVC et PVDC compatible laque de thermoscellage sur le verso.

Dimensions de l’emballage: 28s, 30s, 56s, 60s, 84s

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des paquets en vrac: 50 000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0381

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27.6.94

10. Date de révision du texte

09/03/2015