Bec nasal en vaporisateur nasal aqueux


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1. Nom du médicament

Bec nasal en vaporisateur nasal aqueux

2. Composition qualitative et quantitative

Dipropionate de Beclometasone 50μg (sous forme de monohydrate, micronisé)

Excipient à effet connu:

Chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Suspension aqueuse pour inhalation intranasale par pompe atomisante dosée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Beconase Aqueous Nasal Spray est indiqué pour la prophylaxie et le traitement de la rhinite allergique pérenne et saisonnière, y compris le rhume des foins, et la rhinite vasomotrice. Le dipropionate de béclométasone a un puissant effet anti-inflammatoire dans les voies respiratoires, avec une incidence et une gravité des événements indésirables plus faibles que celles observées lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systémique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Beconase Aqueous Nasal Spray est destiné à l’administration par voie intranasale seulement.

Adultes et enfants de plus de six ans:

La posologie recommandée est de deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (400 microgrammes / jour). Une fois que le contrôle a été établi, il peut être possible de maintenir le contrôle avec moins de sprays. Un schéma posologique d’une pulvérisation dans chaque narine matin et soir s’est révélé efficace chez certains patients. Cependant, si les symptômes réapparaissent, les patients doivent revenir à la dose recommandée de deux pulvérisations dans chaque narine matin et soir. La dose minimale doit être utilisée pour maintenir un contrôle efficace des symptômes. L’administration quotidienne totale ne devrait normalement pas dépasser huit pulvérisations.

Pour un bénéfice thérapeutique complet, un usage régulier est essentiel. La coopération du patient doit être recherchée pour respecter le calendrier de dosage régulier et il doit être expliqué qu’un soulagement maximum peut ne pas être obtenu dans les premières applications.

Pour les enfants de moins de six ans, les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l’utilisation.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de survenir que les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les fonctions cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement un ensemble d’effets psychologiques ou comportementaux: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agression. enfants).

Un retard de croissance a été signalé chez des enfants recevant des corticostéroïdes par voie nasale à des doses autorisées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, la thérapie doit être revue dans le but de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faudrait envisager de référer le patient à un spécialiste en pédiatrie.

Un traitement avec des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression surrénalienne cliniquement significative. S’il existe des preuves d’utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie non urgente.

Des précautions doivent être prises lors du transfert des patients d’un traitement stéroïdien systémique à Beconase Aqueous Nasal Spray s’il y a des raisons de supposer que leur fonction surrénalienne est altérée.

Les infections des voies nasales et des sinus paranasaux doivent être traitées de manière appropriée, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par Beconase Aqueous Nasal Spray.

Bien que Beconase Aqueous Nasal Spray contrôle la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, un défi anormalement important des allergènes d’été peut, dans certains cas, nécessiter une thérapie supplémentaire appropriée, en particulier pour contrôler les symptômes oculaires.

Beconase Aqueous Nasal Spray contient du chlorure de benzalkonium qui peut causer un bronchospasme.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient doit être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR). été rapporté après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La béclométhasone est moins dépendante du métabolisme du CYP3A que certains autres corticostéroïdes, et en général, les interactions sont peu probables; cependant, la possibilité d’effets systémiques avec l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. le ritonavir, le cobicistat) ne peut être exclue et, par conséquent, une prudence et une surveillance appropriées sont recommandées lors de l’utilisation de tels agents.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. Il convient de noter, cependant, que les changements fœtaux chez les animaux se produisent après une exposition systémique relativement élevée. Beconase Aqueous Nasal Spray fournit du dipropionate de béclométasone directement à la muqueuse nasale et minimise ainsi l’exposition systémique.

L’utilisation de dipropionate de béclométasone doit être évitée pendant la grossesse à moins que cela ne soit considéré comme essentiel par le médecin.

Allaitement maternel

Aucune étude spécifique sur le transfert du dipropionate de béclométasone dans le lait des animaux allaitants n’a été réalisée. Il est raisonnable de supposer que le dipropionate de béclométasone est sécrété dans le lait, mais aux doses utilisées pour l’administration intranasale directe, il existe un faible potentiel de concentrations significatives dans le lait maternel. L’utilisation du dipropionate de béclométasone chez les mères qui allaitent leur bébé exige que les bienfaits thérapeutiques du médicament soient évalués par rapport aux risques potentiels pour la mère et le bébé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1000) et très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés. Des réactions très communes, communes et inhabituelles ont généralement été déterminées à partir de données d’essais cliniques. Les réactions rares et très rares ont généralement été déterminées à partir de données spontanées. En assignant des fréquences de réaction défavorables, les taux de fond dans le placebo les groupes n’ont pas été pris en compte, puisque ces taux étaient généralement comparables à ceux du groupe de traitement actif.

System Organ Class

Événement indésirable

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant:

Éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème.

Commun

Angioedème

Très rare

Dyspnée et / ou bronchospasme

Très rare

Réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques

Très rare

Troubles du système nerveux

Goût désagréable, odeur désagréable.

Commun

Troubles oculaires

Glaucome, pression intraoculaire élevée, cataracte.

Très rare

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

Pas connu

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Épistaxis, sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse de la gorge, irritation de la gorge.

Commun

Perforation du septum nasal.

Très rare

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées pendant des périodes prolongées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Le seul effet nocif qui suit l’inhalation de grandes quantités de médicament sur une courte période de temps est la suppression de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénale (HPA). Aucune action d’urgence spéciale ne doit être prise. Le traitement avec Beconase Aquase Nasal Spray doit être poursuivi à la dose recommandée. La fonction HPA se rétablit en un jour ou deux.

La prise en charge ultérieure doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

Il n’y a pas de traitement spécifique pour un surdosage de dipropionate de béclométasone. Si un surdosage se produit, le patient doit être traité de manière symptomatique avec une surveillance appropriée si nécessaire

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Après l’administration topique, le 17,21-dipropionate de béclométasone (BDP) produit des effets anti-inflammatoires et vasoconstricteurs puissants.

Le BDP est un pro-médicament avec une faible affinité de liaison aux récepteurs des corticostéroïdes. Il est hydrolysé par des enzymes estérases en un métabolite hautement actif, le béclométasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une activité anti-inflammatoire topique élevée.

Le dipropionate de béclométasone offre un traitement de fond préventif contre le rhume des foins lorsqu’il est pris avant une provocation allergénique. Après quoi, avec une utilisation régulière, BDP peut continuer à prévenir les symptômes d’allergie de réapparaître.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration intranasale de BDP chez des hommes en bonne santé, l’absorption systémique a été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, dont la biodisponibilité absolue après administration intranasale est de 44% (IC à 95%: 28%, 70%) . Après l’administration intranasale, <1% de la dose est absorbée par la muqueuse nasale. Le reste après avoir été éliminé du nez, soit par drainage ou clairance mucocilaire, est disponible pour l’absorption à partir du tractus gastro-intestinal. Le plasma B-17-MP est presque entièrement dû à la conversion du BDP absorbé par la dose avalée.

Après administration orale de BDP chez des hommes en bonne santé, l’absorption systémique a également été évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de son métabolite actif B-17-MP, dont la biodisponibilité absolue après administration orale est de 41% (IC à 95% 27%, 62% ).

Après une dose orale, B-17-MP est absorbé lentement avec les niveaux de plasma maximums atteints 3-5 heures après le dosage.

Métabolisme

Le BDP est éliminé très rapidement de la circulation et les concentrations plasmatiques sont indétectables (<50pg / ml) après une administration orale ou intranasale. Il y a un métabolisme rapide de la majorité de la portion avalée de BDP au cours de son premier passage dans le foie. Le principal produit du métabolisme est le métabolite actif (B-17-MP). Des métabolites mineurs inactifs, le béclométasone-21-monopropionate (B-21-MP) et la béclométasone (BOH), sont également formés, mais ceux-ci contribuent peu à l’exposition systémique.

Distribution

La distribution tissulaire à l’état d’équilibre pour le BDP est modérée (20l) mais plus étendue pour le B-17-MP (424l). La liaison aux protéines plasmatiques du BDP est modérément élevée (87%).

Élimination

L’élimination du BDP et du B-17-MP se caractérise par une clairance plasmatique élevée (150 et 120 l / h) avec des demi-vies d’élimination terminales correspondantes de 0,5 h et de 2,7 h. Après administration orale de BDP tritié, environ 60% de la dose a été excrétée dans les fèces en 96 heures, principalement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose ont été excrétés sous forme de métabolites polaires libres et conjugués dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun résultat cliniquement pertinent n’a été observé dans les études précliniques.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Avicel RC 591 (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique) US NF

Dextrose anhydre BP

Benzalkonium Chloride BP

Phenylethyl Alcohol USP

Polysorbate 80 BP

Eau purifiée BP

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

24 mois lorsqu’il n’est pas stocké au-dessus de 30 ° C

6.4 Précautions particulières de conservation

Beconase Aqueous Nasal Spray ne doit pas être conservé au-dessus de 30 ° C. Garder récipient dans le carton externe .

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Une bouteille en verre neutre ambré de 25 ml équipée d’une pompe doseuse à atomisation, ou une bouteille en polypropylène de 30 ml munie d’une pompe de pulvérisation doseuse inviolable. Les pompes sont fabriquées par: Valois SA Le Prieure BPG, 27110 Le Neubourg, France.

Taille du paquet: 200 Metered Spray.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Reportez-vous à la notice d’information du patient.

7. Titulaire de l’autorisation

Glaxo Wellcome UK Ltd.

Trading en tant que GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West,

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10949/0104

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12 avril 2003

10. Date de révision du texte

19 janvier 2018

Statut légal

POM