Beechams tout-en-un comprimés


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Beechams tout-en-un comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 250 mg de paracétamol, 100 mg de guaifénésine et 5 mg de chlorhydrate de phényléphrine.

Contient du lactose

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés.

Comprimés pelliculés blancs gaufrés d’un «B» d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique à court terme du rhume, des frissons et de la grippe, y compris la toux thoracique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Deux comprimés. Répétez toutes les quatre heures si nécessaire.

Ne prenez pas plus de 8 comprimés en 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans sauf sur avis médical.

Personnes âgées

La dose adulte normale peut être prise.

Ne pas prendre sans interruption pendant plus de 5 jours sans avis médical.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un des ingrédients.

Utilisation concomitante d’autres décongestionnants sympathomimétiques.

Phaeochromocytome.

Glaucome à angle fermé.

Insuffisance hépatique ou rénale sévère, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, maladie cardiaque ou ceux qui prennent des antidépresseurs tricycliques ou des bêta-bloquants et ceux qui prennent ou ont pris au cours des deux dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients souffrant de toux chronique ou d’asthme devraient consulter un médecin avant de prendre ce produit.

Les patients doivent cesser d’utiliser le produit et consulter un professionnel de la santé si la toux persiste pendant plus de 5 jours ou revient, ou si elle s’accompagne d’une fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant.

Ne prenez pas avec un antitussif.

Des conseils médicaux doivent être recherchés avant de prendre ce produit chez les patients présentant ces conditions:

Un élargissement de la glande de la prostate

Maladie vasculaire occlusive (p. Ex. Le phénomène de Raynaud)

Maladie cardiovasculaire

Ce produit ne doit pas être utilisé par des patients prenant d’autres sympathomimétiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine)

L’utilisation concomitante d’autres produits contenant du paracétamol doit être évitée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Avertissements d’étiquette spéciaux

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol. Ne prenez pas d’autres produits contre la grippe, le rhume ou les décongestionnants.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Avertissements de brochure spéciale

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement. L’hépatotoxicité du paracétamol peut être potentialisée par une consommation excessive d’alcool. La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine. Des interactions pharmacologiques impliquant le paracétamol avec un certain nombre d’autres médicaments ont été rapportées. Ceux-ci sont considérés comme ayant une signification clinique peu probable dans l’utilisation aiguë au schéma posologique proposé.

La phényléphrine doit être utilisée avec prudence en association avec les médicaments suivants, car des interactions ont été signalées:

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide)

Des interactions hypertensives se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir les contre-indications).

Amines sympathomimétiques

L’utilisation concomitante de la phényléphrine avec d’autres amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires.

Bêta-bloquants et autres antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa)

La phényléphrine peut réduire l’efficacité des médicaments anti-bêta-bloquants et des antihypertenseurs. Le risque d’hypertension et d’autres effets secondaires cardiovasculaires peut être augmenté.

Antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline)

Peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires avec la phényléphrine.

Alcaloïdes de l’ergot (ergotamine et méthylsergide)

Risque accru d’ergotisme

Digoxine et glycosides cardiaques

Augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers ou de crise cardiaque

Si l’urine est prélevée dans les 24 heures suivant l’administration d’une dose de ce produit, un métabolite peut provoquer une interférence avec les déterminations en laboratoire de l’acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et de l’acide vanillymandélique (VMA).

4.6 Grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation. L’innocuité de la guaiphénésine et de la phényléphrine pendant la grossesse n’a pas été établie.

Le paracétamol et la phényléphrine sont excrétés dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Ce produit ne doit pas être utilisé en allaitement sans avis médical.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients devraient être avisés de ne pas conduire de véhicules ou de faire fonctionner des machines s’ils sont atteints de vertiges.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables observés à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par MedDRA System Organ Class. En raison des données limitées des essais cliniques, la fréquence de ces événements indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles), mais l’expérience post-commercialisation indique que les réactions indésirables au paracétamol sont rares et graves.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Ceux-ci ne sont pas nécessairement causalement liés au paracétamol

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions cutanées d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’angiodème et le syndrome de Stevens-Johnson

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

Problèmes gastro-intestinaux

Pancréatite aiguë

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Les événements indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques sur la phényléphrine et peuvent donc représenter les événements indésirables les plus fréquents.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles psychiatriques

Nervosité, irritabilité, agitation et excitabilité

Troubles du système nerveux

Maux de tête, vertiges, insomnie

Troubles cardiaques

Augmentation de la pression artérielle

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, Vomissements, diarrhée

Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont énumérés ci-dessous. La fréquence de ces réactions est inconnue mais susceptible d’être rare.

Troubles oculaires

Mydriase, glaucome aigu à angle fermé, le plus susceptible de se produire chez les personnes ayant un glaucome à angle fermé

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations

Peau et troubles sous-cutanés

Les réactions allergiques (par exemple les éruptions cutanées, l’urticaire, la dermatite allergique).

Les réactions d’hypersensibilité – y compris la sensibilité croisée peuvent survenir avec d’autres sympathomimétiques.

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie, rétention urinaire. Cela est plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate.

Guaifenesin

La fréquence de ces événements est inconnue mais considérée comme susceptible d’être rare.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques, angioedème, réactions anaphylactiques

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée*

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, malaises abdominaux,

Peau et troubles sous-cutanés

Éruption cutanée, urticaire

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

a, Est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres drogues qui induisent des enzymes de foie.

Ou

b, consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes:

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol.

En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Phényléphrine

Symptômes et signes

Le surdosage de phényléphrine est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés dans les réactions indésirables. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure l’hypertension et éventuellement la bradycardie de reflux. Dans les cas graves, des confusions, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité requise pour produire une toxicité grave à la phényléphrine serait plus grande que nécessaire pour provoquer une toxicité liée au paracétamol.

Traitement

Le traitement doit être aussi cliniquement approprié. L’hypertension sévère peut devoir être traitée avec un médicament alpha-bloquant tel que la phentolamine.

Guaifenesin

Symptômes et signes

De très fortes doses de guaifénésine provoquent des nausées et des vomissements.

Traitement

Les vomissements seraient traités par le remplacement du liquide et la surveillance des électrolytes si indiqué.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N02BE 51 Associations de paracétamol excluant les psycholeptiques.

Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique.

Guaifenesin est un expectorant.

Le chlorhydrate de phényléphrine est un décongestionnant sympathomimétique.

Les ingrédients actifs ne sont pas connus pour provoquer une sédation.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine, principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate.

La guaifénésine est rapidement absorbée après administration orale. Il est rapidement métabolisé par oxydation en acide ß- (2-méthoxy-phénoxy) lactique, qui est excrété dans l’urine.

Le chlorhydrate de phényléphrine est irrégulièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage par la monoamine-oxydase dans l’intestin et le foie; administré par voie orale, la phényléphrine a une biodisponibilité réduite. Il est excrété dans l’urine presque entièrement sous forme de conjugué de sulfate.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique sur ces ingrédients actifs dans la littérature n’ont pas révélé de résultats pertinents et concluants qui soient pertinents pour la posologie et l’utilisation recommandées du produit et qui n’ont pas déjà été mentionnés ailleurs dans ce RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Comprimés

Lactose

La cellulose microcristalline

Amidon de maïs

Acide stéarique

Silice colloïdale anhydre

Talc purifié

Povidone

Sorbate de potassium

Amidon prégélatinisé

Revêtement de film

Hypromellose E464

Dioxyde de titane E171

Polyéthylène glycol 4000

Lactose monohydraté

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister de 250μm PVC / 25μm LDPE / 90gsm PVdC / 30μm Feuille d’aluminium contenant 8, 12 ou 16 comprimés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0007

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

3 juillet 2008

10. Date de révision du texte

Décembre 2015